最新CE认证项目汇总.docx
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最新CE认证项目汇总
CE认证项目
4.CE认证项目
时间：
2009-04-2115:
40:
23 来源：
作者：
低电压指令（LVD）
一、前言
本文将介绍欧联最新版本的低电压指令及说明如何满足新指令的要求，重点将放在包含测试报告的CE技术文件的要求，以协助厂商因应LVD指令。
本文简要的陈述指令的一般要求，而后，把焦点放在测试要求上，并提供一些例子，说明了如何符合LVD测试的相关问题。
二、LVD的适用范围
LVD适用于所有本身功能使用电压范围在交流50~1000V，直流75~1500V的电机产品，这个定义系指指令的适用范围，而不是指令适用的限制（例如，在使用交流230V的计算机中，直流12V的电路所造成的危险也受LVD的规范）。
LVD适用于提供给消费者和工业使用的产品，如果是工业用设备，指令也涵盖了制造商本身使用的产品（例如:
测试设备）。
三、CE技术文件的要求
LVD的CE体制与EMC指令类似，所有在适用范围内的产品都必须有CE标志，而且必须有制造商的代表或进口商所签署的符合声明书。
简单的自我宣告并不足以确定产品是安全的（〝安全〞被定义成不会造成人员或家畜的死伤及财务的损害），基于这个原因，LVD的声明需要有技术文件档案的支持来证明。
技术证明文件须包含:
1.机设备的一般性描述
2.概念上的设计及制造图样
3.了解这些图样所必须的描述和说明
4.列出全部或部份适用的标准，及描述为满足指令安全观点所采行的对策
5.设计的推算结果，执行过程的检查
6.测试报告
制造商须用各种必要的方法以确保制造过程符合技术文件所述，档案的内容应清楚的证明产品在设计观点上，是安全的，而且能确定在制造过程中一直都符合。
建立安全设计较好的方法是，先表示符合所列出的调和标准，而以测试报告为证据。
调和标准会定期地发表在EC的官方公报（OfficialJournal）。
使用已受认可的文件（如EN规格说明）可以确定准备档案的这个人考虑了在其工业领域的最佳信息，而不只是他们自己的经验。
无论如何，此宣告必须考虑LVD的必要安全规范，而此规范可能超越调和标准的要求。
大体而言，如果产品很明显地在某EN标准的规范范围内，则此EN标准就已足够。
为确保符合的持续性，制造品质系统要有相对于可评量安全的对应参数。
首先，是对每个样品在运送之前所做的下线测试（包括接地连续性、抗电绝缘强度、绝缘电阻），其次，是要能够从测试的结果中搜集到与产品安全相关之关键组件与材料（criticalcomponentsandmaterials）（如保险丝、隔离变压器、可燃的塑料），依据EN标准做测试可以找出关键组件。
四、安全上的测试
依据一个受认可的规格来测试，是否符合指令之技术要求的关键因素，测试可由制造商或制造商认为有能力的人实施（也就是说，由第三者机构执行测试或担任顾问）。
选择在厂内或厂外测试，通常是根据制造商的条件及意愿，以及有时候买主的要求。
无论如何，实际上最重要的因素是最终结果的可靠度，签署声明的人应知道，这些测试结果是合法辩护的基础，但必须要正确且可重现。
如果是由未校正过的仪器或经验不足的人员所测出的结果，可能无法满足这些要求。
对许多人而言，他们对产品的测试经验仅来自于EMC相关指令，LVD指令的测试有点不同，简单地说，EMC测试是一个针对已定义好的方法，限制值的量测，而LVD测试有些则是资料的收集，用以支持一个通常较为主观的判断，LVD测试标准非常复杂，要求的说明和下结论所需的测试结果，也通常是很厚的文件。
电磁兼容指令（EMC）
随着电气电子技术的发展，家用电器产品日益普及和电子化，广播电视、邮电通讯和计算机网络的日益发达，电磁环境日益复杂和恶化，使得电气电子产品的电磁兼容性（EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS）问题也受到各国政府和生产企业的日益重视。
欧共体政府规定，从1996年1月1起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。
此举在世界上引起广泛影响，各国政府纷纷采取措施，对电气电子产品的RMC性能实行强制性管理。
根据欧盟的电磁兼容（EMC）指令83/336/EEC，所有在欧盟市场销售的电子电气产品必须在其对其他产品的干扰性及对外来影响的抗干扰性方面严格符合欧盟法律要求。
取得符合EMC法规的CE认证途径：
——途径1（国家性EMC标志及符合性证明）
客户申请"国际性EMC标志"证书，一旦申请及测试通过，客户将得到一张EMC证书，一张EMC法规的CE合格证书，一份测试报告及一套客户合格声明书的样板。
客户自行撰写合格声明书，填入具体内容并签署，在产品上使用EMC标志附加CE标志，此项认证将收取年费及进行验厂。
——途径2（测试报告及符合性证明）
客户在申请测试通过之后，将得到一份测试报告及一张EMC法规的CE合格证书，一套客户合格声明书的样板。
客户自行撰写声明书，填入相应内容并签署，客户自行EMC法规在产品上附加CE标志。
——途径3（测试报告）
客户的一件样品在经过按有关标准的测试后，将得到一份测试报告。
注：
若产品根据其它欧盟法规，有按相应标准进行测试的要求，客户须及时进行相关测试，并将这些法规和标准列入合格声明书中。
医疗器械指令（MDD）
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
AIMD于1993年1月1日生效。
过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令（MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。
由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，MDD也于去年6月14日强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。
本文先介绍这三个指令中适用范围最广的MDD，并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。
a.医疗器械指令，MDD
MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。
其重要部分包括在以下条款中：
第1条款：
本指令适用于医疗器械及其附件
第2条款：
成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：
所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：
带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。
特殊条款（附录Ⅷ和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：
符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款：
如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第9条款：
符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。
第11条款：
医疗器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。
第17条款：
满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。
医疗器械指令的要求可概括如下:
①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
满足这些要求的责任在于制造商。
在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。
根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
a．1分类
医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。
因此医疗器械指令采用了一个分类体系。
它把医疗器械分为四类。
即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。
I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。
分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。
在医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。
该体系的优点在于它的“灵活性”。
对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。
为了准确地分类，医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。
如果产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。
例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。
a．2特殊的程序
对于两种类型的医疗器械，即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程序。
无需CE标志。
这在医疗器械指令附录Ⅷ和附录X中有详细的描述。
a．3符合性评价程序
在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。
MDD的符合性评价程序如下，根据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本要求。
制造商可选择最适合其要求的程序。
MDD附录Ⅶ的符合性评价程序可以由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序。
在附录Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系，但同时也与产品有关。
而在附录Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序则纯粹针对产品。
公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。
这要审核制造商的生产工厂，如果大部分生产在供应商的生产工厂进行，就还要审核供应商的生产工厂。
评估通常是依据ISO9001／2／3以及EN46001／2进行的，但也包括MDD中所规定的一些特殊要求。
根据附录Ⅱ，体系必须确保生产的器械符合“基本要求”。
根据附录Ⅴ必须确保生产的器械与样品一致。
根据附录Ⅵ，体系必须保证进行必要的最终检验。
a．4医疗器械指令的基本要求
MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。
根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。
这必须通过相应的试验得到证明。
产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。
满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。
CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。
压力设备指令（PED）
依据欧洲共同体1997年5月29日发布之压力设备指令（97/23/EC）规定各会员国应于1999年1月1日以前订定法律配合该指令，并于1999年11月29日起正式实施,实施缓冲期订于2002年5月29日（电磁兼容性指令实施缓冲期订于1995年底，低电压指令实施缓冲期订于1996年底），压力设备自2002年6月1日起所有输欧产品均需符合欧市相关安全规定并黏贴CE标志，才能进入欧洲共同市场。
新的市场规则（NewApproach）
排除贸易障碍，让货物自由流通是欧洲单一市场的基础，为此，欧洲议会通过了一系列的指令以规范各种和安全健康相关的产品。
藉由欧盟一体适用的法规以取代原来各国的相关产品法规。
压力设备指令（PressureEquipmentDirective,PED,97/23/EC）则是其中的一项指令。
凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。
诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。
PED于1997年5月29日通过，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定（但适用各国原有规定者只能在该国境内流通），从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止，PED成为欧洲压力设备的强制法规。
因此，压力设备厂商应及早因应，以免届时被拒于欧洲市场大门之外。
PED适用于欧洲经济领域（EuropeanEconomicArea,EEA）各国，即欧盟15国（奥地利、比利时、丹麦、德国、希腊、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、芬兰、瑞典、英国），再加上欧洲自由贸易协议的会员国（冰岛、列支敦士登、挪威）。
根据PED规范，高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
具备安全性
符合设计、制造、和测试的基本安全要求
满足适当的符合性评定程序
贴附CE标志及相关规定的标示
低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
具备安全性
依据完善的工程实务而设计、制造
贴附相关规定的标示（可以不必贴附CE标志）
产品归类与符合性评定模式的选择
厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。
产品可归类成五类：
PED条款3.3（依据会员国的完善工程实务而设计及制造），以及第I类到第IV类等五类。
危险性越高，则分类等级越高，规定也就越严格。
符合性评定（conformityassessment）程序适用于第I~IV类的设备，厂商的选择组合如下：
第I类 第II类 第III类 第IV类
A A1 B1+D B+D
D1 B1+F B+F
E1 B+E G
B+C1 H1
H
对于只须适用较低要求模式的产品，厂商也可以选择应用较高要求的模式。
各模式的说明如下：
模式
A内部生产管制
A1内部制造检查加上最终评审监督
BEC型式检查
B1EC设计检查
C1符合型式
D生产品质保证（ISO9002）
D1生产品质保证（ISO9002）（模式单独应用）
E产品品质保证（ISO9003）最终检验与测试
E1产品品质保证（ISO9003）（模式单独应用）
F产品检查
GEC个别检查
H全面品质保证（ISO9001）
H1全面品质保证（ISO9001）加上设计检查及最终评定的特别监查
其中，模式A不必经由验证机构验证，其余各模式则都要经欧盟会员国认可指定的验证机构（notifiedbody）验证。
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品保规定和技术规定
PED包括了品保和技术两方面的规定条款。
两者对生产厂商和产品都属强制性的规定，唯有两方面的规定都能符合，所生产的压力设备产品才可以贴附CE标志。
BureauVeritas能够提供厂商品保和技术两方面的验证服务。
压力设备之中储存着蕴含巨大能量的气体，所以具有危险性。
而当其中的流体本身就是危险性流体（可燃性、有毒性）时，更是危险。
主要的先进发达国家在过去数十年间落实国内法规，到今日已经达到相当的安全水平。
然而，数目繁多的各国法规意味着支离的压力设备市场。
厂商想要进到跨国的市场就必须要遵守各国的法规，生产不同型式的产品，向个别的验证机构申请验证，对业界造成不便。
随着新的压力设备指令的施行，对于新的设备，只有一套适用于所有欧洲国家的单一法规，形成新的欧洲单一市场。
CE标志及验证机构
CE标志是一种证明，贴付有CE标志的产品代表其符合有关指令的基本安全规定，可以自由在欧洲市场中流通。
CE标志系由承担宣告产品符合PED责任的厂商（或其在欧盟国家所指定的代表）自行贴付。
对于具有危险性的设备，PED规定必须要由验证机构（NotifiedBody）实施符合性评定。
通过符合性评定的设备的CE标志则要加上验证机构的编号以示识别。
如果某项产品同时必须要符合PED和其它的指令，则只须贴付一个CE标志，但是厂商必须要查证该产品也能符合其它的指令。
验证机构是独立的机构，由欧洲经济领域的成员国政府依据验证机构所具备的技术能力而认可指定，验证机构可以在世界各地提供验证服务。
制造厂商则可自行选择经认可的验证机构提供验证服务。
PED除外条款
在PED条款的第一条第三点列举了不受PED规范的除外压力设备项目。
其中和阀类相关的有：
在建筑物范围内的管路阀件，但减压站和加压站所使用的阀件则不在除外条款内。
给排水管路的相关属件。
87/404/EEC简易压力容器所规范的项目。
设备所承载流体不高于PED第九条所规定的第一类流体（危险性流体），并且须符合下列指令规定的项目：
-98/37/EC机器指令
-73/23/EEC（93/68/EEC条定）的特定电压电器设备
核能用途
在石化及探勘业中使用于油井控制设备。
内燃机、涡轮机引擎、蒸汽机、空压机、泵等流体压力并非机壳强度决定性因素的机器。
使用于船舶、火箭、航空器、移动式作业平台的设备
使用于温度低于110度的热水暖气设备的阀件及安全装置。
基本安全规定
PED的附件I为压力设备的基本安全规定，它的内容包括：
第1节总则 第2节设计
第3节制造 第4节材料
第5节以燃烧或其它方式加热的压力设备等具有如条款3
（1）所述过热危险性
第6节如条款3，1.3节所述管路
第7节特定数量规定
技术性规定
在PED条款3中规定了各种不同流体以及各种容积（口径）、压力的压力设备所适用的规定分类。
个人防护用品指令（PPEPersonalProtectiveEquipment）
主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。
除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服。
其中包括安全帽、护目镜、听觉保护器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。
1在欧盟谁能帮助制造商销售PPE？
在欧盟（欧洲联盟），工程专家能帮助设计和生产符合欧盟要求的、并标准投放欧共体市场的PPE。
国外的制造商也能通过专门为出口商服务的本地私人和公共机构的帮助来销售PPE。
欧洲公告机构的任务是评价是否符合指令，并对评定相关的特殊问题提供帮助。
通常，该机构将提供有关标准的帮助和信息。
在对有关发解释生产疑义的情况下，设定在欧共体内的制造商应与负责PPE的国家主管部门取得联系。
2PPE指令对欧盟所有成员国是强制性的吗？
回答是肯定的。
自1995年7月开始，它就成为欧盟所有成员国强制执行的法律文本。
PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成为欧共体的法律，过度期持续到1995年6月30日。
3涉及到PPE的国家法律会发生变化吗？
在欧盟的每个成员国，涉及到PPE的国家法律都要转变成PPE指令，并按照“完全一致的”原则采用。
换言之，在欧洲所有国家（包括欧洲经济区域）都要以相同的方式转换成PPE指令。
因此，PPE必须符合修订PPE指令中所规定的健康和安全要求及相关的认证程序要求。
4如何了解防护设备是否PPE指令的要求？
防护设备的特性、预期防护用途，制造商对防护的声明，可以在广告和商业信息的一些目录中查询，也可在制造商的网站和类似的出版物和发行物中查到。
PPE指令的相关条款如下。
PPE指令第一条规定：
1.2根据指令的规定，PPE是指个人穿戴和配备的、用于防护一种或多种危害健康和安全的器具或设备。
PPE也涵盖以下几个方面：
（a）为对一个或多个可能、同时发生的危害进行个体防护，由制造商将若干个器件或器具组装而成的一个装置。
（b）为实行特殊任务，与由个人穿戴和配备的个体非防护设备组合的、可分离的和不可分离的防护期间或器具。
（c）基本上满足功能要求，并专用于这种设备的可互换PPE器件。
1.3与PPE连接的外部系统，即使用户长期穿戴和配备，此系统也会被认为是设备的一个组成部分。
1.4这个指令不适合其它指令所涉及的PPE。
这是因为这个指令涉及到商品投放市场的自由流动和安全性。
特别是整个欧共体使用的与设备相关的指令96/98/EEC。
5制造商如何满足PPE指令的要求？
由上述条款1的定义所涵盖的个体防护装备，必须满足附录2中规定的相应的基本健康和安全要求，才能证明确为用户提供了适当的健康保护和安全性。
PPE指令是“新方法”的组成部分，这些要求用通用术语表示。
在指令中也规定了有关投放市场的一些要求，如认证、符合性声明、标志、用户信息等。
6什么是“新方法”法规？
PPE指令是被称之为“新方法”指令法规内容的组成部分，它们由相同的原则和共同的方法产生。
“新方法”原则的关键点是：
为“基本健康和安全要求”的通用原则提供了法律责任。
制造商可采用统一标准来证明符合基本的健康和安全要求。
按照“新方法”指令生产的产品必须贴附CE标志。
“新方法”法规的基本原则在“基于年方法指令的指南”中作了详细的解释。
7CE标志的含义是什么？
它是强制性的吗？
个体防护设备贴附CE标志表明符合PPE指令和其它指令的健康和安全要求。
由指令89/686/EEC所包含的PPE贴附CE标志是强制性的。
8如何证明与PPE指令的符合性？
根据符合性声明，对制造商提出的要求是，从种类1相对简单的程序增加到种类2和3更详细的程序。
PPE种类的定义在指令的第八条给出。
种类1（最小风险）
这个种类有时涉及到“自我保证”，因为制造商不需要公布机构的服务。
但制造商必须满足以下
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