WI097DFMEA及应用办法.docx
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WI097DFMEA及应用办法
1.目的
确定与产品设计相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制方法和避免、减少这些潜在失效发生的措施，达到高风险潜在故障模式的发生防止，完善设计过程，确保顾客满意。
2.范围
公司内所有新开发产品，设计变更产品。
3.引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准条文。
在本标准发布时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO/TS16949：
2009质量管理体系
潜在失效模式及后果分析（FMEA，第4版）
4.术语和定义
本标准采用ISO/TS16949标准的术语和定义。
5.职责
5.1技术部对本规定负责。
5.2产品工程师对正确执行本规定负责。
5.3质量部、生产部、采购部、物控部、营销部等对正确执行本规定负责。
6.DFMEA的工作方法
6.1产品工程师组织多功能小组对对象产品进行机能块状图的讨论，同时根据同类产品过去不良数据库完成新产品事前讨论书。
产品工程师根据以上讨论结果编制DR提案资料和DFMEA初稿（格式见附表2）。
DFMEA初稿经过设计、工艺、质量、生产、市场、采购、物流等成员组成核心小组进行分析、讨论，对需要采取措施的项目制定出责任人和目标完成日期，产品工程师将讨论结果记录、整理，完善DFMEA（附表2），质量部跟踪措施的完成情况。
6.2DFMEA是一个动态文件，在整个样件试制过程中，当设计有变化或设计验证结果有异常时，应及时修改和完善并在修改栏里填写清楚。
当所有问题闭环，通过评审，由核心小组成员签名，完成全部DFMEA文件资料，作为产品设计和开发阶段的设计输出，进入下一阶段。
6.3系列化的产品，允许只作一次DFMEA。
7.DFMEA（附表2）表格应用
7.1表头信息
7.1.1DFMEA编号
记入DFMEA文件编号：
具体编号方法见《技术文件管理规定》。
7.1.2系统、子系统，或零件名称与编号
记入分析的系统、子系统或零部件的名称与编号。
7.1.3设计职责
记入负责设计部门或团队，客户要求时，记入我公司名称。
7.1.4车型年/项目
记入将使用或者受被分析的设计影响的预期车型年和项目（如果知道的情况下）。
7.1.5关键日期
记入FMEA最初计划完成日期，该日期不应超过初期图纸的完成时间。
7.1.6FMEA日期
记入初始FMEA完成日期，以及最近修订日期。
7.1.7核心小组
记入负责开发DFMEA的部门和小组成员。
7.1.8编制人
记入负责编制DFMEA的产品工程师的姓名、联系方式以及工程师所属组织。
7.2表格内容
7.2.1项目/功能
填入被分析项目的名称和编号，尽可能用简明的文字来说明被分析项目要满足设计意图的功能，包括该系统运行环境（如：
规定温度、压力、湿度范围、设计寿命）及相关的信息（如：
度量/测量变量）。
项目和功能来源于通过小组评审的机能块状图。
如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。
7.2.2要求
记入每项功能的具体要求。
7.2.3潜在失效模式
潜在失效模式是指系统、子系统或零部件有可能未达到设计意图的形式。
对一个特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式。
失效模式包括预测失效模式和已经发生过的，已经发生过的，建立在类似产品故障信息统计台帐中。
典型的失效模式可以是但不限于下列情况：
泄漏、裂纹、变形、松动、粘结、提前腐蚀、氧化、断裂等。
潜在的失效模式应以规范化或技术术语来描述，不必与顾客察觉的现象相同。
在确定潜在失效模式时，设计工程师们可以对以往运行出错研究、疑虑、报告和小组头脑风暴结果的回顾作为起点。
并同时将出现在特定的运行环境条件下（如：
热、冷、干燥、灰尘等）和特定的使用条件下（如：
超过平均里程、不平的路段、仅在城市内行驶等）的潜在失效模式也应予以考虑。
7.2.4失效潜在影响
失效潜在的影响，就是失效模式对系统功能的影响，就如顾客感受的一样。
要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终的顾客。
典型的失效后果可能是但不限于：
制动不畅、噪声、无法装配、影响装配、不良外观、不稳定、运行中断、不起作用、异味、工作减弱等。
7.2.5严重度（S）
严重度是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级。
严重度的评估分为1到10级，只有通过设计变更才能降低严重度数值，我公司产品的评价准则见附表3。
7.2.6分类
本栏可用于对零件、子系统或系统的产品特性分级（如关键、重要），对应符号按顾客要求，顾客无要求时用特殊特性符号对照表转换成公司规定符号，关键特性“
”、重要特性“
”，在该栏内注明，标出高优先级别的失效模式及其相关原因，可用此信息来识别特殊特性。
7.2.7失效潜在原因
失效潜在起因是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模式。
在尽可能广的范围内，列出每个失效模式的所有可以想到的失效起因。
应尽可能简明扼要、完整地将起因列出来，使得对相应的起因能采取适当的纠正措施。
典型的失效起因可能包括但不限于下列情况：
规定的材料不正确；设计寿命设想不足；温度、压力不适合；润滑能力不足；维修保养说明不充分；算法不正确；维护说明书不当；软件规范不当；行程规范不足；规定的摩擦材料不当；过热；规定的公差不当等。
7.2.8发生频度（O）
发生频度是指某一特定失效起因出现的可能性。
发生可能性的等级评估代表的是相对意义，而不是绝对的值。
潜在失效起因发生频度的评估分为1到10级，推荐的评价准则见附表4。
7.2.9现行设计控制
现行设计控制方法指的是那些已经用于或正在用于相同或相似设计中的预防措施、设计确认/验证或其它活动的方法。
（比如道路试验、设计评审、台架/试验室试验、可行性评审，样件试验和确认试验等）
可考虑的设计控制方法有两种：
（1）预防：
防止失效起因或失效模式/后果的出现，或降低其发生的几率。
（2）探测：
在产品发布之前，通过分析或物理的方法，识别（探测）失效原因、机制或失效模式的存在。
如有可能，应优先采用预防控制方法，若将预防控制作为设计意图的一部分，则将影响最初的发生频度等级的评定。
7.2.10探测度（D）
探测度是指与设计控制中所列的最佳探测控制相关的等级，或用第三种设计控制方法探测失效模式的评价指标。
探测度分为1-10级，推荐的评价准则见附表5。
7.2.11风险评估：
风险顺序数
严重度、发生频度和探测度三者数值的乘积，是对设计风险性的度量。
即：
RPN=（S）×（O）×（D）
7.2.12建议措施：
在下列情况下，考虑整改措施：
RPN值≥120或单项≥8时，需要有对应的整改措施，并在限期内完善。
建议措施的主要目的是通过改进设计，降低风险，提高顾客满意度。
建议措施应从以下情况中进行考虑但不局限下列措施：
1、修改设计几何尺寸和或公差；
2、修改材料规范；
3、试验设计（尤其是存在多重或相互作用的起因时或其它解决问题的技术）；
4、修改试验计划。
对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果设计评价认为无需建议措施，则在本栏内注明“无”。
7.2.13职责和目标完成日期
填入负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期。
7.2.14采取的措施完成日期
填入已执行措施及其后果的简要描述和完成日期。
7.2.15纠正后的RPN：
填入确定纠正措施后严重度、频度以及探测度的估计数值，计算并记录此时的RPN。
8.DFMEA的应用
8.1DFMEA的实施时机：
设计构思阶段，即在设计定稿前，正式图纸完成前。
8.2DFMEA的更新时机：
设计变更、工程变更，使用条件/环境的变化，持续改善项目的反映等。
8.3质量部门应建立不同型号产品的过去不良（或故障）信息台帐，并不断完善。
DFMEA的编制要借鉴或基于以往的经验数据库。
8.4DFMEA的文件资料由产品工程师负责保管，并根据发生的不良现象负责不断进行更新，保证所有不良数据全部反馈到DFMEA中。
8.5产品工程师应经常根据外厂反馈的信息、可靠性试验中出现的问题、对比国内外的最新产品、技术资料、科技论文，对产品进行改进，持续减少RPN的数值。
8.6产品工程师应持续的进行设计失效模式归纳，将设计失效模式中典型的、有明显效果的措施进行分析总结，作为设计经验教训汇总，以利其他产品工程师学习，共同提高设计水平。
9.附录
9.1附表1封面
9.2附表2潜在失效模式及后果分析（设计DFMEA）
9.3附表3严重度级别评定推荐准则表
9.4附表4发生频度级别推荐评价准则表
9.5附表5探测度推荐评价准则表
编制
审核
批准
附表1DFMEA封面
版次：
设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA）
客户名称：
项目名称：
产品名称:
产品编号：
设计通知号：
共页
编制：
审核:
批准:
附表2
潜在失效模式及后果分析（设计DFMEA）
系统FMEA编号：
子系统共页/第页
零部件：
设计职责：
编制人：
车型年/项目：
关键日期：
FMEA日期（原始）：
核心小组：
项目
功能
要求
潜在失效模式
失效潜在影响
严重度
分类
失效潜在原因
现行设计
RPN
建议
措施
职责和目标完成日期
实施结果
控制
预防
发生度
控制
探测
探测度
采取的措施
完成日期
严重度
发生度
探测度
RPN
附表3：
严重度级别推荐评价准则表
后果
评定准则：
后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。
最终顾客永远是要首先考虑的。
如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。
（顾客的后果）
评定准则：
后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。
最终顾客永远是要首先考虑的。
如果两种可能都存在的，采用两个严重值中的较高者。
（制造/装配后果）
严
重
度
级
别
无警告
的危害
当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。
或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害
10
有警告
的危害
当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。
或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害
9
很高
车辆/项目不能工作（丧失基本功能）
或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1个小时以上。
8
高
车辆/项目可运行但性能水平下降。
顾客非常不满意。
或产品需进行分检、一部分（小于100%）需报废，或车辆项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。
7
中等
车辆/项目可运行，但舒适性/便利性项目不能运行。
顾客不满意。
或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时。
6
低
车辆/项目可运行，但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。
或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需送往返修部门处理。
5
很低
配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。
多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。
或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100%）需返工。
4
轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。
50%的顾客能发觉缺陷。
或部分（小于100%）的产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。
3
很轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。
有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。
或部分产品（小于100%）可能需要返工，无报废，在生产线上原工位返工。
2
无
无可辨别的影响
或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。
1
附表4：
发生频度级别推荐评价准则表
失效
可能性
标准：
原因的发生频度-DFMEA
（在项目或汽车的可靠性/设计寿命内）
标准：
原因的发生
频度-DFMEA
（每个项目/每辆车的事件）
等级
很高
没有前期历史的新技术/新设计
≥100/1000
（100000PPM）
10
高
在工作循环/操作条件内，对于新设计、新应用或变更，失效是不可避免的。
50/1000
（50000PPM）
9
在工作循环/操作条件内，对于新设计、新应用或变更，失效是可能的。
20/1000
（20000PPM）
8
在工作循环/操作条件内，对于新设计、新应用或变更，失效是不确定的。
10/1000
（10000PPM）
7
中等
相似设计，或者在设计模拟/测试时的频繁失效。
2/1000
（2000PPM）
6
相似设计，或者在设计模拟/测试时的偶尔失效。
0.5/1000
（500PPM）
5
相似设计，或者在设计模拟/测试时的个别失效。
0.1/1000
（100PPM）
4
低
几乎相同设计，或者在设计模拟/测试时仅有个别失效。
0.01/1000
（10PPM）
3
几乎相同设计，或者在设计模拟/测试时没有观察到失效。
≤0.001/1000
（1PPM）
2
很低
通过预防控制消除失效。
通过预防控制消除失效。
1
附表5：
探测度推荐评价准则表
探测几率
标准：
被设计控制探测到的可能性
等级
探测
可能性
没有探测几率
没有现行控制：
无法探测或并未分析。
10
几乎不可能
在任何阶段都不容易探测
设计分析/探测控制的探测能力很弱：
虚拟分析（例如：
CAE,FEA等等）与预期的实际操作条件没有关联。
9
很微小
在设计定稿后，设计发布之前
在设计定稿后，设计发布之前，使用通过/不通过试验对产品进行确认（用接受标准来测试系统或子系统，例如，乘坐与操纵，托用评估等）。
8
微小
在设计定稿后，设计发布之前，通过试验到失效的试验对产品进行确认（对系统或子系统进行测试，直到故障发生，进行系统相互作用试验等）。
7
很低
在设计定稿后，设计发布之前，通过老化试验对产品进行确认（在耐久试验之后进行系统或子系统测试，例如，功能检查）。
6
低
在设计定稿之前
在设计定稿之前，进行产品确认（可靠性试验，开发/确认试验），使用通过/不通过试验来确认（例如：
性能接受标准，功能检查等）。
5
中等
在设计定稿之前，进行产品确认（可靠性试验，开发/确认试验），使用试验直到失效的试验来验证（例如：
持续试验直到泄露、弯曲、破裂等现象）。
4
中等偏高
在设计定稿之前，进行产品确认（可靠性试验，开发/确认试验），使用老化试验来确认（例如：
数据趋势，前/后的数值等）。
3
高
虚拟分析
—相关
设计分析/探测控制的探测能力很强。
虚拟分析（例如：
CAE,FEA等等）再设计定稿前，与实际或预期的操作条件关联性很高。
2
很高
探测不适用；失效预防
由于有了设计方案（例如：
已证实的设计标准，最佳实践或常用材料等）的充分预防，失效原因或失效模式无法发声。
1
几乎可以
确定
升级会员 