实验室认可评审工作指导书1115.docx

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实验室认可评审工作指导书1115

实验室认可评审工作

指　导　书

中国合格评定国家认可委员会

目录

1目的.........................................................................................................4

2范围.......................................................................................................4

3职责.........................................................................................................4

4评审过程..................................................................................................5

4.1任务接收...............................................................................................5

4.2文件资料审查........................................................................................5

4.3预评审...................................................................................................6

4.4现场评审策划........................................................................................6

4.5现场评审工作预备会..............................................................................8

4.6现场评审活动........................................................................................8

4.6.1首次会议............................................................................................8

4.6.2现场观察、完善评审日程表................................................................9

4.6.3现场评审..........................................................................................10

4.6.4召开座谈会...............................................………………………………10

4.6.5评审组内部会.................................................………………………….10

4.6.6与实验室沟通................................................…………………………..10

4.6.7末次会议..........................................................................................10

4.6.8后续工作.............................................…………………………………..11

4.7跟踪验证.............................................................................................11

5现场评审时常遇问题的处理.....................................................................12

5.1现场试验/测量审核/盲样试验结果处理..................................................12

5.2对申请认可项目/参数的检测/校准经历要求...........................................12

5.3对除标准方法以外的其它方法的认可要求............................................12

5.4涉及能力验证的要求............................................................................12

5.5对实验室评估测量不确定度的要求........................................................13

5.6对量值溯源有效性的要求.....................................................................13

5.7授权签字人的确认................................................................................14

5.8不符合项和观察项要求.........................................................................14

5.9对有移动设施的实验室的要求..............................................................15

5.10对于租用设备的要求..........................................................................15

5.11关于自校准实验室..............................................................................16

5.12关于实验室符合相关法律法规的要求..................................................16

5.13对内审员的要求.................................................................................16

5.14对于多场所的现场评审问题................................................................16

5.15现场评审发生危及人身健康安全情况的处理......................................….17

5.16初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间.......…..…..17

5.17现场评审时,实验室提出更改认可范围................................................17

5.18现场评审时，评审人日数需要调整....................................................17

5.19评审员不能按计划参加评审..............................................................17

5.20现场评审时发现实验室故意损害CNAS声誉的行为...........................17

5.21中途停止现场评审..............................................................................18

6监督评审................................................................................................18

7复评审....................................................................................................19

8扩大认可范围的评审...............................................................................19

9填写评审报告的要求...............................................................................20

10对评审员的评价....................................................................................22

11工作记录...............................................................................................22

12相关表格..............................................................................................22

实验室认可评审工作指导书

1目的

为规范实验室认可评审工作，保证评审结果公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，编制本指导书。

2范围

本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。

3职责

3.1评审组长：

3.1.1对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。

3.1.2管理评审组并保持与CNAS、被评审实验室之间的联络；

3.1.3负责评审策划，预评审；

3.1.4完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审；

3.1.5编制评审日程安排，并主持和管理现场评审工作；

3.1.6必要时，对评审组成员进行必要的培训；

3.1.7协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；

3.1.8向实验室处提交完整的评审报告。

3.2副组长

3.2.1协助组长工作。

3.3质量管理体系评审人员：

3.3.1完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量管理体系文件评审；

3.3.2协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。

3.4技术能力评审人员：

3.4.1完成/协助评审组长完成对被评审实验室技术文件的评审；

3.4.2评审实验室申请认可范围内的技术能力和评审中发现的技术问题；

3.4.3协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。

3.4.4技术专家作为评审专业能力的补充和支持，不能单独从事评审工作。

4评审过程

4.1任务接收

4.1.1文件资料的审查实行评审组长负责制。

4.1.2评审组长收到申请资料后，对申请材料进行初步审查。

需要时，根据审查情况，向项目负责人提出确定评审组成员的要求，将相关的技术资料交相应评审员审查，并向评审员提出资料审查的要求。

。

4.1.3评审组成员对资料进行审查，将审查结果反馈给评审组长，并做好评审准备。

4.2文件资料审查

4.2.1评审组按《认可资料审查通知单》（CNAS-PD14/05）的要求对CNAS项目负责人提供的资料进行审查。

4.2.2除《认可资料审查通知单》认可规则、中的资料审查要求外，评审组在进行资料审查时还应注意：

a）依据认可准则及适用的应用说明评价实验室的质量管理体系文件的可操作性。

b）审查有多场所实验室的质量管理体系文件时，应注意体系文件应覆盖被评审方申请认可的所有场所，各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口应描述清晰，沟通渠道应通畅，各分场所内部的组织机构（需要时）及人员职责应明确；

c）需要时，审查除标准方法以外的其它方法的科学性、准确性、规范性和有效性，应经过有效的确认，应能满足其应用要求；

d）实验室认可申请书中申请认可范围的描述应符合要求、申请认可的标准应是现行有效版本；

e）实验室参加相应能力验证活动的情况。

4.2.3评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点问题及时反馈给项目负责人，并按项目负责人要求通知被评审方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改。

4.2.4评审组长须对实验室补充提交的资料和/或修改材料进行审查，审查合格后，方可建议实施现场评审。

若实验室的体系文件进行了重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向项目负责人提出实验室质量管理体系需再运行一段时间后，再进行现场评审的建议。

4.2.5评审组长应在规定的时间内将审查结果反馈给项目负责人，审查过程及结果信息须在《认可资料审查通知单》中的“审查结果的详细说明”中进行完整的描述。

a）当审查结果为“实施预评审”时，执行4.3。

b）当审查结果为“资料审查符合要求，可对申请事项予以认可”时，应根据不同的评审内容，以书面和电子版本形式提供相应的评审报告附表和附件：

1）扩大认可范围评审：

应提供评审报告附表1、附表2和/或附表3；

2）增加授权签字人：

应提供评审报告附表3、附件2；

3）标准变更：

应提供评审报告附表1和/或附表2、附件6。

c）当审查结果为“暂缓实施现场评审”或“不实施现场评审”时，评审组长应在“审查结果的详细说明”中详细填写文件资料审查中发现的问题。

4.2.6认可资料审查通知单的填写应符合：

a）“审查结果的详细说明”应按照“审查要求”，根据项目负责人提供

的资料，逐项评审，逐条填写（没有提供相关资料的，可说明未评审原因）；

b）“拟现场评审时的有效工作时段安排”应明确说明各项评审内容的评审

时段，“计划时间段”的填写可笼统填写第×天，不必写明具体日期。

4.3预评审

4.3.1评审组长对实验室提交的申请文件审查后，对以下情况应提出安排预评审的建议，经项目负责人与被评审实验室沟通协商后，实施预评审。

a）尚不能确定现场评审的有关事宜时；

b）实验室申请认可的项目对环境设施有特殊要求时；

c）对大型、综合性、多场所、超小型的实验室需要预先了解有关情况时。

4.3.2预评审中发现的问题，可告知实验室，但不应提供有关咨询。

预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据，也不能作为减少正式评审时间的理由。

4.3.3评审组长应在预评审结束后10个工作日内向CNAS实验室实验室处项目负责人报送《预评审报告》（CNAS-PD14/06），并给出建议近期安排/暂缓安排现场评审的建议。

4.4现场评审策划

4.4.1评审组长在资料审查的基础上，全面策划本次现场评审。

4.4.2对于监督评审，评审组长根据前几次评审的资料，策划本次监督评审。

4.4.3对于复评审，评审组长需对实验室在本认可周期内质量管理体系运行情况和技术能力维持情况进行评价，填写在《复评审前评价表》（CNAS-PD14/13）中，在此基础上策划复评审。

4.4.4评审组长应及时与CNAS项目负责人沟通，了解被评审实验室参加能力验证情况、申投诉情况。

4.4.5评审组长负责拟定《现场评审日程表》（CNAS-PD14/09）。

制订评审日程表时应注意：

a）《现场评审日程表》须就管理要求的评审和技术能力的评审分别制订；

b）评审日程表内容应包括具体的现场评审时间、评审内容、考核部门或人员；

c）当涉及多场所评审时，日程表应覆盖所有场所。

d）涉及多场所时，评审组长应提前与被评审方确认各地点间的距离、路程用时、交通方式等。

e）现场评审前，提交给被评审实验室和评审组成员。

4.4.6评审组成员应就自己所负责的评审范围，进行详细的评审策划，包括

a）列出现场评审时要关注的问题；（可列在实验室提交的质量管理体系核查表或评审报告附件1中）

b）列出现场评审时拟查阅的记录清单；（可列在实验室提交的质量管理体系核查表或评审报告附件1中）

c）对申请认可的项目，计划采用的确认方式以及要关注的关键过程；（可在评审报告附件3.1中列出）

d）拟定现场试验项目及拟考核的试验人员；（可在评审报告附件3.2、3.3中列出）

e）准备现场评审用的文件和表格，如认可规则文件、认可准则及应用说明、评审报告附表、附件3.1、3.2、3.3等。

4.4.7评审组成员完成以上策划后，应按照《评审策划方案表》的内容检查并填写策划情况。

4.4.8现场试验的选择应符合以下要求：

a）初次评审和扩项评审时，应覆盖实验室申请认可的所有仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料；

b）依靠检测/校准人员主观判断较多的项目；

a）难度较大、操作复杂的项目；

b）很少进行检测/校准的项目；

c）被考核的进行现场试验的人员应具有代表性；

d）能力验证结果为有问题或不满意的项目；

e）监督或复评审时，新上岗人员进行操作的项目；

f）监督或复评审时，上次不符合项整改验证的项目；

g）监督或复评审时，实验室技术能力发生变化的项目。

h）监督和复评审时，同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。

4.4.9评审组在以下情况时,应考虑安排测量审核，测试结果应记入评审报告附件3.3中。

a）从来没有参加过能力验证计划和有效的实验室间比对的项目；

b）在以往的评审中不符合项多、或有问题的项目；

c）能力验证结果不满意的项目；

d）项目负责人安排的测量审核项目。

4.4.10测量审核的实施和测量审核的样品应符合CNAS-PD22《测量审核程序》的要求。

4.4.11由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的，结果应记入评审报告附件3.2中。

4.4.12评审员应将各自所做的评审策划记录提交评审组长。

4.4.13评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的记录提交项目负责人。

4.4.14当评审组成员因为特殊原因需变更评审计划时，评审员应在现场评审前3个工作日将变更原因通知项目负责人。

4.5现场评审工作预备会

4.5.1现场评审工作预备会根据情况可以集中召开或分次召开，也可以根据情况采取不同方式，但内容必须完整。

4.5.2预备会由评审组长主持，参加本次评审的评审员和技术专家参加。

4.5.3预备会至少应包括：

a）明确评审任务及工作方式；

a）对评审要求统一认识，达成共识；

b）介绍实验室资料审查情况；

c）调整并确定评审组成员分工，明确评审组成员职责；

d）讨论现场试验计划及能力确认方式；

e）明确每个评审员现场评审时需完成的任务以及填写的表格；

f）检查评审的准备情况（文件资料及评审表格）；

g）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的问题；

h）签署《现场评审人员公正性声明》（CNAS-PD14/10）；

i）对新参加评审工作的成员进行简短培训；

j）宣布评审纪律，重申评审员行为准则。

4.6现场评审活动

4.6.1首次会议

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，会议内容：

a）介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；

b）明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员；

c）实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况；

d）确认评审日程表，明确提交现场试验结果的时间；

e）介绍评审的方法和程序要求，强调评审的判定原则；

f）强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；

g）澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；

h）实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。

；

i）强调评审组成员不收取任何费用，实验室也不应支付评审员任何费用，若发现违反规定，一旦核实将对违反者进行处罚。

涉及违法问题的，违反者还应承担相应的法律责任。

4.6.2现场观察、完善评审日程表

4.6.2.1必要时，首次会议结束后，由陪同人员带领评审组进行现场观察。

4.6.2.2现场观察可根据实验室的规模，采用不同形式，对小型的、专业单一的实验室可统一进行，对大型的、综合类实验室也可分组或分专业领域进行。

4.6.2.3评审组长应控制现场观察的时间。

4.6.2.4现场观察后，必要时，评审组可进一步完善评审日程表，调整技术能力考核方式。

4.6.2.5对于有多场所或分支机构的实验室，在可能的情况下，评审组长应尽量到各现场进行观察。

4.6.3现场评审

4.6.3.1现场评审应根据《现场评审日程表》进行，对评审过程予以记录。

4.6.3.2技术能力的确认原则上应基于现场试验的结果和评审员的专业判断能力，尽量减小认可风险，选择适宜的确认方法进行确认。

4.6.3.3评审员在现场评审时应做到：

a）全程跟踪试验过程；

b）现场试验时应注意观察试验设备和试验环境；

c）对照试验用检测标准或校准规范，进行核查；

d）现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。

4.6.3.4现场评审时评审组应重点关注以下问题：

a）针对实验室制订的参加能力验证活动的计划，核查其实施情况，并关注实验室参加能力验证活动的结果；

b）测量不确定度的评估；

c）除标准方法以外的其它方法的确认；

d）实验室内审和管理评审是否取得预期的效果；

e）管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证；

f）实验室对培训有效性的评价；

g）实验室的环境设施；

h）仪器设备的量值溯源情况，校准/检定证书有足够的信息量；

i）实验室质量控制的有效性。

4.6.3.5在现场评审时，不同的评审类型技术能力确认的方式不同。

4.6.3.5.1初次评审和扩大认可范围（包括认可变更中新增的内容），对被测对象所涉及的所有参数必须逐项确认，并且应尽可能的采用现场试验和测量审核（盲样测试）的方式确认。

4.6.3.5.2监督评审和复评审，可以将已获认可的技术能力按照最终公布格式进行整体确认，确认单元可以是产品/产品类别、项目（若干参数）和参数的任意一种，也可以是其组合。

但对涉及能力验证结果不满意、申投诉、变更及其他有疑义的技术能力，必须采用现场试验和/或测量审核（盲