gsp认证应知应会.docx

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gsp认证应知应会

全员应知应会

一、本公司的质量方针和目标是什么？

答：

质量方针：

放心的商品、满意的服务

质量目标：

（1）确保公司经营行为的规范性、合法性；

（2）确保公司所经营药品质量安全有效性；

（3）确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进，不断提高公司质量信誉；

（4）最大限度的满足客户需求，提高客户服务满意度。

二、药品的定义是什么？

答：

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等。

三、药品生产企业和药品经营企业定义

答：

药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

四、药品不良反应的有关概念

答：

药品不良反应是指：

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的反应。

可疑药品不良反应是指：

怀疑而未确定的药品不良反应

新的药品不良反应是指：

药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

五、不良反应的报告行为：

答：

上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应

上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应

六、哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作

答：

质量管理部负责企业所经营药品的不良反应监测，负责分析、确认、报告和管理。

所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。

七、药品管理法中对假药、劣药的定义？

答：

假药：

1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

3.变质的；4.被污染的；5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：

药品成份的含量不符合国家药品标准

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；

3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经过批准的；

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。

八、目前执行的《药品经营质量管理规范》是什么时候开始实施？

答：

2016年7月13日

九、本公司法定代表人及企业负责人是谁？

答：

公司法定代表人为龚翼华，企业负责人为贺威，质量负责人为吴彬。

九、本公司药品的经营范围是什么？

答：

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类）、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

十一、药品的主要法律法规有哪些？

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》现场指导原则、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》等等。

十二、GSP指导原则中，有多少严重缺陷项，多少主要缺陷项、多少一般缺陷项？

答：

批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；

十三、本公司有没有组织过内审？

2018年做过几次内审，什么时候？

答：

每年年初对上一年度做一次年度质量管理体系内审：

2018年01月25日至26日

公司关键要素发生重大变化时，做专项内审：

1、仓库地址变更（工业南路4号院17号库）内审时间：

2018年1月18日；2、企业负责人变更内审时间为;2018年2月2日；3、组织机构调整内审时间为2018年5月18日；4、仓库地址变更（工业南路4号院13、15号库二楼）内审时间：

2018年07月12日；5、质量负责人变更内审时间为：

2018年10月14日。

十四、质量事故三不放过是指？

答：

事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

十五、谈下对gsp认证工作的理解

答：

gsp是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

十六、公司质量否决权属于哪个部门？

答：

质量管理部

十七、质量管理体系包括哪些内容？

答：

主要包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等。

十八、《药品管理法》规定的特殊管理药品是指哪些？

答：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

十九、国家有专门管理要求的药品有哪些？

答：

国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

二十、山东九州通有多少个部门？

答：

质量管理部、财务部、信息部、物流采购部、医疗采购部、采购支持中心、分销业务部、FBBC终端部、营销支持中心、产品推广部、总代理事业部、品牌事业部、医院事业部、中药部、医疗器械部、行政部、企管部、仓储部、物流管理部、运输部、配送部、法务监察部等22个部门。

二十一、企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括哪些内容？

答：

相关法律法规（药品管理法、gsp等）、药品专业知识、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。

二十二、本公司质量方针和目标考核周期是多久？

答：

每季度考核一次

二十三、药品质量风险内容包括哪些？

答：

风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续的贯穿于公司药品经营的全过程。

二十四、什么是在职在岗？

答：

在职：

与企业确定劳动关系的在册人员。

在岗：

相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

二十五、公司2017年度供应商质量评审是审么时候做的？

答：

2018年01月08日

二十六、公司是否对购货单位做了质量评审，评审时间是什么时候？

答：

2018年02月01

二十七、购货单位评审内容有哪些？

参与评审单位有多少？

答：

购货单位评审内容有：

a.单位资质是否齐全b年度销售金额c.退货率d.质量公告情况e.资信评级f.紧急配合情况；

参与评审单位有8511家

二十八：

公司仓库地址是？

公司仓库面积有多少？

其中冷库面积多少？

常温多少？

阴凉库多少？

答：

公司仓库地址：

济南市高新开发区天辰大街288号、历城区工业南路4号院13、15号库二楼、17号库。

仓库总面积为24774㎡，其中阴凉库19008㎡，常温库5541㎡，冷库225㎡。

仓储应知应会：

一、药品储存原则

答：

1药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中。

2按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，对药品实行分区分类管理，且“五距适当”。

3药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他一般药品应分开存放。

不合格药品应单独存放，并有明显标志。

4药品与地面不小于10cm，药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30cm。

5在库药品实行色标管理,待验药品区、退回药品区为黄色,合格药品区,拆零拼箱区,发货库区为绿色,不合格药品区为红色。

6库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

7实行药品的效期储存管理，对有效期不足一年的药品设立近效期标志，并按月进行催销。

8搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。

怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

9药品出库原则：

“先产先出，近期先出，按批号发货”。

10保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

避免药品在库发生差错。

二、各种色标表示何种意义?

答:

绿色表示合格品,黄色表示待验品,红色表示不合格品.

三、哪些情况复核员有权停止发货?

答:

复核员在复核中要检查外包装是否完整牢固，药品是否有污染，若发现下列问题时，必须停止发货，并报有关部门处理：

1药品包装内有异常响动和液体渗漏；2外包装出现破裂、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3包装标识模糊不清或脱落；4药品已超过有效期；

四、药品出库原则是什么？

答：

先产先出、近期先出、按批号发货

五、在发货过程中出现问题如何处理？

答：

停止发货，报质管部处理。

六、哪些药品需要分开？

答：

内服和外用分开，药品和非药品要分开，中药材和中药饮片与其他药品需分库存放；

七、特殊药品如何保管？

如何出库？

答：

按照国家法律法规执行，专库存放，双人保管，专用账册；双人复核。

九、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？

答：

冷库2-10度，我们公司设定的是2-8度，阴凉库温度不高于20度，常温库是10-30度，湿度要求为35%-75%

收货组：

一、随货通行单的内容有哪些？

答：

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

二、冷藏药品在哪里收货？

答：

冷库待验区内收货

三、来货是否对车辆进行审核？

答：

审核

四、对于冷藏冷冻药品，你们怎么做的？

答：

对运输方式进行审核、运输过程温度记录审核是否符合药品储存运输温度要求条件、核实运输时间，不符合的拒收。

五、在核对药品单据时，随货通行单是否和系统存档做比对？

如果核对不相符的如何处理？

答：

每一笔单子都进行比对，发现问题及时联系质管部

六、有没有直调药品的情况？

答：

没有

采购部：

一、进货原则是什么？

答：

公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。

确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。

按需进货，择优采购、质量第一二、采购活动应该符合什么内容？

答：

企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；　　

（二）确定所购入药品的合法性；　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格；　　（四）与供货单位签订质量保证协议。

　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

三、首营企业审核，应查验什么资料？

答：

对首营企业审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效。

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；　　

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；　　（五）开户户名、开户银行及账号。

四、供货单位法人授权委托书中，应当载明哪些内容？

答：

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

五、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容？

答：

（一）明确双方质量责任；　　

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求；　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；　　（六）药品运输的质量保证及责任；　　（七）质量保证协议的有效期限。

六、我们公司有没有直调过品种？

答：

没有

七、二类精神药品是谁采购？

答：

2018年1月-10月祝雪、侯建、王子辉、陆璐

2018年10月李兵、侯建、陈重九

八、进口药品如何审核？

答：

进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件

九、如何理解进货质量评审?

答：

为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。

质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。

质量管理部门作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。

十：

采购记录是怎么生成的？

答：

采购记录有采购订单自动生成；采购记录包括：

药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格、购货日期等。

中药饮片要标明产地。

十一：

质量评审依据是什么？

答：

提供供货单位和相关产品资料是否符合要求、送货是否及时准确、入库验收拒收情况、在库养护检查情况、药品包装质量状况、客户质量查询、质量投诉情况、药品监督管理部门的市场抽查情况、相关媒体的报道情况（特别是有质量问题的曝光情况）、供货单位售后服务质量水平等；

十二：

采购部采购职责是什么？

答案在制度职责中

营销部应知应会：

一、你们公司的经营范围是什么？

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类）、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

二、如果个人想从你们公司开药，需要什么资料？

答：

我公司是批发企业不给个人开票等

三、假如一家单体药店想和你们做业务，收取什么资料？

批发企业收取什么资料？

答：

单体药店或批发所需资料：

药品经营许可证、营业执照、GSP、法人委托书（特药委托书）及被委托人身份证复印件、收货委托书被委托人身份证复印件、质保协议

四、精神药品有谁开？

答：

我们只有开票组长才具有开具精神药品的计算机系统权限，专人负责开票。

五、什么是药品不良反应?

主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?

答：

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。

六、客户对销售的药品有质量投诉如何处理？

答：

及时向质量部反馈投诉信息，协助质量部开展调查处理，落实质量管理措施并积极做好售后服务

七、销售哪些药品不可以现金交易？

答：

第二类精神药品、含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品。