食药监执法证考试题JG含参考答案.docx

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食药监执法证考试题JG含参考答案

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]

一、单选题

1．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。

答案：

C

A.责令停止生产、经营和使用

B.进行用药评价

C.撤消其批准文号

D.按假药或劣药论处

2．以下哪些说法正确的是（）。

答案：

C

A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全

B.添加剂对身体有害，应该一概禁止

C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物

D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用

3．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。

答案：

B

A.有机食品、绿色食品、无公害农产品

B.绿色食品、无公害农产品、有机食品

C.绿色食品、无公害农产品、有机食品

D.无公害农产品、有机食品、绿色食品

4．县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。

进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。

答案：

B

A.可以免检

B.不得免检

C.可根据企业分类级别确定是否免检

D.根据企业信用情况决定是否免检

5．国家建立（）制度。

食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

答案：

B

A.实名登记

B.食品召回

C.下架

D.销毁

6．县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。

（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。

答案：

B

A.行业组织

B.消费组织

C.广告商

D.经销商

7．国家鼓励食品生产经营企业参加（）。

答案：

A

A.食品安全责任保险

B.食品生产保险

C.风险保险

D.三个都选

8．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。

国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。

答案：

C

A.检验制度

B.登记制度

C.食品安全追溯体系

D.信用档案

9．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。

答案：

D

A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作

B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作

C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作

D.终身不得从事食品生产经营管理工作

10．出厂前的药品必须执行

答案：

B

A.质量验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.检查制度

11．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。

答案：

B

A.1

B.2

C.3

D.4

12．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。

答案：

C

A.经国家中药管理局批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.经省级卫生行政部门审核批准

D.经卫生部批准

13．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

当经国务院食品药品监督管理部门批准。

答案：

A

A.较高

B.中度

C.低度

D.高度

14．药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

答案：

D

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品临床试验管理规范》

C.《药品使用质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

15．药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

不符合规定要求的，不得购进。

答案：

B

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.出货检查验收

D.收货检查验收

16．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的（）类别。

答案：

C

A.剂型

B.品种

C.规格

D.名称

17．对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款。

答案：

B

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

18．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。

答案：

B

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

19．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示

答案：

D

A.检察人员身份证

B.单位介绍信

C.检查人员工作证

D.证明文件

20．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）

答案：

D

A.电视

B.报纸

C.广播

D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物

21．进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）

答案：

A

A.《进口准许证》

B.《出口准许证》

C.《进口药品注册证书》

D.《进口许可证》

22．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。

答案：

D

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.B和C选项

23．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：

B

A.一般措施

B.特别措施

C.低度措施

D.松散措施

24．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是

答案：

A

A.商品名称

B.生产企业

C.批准文号

D.生产日期

二、多选题

25．国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。

答案：

ABC

A.生物性

B.化学性

C.物理性

D.辐射性

26．县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，内容包括（）。

答案：

BCD

A.税务登记证

B.许可颁发

C.日常监督检查结果

D.违法行为查处情况

27．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。

（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。

答案：

ABCD

A.国家食品安全总体情况

B.食品安全风险警示信息

C.重大食品安全事故

D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息

28．评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。

答案：

ABC

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.专利方法

29．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。

被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）

答案：

ABCD

A.生产

B.进口

C.经营

D.使用

30．根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。

答案：

ABC

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

31．国务院药品监督管理部门的职责是（）

答案：

AB

A.主管全国药品监督管理工作

B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策

C.监督管理药品价格

D.处罚不正当竞争行为

32．药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）

答案：

ABCD

A.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》

B.撤销药品批准证明

C.五年内不受理其申请

D.并处一万元以上三万元以下的罚款

33．下列可以按劣药论处是（）。

答案：

CD

A.变质的

B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

D.超过有效期的

34．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有

答案：

ABC

A.依法予以取缔

B.没收违法生产,销售的药品和违法所得

C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动

35．关于药品价格管理,正确的是（）。

答案：

ABC

A.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价

B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价

C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单

D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整

36．国家对以下哪种药品实行特殊管理。

答案：

ABCD

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

三、判断题

37．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。

答案：

N

38．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

答案：

Y

39．医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

答案：

Y

40．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。

答案：

Y

41．各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。

答案：

Y

42．从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。

答案：

Y

43．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

答案：

N

44．已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

答案：

Y

45．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。

答案：

Y

46．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

答案：

Y

47．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。

答案：

N

48．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。

答案：

Y

49．食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。

答案：

Y

50．医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。

答案：

Y

51．从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

答案：

N

52．社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。

答案：

N

53．从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。

答案：

N

54．食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。

答案：

Y

55．生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。

答案：

N

56．消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。

网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。

答案：

Y

57．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。

答案：

Y

58．食品安全标准是强制执行的标准。

除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。

答案：

Y

59．认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。

答案：

Y

60．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。

答案：

N