7GMP自检二.docx

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7GMP自检二

GMP自检表

检查日期年月日

检查项目

要求

是

不全

否

结论及改进建议

人

员

生产、质量

管理人员

技术人员

1、药师、助工、医药化工技术人员不少于在编职工总数的5%

2、中专药学人员不少于在编职工总数的10%

3、坚持岗位，不挂名，不兼职

厂长

1、具药品生产的组织领导能力

2、从事制药领导工作年限5年以上（含5年）

3、对药品质量负全部责任

厂级生产、质量管理负责人

1、具与所从事专业相适应的大专学历或相应的同等学历

2、从事本专业工作年限5年以上（含5年）

3、生产、质量管理负责人不互相兼任

4、不是非在编人员

5、对药品质量负技术责任

生产、技术、质量检验部门负责人

1、受过高等教育或具有相当学历的药师或助工以上

2、从事本专业工作年限满3年（含3年）

工人

1、初中以上文化程度

2、培训、考核合格后上岗

质量检验人员

1、高中以上文化程度

2、经有关部门药检学习，考试合格

供应、销售人员

熟悉药品知识的技术人员

人员法制

定期培训、考核、建档

检查项目

要求

是

不全

否

结论及改进建议

厂

房

法人代表、技术负责人变更制度

三十天内报卫生行政部门有GMP和专业技术培训制度

厂区

1、环境整洁，污染源距征税区3０米以外，或有防范措施

2、地面、路面不露土，不起尘，绿化系数达30%

3、生产、行政、生活、辅助系统合理划区布局，相互不防碍

生产区

人流、物流通道分开

生产厂房

1、接生产工艺流程、洁净级别合理布局，人流、物流分开，无交叉

2、面积与生产要求相适应

3、有原辅料、内包材清洁缓冲完，中间体、半成品中转间

4、有防虫、鸟、鼠进入的措施

5、天花板、墙壁、地面平整光滑，无缝隙，无脱落，能清洗

6、各种辅送管道、管伐暗装

7、照明设备无积尘，照度符合要求

洁净区

1、按生产工艺、产品质量的要求划分洁净级别，有净化系统

2、测定尘粒数和微生物数符合规定，达到洁净级别要求

3、墙壁、天花板、地面的交界处成弧形

4、窗户、天花板、入室管线、风口、灯罩与墙壁、天花板的连接处应气密

5、高洁净级别对低洁净级别的厂房呈正压，压差≥4.9帕有指示装置

6、洁净厂房湿度在18-24℃，相对湿度在45-65%

检查项目

要求

是

不全

否

结论及改进建议

7、下水道有防止污染的措施

8、不同洁净级别厂房间有缓冲设施，人员、物料通过各自的缓冲间进入

9、除人、物缓冲间及安全门外，没有其他门、窗、通道到洁净生产区

前处理厂房

1、药材的前处理、提取、浓缩及动物脏器、组织的洗涤、处理厂房与制剂生产厂房分开

2、药材的炮制（蒸、炒、灸、锻）厂房与生产规模相适应，有良好的通风、除烟、除尘、降湿设施

3、药材的筛选、切制、粉碎厂房装有减震、捕吸尘和易于清洁的设施

4、药材的提取、浓缩厂房有除湿、排风设施

仓贮

1、原料、辅料、包装材料、成品分库

2、易燃易爆物品、危险品、毒品、贵细药品、鲜活品专库

3、库内面积、空间与贮量适应

4、有通风设施和适当的照明

5、有温、湿度测定装置及处理设施

6、有防尘、防虫、防鼠、防水、防雷、防潮措施

7、待验、合格、不合格只分库或分区存放，色标管理

实验室

1、各类实验室（检验仪器、中药标本、留样观察、实验动物室）对药品生产不干扰，设施与生产要求相适应

2、实验动物室按国家规定的要求设计和建造

检查项目

要求

是

不全

否

结论及改进建议

设

备

制度

有厂房的使用及维护保养制度

安装布局

1、适合生产要求

2、按工艺流程顺序布局，便于操作、清洗、维修

材质

与药品直接接触的表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不具反应性、释出性、吸附性

润滑剂、冷却剂

不对药品或容器造成污染

传送设备

跨不同洁净区时，分段传送

产生噪音、震动、粉尘的设备

有消声、减震、吸尘措施

自动化程控设备

有验证、性能、准确度符合生产要求

仪器、仪表、衡器、量器

1、由法定计量部门定期校正，精度适于生产、检验

2、有使用标志

灭菌设备

1、内部工作情况用仪表监测，定期验证

2、灌注设备定期用微生物学方法检查

纯水、注射用水的贮罐、辅送管道

1、材料无毒，耐腐蚀

2、管道无静止角落，水循环流动

3、贮灌通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器

4、规定灭菌、清洗周期

管理规程

1、设备的造型、购置、开箱、安装调试验收规程

检查项目

要求

是

不全

否

结论及改进建议

卫

生

２、设备的使用、维护、清洗、润滑、状态标志管理

3、备件、压力容器、周转容器、封存闲置设备管理

4、设备的计量、验证管理

5、设备的事故、更新、改造、报废、调拨管理

6、设备的巡回检查、评比、档案管理

厂区、厂房

1、清洁、整齐、无污染源

2、生产区无废料、废旧物品规程，有毒、有害物质按规定处理

下水道

1、厂区内保持畅通

2、厂房内有可靠液封装置

更衣室

1、清洁卫生

2、二更、缓冲间有净化风

3、缓冲间有盥洗设施、干手器

厕所

1、冲水式

2、在生产区外

工作服、鞋帽

1、规定质量、规格、式样、标志、清洗周期、清洗方法

2、不同洁净区的工作服有明显区别，不混用

3、灭菌工作服不露出头发、胡须及脚

在岗生产人员

1、按规定洗手、洗澡、剪指甲、更衣，不用手直接接触药品

2、不化妆，不佩戴首饰、装饰物

检查项目

要求

是

不全

否

结论及改进建议

3、工作服不穿离规定的生产区

4、不穿工作服上厕所

5、禁止在车间内吸烟，不带入生活用品、食品、个人杂物

洁净厂房

1、仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入

2、物料、人员进入方式遵循洁净厂房卫生管理规程

3、定期消毒，消毒剂对设备、原料、包装材料、成品无污染

生产人员

1、每年体检，建立健康档案

2、直接接触药品生产的人无传染病、精神病、皮肤病及其他可能污染药品的病

3、定期接受卫生教育

管理规程

1、环境、厂房、设备、人员、容器、工作服的卫生管理规程

2、工艺卫生的管理规程

3、人员、物料进出洁净厂房的卫生管理规程

4、清洁规程和记录

5、体检制度

原料

辅料

包装

材料

检验

1、中药材按药典标准检验进口原料药材有口岸所检验报告书

2、辅料符合药用标准

3、内包装材料做卫生学检验

人库验收

1、仓库专人检查、点收，填写到货记录、账、卡待验

2、质量部门取样检验，凭合格报告单入库

3、有质量问题及时处理

4、原辅料、包装材料供应厂家进行审计

检查项目

要求

是

不全

否

结论及改进建议

库内管理

1、按性质分类，分库存放

2、按批号码放，货位整齐，有适当的顶距、垛距、墙距、底距

3、色标管理：

待验一黄色，合格一绿色，不合格----红色

4、炮制、加工后的净药材用洁净容器包装，不与未加工炮制的药材同库，贵细毒剧药专库，双锁管理，鲜活物低温库储存

出库管理

1、先进先出，记录完整

2、发出的物件包装完好，有化验合格报告单

3、标签与物料一致，有领、发料清单，发、领料人签字

4、发料时复核存量，账、卡、物一致，日清月结。

管理规程

1、原料、辅料、包装材料的购入、使用、验收管理规程

2、原料、辅料、包装材料的检验、保管、核发管理规程

生

产

管

理

工艺规程岗位操作规程

1、按法定质量标准制订，不得任意更改

2、变更标准和工艺，必须重新向卫生行政部门审报

投料

1、中药材必须进行前处理后才能投料

2、按卫生行政部门批准的标准投料，不低限投料，无偷工减料

生产现场

1、操作前检查生产区、设备、容器等清洁状况无前次生产遗留物和标志填写清场记录后开始生产

2、生产工序、设备、容器有状态标志，显示加工物料品名、批号、数量

3、无菌设备有明显标志，标明容量及内容物是否灭菌

检查项目

要求

是

不全

否

结论及改进建议

2、有粉尘的操作区排气良好，有捕吸尘装置

3、不同产品，或同一产品不同批号不在同一操作间同时进行

4、设备、容器、输运管道等用后及时清洗

5、每批产品的每道工序在生产完成后及时清场，填写清场记录

生产记录

1、每批产品有生产全过程每一工序的原始记录

2、每批产品有批记录

3、记录字迹清晰、真实、准确，无撕毁和涂改，更改处有签章，有操作人、复核人签字

4、批记录保存3年，或有效期后一年，随时可查

管理规程

1、每一产品的生产工艺规程

2、各个工序的岗位标准操作程序

3、批生产记录、批包装记录的制订与审核

4、清场、生产事故报告，技术档案的管理

5、各类标准操作规程（SOP）的起草，审核和批准

6、各类标准操作规程（SOP）的更新和发放

包装

和

贴签

包装、贴签

1、待包装品符合工艺和质量标准

2、有检验合格证

3、有批包装记录

检查项目

要求

是

不全

否

结论及改进建议

包装材料

1、符合药用要求，有合格证

2、专人验收、保管、领用

3、专库贮存，无露天存放

说明书、标签

1、内容与卫生行政部门批准的一致，不超范围

2、印制时经过质量管理部门的审核、批准

3、按品种、规格专柜保存，专人负责管理、发放

说明书、标签的领用

1、专人领取，计数发放，领、发人签字

2、使用数、残损数、剩余数之和与领用数相符，有记录

3、印有批号但未使用的由专人负责计数，及时销毁，有销毁记录，剩余退库

包装车间

1、同品种、不同规格药品不在同一操作间同时包装和贴签

2、规格、外观相似的药品不在邻近流水线同时包装和贴签

3、同品种，同规格、不同批号的药品，应在前批号药品彻底清场后再进行下一批号的操作

4、内包装在控制区内进行

5、数条包装线同时进行时，应设有效的隔离措施

管理规程

1、批包装记录管理规程

2、标签管理规程

检查项目

要求

是

不全

否

结论及改进建议

质

量

管

理

质量管理部门

1、直属企业领导人

2、与生产部门平行

3、负责药品生产全过程的质量监督

质检人员

≥生产人员总数的4%

质检网络

1、厂设中心化验室，负责人应有药师或助工以上职称，有与检验要求相适应的仪器、设备

2、车间设有化验室及专职质量检查员

3、生产班组、仓库设兼职质量检查员

检验记录

1、编号归档，原始资料完整

2、字迹清晰，内容真实完整，无撕毁和任意涂改，更改处有签章

3、按批号保存3年后或效期后一年

4、操作人、复核人签字

检验报告单

1、根据检验结果出具检验报告单，有编号

2、检验员签字，质检负责人审核签字

3、按批号保存三年或效期后一年

职权

1、制订各种物料的检验规格标准、检验项目和标准操作规程（SOP），并贯彻执行。

出具检验报告单

2、建立各项质量管理制度，有质量否决权，做到禁止不合格原料投产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂

检查项目

要求

是

不全

否

结论及改进建议

3、建立药品质量档案

4、负责对质检人员的培训教育

5、定期向卫生行政部门汇报药品生产质量情况，接受药品检验部门的指导

管理规程

1、各种原料、辅料、半成品的检验规格标准和标准操作规程（SOP）

2、原料、辅料、包装材料、半成品、成品的贮存期，药品失效期的确认制度

3、检验仪器、设备的管理规程

4、试剂、试液、标准品、标准液、培养基、检定菌的管理规程

5、实验动物管理规程

6、洁净厂房的监测规程

7、不合格品的处理，报告规程

8、各种物料的取样，留样规程

9、质量事故管理规程

10、药品质量档案管理规程

11、质检人员培训规程

检查项目

要求

是

不全

否

结论及改进建议

入库

1、有质量管理部门的检验合格报告单

2、车间填写入库单

销售记录

1、填写项目齐全（品名、批号、数量、收货单位和地址、发货日期，收、发货人等）

2、保存三年或效期后一年

药品退货

1、有退货记录，内容齐全（品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见等）

2、分为中不合格品存放区应有红色标记，并及时处理

3、退货原因涉及多批号、多单位时，及时上报卫生行政部门

用户意见

1、定期走访

2、对用户反映的质量问题详细记录和调查，及时处理

3、记录和投诉书存档，及时报告卫生行政部门

包装、贴签

1、产品的出入库管理规程

2、产品销售管理规程

3、产品退货管理规程

4、用户访问制度