STP03ZJ001I注射用水系统验证报告.docx
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STP03ZJ001I注射用水系统验证报告
注射用水（含纯蒸汽）系统
STP04-ZJ001-Ⅰ
验证报告
辽宁诺康生物制药有限责任公司质量管理部
目录
1目的············································································3
2范围············································································3
3职责············································································3
4内容············································································3
4.1概述··········································································3
4.2验证下组成员及职责···························································3
4.3验证时间······································································3
4.4验证人员培训··································································4
4.5文件检查······································································4
4.6仪器、仪表的检查·······························································4
4.7注射用水水质的预先测试分析·····················································4
4.8性能确认······································································4
4.9异常情况处理··································································5
4.10注射用水日常监控·····························································5
4.11再验证周期···································································5
4.124.12漏项及偏差处理··························································6
4.13验证最终结论·································································6
5附录············································································6
1目的
为了证明注射用水系统（含纯蒸汽）设施安装后，能够始终生产出符合产品工艺要求和药品GMP规范要求的注射用水及能够进行灭菌用纯蒸汽，按照本系统验证方案进行了性能确认，并将验证数据和验证结果进行汇总，形成验证结论，特编制本验证报告。
2范围
本报告适用于注射用水系统（含纯蒸汽）验证过程中数据的汇总和总结，验证结果的评价。
3职责
质量管理部负责本报告的编制。
4内容
4.1概述
本公司注射用水系统及纯蒸汽系统于2007年6月完成了安装确认、运行确认、性能确认等系统验证，已经证明此系统可以始终如一的生产出符合《中国药典》（现行版）标准的注射用水。
本次注射用水系统及纯蒸汽系统针对其性能进行检测，因此只做预先测试及性能确认。
4.2验证小组成员及职责
4.2.1验证小组成员
小组职务
姓名
所在部门
职务
负责人
郁野
副总经理
组长
王弘
设备工程部
经理
组员
沈文彧
质量管理部
经理
组员
宋宇春
生产技术部
经理
组员
徐驰
制水岗位
操作工
4.2.2验证小组成员职责
4.2.2.1验证小组负责人：
负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。
4.2.2.2组长部门：
设备工程部：
负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。
4.2.2.3组员部门：
质量管理部：
负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。
负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。
负责建立验证档案，归档验证资料；负责原料车间空调净化系统验证实施过程中的监测、检测以及记录和报告工作
生产技术部：
参加验证方案、验证报告的会审、会签；负责洁净厂房，设备的清洁消毒工作；协助设备工程部完成验证方案的实施。
4.3验证时间
4.3.1性能确认：
2010年03月08日至2010年03月28日
4.4验证人员的培训
姓名
所在部门
职务
培训内容
培训时间
孙淼
设备工程部
设备管
理员
LD1000/5D蒸馏水机机使用维护标准操作规程
LD750型纯蒸汽发生器使用维护标准操作规程
注射用水系统清洁消毒标准操作规程；
注射用水制备岗位标准操作规程
注射用水系统验证方案
管道标识管理规程
动力设备安全使用管理规程
压力设备安全使用管理规程
1天
1天
4小时
4小时
2小时
2小时
2小时
2小时
徐驰
设备工程部
制水岗位
操作员
李丽丽
质量管理部
化验员
苏欣
质量管理部
化验员
4.5文件检查
a.注射用水系统标准操作维护规程
b.注射用水系统清洁消毒标准操作规程
c.注射用水系统检修规程
d.纯蒸汽制备系统标准操作维护规程
e.纯蒸汽制备系统检修规程
f.注射用水内控质量标准
g.注射用水检验标准操作规程
h.工艺用水取样标准操作规程
i.仪器、仪表校验合格证书
4.6仪器、仪表的检查
4.6.1列出注射用水、纯蒸汽系统所有仪器、仪表清单，包括压力控制器、电导仪、流量计、液位表、温度指示装置等。
4.6.2经检查，系统上所有的仪器仪表均已经进行校验，并在其有效期内。
4.7注射用水水质的预先测试分析
4.7.1正式开始注射用水系统监测之前，按照注射用水清洁标准操作规程将整个系统清洁，在注射用水制备系统的总出水口取样，对系统生产的注射用水进行测试分析，除微生物限度外，其它各项理化指标应符合注射用水企业内控质量标准。
4.7.2注射用水水质的预先测试分析应连续监测5天。
4.8性能确认
经过5天的注射用水水质的预先测试，证明该套设备已经具备了生产合格注射用水的能力和进行性能确认的先决条件，因此验证小组开始进行性能确认。
并且在进行性能确认前，要按照注射用水系统清洁消毒标准操作规程对整个系统进行清洁、消毒，确认合格后方可进入测试程序。
4.8.1性能确认进行三个周期，每个周期七天连续生产，白天采取系统65℃以上循环，晚上采取80℃保温贮存方式。
4.8.2性能确认时取样方法和取样部位严格按照验证方案规定的要求进行，在注射用水贮罐总出水口和总回水口每天取样一次，各使用点每周期内取样一次，按照注射用水企业内控质量标准进行检测，各项指标均符合规定并且结果稳定，重现性良好。
4.8.3检测结果见性能确认记录、检测原始记录和检验报告单。
4.8.4纯蒸汽发生器性能测试
4.8.4.1启动纯蒸汽发生器检查其产生蒸汽压力满足系统灭菌要求。
4.8.4.2纯蒸汽发生器运行正常30分钟后，停止设备运行30分钟，按照工艺用水取样标准操作规程和无菌取样要求在纯蒸汽发生器出口采集凝结水，按照无菌检查标准操作规程检查，连续运行三次的取样检测均未发现微生物生长。
4.8.4.3按照细菌内毒素检查标准操作规程进行检测，连续运行三次取样检测结果都未超过0.25EU/ml。
4.9异常情况处理
本次验证过程严格执行了验证方案规定的标准操作程序、取样程序、检验标准操作规程和相关判定标准，未出现异常情况。
4.10注射用水日常监控
4.10.1系统正常运行时，循环水泵不得停止运行，系统运行一周之内应按照注射用水系统清洁消毒标准操作规程进行清洁消毒后运行。
4.10.2根据本次验证过程和验证数据的分析结果，注射用水系统在日常生产过程中要进行其质量监控，监控内容包括理化指标、PH值、电导率、微生物限度等。
4.10.3纯蒸汽发生器应每周监控其总送气口的无菌检查和细菌内毒素检查。
4.10.4注射用水系统监控频次为：
贮罐总回水口、总出水口每日取样进行全检，各使用点每周取样全检一次。
监测记录由质量管理部保存。
4.11注射用水系统（含纯蒸汽发生器）的再验证周期
4.11.1验证小组对本次验证所得所有数据进行了总结和分析，考察了本设备在生产过程中使用频次比较高，鉴于公司纯化水系统的可靠性较好，本设备具有同等设备的可靠性，结合GMP对本系统再验证的要求，考虑本设备再验证周期暂定一年。
4.11.2当注射用水系统（含纯蒸汽发生器）设备发生结构重大变更时应及时进行系统再验证。
4.11.3当注射用水系统（含纯蒸汽发生器）设备或相关设施进行大修后应进行系统再验证。
4.11.4当本系统设备发生较大故障造成系统局部维修时应进行系统水质监控三个周期（每个周期七天）后方可使用。
4.11.5当本系统日常监控数据出现严重偏差时应及时上报验证小组，分析其偏差原因，必要时上报验证领导小组批准进行再验证。
4.12漏项及偏差处理
验证小组在验证过程中未发现有严重影响验证结果的重大偏差和验证方案中出现的漏项。
4.13验证最终结论
验证小组严格按照本系统验证方案对其中规定的内容进行了验证，验证的过程符合程序规定，验证所得到的数据重现性良好。
经过本次验证证明了注射用水系统（含纯蒸汽）设备和相关设施结构科学，安装布局符合设计要求，各控制系统和监控系统均能实现对本系统的操作和监控，按照既定的注射用水系统标准操作规程和清洁消毒标准操作规程进行操作，经过连续三个周期的性能确认试验，证明本系统能够保证生产出满足产品工艺要求的注射用水，纯蒸汽发生器生产的纯蒸汽无菌、无热原，能够满足注射用水系统或其他设备设施的灭菌要求。
通过验证，验证小组同时也确认了本系统日常监控的具体要求和再验证周期。
请验证领导小组审核并批准该系统投入生产使用。
5附录
5.1引用文件：
注射用水系统标准操作维护规程
纯蒸汽制备系统标准操作维护规程
注射用水系统检修规程
纯蒸汽制备系统检修规程
注射用水系统清洁消毒标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程
细菌内毒素检查标准操作规程
注射用水检验标准操作规程
5.2引出记录：
文件检查记录
仪器仪表校验记录
性能确认记录
偏差和漏项处理情况表
5.3引用记录：
注射用水检验记录
细菌内毒素检查试验记录
微生物限度检查试验记录
附录A
文件检查记录
验证设备名称：
多效蒸馏水机型号：
LD2000/5S出厂日期：
生产厂家：
吉林省华通制药设备有限公司使用地点：
制水间本公司编号：
091006-01
检查内容
存放地点
是否齐全
注射用水系统标准操作维护规程
□齐全
注射用水系统清洁消毒标准操作规程
□齐全
注射用水系统检修规程
□齐全
纯蒸汽制备系统标准操作维护规程
□齐全
纯蒸汽制备系统检修规程
□齐全
注射用水内控质量标准
□齐全
注射用水检验标准操作规程
□齐全
工艺用水取样标准操作规程
□齐全
仪器、仪表校验合格证书
□齐全
检查结果评价：
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
附录B
仪器仪表校验记录
验证设备名称：
纯蒸汽发生器型号：
LQ500/G出厂日期：
年月
生产厂家：
吉林省华通制药设备有限公司使用地点：
制水间本公司编号：
091006-02
名称
检查结果
结论
压力表
有计量合格证且在有效期内
□合格
压力控制器
有计量合格证且在有效期内
□合格
电流表
有计量合格证且在有效期内
□合格
流量计
有计量合格证且在有效期内
□合格
电导仪
有计量合格证且在有效期内
□合格
检查结果评价：
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
续附录B
仪器仪表校验记录
验证设备名称：
多效蒸馏水机型号：
LD2000/5S出厂日期：
年月
生产厂家：
吉林省华通制药设备有限公司使用地点：
制水间本公司编号：
091006-01
名称
检查结果
结论
压力表
有计量合格证且在有效期内
□合格
压力控制器
有计量合格证且在有效期内
□合格
电流表
有计量合格证且在有效期内
□合格
流量计
有计量合格证且在有效期内
□合格
电导仪
有计量合格证且在有效期内
□合格
检查结果评价：
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
附录C
性能确认记录
验证设备名称：
蒸馏水机型号：
LD2000/5S出厂日期：
年月
生产厂家：
吉林省华通制药设备有限公司使用地点：
制水间自编号：
091006-01
取样时间
检测
结果
取样点
第一天
第二天
第三天
第四天
第五天
第六天
第七天
贮罐出水口
洗瓶机
胶塞清洗机
浓配间
稀配间
万级工器具清洗
贮罐回水口
各取样点结果评价:
检查人:
复核人:
检查时间：
年月日
（检验报告附后）
附录D
漏项及偏差处理表
验证设备名称：
蒸馏水机/纯蒸汽型号：
LD2000/5S\LQ500/G出厂日期：
年月
生产厂家：
吉林省华通制药设备有限公司使用地点：
制水间自编号：
091006-01/02
漏项或偏差项目
纠正措施
处理人：
日期：
年月日
批准人：
日期：
年月日
纠偏结果评价：
附录E
制剂车间
注射用水使用点列表
使用点序号
房间名称
使用点序号
房间名称
1
洗瓶室洗瓶机
12
2
洗瓶室胶塞清洗机
13
3
浓配室
14
4
稀配室
15
5
万级工器具灭菌室
16
6
17
7
18
8
19
9
20
10
21
11
22
升级会员 