生物医用材料行业分析报告.docx

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生物医用材料行业分析报告

2017年生物医用材料行业分析报告

2017年6月

目录

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策5

1、行业主管部门5

2、行业自律组织5

3、行业监管体制5

（1）产品管理6

1）医疗器械分类管理6

2）医疗器械产品注册与备案管理6

（2）市场准入管理7

1）医疗器械生产企业生产许可与备案管理7

2）医疗器械经营企业许可与备案管理7

4、行业主要法律法规8

5、行业相关政策9

（1）《产业技术创新能力发展规划（2016-2020年）》9

（2）《“健康中国”2030规划纲要》10

（3）《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》10

（4）《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）10

（5）《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》10

（6）《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》11

二、行业发展概况11

1、医疗器械行业发展概况11

（1）全球医疗器械市场概况12

（2）我国医疗器械市场概况12

2、生物医用材料发展概况13

（1）生物医用材料概念13

（2）生物医用材料的市场概况14

1）全球生物医用材料市场14

2）我国生物医用材料市场14

（3）软组织修复材料概况15

三、行业经营模式与盈利模式15

四、行业进入壁垒16

1、技术壁垒16

2、资质壁垒16

3、资金壁垒16

五、行业市场化程度和竞争格局17

六、行业利润水平的变动趋势及变动原因17

七、行业周期性、区域性、季节性特征17

八、行业主要企业18

1、Allergan18

2、Q-MedAB19

3、LGLifeSciences,Ltd.19

4、荷兰汉福生物科技公司19

5、HumedixCo.,Ltd.19

6、华熙福瑞达生物医药有限公司19

7、上海其胜生物制剂有限公司20

8、北京蒙博润生物科技有限公司20

9、双美生物科技股份有限公司20

10、科妍生物科技股份有限公司20

11、杭州协合医疗用品有限公司20

12、和康生物科技股份有限公司20

九、影响行业发展的因素21

1、有利因素21

（1）产业政策引导21

（2）下游市场前景广阔21

1）人均可支配收入增长21

2）社会对医疗美容的接受程度逐渐提高22

3）人口老龄化进程的加快22

2、不利因素22

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。

其中，国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械企业的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理；国家卫生和计划生育委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。

2、行业自律组织

我国医疗器械行业的自律机构为中国医疗器械行业协会，主要负责开展有关行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作等。

协会在遵守国家政策法规的基础上，维护会员单位的合法权益，促进中国医疗器械行业健康发展。

3、行业监管体制

我国医疗器械行业实行产品管理和市场准入管理，既监督产品，又监督生产、经营企业。

（1）产品管理

1）医疗器械分类管理

我国对医疗器械实行分类管理，按风险程度由低到高，依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。

第一类是风险程度低，实行常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2）医疗器械产品注册与备案管理

我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度，第一类医疗器械产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；第二类医疗器械产品注册，由注册人向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料，食品药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械注册证书。

第三类医疗器械产品注册，由注册人向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料，食品药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械注册证。

（2）市场准入管理

1）医疗器械生产企业生产许可与备案管理

我国对医疗器械生产企业实行生产许可与备案管理制度，第一类医疗器械生产企业实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产企业实行生产许可管理。

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料，办理生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，食品药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械生产许可证。

2）医疗器械经营企业许可与备案管理

我国对医疗器械经营企业实行许可与备案管理制度，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，食品药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械经营许可证。

4、行业主要法律法规

5、行业相关政策

医疗器械行业属于国家重点鼓励和发展的行业。

近年来，国务院、政府主管部门出台了一系列振兴医疗器械行业的产业政策，主要如下：

（1）《产业技术创新能力发展规划（2016-2020年）》

2016年10月21日，工业和信息化部印发了《产业技术创新能力发展规划（2016-2020年）》，提出在高性能医疗器械方面，加快医疗设备数字化、网络化和智能化发展，加强数字化影像设备等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，诱导多能干细胞等新技术开发，提高医疗器械的创新能力和产业化水平。

（2）《“健康中国”2030规划纲要》

2016年10月25日，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，提出要加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，到2030年，药品、医疗器材质量标准全面与国际接轨。

（3）《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

2016年11月29日，国务院印发了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

（4）《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）

2017年1月25日，国家发改委公布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版），将“植介入生物医用材料及服务”列为战略性新兴产业重点产品和服务。

（5）《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

2017年6月7日，科技部、卫计委、体育总局、国家食药总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部共同印发了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，提出在医疗器械研发方面，重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗检测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。

（6）《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

2017年5月26日，国家科技部办公厅印发了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，提出在生物医用材料领域，以“组织替代、功能修复、生物调控”为方向，围绕组织器官修复、功能替代、降解调控等难点问题，重点开展生物材料的细胞组织相互作用机制、不同尺度特别是纳米尺度与不同物理因子的生物学效应等基础研究，加快发展生物医用材料表面改性、生物医用材料基因组、植入材料及组织工程支架的个性化3D打印等新技术，促进组织工程与再生医学的临床应用。

二、行业发展概况

1、医疗器械行业发展概况

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械产品包括影像诊断设备、耗材、骨科及植入性医疗器械及其他医疗器械。

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术行业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业，医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域。

医疗器械行业的发展水平体现了一个国家的综合工业水平。

（1）全球医疗器械市场概况

随着全球经济的发展、人口数量的持续增长、新兴市场国家中等收入消费者对医疗保健服务需求的增长，全球医疗器械市场容量持续快速增加。

据EvaluateMedTech统计，2015年全球医疗器械市场销售总额已达到3,710亿美元。

医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。

医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。

美国、欧洲、日本等地区医疗器械产业发展时间早，共同占据全球医疗器械市场大部分的份额，处于领先地位。

近年来，以中国为代表的新兴市场成为最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，市场需求持续高速增长。

（2）我国医疗器械市场概况

近年来，我国医疗器械行业的市场规模持续高速增长。

据中国医药物资协会医疗器械分会统计，2011年我国医疗器械市场销售规模仅为1,470亿元，2015年已达到3,080亿元，2011年到2015年我国医疗器械市场规模年均复合增长率达20.31%，我国医疗器械行业正处于快速发展期。

我国医疗器械行业近年来发展较快，但与发达国家相比仍有巨大的增长空间。

民众健康意识的日益提升、医药卫生体制改革的稳步推进、居民消费升级、医疗器械研发和生产技术的不断升级、进口替代的持续深入都将为我国医疗器械行业的发展注入了源源不断的动力。

2、生物医用材料发展概况

（1）生物医用材料概念

生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。

涉及学科广泛，学科交叉较深，其不仅是构成现代医学基础的生物医学工程和生物技术的重要基础，且对材料科学和生命科学等相关学科的发展有重要的促进作用。

因此，生物材料的发展综合体现了材料学、生物学、医学等多个领域科学与工程技术的水平。

同时，生物医用材料产业作为材料科学、生物技术、临床医学的前沿和重点发展领域，以及整个生物医学工程的基础，已发展为整个经济体系中最具活力的产业之一。

根据中国生物医学工程学会对生物医用材料的定义和分类，生物医用材料可根据材料的组成和性质、材料的来源、医学用途等不同维度进行分类。

生物医用材料按应用划分，分为硬组织材料、软组织材料、心血管材料、血液代用材料、分离过滤盒透析膜材料；按性质划分，分为生物金属材料、生物医用陶瓷、生物高分子材料、生物复合材料、生物再生材料；按来源划分，分为人体自身组织、同种器官与组织、天然生物材料、异种同类器官与组织、合成材料。

（2）生物医用材料的市场概况

生物医用材料是保障人类健康的必需品，对当代医疗技术和保健系统的革新和发展具有引导作用。

同时，生物医用材料及制品产业是整个医疗器械产业的基础，正在成长为全球经济的一个支柱性产业。

1）全球生物医用材料市场

当今社会，人口老龄化已成为趋势，加之国民经济不断发展和人民生活水平持续提高，人们对生物医用材料和制品的需求急速增加。

近年来，生物医用材料产业一直以20%以上的增长率高速增长。

2010年全球生物医用材料市场规模已达1,500亿美元，预计2020年市场可达6,000亿美元。

2）我国生物医用材料市场

我国生物医用材料产业起步于20世纪80年代初期，经过30多年的努力，产业已初具规模。

2010年国内生物医用材料市场规模突破100亿美元，复合增长率30%。

受到人口老龄化、消费升级、行业技术创新等因素驱动，国内生物医用材料未来仍将保持高速发展。

预计2020年我国生物医用材料市场规模将达到1,355亿美元，成为世界第二大生物医用材料市场，约占全球市场份额的22%。

（3）软组织修复材料概况

软组织修复材料是生物医用材料的细分领域，它是用于修复软组织缺陷或损伤，恢复原有组织形态和功能的一类生物医用材料。

软组织修复材料产品覆盖整形外科、皮肤科、烧伤科、骨科、神经科等多个科室。

理想的软组织修复材料包括以下几个特征：

1.安全性：

良好的生物相容性，无毒无刺激性，无免疫原性；2.组织相容性：

修复材料可被降解，进入体内后相对稳定，材料机械性能与周围组织相近，植入体内无异物感；3.细胞活性：

修复材料植入后可诱导细胞的生长、迁移与增值，促进体内组织的自修复功能。

目前，国家大力扶持具有生物活性的软组织修复材料的研究及应用。

以公司承担的“十三五”国家重点专项“新型颌面软硬组织修复材料研发”项目为例，软组织修复材料除具有一定的抗降解时间和抗唾液腺酶活性外，还具有诱导上皮细胞生长、迁移及肌细胞再生的生物活性功能。

三、行业经营模式与盈利模式

生物医用材料生产企业结合市场需求进行产品研发，在取得医疗器械注册证后进行产业化生产，一般采用直销与经销相结合的方式对外销售。

行业内企业通过不断开发新产品来提高自身品牌的美誉度和影响力，形成品牌效应，通过销售产品获得盈利。

四、行业进入壁垒

生物医用材料行业不仅是技术密集型行业，同时也是资金密集型行业，进入门槛较高，主要体现在以下几个方面：

1、技术壁垒

生物医用材料特别是软组织修复材料的研发具有技术难度大、研发周期长、工艺路线复杂、对环境要求严格的特点，对于研发人员的技术储备、经验积累等综合素质有很高的要求。

同时，行业内企业基于软组织修复材料的研发生产等关键技术和工艺已形成了专利保护，具有较高的技术壁垒。

2、资质壁垒

生物医用材料形成的医疗器械产品，其生产企业和产品实行准入政策。

医疗器械产品及生产企业均需符合食品药品监督管理部门的监管要求才能生产、经营。

生物医用材料领域制造企业从产品开发到上市，需要经过若干环节的严格审核，相关产品注册证和生产企业许可证审批时间长、获取难度大，对于进入企业具有较高的难度。

3、资金壁垒

生物医用材料的研发需要经过基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等环节才能实现规模化生产，且生物医用材料作为Ⅲ类医疗器械，其风险程度高，注册申报的审批程序严格。

对于生产企业，产品从研发到获批生产，再到投入市场需要较长的时间，设备、人员和市场营销等前期成本投入较大。

另一方面，为了保持技术优势和市场竞争力，企业还必须在新产品研发、工艺改进、市场开拓等方面持续投入。

这对企业的资金实力提出了较高的要求，形成了资金壁垒。

五、行业市场化程度和竞争格局

生物医用材料行业技术、资质和资金壁垒较高，新进入者难以在短期内形成规模效应，行业竞争主要集中在少数具备技术优势且已经形成规模的企业之间展开，市场集中度较高。

同时，随着国内企业技术、工艺水平的不断提高，本土企业将在国内甚至国际市场更多地与国外品牌展开竞争。

六、行业利润水平的变动趋势及变动原因

生物医用材料生产企业的毛利率较高，可能会吸引更多资金的流入，加剧行业竞争。

在技术进步、市场竞争加剧等因素的影响下，行业平均毛利率可能会有所下降。

只有不断进行技术创新，生产出市场需求的产品，才能持续保持较高的利润水平。

七、行业周期性、区域性、季节性特征

生物医用材料行业不存在明显的周期性或季节性，但由于生物医用材料生产企业对人才、技术和资金的需求较高，经济较为发达的地区易于吸引人才、技术和资金，区域竞争优势较明显。

八、行业主要企业

1、Allergan

Allergan是全球医药行业50强企业，纽交所上市公司，致力于研发、生产和销售药品、医疗器械以及生物制剂等。

2、Q-MedAB

瑞典Q-MedAB是雀巢公司与欧莱雅公司投资的一家生物技术医疗器械企业。

致力于研发、生产和销售用于美容整形领域以及医疗领域的产品。

3、LGLifeSciences,Ltd.

LGLifeSciences,Ltd是韩国LG集团旗下公司，其产品涵盖药品、医疗器械、医学美容、疫苗、诊断试剂和保健六大类。

4、荷兰汉福生物科技公司

荷兰汉福生物科技公司是医疗器械及整形美容材料的产品供应商，其生产的“爱贝芙”于2002年获得CFDA批准进入中国市场。

5、HumedixCo.,Ltd.

韩国HumedixCo.,Ltd.是一家专业从事医疗美容产品、医药试剂研发、生产和销售的厂商。

6、华熙福瑞达生物医药有限公司

华熙福瑞达生物医药有限公司是香港上市公司华熙生物科技的子公司，致力于透明质酸钠系列产品的研发、生产和销售。

7、上海其胜生物制剂有限公司

上海其胜生物制剂有限公司是香港上市公司昊海生物科技的子公司，主要研制可降解生物材料及其衍生物，包括透明质酸及其衍生物、几丁糖及其衍生物、胶原蛋白和止血材料等。

8、北京蒙博润生物科技有限公司

北京蒙博润生物科技有限公司是上市公司双鹭药业的参股子公司，专门从事透明质酸钠产品研发、生产与销售。

9、双美生物科技股份有限公司

双美生物科技股份有限公司是台湾上市公司，主要从事医用生物材料的研发、生产、销售。

10、科妍生物科技股份有限公司

科妍生物科技股份有限公司主要生产透明质酸钠相关产品。

11、杭州协合医疗用品有限公司

杭州协合医疗用品有限公司以发展新型复合与智能生物材料为研发方向，主要研制可降解性生物材料及其衍生物。

12、和康生物科技股份有限公司

和康生物科技股份有限公司以生物高分子材料为研究方向，产品主要为生物医用材料和医美化妆产品。

九、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）产业政策引导

生物医用材料是“十三五”国家战略性新兴产业发展规划中大力推动发展的行业，国务院及有关政府部门先后颁布了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》等一系列政策，明确了生物医用材料的发展方向，推动了生物医用材料行业的发展。

（2）下游市场前景广阔

目前，下游医疗美容行业正处于高速发展阶段，随着居民人均可支配收入的增长、人口老龄化进程的加快和社会对医疗美容接受程度的提高，在可预见的未来，医疗美容行业还将保持快速发展的势头，市场前景广阔。

1）人均可支配收入增长

据国家统计局统计，我国城镇居民人均可支配收入从2011年的21,810元增长至2015年的31,195元，年均复合增长率达9.36%。

人均可支配收入的提升，为医疗美容行业发展提供了强劲动力。

2）社会对医疗美容的接受程度逐渐提高

随着生活水平的提高，人们对生活品质和对美的追求也不断提高，医疗美容服务需求快速增长。

同时，行业内企业持续地进行研发投入和技术创新，使得医疗美容产品本身的质量和使用体验不断提升，医疗美容服务逐渐被越来越多的消费者所接受，社会接受程度逐渐提高。

3）人口老龄化进程的加快

进入21世纪以来，我国进入人口快速老龄化阶段。

2011年-2015年，我国60岁以上人口数从1.85亿增长至2015年的2.22亿。

老龄化进程的加快使得人们对容貌延缓衰老的需求增加，推动了医疗美容行业的发展。

2、不利因素

近年来，国内生物医用材料行业及其相关企业取得快速发展，但与实力雄厚的外国企业相比，国内企业规模、资金实力偏小，市场品牌影响仍然较弱。

生物医用材料研发技术难度大、研发周期长，对企业研发能力、资金实力要求较高。