圣济大药房医疗器械质量管理制度.docx
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圣济大药房医疗器械质量管理制度
圣济大药房质量管理体系文件目录
序号
文件名称
文件编号
页码
1
医疗器械资质审核及采购制度
SB20130701
1
2
医疗器械进货检查验收制度
SB20130702
4
3
医疗器械养护保管制度
SB20130703
5
4
医疗器械效期管理制度
SB20130704
6
5
医疗器械销售制度
SB20130705
7
6
医疗器械售后质量跟踪制度
SB20130706
8
7
不合格医疗器械管理制度
SB20130707
9
8
教育培训制度
SB20130708
10
9
卫生和人员健康管理制度
SB20130709
11
10
不良事件报告制度等
SB20130710
12
11
顾客投诉与回访制度
SB20130711
13
12
文件、资料、记录管理制度
SB20130712
14
圣济大药房质量管理体系文件
题目
医疗器械资质审核及采购制度
版号：
201307
起草部门
质量管理组
编号
SB20130701
页码：
1/1
起草人
起草日起
2013-06
审阅人
批准人
批准日起
2013-06-30
执行日期
2013-07-01
变更记录
变更原因
1．医疗器械购进必须严格执行有关法律，法规和政策，依法购进。
2．购进医疗器械以质量为前提，从有《医疗器械生产（经营）许可证》的供货单位进货。
3．购进医疗器械要有合法票据，并依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载销货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。
票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。
4．购进医疗器械要有质量保证协议书。
圣济大药房质量管理体系文件
题目
医疗器械进货检查验收质量管理制度
版号：
201307
起草部门
质量管理组
编号
SB20130702
页码：
1/1
起草人
起草日起
2013-06
审阅人
批准人
批准日起
2013-06-30
执行日期
2013-07-01
变更记录
变更原因
1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。
3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。
发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。
4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。
记录必须完整、准确，书写工整。
保存三年备查。
圣济大药房质量管理体系文件
题目
医疗器械养护的管理制度
版号：
201307
起草部门
质量管理组
编号
SB20130703
页码：
1/1
起草人
起草日起
2013-06
审阅人
批准人
批准日起
2013-06-30
执行日期
2013-07-01
变更记录
变更原因
1．根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日2次监测并记录“温湿度记录表”，上午9：
30～10：
30、下午3：
30～4：
30。
并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，确保医疗器械质量合格。
2．养护员负责养护用设备、温湿度计的管理工作。
圣济大药房质量管理体系文件
题目
效期医疗器械管理制度
版号：
201307
起草部门
质量管理组
编号
SB20130704
页码：
1/4
起草人
起草日起
2013-06
审阅人
批准人
批准日起
2013-06-30
执行日期
2013-07-01
变更记录
变更原因
1．为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
2．标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
3．在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
4．距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械每月应填写医疗器械近效期催销报表。
5．过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
圣济大药房质量管理体系文件
题目
医疗器械销售管理制度
版号：
201307
起草部门
质量管理组
编号
SB20130705
页码：
1/1
起草人
起草日起
2013-06
审阅人
批准人
批准日起
2013-06-30
执行日期
2013-07-01
变更记录
变更原因
1．医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，确保依法销售并保证器械质量，合法经营。
2．销售人员须经培训合格上岗。
3．药店需严格按照医疗器械经营许可证的经营范围进行经营，不得超范围经营。
圣济大药房质量管理体系文件
题目
医疗器械售后质量跟踪制度
版号：
201307
起草部门
质量管理组
编号
SB20130706
页码：
1/1
起草人
起草日起
2013-06
审阅人
批准人
批准日起
2013-06-30
执行日期
2013-07-01
变更记录
变更原因
1．医疗器械的质量跟踪工作由质量负责人进行。
2．质量跟踪应做到从购进到销售能追查到每批商品的质量情况。
3．质量跟踪从购进工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由营业员负责。
圣济大药房质量管理体系文件
题目
不合格医疗器械管理制度
版号：
201307
起草部门
质量管理组
编号
SB20130707
页码：
1/1
起草人
起草日起
2013-06
审阅人
批准人
批准日起
2013-06-30
执行日期
2013-07-01
变更记录
变更原因
为加强不合格医疗器械管理，防治不合格医疗器械流入市场，保证所经营医疗器械的质量，特制定本制度。
1．不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装质量不合格医疗器械。
2．不合格医疗器械的确认①质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械；②各级医疗器械监督部门抽查检验不合格的医疗器械；③抽样送检确认不合格的医疗器械；④过期及有其他质量问题的医疗器械；⑤各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。
3．不合格医疗器械的处理①验收过程中发现不合格品，应将不合格品存放于不合格区内，并立即与供货方联系，作适当处理；②各级医疗器械监督管理部门检验出的不合格医疗器械或监管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即集中存放于不合格品区内，听候处理。
圣济大药房质量管理体系文件
题目
教育培训制度
版号：
201307
起草部门
质量管理组
编号
SB20130708
页码：
1/4
起草人
起草日起
2013-06
审阅人
批准人
批准日起
2013-06-30
执行日期
2013-07-01
变更记录
变更原因
1．为提高员工的质量素质和业务水平，更好地为顾客服务，根据《医疗器械监督管理条例》特制定本制度。
2．质量管理组与人力资源组负责员工质量教育、培训和考核工作。
3．人力资源组做好年度培训计划，并负责建立培训教育相关的计划和建立培训档案。
计划内容包括：
培训的目的、内容、地点、教师、方法、考核结果及参加培训的人员。
质量管理组配合人力资源组合理安排全年的质量教育培训工作。
4．员工的质量管理培训和业务知识学习，以集中培训和自学两种方式进行。
5．员工上岗前必须进行上岗培训，学习《医疗器械监督管理条例》，操作程序，各类记录的填写方法等。
6．员工每年学习的内容有：
医疗器械管理法律、法规、规章制度和医疗器械知识、职业道德等。
7．需省医疗器械监督管理局培训的人员，每年按时参加继续教育培训。
8．培训记录内容包括：
培训日期、培训者、培训起止时间、培训内容记录、被培训人签名。
圣济大药房质量管理体系文件
题目
卫生和人员健康状况管理制度
版号：
201307
起草部门
质量管理组
编号
SB20130709
页码：
1/1
起草人
起草日起
2013-06
审阅人
批准人
批准日起
2013-06-30
执行日期
2013-07-01
变更记录
变更原因
1．营业场所每天早晚各做一次清洁，要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。
2．保持店堂内外清洁卫生，各类医疗器械、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品放入货架。
3．工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。
工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤2次。
4．员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。
5．货架上陈列的医疗器械做到无尘埃、洁净明亮，陈列规范有序，医疗器械无鼠咬虫害，堆码整齐，无倒置现象。
6．每年对直接接触医疗器械的人员进行一次健康检查，并建立健康档案。
对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，及时调离工作岗位。
圣济大药房质量管理体系文件
题目
不良事件报告制度
版号：
201307
起草部门
质量管理组
编号
SB20130710
页码：
1/1
起草人
起草日起
2013-06
审阅人
批准人
批准日起
2013-06-30
执行日期
2013-07-01
变更记录
变更原因
1．根据《医疗器械不良事件监测管理办法（试行）》的有关规定，为保障医疗器械安全有效，特制定本制度。
2．本店医疗器械质量责任人，具体负责收集、整理医疗器械不良事件报告资料。
3．凡经药店发售的医疗器械，如反映有不良事件情形出现时，查实后，立即汇报，并逐级上报到当地医疗器械监督管理部门。
圣济大药房质量管理体系文件
题目
顾客投诉与回访制度
版号：
201307
起草部门
质量管理组
编号
SB20130711
页码：
1/4
起草人
起草日起
2013-06
审阅人
批准人
批准日起
2013-06-30
执行日期
2013-07-01
变更记录
变更原因
1．顾客投诉与回访有质管员负责。
2．对客户投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。
3．定期对客户进行回访，了解器械使用情况。
圣济大药房质量管理体系文件
题目
文件、资料、记录管理制度
版号：
201307
起草部门
质量管理组
编号
SB20130712
页码：
1/4
起草人
起草日起
2013-06
审阅人
批准人
批准日起
2013-06-30
执行日期
2013-07-01
变更记录
变更原因
1．为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循，保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
2．文件制定后，质量负责人进行审核。
3．审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合
要求为止。
4．制定的文件按标准的格式打印，经质量负责人审核签字后执行，并确定文件的执行日期
5．记录由各岗位人员负责填写，并按规定归档与妥善保管。
6．质量记录应符合以下要求：
质量记录格式统一由质量管理部编写；
质量记录由各岗位人员填写；
质量记录字迹清楚，正确完整具有真实性、规范性和可追溯性；
质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；
质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
7．购进票据和销售票据应妥善保管。
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