最新黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度 精品.docx
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最新黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度精品
附件1
黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度
一、审批事项
兽用生物制品（非强制性）经营许可。
二、法定依据
《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条和《兽用生物制品经营管理办法》。
三、申报条件
（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员；
（二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件；
（三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房；
（四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员。
质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。
质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。
四、申报需提交的材料
（一）《兽用生物制品（非强制性）经营许可审批表》（附件2）；
（二）《兽用生物制品（非强制性）经营许可申请书》（附件2）；
（三）《兽用生物制品（非强制性）经营许可材料清单》（附件2），具体包括：
1、企业法人身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）；
2、质量管理机构负责人或质量管理人员身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）；
3、从事销售兽用生物制品人员身份证明、学历证明和技术职称证明（复印件）；
4、与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书或协议（复印件）；
5、兽用生物制品生产企业生产许可证、兽药GMP证书、进口兽药登记许可证、委托销售兽用生物制品（非强制性）产品目录，加盖生产企业公章（附件2）；
6、合法固定的营业场所、办公用房产权证明或租赁合同（复印件）；
7、《兽药经营许可证》（复印件）。
《兽药经营许可证》在有效期内，名称、营业地址、法人代表或营业场所面积发生变化的经营企业，必须到原发证机关重新申请核发《兽药经营许可证》；
8、保证兽用生物制品质量的证明材料：
冷藏展示柜（200L）1个以上，冰箱或冰柜1个以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上（应提供彩色图片）；
9、兽用生物制品经营管理制度文本：
（1）质量管理目标；
（2）组织机构、岗位和人员职责；
（3）对供货单位和采购兽用生物制品质量评估体系；
（4）兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节管理制度；
（5）环境卫生、人员健康状况管理制度；
（6）兽用生物制品不良反应报告等质量信息管理制度；
（7）不合格药品和退货药品管理制度；
（8）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；
（9）有关记录、档案和凭证管理制度；
（10）质量、培训、考核管理制度。
10、兽用生物制品经营管理记录文本：
（1）人员培训、考核记录；
（2）控制温度、湿度的设施、设备维护、保养、清洁、运行状态的记录；
（3）兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录；
（4）兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录；
（5）不合格药品和退货药品的处理记录；
（6）兽用生物制品质量评估记录；
（7）兽药清查记录；
（8）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
五、审批程序
（一）申请人或单位按照申报要求，首先向当地县（市）级兽医行政管理部门申请，县（市）级兽医行政管理部门经对申请单位的经营场所、设备设施进行现场勘察，并对经营企业工作人员资质进行核实后，报市（地）畜牧兽医局。
（二）市（地）畜牧兽医局接到申报材料后，组织专家（2－3人）进行实地核准，经材料审查和现场核准合格后，发给兽用生物制品经营许可证。
不合格的，书面通知申请人或单位并说明理由。
六、审批办理时限
县（市）级兽医行政管理部门自接到申请之日起10个工作日内完成对其经营场所、设备设施进行现场勘察和对人员及材料的核实和申报工作。
市（地）级兽医行政管理部门自接到申报之日起20个工作日内完成审批工作。
附件2
兽用生物制品经营许可申报材料
申报企业名称：
申报时间：
年月日
兽用生物制品（非强制性）经营许可审批表
经营单位
经营单位地址
邮编
电话
E-mail
经营范围
法定代表人姓名
邮编
电话
法定代表人地址
经营单位
负责人
姓名
性别
年龄
文化
程度
程度
技术
职称
职称
学历
专业
质量管理负责人
企业员工人数
经营面积（㎡）
设备名称
规格
数量
备注
委托销售兽用生物制品的企业名称
县（市）级畜牧兽医局核实意见：
主管领导：
经办人：
盖章年月日
兽用生物制品经营许可事项材料审核和现场核准情况：
承办人：
年月日
市（地）畜牧兽医局医政药政处（科）审查意见：
负责人：
年月日
市（地）畜牧兽医局审批意见：
主管领导：
盖章年月日
兽用生物制品经营（非强制性）许可申请书
申请人姓名：
身份证号码：
住址：
所在单位：
电话：
邮编：
申请单位名称：
法定代表人姓名：
地址：
电话：
邮编：
委托代理人姓名：
身份证号码：
住址：
电话：
行政许可申请事项：
申请事实和理由：
行政许可申请人：
委托代理人：
（印章）
年月日
注：
本申请书只提供格式，申请人可以通过信函、传真、电传和电子邮件等方式申请。
兽用生物制品经营（非强制性）
申请许可材料清单
序号
材料名称
页码
1
企业法人身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）；（）
2
质量管理机构负责人或质量管理人员身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）；（）
3
从事销售兽用生物制品人员身份证明、学历证明和技术职称证明（复印件）；（）
4
与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书或协议书（复印件）；（）
5
兽用生物制品生产企业生产许可证、兽药GMP证书、进口兽药登记许可证（复印件），委托销售兽用生物制品（非强制性）产品目录（表格从黑龙江省畜牧兽医信息网下载并加盖生产企业公章）。
（）
6
合法固定的营业场所、办公用房产权证明或租赁合同（复印件）；（）
7
《兽药经营许可证》（复印件）（）
8
保证兽用生物制品质量所需的证明材料：
冷藏展示柜（200L）1个以上，冰箱或冰柜1个以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上（应提供彩色图片）；（）
9
兽用生物制品经营管理制度文本；（）
10
兽用生物制品经营管理记录文本。
（）
提供（√）未提供（X）
结论：
是否齐全：
是、否
行政许可申请人
申请人：
（印章）
法定代表人（或委托代理人）：
年月日
行政许可受理机关
承办人：
年月日
注：
（1）所提交的材料按上述顺序排列编页码；
（2）兽用生物制品经营管理制度和管理记录应符合本企业实际。
一、企业法人身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）
二、质量管理机构负责人或质量管理人员身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）
三、从事销售兽用生物制品人员身份证明、学历证明和技术职称证明（复印件）
四、与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书或协议书（复印件）
五、兽用生物制品生产企业生产许可证、兽药GMP证书，进口兽药登记许可证（复印件），委托销售兽用生物制品（非强制性）产品目录
委托销售兽用生物制品（非强制性）产品目录
生产企业名称（公章）：
序号
产品名称
产品规格
产品批准文号
委托销售起止期限年月日至年月日
注：
1、产品品名要按照产品标识填写全称，规格要标明计量单位；
2、委托销售多家企业产品的要分别填写，并加盖该企业公章。
六、合法固定的营业场所、办公用房产权证明或租赁合同（复印件）
七、兽药经营许可证（复印件）
八、保证兽用生物制品质量所需的设备（冷藏展示柜（200L）1个以上、冰箱或冰柜1个以上、冷藏运输车1辆或保温（冷藏包）5个以上）
九、兽用生物制品经营管理制度文本
十、兽用生物制品经营管理记录文本
附件3
受理（不予受理）兽用生物制品经营许可申请通知书
许受（不）字〔〕第号
：
你（你单位）于年月日提出的兽用生物制品经营许可申请收悉。
经审查，（审查情况及法律、法规的具体规定）符合（不符合）法定受理条件，本机关决定自年月日起受理（本机关决定不予受理）。
（如作出不予受理决定时应交代：
不服本决定，可以自收到本决定书之日起六十日内向申请行政复议，或者三个月内向人民法院提起行政诉讼）。
（行政机关许可专用印章）
年月日
附件4
兽用生物制品经营许可材料补正告知书
：
你（单位）于年月日提出的兽用生物制品经营许可申请收悉，经审查，需要补正下列材料：
序号
材料名称
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
收件人签名：
（行政机关许可专用印章）
年月日
附件5
兽用生物制品经营许可现场核查表
企业名称
检查时间
核查范围
合法固定
经营场所
冷储设备
疫苗等运输
设备
规章制度是否齐全
经营管理记录文本是否齐全
营业
面积
办公
场所
冷库类别及体积
低温冰柜规格及件数
冷冻冰箱规格及件数
保温车
保温箱包数量
存在的主要问题：
整改意见：
你（企业）需在工作日内完成整改，并向我局申请复验，我局将对整改情况再行验收，逾期未提出复验视为自动放弃。
兽用生物制品经营企业负责人签字：
专家组成员签字：
附件6
准予兽用生物制品经营许可决定书
许准字〔〕第号
：
你（你单位）于年月日提出的关于兽用生物制品经营许可申请，本机关已于年月日受理。
经审查，（审查情况和准予许可的理由）符合《兽药管理条例》和《兽用生物制品经营管理办法》规定。
依照《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款（及其他法律、法规、规章依据）的规定，决定准予你（你单位）取得兽用生物制品经营许可，有效期自年____月日至年月日。
需领取行政许可证件的，请你（你单位）于年月
日持本决定书，到办理（或领取）行政许可证件。
（行政机关印章）
年月日
附件7
兽用生物制品经营许可文书送达回证
行政许可事由
行政许可文书种类
送达人
送达方式
送达地点
受送达人
送达时间
受送达人签收盖章
备注
附件8
兽用生物制品经营许可办结报告
申请人
（或被许可人）
名称
法定代表人
地址
电话
姓名
身份证号码
所在单位
电话
行政许可事项
兽用生物制品经营
办理内容
□初次申请□延续□变更□撤回□撤销□注销
行政许可
文书文号
发文日期
年月日
审查情况、理
由及决定内容
办结方式
□依程序办结□复议结案□诉讼结案
执行情况
填表人：
年月日
附件9
兽用生物制品经营许可程序运行轨迹一览表
档案编号
事项
相对人
姓名
联系方式
办公电话
地址
移动电话
受理意见
受理人
受理时间
一次性告知
方式
告知人
初审意见
AB角情况
A角
B角
初审时间
实地核准结果
责任人
核准起止时间
专家评审意见
责任人
评审起止时间
处（科）务会结论
处（科）务会负责人
处（科）务会召开时间
主管领导签批意见
签批人
签批时间
许可项目结果公示
责任人
公示起止时间
公示方式
结果告知方式
责任人
签收人
告知时间
备注
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