肛肠科CRF表中医结扎术加消痔灵注射术治疗直肠前突型.docx
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肛肠科CRF表中医结扎术加消痔灵注射术治疗直肠前突型
中医结扎术加消痔灵注射术治疗直肠前突型
便秘的临床研究
研究病例
（CaseReportForm,CRF）
组别：
□
患者姓名缩写：
□□□□
入组日期：
□□□□年□□月□□日
病例报告表填写说明
1.本数据手册由研究中心保存。
2.填写时认真阅读填写说明及本试验方案，筛选合格者填写正式病例报告表。
3.病例报告表填写务必准确、清晰、认真，不得缺项漏项，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
举例：
2002.6改为2002.5时应为：
2002.62002.5张××2002.5.12
4.填写病例报告表一律使用签字笔或钢笔。
5.不得将原始化验检查报告单粘贴在CRF中。
6.患者姓名不得出现真实姓名，需填写拼音缩写，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母，举例；张三ZHSA,共填写4个字母。
7.所有选择醒目的□内用√标注。
如
8.所有检查项目因故未查或漏查，请填写“未查”；具体时间不明，请填写“不明”，并具体说明原因。
9.临床试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、持续时间、采取的措施和转归，同时请及时报告本中心临床试验负责人。
10.对脱落中止的病例应认真填写其原因。
入选标准
是
否
●符合诊断标准。
□1
□0
●有典型的ODS症状，ODS评分>10分，CSS评分>15分。
□1
□0
●已婚女性，年龄25~70岁；
□1
□0
●病史>0.5年。
□1
□0
●至少经过3个月以上严格的保守治疗，未见明显疗效。
□1
□0
●排粪造影显示力排相直肠前突深度在2cm以上，有明显钡剂残留，并且合并有直肠粘膜松弛。
□1
□0
●有强烈的手术要求，本人及家属知情同意。
□1
□0
如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验
排除标准
是
否
●伴有一种或多种以下疾病：
盆底痉挛综合征、子宫或膀胱脱垂、直肠外脱垂、肠疝、慢传输型便秘、炎症性肠病、慢性腹泻、肛周脓肿或肛瘘、结直肠肿瘤、腰椎间盘突出症或腰椎管狭窄、肛门失禁等。
□1
□0
●伴有严重的糖尿病、冠心病或高血压患者。
□1
□0
●既往有直肠前突修补手术史。
□1
□0
●有心理障碍或精神抑郁病史。
□1
□0
治疗前基本情况
患者个人情况
病历号：
□□□□□□□
姓名：
□□□□（拼音字母）
民族：
婚姻：
已婚□1未婚□2
生育：
顺产□1剖腹产□2未育□3
身高：
□□□cm
体重：
□□Kg
联系方式：
生命体征
体温：
□□.□℃
脉搏：
□□□次/分
呼吸：
□□次/分
血压：
□□□/□□□mmHg
各系统体格检查□正常□有异常：
现病史
症状：
大便干燥□1排便困难□2其他
病程：
□□年□□月□□日
起病原因：
无明显原因口饮食口情绪口其他：
便秘治疗病史：
有□1无□2
治疗情况：
未治疗口口服药物口外用药物口手术口其他：
既往结直肠相关疾病病史
既往史：
痔口肛瘘口肛裂口肠炎口肛周脓肿口肛隐窝炎口息肉口直肠手术口肛门外伤史口其它：
病程：
□□年□□月
相关手术史：
1.手术日期：
□□□□年□□月；手术方式：
2.手术日期：
□□□□年□□月；手术方式：
目前进行的与便秘无关的治疗
是否存在进行中且与便秘病无关的治疗？
无□0有□1（请在下面描述）
治疗完成未完成
1、□□
2、□□
3、□□
受试者入组前治疗便秘情况
入组1周之前是否存在与便秘病相关的治疗？
无□0有□1（请在下面描述）
治疗有效无效
□0□1
□0□1
□0□1
常规辅助检查
项目
单位
结果
临床意义判定
血
常
规
血红蛋白
g/l
□1□2□3□4
红细胞
×109/l
□1□2□3□4
白细胞
×109/l
□1□2□3□4
血小板
×109/l
□1□2□3□4
肝功
ALT
IU/L
□1□2□3□4
AST
IU/L
□1□2□3□4
肾功
BUN
mmol/l
□1□2□3□4
Cr
mmol/l
□1□2□3□4
尿常规
LEU
-
□1□2□3□4
NIT
-
□1□2□3□4
PRO
-
□1□2□3□4
KET
-
□1□2□3□4
ERY
-
□1□2□3□4
便常规检查
临床意义判定：
□1□2□3□4
心电图检查
临床意义判定：
□1□2□3□4
电子乙状结肠镜检查
临床意义判定：
□1□2□3□4
如有异常请描述：
*临床意义判定：
1-正常；1-异常但无临床意义；3-异常且有临床意义；4-未查
肛门功能评分
Wexner评分：
□□分
排粪造影检查直肠前突深度距离值（术前）
治疗前Bristol粪便性状分型
分型
I型
II型
III型
IV型
V型
VI型
VII型
图样
性状
分散的硬块，类似坚果，难以通过
呈腊肠状但为多块
呈腊肠状但在其表面有裂缝
呈腊肠状或蛇状，表面光滑且软
软的团块有清楚的边缘，易于通过
绒毛片状且有碎边，软糊状粪便
水样，无固体粪便
评分
3□
2□
1□
0□
0□
0□
0□
*其中I型II型III型VI型VII型为异常大便，IV型V型为正常大便。
LongoODS评分（0—40分）
分值
术前
术后1月
术后3月
术后6月
分值
术前
术后1月
术后3月
术后6月
排便次数
活动减少
1-2次\1-2天
0
没有
0
2次/周或3次/天
1
<25%
1
1次/周或4次/天
2
25%-50%
2
<1次/周或>4次
3
>50%
3
排便费力程度
泻药
无或轻
0
没有
0
中等
1
<25%排便
1
重
2
25%-50%
3
排便费力持续时间
>50%排便
5
短
1
总是
7
延长或很多次
2
灌肠
不完全排空感
没有
0
从来没有
0
<25%排便
1
<=1周每次
1
25%-50%
3
2次/周
2
>50%排便
5
>2次/周
3
总是
7
会阴部不适
手助排便
从来没有
0
没有
0
<=1次/周
1
<25%排便
1
2次/周
2
25%-50%
3
>2次/周
3
>50%排便
5
总分
总是
7
治疗前肛管直肠压力检测
项目名称
检测值
参考值（成人）
肛管收缩反射（kPa）
≥0
肛管反射舒张压（kPa）
>3
肛管最大收缩压（kPa）
>10
肛管最大净增压（kPa）
>6
肛管最长收缩时间（s）
>15
肛管排便舒张压（kPa）
<0
直肠收缩压（kPa）
≥0
动作相关性
负相关
肛管静息压（kPa）
9—25
直肠静息压（kPa）
0.5—1.4
肛管功能长度（mm）
35—42
术前准备手术日期：
_____年___月___日
肠道准备：
未行肠道准备□0经口全消化道□1经肛灌肠□2
手术体位：
截石位□1左侧卧位□2其他□3
麻醉方式：
腰麻□1骶麻□2全麻□3
术中情况
手术方式：
中医结扎术联合消痔灵注射术□1STARR术□2
术中止血缝针：
无□01针□12针□23针□34针□4
其他：
手术用时：
□□min
严重不良事件：
无□0大出血□1其他□3
手术费用：
如有严重并发症请在以下描述具体情况：
住院天数：
术后肛门疼痛评分：
（随访3月）
24小时VAS：
□□分；48小时VAS：
□□分；72小时VAS：
□□分；1周VAS：
□□分；1月VAS：
□□分；3月VAS：
□□分；
观察者签名：
日期：
□□□□年□□月□□日
治疗1月后Bristol粪便性状分型
分型
I型
II型
III型
IV型
V型
VI型
VII型
图样
性状
分散的硬块，类似坚果，难以通过
呈腊肠状但为多块
呈腊肠状但在其表面有裂缝
呈腊肠状或蛇状，表面光滑且软
软的团块有清楚的边缘，易于通过
绒毛片状且有碎边，软糊状粪便
水样，无固体粪便
评分
3□
2□
1□
0□
0□
0□
0□
*其中I型II型III型VI型VII型为异常大便，IV型V型为正常大便。
LongoODS评分（0—40分）
分值
术前
术后1月
术后3月
术后6月
分值
术前
术后1月
术后3月
术后6月
排便次数
活动减少
1-2次\1-2天
0
没有
0
2次/周或3次/天
1
<25%
1
1次/周或4次/天
2
25%-50%
2
<1次/周或>4次
3
>50%
3
排便费力程度
泻药
无或轻
0
没有
0
中等
1
<25%排便
1
重
2
25%-50%
3
排便费力持续时间
>50%排便
5
短
1
总是
7
延长或很多次
2
灌肠
不完全排空感
没有
0
从来没有
0
<25%排便
1
<=1周每次
1
25%-50%
3
2次/周
2
>50%排便
5
>2次/周
3
总是
7
会阴部不适
手助排便
从来没有
0
没有
0
<=1次/周
1
<25%排便
1
2次/周
2
25%-50%
3
>2次/周
3
>50%排便
5
总分
总是
7
肛门功能评分
Wexner评分：
□□分
观察者签名：
日期：
□□□□年□□月□□日
治疗3月后Bristol粪便性状分型
分型
I型
II型
III型
IV型
V型
VI型
VII型
图样
性状
分散的硬块，类似坚果，难以通过
呈腊肠状但为多块
呈腊肠状但在其表面有裂缝
呈腊肠状或蛇状，表面光滑且软
软的团块有清楚的边缘，易于通过
绒毛片状且有碎边，软糊状粪便
水样，无固体粪便
评分
3□
2□
1□
0□
0□
0□
0□
*其中I型II型III型VI型VII型为异常大便，IV型V型为正常大便。
LongoODS评分（0—40分）
分值
术前
术后1月
术后3月
术后6月
分值
术前
术后1月
术后3月
术后6月
排便次数
活动减少
1-2次\1-2天
0
没有
0
2次/周或3次/天
1
<25%
1
1次/周或4次/天
2
25%-50%
2
<1次/周或>4次
3
>50%
3
排便费力程度
泻药
无或轻
0
没有
0
中等
1
<25%排便
1
重
2
25%-50%
3
排便费力持续时间
>50%排便
5
短
1
总是
7
延长或很多次
2
灌肠
不完全排空感
没有
0
从来没有
0
<25%排便
1
<=1周每次
1
25%-50%
3
2次/周
2
>50%排便
5
>2次/周
3
总是
7
会阴部不适
手助排便
从来没有
0
没有
0
<=1次/周
1
<25%排便
1
2次/周
2
25%-50%
3
>2次/周
3
>50%排便
5
总分
总是
7
肛门功能评分
Wexner评分：
□□分
排粪造影检查直肠前突深度距离值：
观察者签名：
日期：
□□□□年□□月□□日
治疗6月后Bristol粪便性状分型
分型
I型
II型
III型
IV型
V型
VI型
VII型
图样
性状
分散的硬块，类似坚果，难以通过
呈腊肠状但为多块
呈腊肠状但在其表面有裂缝
呈腊肠状或蛇状，表面光滑且软
软的团块有清楚的边缘，易于通过
绒毛片状且有碎边，软糊状粪便
水样，无固体粪便
评分
3□
2□
1□
0□
0□
0□
0□
*其中I型II型III型VI型VII型为异常大便，IV型V型为正常大便。
LongoODS评分（0—40分）
分值
术前
术后1月
术后3月
术后6月
分值
术前
术后1月
术后3月
术后6月
排便次数
活动减少
1-2次\1-2天
0
没有
0
2次/周或3次/天
1
<25%
1
1次/周或4次/天
2
25%-50%
2
<1次/周或>4次
3
>50%
3
排便费力程度
泻药
无或轻
0
没有
0
中等
1
<25%排便
1
重
2
25%-50%
3
排便费力持续时间
>50%排便
5
短
1
总是
7
延长或很多次
2
灌肠
不完全排空感
没有
0
从来没有
0
<25%排便
1
<=1周每次
1
25%-50%
3
2次/周
2
>50%排便
5
>2次/周
3
总是
7
会阴部不适
手助排便
从来没有
0
没有
0
<=1次/周
1
<25%排便
1
2次/周
2
25%-50%
3
>2次/周
3
>50%排便
5
总分
总是
7
肛门功能评分
Wexner评分：
□□分
排粪造影检查直肠前突深度距离值：
治疗前肛管直肠压力检测
项目名称
检测值
参考值（成人）
肛管收缩反射（kPa）
≥0
肛管反射舒张压（kPa）
>3
肛管最大收缩压（kPa）
>10
肛管最大净增压（kPa）
>6
肛管最长收缩时间（s）
>15
肛管排便舒张压（kPa）
<0
直肠收缩压（kPa）
≥0
动作相关性
负相关
肛管静息压（kPa）
9—25
直肠静息压（kPa）
0.5—1.4
肛管功能长度（mm）
35—42
观察者签名：
日期：
□□□□年□□月□□日
不良事件观察记录
不良事件：
□0无□1有（如选择有请填写下表）：
（用标准学术语）记录所有观察到的事件。
尽量使用规范医学术语。
每一栏记录一个不良事件，不够可将此页复印使用。
不良事件名称
开始时间
20□□年□□月□□日□□：
□□（24小时制）
结束时间
20□□年□□月□□日□□：
□□（24小时制）
转归
消失□0继续□1死亡□2（如果病人死亡，请在24小时内通知临床监察员工和课题组长，并完成死亡时间报告表）
不良事件严重程度
轻□1中□2重□3
与医疗器械的关系
肯定□1很可能□2可能□3可能无关□4
待评估□5无法评估□6
产品批号
研究者意见
发生原因分析：
处理情况：
报告状态
报告医院□1报告组长单位□2报告企业□3当地药监局□4
是否因为此不良时间退出研究
□1是□2否
观察者签名：
日期：
□□□□年□□月□□日
死亡事件报告表
受试者死亡：
□0否□1是（注意报告严重不良事件），请填写下表：
明确死亡原因：
死亡日期：
20□□年□□月□□日
是否进行尸体解剖？
□0否
□1是，如是，请填写主要的结果（包括诊断及其主要依据）
观察者签名：
日期：
□□□□年□□月□□日
临床研究完成情况记录
患者顺应性：
□1差□2一般□3好
研究中止情况：
患者中止研究日期：
20□□年□□月□□日
首先提出中止临床研究的是：
□1患者
□2临床研究者
□3其他，请注明：
中止临床研究的主要原因是：
□1缺乏疗效
□2不良事件
□3治愈
□4其他治疗
□5医师决定停止治疗
□6患者自行退出
□7其他，请描述：
患者若因为不良事件退出本研究是否继续随访？
□0否□1是
随访日期：
20□□年□□月□□日
随访结果记录：
观察者签名：
日期：
□□□□年□□月□□日
CRF填写声明
该病例报告表各页的所有观察、报告项目和结果我均已按要求填写，并确认所有的信息是真实、完整和准确的，符合“中医结扎术加消痔灵注射术治疗直肠前突型便秘的临床研究”研究方案的要求。
特此声明！
临床研究医生签名：
日期：
20□□年□□月□□日
CRF填写声明
该病例报告表各页的所有研究项目和结果我均已审查，并确认所有的信息是真实、完整和准确的，符合“中医结扎术加消痔灵注射术治疗直肠前突型便秘的临床研究”研究方案的要求。
特此声明！
课题负责人签名：
日期：
20□□年□□月□□日
病例完成表
中医结扎术加消痔灵注射术治疗直肠前突型便秘的临床研究
试验单位：
研究者姓名：
质控员：
试验单位负责人：
CRF表连同应急信件已由：
1试验单位负责人于年月日交监查员。
2监查员年月日交数据管理员。
3数据管理员已将CRF表上的数据于年月日输入数据库。
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