药品不良反应记录与监管方法局令7号.docx

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药品不良反应记录与监管方法局令7号

《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）

《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。

本办法自发布之日起施行。

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章　总则

　　第一条　　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

　　第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　第四条　　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

　第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责

　　第六条　　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情

况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；

　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第七条　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；

　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第八条　　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

　　第九条　　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

　　（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

　　（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；

　　（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

　　（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

　　第十条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

　　第十一条　　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

　　　　　　　　　　　　　　　第三章　报告

　　第十二条　　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　第十三条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　第十四条　　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　第十五条　　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。

对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　第十六条　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　第十七条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　第十八条　　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　第十九条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

　　第二十条　　国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

　　第二十一条　　药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

　　　　　　　　　　　　　　第四章　评价与控制

　　第二十二条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　第二十三条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

　　第二十四条　　根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

　　已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第二十五条　　对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　处罚

　　第二十七条　　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；

　　（四）未按要求修订药品说明书的；

　　（五）隐瞒药品不良反应资料。

　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

　　第二十八条　　（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附则

　　第二十九条　　本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　1．引起死亡；

　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

　　4．对器官功能产生永久损伤；

　　5．导致住院或住院时间延长。

　　第三十条　　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

　　第三十一条　　中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

　　第三十二条　　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

　　第三十三条　　本办法自发布之日起施行。

原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。

附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表单位：

国家食品药品监督管理局

药品不良反应/事件报告表

新的□严重□一般□　　　医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□　　编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

单位名称：

　　　　　　　　　　部门：

　　　　　　电话：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　报告日期：

　　　年　　月　　日

患者姓名　

性别：

男□女□

出生日期：

　　年　月　日

民族

体重

（kg）

联系方式

家族药品不良反

应/事件：

有□无□不详□

既往药品不良反应/事件情况：

有□　无□不详□

不良反应/事件

名　　称：

不良反应/事件发生时间：

　　年　　月　日

病历号/门诊号（企业填写医院名称）

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：

商品名称

通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）

生产厂家

批号

用法用量

用药起止时间

用药原因

怀

疑

药

品

并

用

药

品

不良反应/事件的结果：

治愈□　　好转□　　有后遗症□表现：

　　　　　　死亡□直接死因：

　　　　　死亡时间：

　年　月　日

原患疾病：

对原患疾病的影响：

不明显□　　病程延长□　　　病情加重□　　导致后遗症□　表现：

　　　　　　　　　　　　　　导致死亡□

国内有无类似不良反应（包括文献报道）：

　有□　无□　不详□　　　　国外有无类似不良反应（包括文献报道）：

　有□　无□　不详□

关联性评价

报告人：

　　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

报告单位：

　　　　　　　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

省级药品不良反应监测机构：

　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

国家药品不良反应监测中心：

　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

报告人职业（医疗机构）：

医生□　药师□　护士□　其他□　报告人职务职称（企业）：

　　　　　　　　　　报告人签名：

◇不良反应/事件分析

1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？

　　　　　　　　　　　　　　　　有□　无□

2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？

　　　　　　　　　　　　　　　　是□　否□　不明□

3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？

　　　　　是□　否□　不明□　未停药或未减量□

4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？

　　　　　是□　否□　不明□　未再使用□

5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

是□　否□　不明□

◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：

1引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

2致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残　　　　　　　　　　　□

4对器官功能产生永久损伤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

5导致住院或住院时间延长　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

◇编码规则：

省（自治区、直辖市）　市（地区）县（区）　单位　　　　年代　　　　　流水号

□□　　　　　　　　□□　　　□□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□

注：

省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

　　单位编码第一位如下填写：

医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。

　　个人报告单位编码一栏填写6000

◇注：

通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明

国家药品不良反应监测中心　　　　　　　　　　　　　　药品不良反应监测中心

通信地址：

北京市崇文区法华南里11号楼二层　　　通信地址：

邮　　编：

100061　　　　　　　　　　　　　　　邮　　编：

电　　话：

（010）67164979　　　　　　　　　　　电　　话：

传　　真：

（010）67184951　　　　　　　　　　　传　　真：

E–mail：

report@　　　　　　　　　E–mail：

新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求

药品生产企业报告要求

1.填报《药品不良反应/事件报告表》；

2.产品质量检验报告；

3.药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；

4.产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；

5.产品状态（是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种）；

6.国内上年度的销售量和销售范围；

7.境外使用情况（包括注册国家、注册时间）；

8.变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；

9.国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；

10.除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。

附表2药品群体不良反应/事件报告表制表单位：

国家食品药品监督管理局

商品名：

通用名（含剂型）：

规格：

生产批号：

生产单位：

使用单位：

使用人数：

发生人数：

批准文号：

监测期内药品：

是□否□

计划内免疫：

是□否□

事件发生地点：

序号

姓名

性别

年龄

民族

体重

用法用量

用药时间

不良反应/事件发生时间

不良反应/事件表现

不良反应/事件结果

关联性

评价

上报单位：

地址：

报告日期：

报告人：

联系电话：

省级ADR中心（签章）：

附：

1）其它相关资料请按附录C要求另附页报告；

2）典型病例请填写《药品不良反应/事件报告表》；

3）不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。

药品群体不良反应/事件报告要求

一、医疗卫生机构报告要求：

1．事件描述

1发生时间

2地点

3涉及药品名称

4药品不良反应/事件主要表现

5诊治过程

6转归情况

7在该地区是否为计划内免疫药品

2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》

3．报告人及联系电话

二、药品生产企业报告要求：

1．事件发生、发展、处理等相关情况

2．药品说明书（进口药品须提供国外说明书）

3．质量检验报告

4．是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）

5．注册、再注册时间

6．药品生产批件

7．执行标准

8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道

9．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》

10．报告人及联系电话

三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求

1．组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》

2．整理、分析收到材料

3．提出关联性评价意见

4．密切关注事件后续发展

5．事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）

附表3制表单位：

国家食品药品监督管理局

药品不良反应/事件定期汇总表

汇总时间

年月至年月

企业名称

传真

企业地址

邮编

联系人

电话

商品名

通用名（含剂型）

注册时间

再注册时间

批准文号

国家基本药物□国家医疗保险药品□

国家非处方药□中药保护品种□

本期产量

本期销量

预计使用人数

药品成分或处方变更情况

详细情况（变化成分及原辅料名称、剂量、变更依据等）：

执行标准（附质量标准一份）

是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）：

是□否□

境外情况（国产药提供出口及国外使用情况/进口药提供国外使用情况）

相关研究（文献、综述、研究报告）

药品不良反应/事件发生情况：

有□无□

报告人:

报告日期：

药品生产企业（签章）省ADR中心（签章）

药品不良反应/事件发生情况

不良反应/事件名称

频数

信息来源

临床（例）

个人（例）

文献（例）

研究（例）

其他（例）

出现药品不良反应/事件总人数：

附：

1）请附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份；

2）品种有无不良反应/事件发生，企业均应提交汇总报告表；

3）相关研究只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，对应详细资料另附。

4）以上栏目如无情况说明请注明“无”，如表格空间不够可另附页说明。