一次性使用医用口罩薄膜封切包装工艺验证文件.docx

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一次性使用医用口罩薄膜封切包装工艺验证文件

薄膜封切包装工艺确认方案

一次性使用医用口罩

起草/日期：

审核/日期：

批准/日期：

1目的

2范围

3依据文件

4确认小组成员及职责

5确认内容

6过程确认方案申请

1目的

本方案的目的在于对本公司医用口罩等产品的初包装设备-薄膜封切机及包装工艺参数

进行过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。

2范围

2.1设备：

本次验证确认的设备为全自动薄膜封切机，内部设备编号为JXD-POL主要用于

本公司医用口罩等产品的包装。

2.2材料：

本次确认使用的材料为普通PE膜，材料规格为：

宽幅：

200,材料的技术参数详

见供应商提供的资料。

2.3本次确认过程由三部门组成：

质量部、生产部、技术部

2.3.1确认设备的功能操作

2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，0Q过程需要对产品

的封合过程和/或样品的封合过程进行评估，0Q的评估应包括产品在老化前和老化后性能的

比较结果。

2.4封口过程：

预热设备后，将口罩裸产品放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封操作，形成单

个产品。

本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合

适的参数范围。

根据厂家的指导文件，热封温度120°C作为温度范围的中间值、封口速度20

包/min,具体参数设置如下表1。

表1产品封口参数设置表

序号

―

二

三

中封温度（°C）

105

110

115

端封温度（°C）

110

115

120

热封速度（包/min）

20包/min

3依据文件

3.1薄膜封切机操作维护保养规程

3.2薄膜封切机使用说明书

3.3YYT0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法第11部分：

目力检测医用包装密封完整

性（借用）

3.4YY/T0681.10-2011无菌医疗器械包装试验方法第10部分：

透气包装材料微生物屏障

分等试验（借用）

4确认小组成员

姓名

职能部门

职责

总经理

批准方案、批准报告；

技术部

审核方案、审核报告；

质量部

负责制定确认方案和形成报告；

负责依据方案准备确认用包装材料；

负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；

生产部

负责制定包装确认的文件；

负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；

负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行；

生产部

负责包装过程的运行，并记录数据。

5确认内容

5.1安装确认（IQ）

5.1.1全自动薄膜封切机设备的相关资料文件的确认

通过核查全自动薄膜封切机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排

除一览表、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。

确定其满足合同或供应商

的随机文件以及满足其技术要求。

全自动薄膜封切机操作人员均需经过培训，熟练操作后方

可上岗。

5.1.2计量器具的校验确认

此次确认过程中涉及的主要仪器仪表，如：

温度表、压力表、计时器、剥离强度检测仪

等均需在包装确认过程中要保证其相应的准确性。

计量器具必须在规定的鉴定周期内使用。

5.1.3当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。

5.2运行确认（0Q）

根据包装材料的选择评价内容包括：

a）包装材料与成型和密封过程的适应性；

b）包装材料与贮存运输过程的适合性。

c）包装材料与产品货架效期的适应性

d）包装材料阻菌性能

5.2.1包装材料与成型和密封过程的适应性

评价目的：

确认包装材料与成型和密封过程的适应性。

评价项目：

外观

评价方法：

a.外观检查

用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准;

封好口各部分平整，不得有明显的褶皱现象。

b.剥离强度测试

采用测试技术A（无支撑），将制备好的样片夹在电脑式拉力试验机的夹具上测定其封口

强度。

保持样品的密封部位到两个夹具的距离相同并与拉力方向垂直，且使样品在开始测试

前适当松驰。

两夹具间最初的距离为25mm。

将机器归零，点击开始测试拉伸样片。

试验机的夹具分离速度为200mm/niin。

记录结果，并计算出最大密封强度。

包装最大密封强度合格标准为不小于0.10N/nuno

5.2.2包装材料与贮存过程的适合性

评价目的：

在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。

评价项目：

包装后的产品进行运输模拟试验（按ASTMD4169）及模拟贮存条件试验后，确认

包装材料的性能是否符合标准的要求。

评价方法：

a.模拟包装运输试验

5.2.3包装材料与产品货架效期的适应性

评价目的：

确保包装材料和包装的完整性不随时间而降解，微生物要求符合产品技术要求指

标。

评价项目：

老化前、老化中、老化后，通过对包装产品进行试验，用以检验该产品是否符合

预期使用寿命的要求。

评价方法：

a.产品及产品包装老化试验

5.2.4包装阻菌性能

评价目的：

通过对产品包装材料进行微生物屏障试验，用以检验该产品包装材料阻菌性能

a.评价方法：

产品及产品包装老化试验

5.3性能确认（PQ）

5.3.1PQ的目的：

通过产品的大批量生产行流动，并对产品包装利用AQL方案进行抽样评价

和试验，确认包装封口过程的稳定性，同事满足生产性的要求和包装质量的要求。

5.2.3PQ的实施步骤

a.按照0Q确认得到的封口条件进行封口包装，进行批量产品的生产性流动。

b.生产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。

c,产品按照0Q中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试的项目进行抽样

检测，若无问题则通过PQ确认。

6过程确认申请方案申请

验证项目

一次性使用医用口罩初包装过程确认

验证小组成员名单

验证组

姓名

职务/职称

组长

总经理

组员

质量部经理

组员

技术部经理

组员

操作工

经研究，同意由上述成员组成再验证小组，按照此验证方案对本公司生产一次性使用医

用口罩封口包装过程进行确认。

批准人:

批准日期:

一次性使用医用口罩

验证报告

起草/日期：

审核/日期：

批准/日期：

1目的

本方案的目的在于对本公司一次性使用医用口罩等产品的初包装设备-薄膜封切机及包

装工艺参数进行过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。

2范围

2.1设备：

本次验证确认的设备为全自动薄膜封切机，内部设备编号为JXD-POL主要用于

本公司医用口罩等产品的包装。

2.2材料：

本次确认使用的材料为普通PE膜，材料规格为：

宽幅：

200?

材料的技术参数

详见供应商提供的资料。

2.3本次确认过程由三部门组成：

质量部、生产部、技术部

2.3.1确认设备的功能操作

2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，0Q过程需要对产品

的封合过程和/或样品的封合过程进行评估，0Q的评估应包括产品在老化前和老化后性能的

比较结果。

2.4封口过程：

预热设备后，将口罩裸产品放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封操作，形成单

个产品。

本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合

适的参数范围。

根据厂家的指导文件，热封温度120°C作为温度范围的中间值、封口速度20

包/min,具体参数设置如下表1。

表1产品封口参数设置表

序号

―

二

三

中封温度（°C）

105

110

115

端封温度（°C）

110

115

120

热封速度（包/min）

20包/min

3依据文件

3.1薄膜封切机操作维护保养规程

3.2薄膜封切机使用说明书

3.3YYT0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法第11部分：

目力检测医用包装密封完整

性（借用）

3.4YY/T0681.10-2011无菌医疗器械包装试验方法第10部分：

透气包装材料微生物屏障

分等试验（借用）

4确认小组成员

姓名

职能部门

职责

总经理

批准方案、批准报告；

技术部

审核方案、审核报告；

质量部

负责制定确认方案和形成报告；

负责依据方案准备确认用包装材料；

负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；

生产部

负责制定包装确认的文件；

负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；

负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行；

生产部

负责包装过程的运行，并记录数据。

5确认内容

5.1安装确认（IQ）

5.1.1全自动薄膜封切机设备的相关资料文件的确认

通过核查全自动薄膜封切机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排

除一览表、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。

确定其满足合同或供应商

的随机文件以及满足其技术要求。

全自动薄膜封切机操作人员均需经过培训，熟练操作后方

可上岗。

详见附件1、附件2

5.1.2计量器具的校验确认

此次确认过程中涉及的主要仪器仪表，如：

温度表、压力表、计时器、剥离强度检测仪

等均需在包装确认过程中要保证其相应的准确性。

计量器具必须在规定的鉴定周期内使用。

详见附件3

5.1.3当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。

5.2运行确认（0Q）

根据包装材料的选择评价内容包括：

b）包装材料与成型和密封过程的适应性;

b）包装材料与贮存运输过程的适合性。

C）包装材料与产品货架效期的适应性

d）包装材料阻菌性能

5.2.1包装材料与成型和密封过程的适应性

评价目的：

确认包装材料与成型和密封过程的适应性。

评价项目：

外观

评价方法：

a.外观检查

用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准;

封好口各部分平整，不得有明显的褶皱现象。

c.剥离强度测试

采用测试技术A（无支撑），将制备好的样片夹在电脑式拉力试验机的夹具上测定其封口

强度。

保持样品的密封部位到两个夹具的距离相同并与拉力方向垂直，且使样品在开始测试

前适当松驰。

两夹具间最初的距离为25mm。

将机器归零，点击开始测试拉伸样片。

试验机的夹具分离速度为200mm/min。

记录结果，并计算出最大密封强度。

包装最大密封强度合格标准为不小于0.10N/mmo

5.2.2包装材料与贮存过程的适合性

评价目的：

在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。

评价项目：

包装后的产品进行运输模拟试验（按ASTMD4169）及模拟贮存条件试验后，确认

包装材料的性能是否符合标准的要求。

评价方法：

b.模拟包装运输试验

5.2.3包装材料与产品货架效期的适应性

评价目的：

确保包装材料和包装的完整性不随时间而降解，微生物要求符合产品技术要求指

标。

评价项目：

老化前、老化中、老化后，通过对包装产品进行试验，用以检验该产品是否符合

预期使用寿命的要求。

评价方法：

b.产品及产品包装老化试验

5.2.4包装阻菌性能

评价目的：

通过对产品包装材料进行微生物屏障试验，用以检验该产品包装材料阻菌性能

b.评价方法：

产品及产品包装老化试验

详见运行确认记录表单

5.2.5运行验证结论

设备在设置的参数下进行封口，封口效果符合要求。

中封温度（°C）

110±5

端封温度（°C）

115±5

热封速度（包/min）

20包/min

5.3性能确认（PQ）

5.3.1PQ的目的：

通过产品的大批量生产行流动，并对产品包装利用AQL方案进行抽样评价

和试验，确认包装封口过程的稳定性，同事满足生产性的要求和包装质量的要求。

5.2.3PQ的实施步骤

a.按照0Q确认得到的封口条件进行封口包装，进行批量产品的生产性流动。

b.生产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。

c.产品按照0Q中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试的项目进行抽样

检测，若无问题则通过PQ确认。