用友U8+医药行业GSP认证系统解决方案及流程规划.docx

用友U8+医药行业GSP认证系统解决方案及流程规划.docx

《用友U8+医药行业GSP认证系统解决方案及流程规划.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《用友U8+医药行业GSP认证系统解决方案及流程规划.docx（46页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

用友U8+医药行业GSP认证系统解决方案及流程规划

用友U8+医药行业GSP认证系统

解决方案及流程规划

1总体业务流程1

1.1采购入库验收业务流程1

1.2销售退货验收业务流程2

1.3抽检业务3

1.4不合格品管理4

1.5在库品养护、复检管理5

2操作说明7

2.1GSP质量管理7

2.1.1设置7

2.1.1.1选项7

2.1.1.2行业模板初始化8

2.1.1.3分类体系9

2.1.1.4GSP管理制度分类9

2.1.1.5基础档案10

2.1.2首营管理11

2.1.2.1首营企业审批表11

2.1.2.2首营客户审批表11

2.1.2.3首营品种审批表12

2.1.2.4合格供货方档案表13

2.1.3采购入库质量验收13

2.1.3.1药品采购入库质量验收记录单13

2.1.3.2进口药品采购入库质量验收记录单14

2.1.3.3中药材、饮片采购入库质量验收记录单14

2.1.3.4特殊药品采购入库质量验收记录单14

2.1.3.5医疗器械质量验收记录单15

2.1.3.6化学制剂采购入库质量验收记录单15

2.1.3.7玻璃仪器采购入库质量验收记录单15

2.1.3.8注射剂采购入库可见异物检查记录单16

2.1.4销售退货入库质量验收16

2.1.4.1销售退货质量验收记录单16

2.1.5销售出库质量复核17

2.1.5.1销售出库质量复核记录单17

2.1.6采购退货出库质量复核17

2.1.6.1采购退货出库质量复核记录单17

2.1.7在库品养护、复检管理18

2.1.7.1药品养护档案18

2.1.7.2重点养护药品确认表18

2.1.7.3养护计划查询19

2.1.7.4在库品质量养护检查记录单19

2.1.7.5在库品质量复检通知单20

2.1.7.6在库品质量复检记录单21

2.1.7.7药品养护质量问题摘要21

2.1.7.8中药标本管理记录单22

2.1.7.9中药饮片分装记录22

2.1.7.10破损药品登记册22

2.1.7.11重点养护品种确认汇总表23

2.1.8药品停售及恢复销售管理23

2.1.8.1药品停售通知单23

2.1.8.2药品恢复销售通知单24

2.1.9药品运输及温湿度记录24

2.1.9.1药品运输记录24

2.1.9.2库房温湿度记录单25

2.1.9.3库外温湿度记录单25

2.1.10不合格品管理26

2.1.10.1药品拒收报告单26

2.1.10.2不合格品处理审批表26

2.1.10.3不合格品报损审批表27

2.1.10.4报损药品销毁通知单27

2.1.10.5不合格药品销毁结果存根28

2.1.11检验业务28

2.1.11.1检品抽（送）验单28

2.1.11.2药品检验报告书29

2.1.11.3医疗器械检测报告书29

2.1.11.4玻璃仪器检测报告书29

2.1.11.5化学试剂检测报告书30

2.1.11.6化学室检品登记表30

2.1.11.7滴定液配制及标定记录单30

2.1.11.8药品崩解时限测定记录单31

2.1.12药品质量信息管理31

2.1.12.1药品质量档案31

2.1.12.2药品质量信息反馈单32

2.1.12.3药品不良反应报告32

2.1.12.4药品质量查询登记表32

2.1.12.5药品质量查询处理结果记录单33

2.1.12.6验收异常质量状况记录单33

2.1.12.7有质量问题典型品种事例33

2.1.12.8质量事故分析报告书34

2.1.12.9药品质量信息季度汇总报表34

2.1.13其他业务34

2.1.13.1售后服务管理34

2.1.13.2设施管理35

2.1.14购进销售记录查询42

2.1.15停售药品记录查询43

2.1.16报表44

2.1.16.1存货批次业务追溯44

2.1.16.2预警查询44

2.1.16.3质量管理台帐46

2.1.16.4不合格品台帐47

2.1.16.5设施管理台帐48

2.1.17管理文件48

实施准备

1、安装用友U8V11.1，安装说明同U8V11.1安装说明

2、安装用友U8V11.1医药行业V6.6版本及最新补丁、关联平台、销售、采购、库存最新补丁。

3、插上包含用友U8V11.1医药行业V6.6的加密盒

4、不在操作说明里特别说明的同U8V11.0操作说明

1总体业务流程

1.1采购入库验收业务流程

流程说明：

1.采购到货后，质量部门根据到货单中对到货商品进行入库质量验收，填报采购入库质量验收记录。

2.采购入库质量验收记录有拒收数量，可填制药品拒收报告单，根据相应的到货单生成到货退回单，进行退货处理。

3.采购入库质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不合格数量由检验报告回写。

4.采购入库质量验收记录有合格数量，则依据验收记录进行采购入库单。

5.采购入库质量验收记录有不合格品数量，系统支持两个处理方式：

✧先入库后处理：

依据采购验收记录进行采购入库，然后填制不合格品处理审批单。

✧先处理后入库：

依据采购验收记录填制不合格品处理审批单，确定不合格品处理方式，然后进行采购入库。

6.不合格品处理审批单根据处理方式按照不同处理逻辑不同：

✧退货：

采购管理参照GSP的不合格品处理审批单生成采购退货单。

✧报损：

库存管理参照GSP的不合格品处理审批单生成不合格品记录单，然后进行不合格品销毁处理。

1.2销售退货验收业务流程

流程说明：

1.依据销售退货单对退货商品登记销售退货质量验收记录。

2.药品退货质量验收记录单中，合格品填制红字销售出库单进行入库。

3.销售退货质量验收记录有不合格品数量，系统支持两个处理方式：

✧先入库后处理：

依据销售退货质量验收记录进行入库，然后填制不合格品处理审批单。

✧先处理后入库：

依据销售退货质量验收记录填制不合格品处理审批单，确定不合格品处理方式，然后进行销售红字入库。

4.不合格品审批处理单依据不同处理方式，走不同的单据流程：

✧入库销毁处理，根据不合格品处理审批单生成不合格品记录单，不合格品记录单保存时减少冻结量，增加不合格数量，不合格品记录单保存同时生成其他出库单，其他出库单减少冻结量。

✧入库后采购退货处理：

可依据不合格品处理审批单进行采购退货。

5.销售退货质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不合格数量由检验报告回写。

1.3抽检业务

流程说明：

1.根据采购入库验收记录单、销售退货验收记录单、药品质量复检记录单填制检品抽（送）验单，确定抽检数量。

2.根据检验结果生成检验报告书，确定合格数量、不合格数量，回填入库验收记录单、退货验收记录单、复检记录单。

3.对抽检完毕的入库验收记录单、退货验收记录单、复检记录单进行审核生效。

4.根据检品抽（送）验单生成化验室检品登记表。

1.4不合格品管理

流程说明：

1.仓库保管员在对不合格药品（不合格品备查簿中有库存的存货）进行处理时，首先填写不合格药品报损审批表，并提交质量检验部门进行审批。

2.不合格药品报损审批表审批通过后，参照生成报损药品销毁通知单，审核后增加报损药品台账。

3.在《库存管理》根据报损药品销毁通知单生成不合格品处理单，减少不合格品备查簿。

4.根据不合格品处理单生成不合格药品销毁结果存根，审核后登记不合格药品销毁台账。

1.5在库品养护、复检管理

流程说明：

1.在存货档案中，对于需要进行周期养护的商品，设置为周期养护；重点养护的药品，需要维护重点养护确认表。

2.需要定时提醒的，设置养护预警定时任务。

3.药品入库时，系统将记录药品采购验收记录日期，作为第一次养护日期。

4.日常养护查询时，用当前业务日期-最后一次养护日期与商品的检验周期进行比较，如果业务日期-最后一次养护日期>=检验周期，则表示此商品需要进行养护了。

5.养护情况记录在在库品质量养护检查记录单中。

发现有质量问题的库存药品，系统自动生成药品停售通知单，审核后冻结相应批次药品。

6.药品停售通知单支持两个方式：

✧不合格处理：

直接填写不合格处理审批单，走不合格处理流程。

✧复检：

填制在库品质量复检通知单，通知质检部门对该批次药品进行复检。

7.质检部门根据质量复检通知单，生成在库品质量复检记录单，进行质量检验，确定合格数量、不合格数量。

✧合格品处理：

生成药品恢复销售通知单，将合格品取消冻结。

✧不合格处理：

直接填写不合格处理审批单，走不合格处理流程。

8.在库品质量复检时也可以增加抽检环节，根据在库品质量复检记录单生成检品抽（送）验单，送交质检部门进行检验；根据检验结果生成检验报告书，确定合格品数量、不合格品数量，回填在库品质量复检记录单；仓库部门根据抽检数量填制其他出库单。

2操作说明

2.1GSP质量管理

2.1.1设置

2.1.1.1选项

设置业务处理过程中所使用的各种控制参数，系统参数的设置将决定用户使用系统的业务流程、业务模式、数据流向。

【菜单路径】

设置－选项

【操作界面】

【关键数据】

独立设置页签：

●销售出库单质量复核完成才允许审核：

选择该项目,要求销售出库单审核时,对应的销售出库质量复核记录单必须复核才可以执行。

符合新版GSP规范要求。

●销售订单进行可用量控制：

销售订单判断存货可用量必须满足要求。

专用设置页签/：

●存货周期养护提前预警天数：

输入正整数，系统按提前该天数对到期需要养护的进行预警。

●近效期催销预警天数：

输入正整数，近效期催销报表按照该提前天进行提醒。

●出库复核单号启用自定义项：

销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单号。

●出库复核日期启用自定义项：

销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核日期。

●出库第一复核人启用自定义项：

销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单第一复核人。

●出库第二复核人启用自定义项：

销售出库单可使用扩展自定义项记录出库复核单第二复核人。

停售控制页签/：

●采购订单、采购到货单、采购入库单、红字采购入库单、销售订单、销售发货单、销售退货单、红字销售出库单、销售专用发票、红字销售专用发票、销售普通发票、红字销售普通发票：

勾上的单据将受到药品停售通知单控制。

停售控制页签/：

●变更申请审批人启用自定义项：

记录变更审批人保存在单据上的自定义项位置。

●变更申请审批日期启用自定义项：

记录变更审批日期保存在单据上的自定义项位置。

●变更申请单据号启用自定义项：

记录变更申请单据号保存在单据上的自定义项位置。

2.1.1.2行业模板初始化

通过模板初始化将业务单据中存货档案的医药属性字段设置为显示。

【菜单路径】

设置－行业模板初始化

【约束】

本操作不可逆。

2.1.1.3分类体系

2.1.1.4GSP管理制度分类

设置医药经营企业各种管理制度的分类，主要是把医药经营企业各种管理制度按企业管理要求划分为大类，以满足分类查询的需要。

【菜单路径】

设置－分类体系－GSP管理制度分类

【栏目说明】

●管理制度分类编码：

录入，必填，保证唯一性。

●管理制度分类名称：

录入，必填，可以是汉字或英文字母。

●是否是末结点：

打勾选择，新增分类为末级分类时选中，只有末级分类才能增加GSP管理制度档案。

2.1.1.4.1GSP标准分类

设置医药经营企业各种管理制度的分类，主要是把医药经营企业各种管理制度按企业管理要求划分为大类，以满足分类查询的需要。

可以根据企业需要编写各种管理制度的分类，进行归档保存和查询。

【菜单路径】

设置－分类体系－GSP标准分类

【栏目说明】

●标准分类编码：

录入，必填，保证唯一性。

●标准分类名称：

录入，必填，可以是汉字或英文字母。

●是否是末结点：

打勾选择，新增分类为末级分类时选中，只有末级分类才能增加GSP标准档案。

2.1.1.4.2GSP设施类型设置

对企业使用的各种设施进行分类，以便于管理。

系统已为您预设了仓库、检验室、营业室、办公室、其他辅助用房、检验设置等类型，可根据企业的需要自行增加。

【菜单路径】

设置－分类体系－设施类型设置

【栏目说明】

●设施类型设置编码：

录入，必填，保证唯一性。

●设施类型设置名称：

录入，必填，可以是汉字或英文字母。

●是否是末结点：

打勾选择，新增分类为末级分类时选中，只有末级设施类型才能增加设施档案。

●是否系统默认：

若分类为系统提供，则该选项被选中，不可编辑。

2.1.1.5基础档案

2.1.1.5.1GSP管理制度档案

医药经营企业根据管理需要，进行管理制度分类，然后再根据管理制度分类设置每类管理制度档案，以便于医药经营企业不同岗位的人员查询本岗位管理制度。

【菜单路径】

设置－基础档案－GSP管理制度档案

2.1.1.5.2GSP标准档案

医药经营企业对经营管理过程制定不同的执行标准，为了便于查询不同过程的执行标准，使各个过程中的执行标准便于区分，避免混淆，特把企业各执行标准进行分类处理，每类标准包含不同的标准档案。

【菜单路径】

设置－基础档案－GSP标准档案

2.1.1.5.3GSP设施档案

将企业各种设施进行归类处理，并建立相应的档案以便于管理和查询。

【菜单路径】

设置－基础档案－设施档案操作说明

2.1.2首营管理

2.1.2.1首营企业审批表

医药商业企业进行首营企业审批时，首先由采购人员提出申请，填制首营企业审批表，连同提供的基本资料由采购部经理进行审批，并提交质量管理部门进行复审和实地考察，审批通过后，根据首营企业审批表登记合格供应商档案表，并根据合格供应商档案表登记供应商档案。

选择了增加资质档案，在首营审批表转供应商时，同时生成资质管理中的资质审批表。

选项中启用变更申请，则首营企业审批表弃审时，必须填写变更申请表。

【菜单路径】

首营管理－首营企业审批表

【操作流程】

1）首营企业审批表可以手工填制。

2）首营企业审批表可以修改、删除、审核、弃审、审批、弃批。

3）执行转入时,由首营企业审批表生成供应商档案。

如果单据标记为转资质档案，在首营审批表转供应商时，同时生成资质管理中的资质审批表。

4）选择增加联系人,弹出首营联系人编辑界面。

【特别说明】

●首营企业审批表支持转入到供应商资质审批表中，需要在首营企业审批表中“增加资质档案”选择“是”，同时需要将各个资质证书输入完整，才能转入成功。

●首营企业审批表转供应商档案时，相关的资质信息同时转到供应商档案的医药页签中。

●本版本不支持转入供应商资质经营范围。

●启用资质管理后，不要在预警任务下GSP质量管理\设置供应商证照预警。

2.1.2.2首营客户审批表

根据GSP规范，医药企业在第一次向客户销售时，需要进行首营客户的审批，首先由销售人员提出申请，填制首营客户审批表，连同提供的基本资料由业务部经理进行审批，并提交质量管理部门进行复审，审批通过后，根据首营客户审批表增加客户。

支持在首营审批表转客户时，同时生成资质管理中的资质审批表。

选项中启用变更申请，则首营客户审批表弃审时，必须填写变更申请表。

【菜单路径】

首营管理－首营客户审批表

【操作流程】

1）首营客户审批表可以手工填制。

2）首营客户审批表可以修改、删除、审核、弃审、审批、弃批。

3）首营客户转为客户档案记录，由首营客户审批表生成客户档案。

如果单据标记为转资质档案，在首营审批表转客户时，同时生成资质管理中的客户资质审批表。

4）联系人：

点击弹出客户联系人编辑界面。

【特别说明】

●首营客户审批表支持转入到客户资质审批表中，需要在首营客户审批表中“增加资质档案”选择“是”，同时需要将各个资质证书输入完整，才能转入成功。

●首营客户审批表转客户档案时，相关的资质信息同时转到客户档案的医药页签中。

●本版本不支持转入客户资质经营范围。

●启用资质管理后，不要在预警任务下GSP质量管理\设置客户证照预警。

2.1.2.3首营品种审批表

根据GSP规范，医药企业在第一次向医药生产厂商采购时，需要进行首营品种的审批，首先由采购人员提出申请，填制首营品种审批表，连同提供的基本资料由采购部经理进行审批，并提交质量管理部门进行复审，审批通过后，根据首营品种审批表增加存货。

支持首营药品进行重点养护。

【菜单路径】

首营管理－首营品种审批表

【操作流程】

1）首营品种审批表可以手工填制。

2）首营品种审批表可以修改、删除、审核、弃审、审批、弃批。

3）首营品种转入后生成存货档案记录。

4）设置定时任务，首营品种可依据选项生成重点养护记录。

【特别说明】

●首营品种审批的药品如果需要转入重点药品养护确认表，则需要选择输入相关的信息，保存后，系统自动任务将定期将相关数据写入重点养护确认表中。

●在U8预警定时任务中设置重点养护定时任务。

2.1.2.4合格供货方档案表

根据GSP规范，首营企业审批通过后可以生成合格供货方档案。

【菜单路径】

首营管理－合格供货方档案表

【操作流程】

1）合格供货方档案表手工填制，也可以由审批通过的首营企业审批表生成。

2）合格供货方档案表可以修改、删除、审核、弃审。

2.1.3采购入库质量验收

2.1.3.1药品采购入库质量验收记录单

采购部门采购到货后，质量部门对到货药品进行入库验收，根据验收结果填制药品采购入库质量验收记录单，合格品入库填制采购入库单、不合格品入库填制不合格品处理审批单。

用户可以根据需要增加抽检环节。

【菜单路径】

采购入库质量验收－药品采购入库质量验收记录单

【操作流程】

1）药品采购入库质量验收记录单参照到货单填制。

2）药品采购入库质量验收记录单可以修改、删除、审核、弃审。

如果启用了变更申请，则执行弃审操作，首先要填写变更申请。

3）根据选项【库验收审核是否自动生成拒收报告单】自动推拒收报告单。

注：

有抽检环节时，未完成药品检验报告书的药品入库质量验收记录单不可审核。

【后续流程】

✓有拒收数量：

填写药品拒收报告，然后进行采购到货拒收。

✓有合格数量：

参照采购入库验收记录进行采购入库。

✓有不合格数量：

可填写不合格品处理审批单；或者先行入库，然后再填写不合格品处理审批单，依据不同的处理方式：

⏹退货：

采购管理参照GSP的不合格品处理审批单生成采购退货单。

⏹报损：

库存管理参照GSP的不合格品处理审批单生成不合格品记录单，然后进行不合格品销毁处理

【特别说明】

●如果到货药品是需要周期养护的，则必须填写仓库，存货入库时，自动写第一次养护日期。

否则系统无法依据入库日期自动计算下一次养护日期（业务中的第一次养护）。

●验收药品有抽检环节时，合格数量、不合格数量由检验报告写入，采购入库验收记录不可维护。

2.1.3.2进口药品采购入库质量验收记录单

进口药品入库质量验收记录单是一种特殊的药品入库质量验收记录单，采购到货为进口药品时填制此单据。

【菜单路径】

采购入库质量验收－药品采购入库质量验收记录单

【其它】

相关操作流程及注意事项同药品采购入库验收记录。

2.1.3.3中药材、饮片采购入库质量验收记录单

中药材、饮片入库质量验收记录单是一种特殊的药品入库质量验收记录单，采购到货为中药材、饮片时填制此单据。

【菜单路径】

采购入库质量验收－中药材、饮片采购入库质量验收记录单

【其它】

相关操作流程及注意事项同药品采购入库验收记录。

2.1.3.4特殊药品采购入库质量验收记录单

贵细中药材入库质量验收记录单是一种特殊的药品采购入库质量验收记录单，采购到货为贵细中药材时填制此单据。

【菜单路径】

采购入库质量验收－进口药品入库质量验收记录单

【其它】

相关操作流程及注意事项同药品采购入库验收记录。

2.1.3.5医疗器械质量验收记录单

医疗器械质量验收记录单是一种特殊的入库质量验收记录单，采购到货为医疗器械时填制此单据。

【菜单路径】

采购入库质量验收－医疗器械采购入库质量验收记录单

【其它】

相关操作流程及注意事项同药品采购入库验收记录。

2.1.3.6化学制剂采购入库质量验收记录单

化学试剂采购入库质量验收记录单是一种特殊的入库质量验收记录单，采购到货为化学试剂时填制此单据。

【菜单路径】

采购入库质量验收－化学试剂采购入库质量验收记录单

【其它】

相关操作流程及注意事项同药品采购入库验收记录。

2.1.3.7玻璃仪器采购入库质量验收记录单

玻璃仪器检测报告书是一种特殊的入库质量验收记录单，采购到货为玻璃仪器时填制此单据。

【菜单路径】

采购入库质量验收－玻璃仪器采购入库质量验收记录单

【其它】

相关操作流程及注意事项同药品采购入库验收记录。

2.1.3.8注射剂采购入库可见异物检查记录单

注射剂采购入库可见物检查记录单是一种特殊的入库质量验收记录单，采购到货为注射剂时填制此单据。

【菜单路径】

采购入库质量验收－注射剂采购入库可见异物检查记录单

【其它】

相关操作流程及注意事项同药品采购入库验收记录。

2.1.4销售退货入库质量验收

2.1.4.1销售退货质量验收记录单

对于销售退货，质量部门对退货药品进行返库验收，根据验收结果填制药品退货质量验收记录单，合格品返库填制红字销售出库单、不合格品返库填制不合格品记录单。

【菜单路径】

销售退货入库质量验收－销售退货质量验收记录单

【操作流程】

1）销售退货质量验收记录单参照销售退货单填制。

2）销售退货质量验收记录单可以修改、删除、审核、弃审。

如果启用了变更申请，则执行弃审操作，首先要填写变更申请。

3）可联查销售退货单、红字销售出库单、不合格品记录单。

注：

有抽检环节时，未完成药品检验报告书的销售退货质量验收记录单不可审核。

【后续流程】

✓有合格数量：

参照销售退货入库质量验收记录进行销售红字入库。

✓有不合格数量：

可填写不合格品处理审批单；或者先行入库，然后再填写不合格品处理审批单。

⏹入库销毁处理，根据不合格品处理审批单生成不合格品记录单，后续进行不合格品销毁。

⏹入库后采购退货处理：

可依据不合格品处理审批单进行采购退货。

【特别说明】

●验收药品有抽检环节时，合格数量、不合格数量由检验报告写入，销售退货质量验收记录单不可维护。

2.1.5销售出库质量复核

2.1.5.1销售出库质量复核记录单

对于销售出库的药品，可以进行质量复核。

【菜单路径】

销售出库质量复核－销售出库质量复核记录单

【操作流程】

1）销售出库质量复核记录单参照销售出库单填制。

如果选项中设置为"销售出库单质量复核完成后才允许审核"，则必须先对销售出库单质量复核记录进行复核，才可以审核销售出库单。

2）销售出库质量复核记录单可以修改、删除、审核、弃