冷库验证报告.docx

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冷库验证报告

冷库验证报告

XXXX有限公司

1#冷库定期满载

验证报告

XXXX有限公司质量管理中心

XXXX有限公司冷库满载验证报告

文件编号：

参与验证人员签字：

验证报告分析人（签字）

验证报告批准人（签字）

2.冷库的验证过程

三、验证项目及内容的逐项分析

⒈温度分布特性的测试与分析

⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序

验证点位

平均值

标准偏差

最低值

最大值

变化范围

T22

4.45

1.292

3

6.4

3.4

T28

4.47

1.173

2.9

6

3.1

T31

4.56

1.284

2.7

6.2

3.5

T16

4.63

1.131

3.3

5.9

2.6

T26

4.68

1.139

3.3

5.9

2.6

T30

4.70

0.906

4.1

6.5

2.4

T15

4.79

1.256

3

6.3

3.3

T14

4.82

1.285

2.7

6.2

3.5

T29

4.83

1.391

2.6

6.5

3.9

T24

4.89

1.194

3.3

6.3

3

T23

4.90

1.323

2.9

6.4

3.5

T01

4.91

1.243

3.5

6.5

3

T13

4.94

1.300

3

6.4

3.4

T18

4.99

1.325

2.8

6.4

3.6

T06

5.02

1.285

2.9

6.4

3.5

T25

5.09

1.217

3.5

6.5

3

T27

5.10

1.189

3.6

6.4

2.8

T05

5.12

1.418

2.8

6.8

4

T08

5.12

1.150

3.6

6.4

2.8

T17

5.13

1.328

3.2

6.6

3.4

T19

5.16

1.291

3.2

6.6

3.4

T20

5.26

1.006

4.2

6.4

2.2

T11

5.29

1.033

4.2

6.4

2.2

T21

5.31

1.263

3.5

6.8

3.3

T09

5.35

1.038

4.8

6.3

1.5

T12

5.37

0.850

4.7

6.4

1.7

T07

5.39

1.209

3.8

6.7

2.9

T03

5.47

1.074

4.4

6.6

2.2

T10

5.51

0.813

5.2

6.5

1.3

T04

5.58

0.913

4.5

6.7

2.2

结果分析：

在温度均匀性验证时间段内，冷库温度均值最高点为T04，为5.58℃；温度均值最低点为T22为4.45℃，温度均值极值差1.13℃。

结论：

在当前环境温度下，可判断该冷库的整体温度均衡性良好。

⑵温度波动性分析——各测点按温度标准偏差排序

验证点位

平均值

标准偏差

最低值

最大值

变化范围

T10

5.51

0.813

5.2

6.5

1.3

T12

5.37

0.850

4.7

6.4

1.7

T30

4.70

0.906

4.1

6.5

2.4

T04

5.58

0.913

4.5

6.7

2.2

T20

5.26

1.006

4.2

6.4

2.2

T11

5.29

1.033

4.2

6.4

2.2

T09

5.35

1.038

4.8

6.3

1.5

T03

5.47

1.074

4.4

6.6

2.2

T16

4.63

1.131

3.3

5.9

2.6

T26

4.68

1.139

3.3

5.9

2.6

T08

5.12

1.150

3.6

6.4

2.8

T28

4.47

1.173

2.9

6

3.1

T27

5.10

1.189

3.6

6.4

2.8

T24

4.89

1.194

3.3

6.3

3

T07

5.39

1.209

3.8

6.7

2.9

T25

5.09

1.217

3.5

6.5

3

T01

4.91

1.243

3.5

6.5

3

T15

4.79

1.256

3

6.3

3.3

T21

5.31

1.263

3.5

6.8

3.3

T31

4.56

1.284

2.7

6.2

3.5

T14

4.82

1.285

2.7

6.2

3.5

T06

5.02

1.285

2.9

6.4

3.5

T19

5.16

1.291

3.2

6.6

3.4

T22

4.45

1.292

3

6.4

3.4

T13

4.94

1.300

3

6.4

3.4

T23

4.90

1.323

2.9

6.4

3.5

T18

4.99

1.325

2.8

6.4

3.6

T17

5.13

1.328

3.2

6.6

3.4

T29

4.83

1.391

2.6

6.5

3.9

T05

5.12

1.418

2.8

6.8

4

结果分析：

在有效的稳定期内，冷库温度的波动度最小点为T10，波动度最大点为T05，全部验证点位的温度偏差在1.5的平均水平内。

结论：

在当前环境温度下，可判断该冷库的温度稳定性优异。

⑶门的密封性及门附近的温度分布特性分析

结果分析：

由图分析，门口附近的6个点位温度随均值的变化而变化，与均值基本重合，在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2-8℃范围内，除开门、断电、霜造成温度升高除外。

说明冷库门的密封新能优异。

结论：

在当前环境温度下，可判断冷库门的密闭性优异，分布均匀性均匀。

药品摆放的区域：

存储区域以门的中心点为圆心，于50cm为半径的圆弧内不得放置药品。

⑷冷风机附近的温度分布特性分析，确定风机附近的药品摆放边界

结果分析：

由图分析，冷风机附近的6个点位温度随均值的变化而变化，与均值基本重合，在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2-8℃范围内，开门、断电、除霜造成温度升高除外。

说明风机出风口附近温度分布较好，温度均匀性验证期间未出现出风口附近温度低于2℃的现象。

结论：

在当前环境温度下，可判断冷库风机处温度分布均匀性良好。

药品摆放的边界为：

风机下方区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；堆垛不得高于出风口下沿。

⑸均匀性点位的温度分布特性分析，判定冷库中间区域是否适合放置药品

结果分析：

由图分析，均匀性附近的10个点位温度随均值的变化而变化，与均值基本重合，在温度均匀性验证时间段内温度范围均在2-8℃范围内，由于冷库较小，开门、断电，除霜均会造成均匀性布点范围内的区域温度升高。

药品摆放的区域：

冷库中间区域适宜药品存放。

⑹确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在库房图上，以指导药品摆放

各测点数据统计——均衡性点位超标分析

结论：

所有点位温度在温度均匀性验证时间段内均保持2.5—6.5℃内，温度范围符合2—8℃以内的要求，除预冷、开门及断电造成的温度过2—8℃情况另作分析外，所有均匀性验证点位温度均可保持在2-8℃范围内。

适宜药品存放的安全位置及区域

药品存储区域的描述：

①存储区域距墙壁不小于10cm，距出风口水平和垂直距离均不得小于1m；

②堆垛不得高于出风口；

③风机下方区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，其余空间在遵循①②的前提下均可放置药品；

④有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的增加，堆码高度逐渐增加；货架或托盘松散放置时，可以等高放置；

⑤经常出入库的品种（或拆零）应放置在距离出入库操作区域（门）较近的适合存储区域；

⑥门的中心点为圆心，以50cm为半径的圆弧内不得放置药品；

⑦待验区，出入库区应在门附近。

应根据适宜药品存放的安全区域及要求合理安排冷库各功能区域。

保证储存时间较长的药品都存放于温度较稳定的安全区域内。

总部1#冷库平面图：

根据验证结果并结合总部1#冷库平面图分析，1#冷库库内各功能区域划分与验证结果一致，可以保证冷库内储存药品的质量安全。

本年度无需对冷库内各区域划分调整。

⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认

（1）对温控系统的温度调控区间给出建议；

设置制冷机组温控设备启停温度为3-6℃，：

分析：

通过上述数据看出，冷库内各测点在温度均匀性验证时，温度在2.5℃—6.5℃范围内波动，小于2℃-8℃的规定要求，

结论：

制冷机组温度温控设备计量精准度符合要求，温控设置的制冷设备启停温度3℃-6℃合理。

对制冷机组启停周期的统计和评价--------兼顾合规和节能

结果分析：

从上图可见冷库制冷机组在120分钟内启动3次，平均40分钟启动一次。

说明较宽的控温区间耗能，并且与冷库的保温性能也是相关的。

1压缩机制冷效率

15:

48:

05—15:

54:

05各测点间的温度变化数据汇总表

记录仪编号

最高值

最低值

下降范围

每分钟温度下降

制冷时间

T01

6.3

4

2.3

0.38

6分钟

T03

6.3

2.9

3.4

0.57

6分钟

T04

6.3

4.5

1.8

0.30

6分钟

T05

6.6

2.6

4

0.67

6分钟

T06

6.3

2.6

3.7

0.62

6分钟

T07

6.4

3.9

2.5

0.42

6分钟

T08

6.1

3.6

2.5

0.42

6分钟

T09

6.3

3.5

2.8

0.47

6分钟

T10

6.1

4.6

1.5

0.25

6分钟

T11

6.2

4

2.2

0.37

6分钟

T12

5.9

4.7

1.2

0.20

6分钟

T13

6.3

3.1

3.2

0.53

6分钟

T14

6.1

2.4

3.7

0.62

6分钟

T15

6

3.2

2.8

0.47

6分钟

T16

5.5

3.6

1.9

0.32

6分钟

T17

6.4

3.1

3.3

0.55

6分钟

T18

6.2

2.5

3.7

0.62

6分钟

T19

6.4

3.2

3.2

0.53

6分钟

T20

6

4

2

0.33

6分钟

T21

6.4

3.5

2.9

0.48

6分钟

T22

5.9

2.9

3

0.50

6分钟

T23

5.6

2.7

2.9

0.48

6分钟

T24

5.5

2.9

2.6

0.43

6分钟

T25

6.4

3.1

3.3

0.55

6分钟

T26

5.8

2.9

2.9

0.48

6分钟

T27

6.2

3.2

3

0.50

6分钟

T28

5.6

2.7

2.9

0.48

6分钟

T29

6.2

2.4

3.8

0.63

6分钟

T30

5.3

4

1.3

0.22

6分钟

T31

5.3

2.5

2.8

0.47

6分钟

平均值

6.06

3.29

2.77

0.46

6分钟

分析：

通过上述图表及数据看出，冷库内的制冷机组运行6分钟后，库内的温度达到最低点，风机停止运行。

冷库机组的制冷时间为6分钟，降温幅度为2.77℃，平均制冷状态降温速率为0.46℃/min。

结论：

制冷机组平均每分钟制冷0.46℃，制冷性能良好。

⑷对温控器连接的温度传感器安装位置进行测试和确认，确保安装的位置能真实、有效地反映冷藏库的温度情况

对其安装位置进行确认

其中T01为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。

结果分析：

在当前环境温度下，温控器的温度传感器安装的位置验证点数据和冷库平均温度曲线基本重合，说明该位置能真实反应冷库的温度情况，温控探头安装位置能真实反映冷库内的温度情况。

结论：

温控安装的位置是有效的。

⑸对温控器连接的温度传感器精度进行测试和确认，确保制冷机组在正确的温度控制点启停

机组温控器连接的温度传感器的精度测试记录表

时间

控温设备运行状况

温控外显显示温度

温控点位记录仪温度

差值

库内平均温度

11:

38:

05

停止

5.4

5.6

-0.2

5.74

11:

40:

05

停止

5.6

5.7

-0.1

5.92

11:

42:

05

停止

5.8

6.1

-0.3

6.10

平均值

5.6

5.8

-0.2

5.92

11:

48:

05

运行

4.7

4.9

-0.2

4.94

11:

50:

05

运行

3.6

4.0

-0.3

3.91

11:

52:

05

运行

2.7

3.0

-0.3

2.92

平均值

3.66

3.9

-0.26

3.92

结果分析：

上述记录说明机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在±0.5℃之内,机组温控器连接的温度传感器的精度能满足要求。

结论：

机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定，不需要校准。

⒊对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认

⑴冷库温湿度自动监测系统简述（附录3）

温湿度自动检测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端检测的数据进行采集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

⑵温湿度自动监测系统配置的测点终端精度进行比对确认：

经公司质量管理中心自主比对，确认其精度在±0.5℃内（比对证书证书作为报告附件）。

⑶温湿度自动监测系统配置的测点终端安装位置的建议，并将建议的位置标注在冷库的库房图上。

温湿度自动监测系统测点终端应布置不影响出入库操作的位置，建议安装在T4位置及T22附近位置（★位置为温湿度监测系统测点终端安装位置）

⑷对温湿度自动监测系统报警功能进行测试和确认，确保在停电、超标等状态既能够现场声光报警，又能够远程短信报警（短信报警照片）

⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响

⑴对开门作业的温度变化趋势及开门作业影响的区域进行分析，对冷库的开门特性做出评价

开门验证时间为3次，时间：

2015-08-0114:

58—16:

07

开门温度变化曲线图：

数据汇总：

记录仪编号

第1次开门（温控4.5℃）

第2次开门（温控3℃）

第3次开门（温控6℃）

开门

关门

温度变化情况

开门

关门

温度变化情况

开门

关门

温度变化情况

14:

58:

05

15:

04:

05

15:

14:

05

15:

20:

05

16:

04:

05

16:

06:

05

T01

4.5

10.3

5.8

4.2

10.9

6.7

6.4

10.8

4.4

T03

5.3

8.6

3.3

4.8

9.8

5

6.9

9.7

2.8

T04

5.4

8.6

3.2

4.9

9.7

4.8

7.3

9.9

2.6

T05

5.1

8.2

3.1

3.1

10.5

7.4

7.5

8.6

1.1

T06

5.1

7.8

2.7

3

10.4

7.4

7.6

8.3

0.7

T07

5.2

11.6

6.4

4.5

12.4

7.9

6.6

12.4

5.8

T08

4.8

10.7

5.9

4.2

11.4

7.2

6.3

12

5.7

T09

5.1

7.8

2.7

5.9

8.5

2.6

6.3

9.7

3.4

T10

5.4

8.8

5.4

5.9

7.4

1.5

6.4

9.2

2.8

T11

5

8.7

3.7

4.9

9.7

4.8

6.5

9.9

3.4

T12

5.1

8.5

3.4

5.3

9.3

4

6.5

10

3.5

T13

4.9

8.5

3.6

3.3

10.5

7.2

7.5

8.9

1.4

T14

4.9

7.6

2.7

2.8

10.2

7.4

7.4

9.1

1.7

T15

4.6

10

5.4

3.6

10.9

7.3

6.2

10

3.8

T16

4.4

10.2

5.8

3.2

11.1

7.1

5.8

10.8

5

T17

5.1

9.2

4.1

3.4

10.7

7.3

7

9.5

2.5

T18

5

8.5

3.5

3.1

10.4

7.3

7

9

2

T19

5

10

5

3.7

11.2

7.5

6.8

10.1

3.3

T20

5

8.7

3.7

4.7

10.1

5.4

6.7

9.9

3.2

T21

5.2

10.3

5.1

4.1

11.4

7.3

6.7

11.4

4.7

T22

4.8

10.4

5.6

3.6

11.9

8.3

6.4

11.1

4.7

T23

5

9.2

4.2

4

10.3

6.3

7.6

7.9

0.3

T24

5

9.2

4.2

3.7

10.4

6.7

7.3

9.9

2.6

T25

5

8.6

3.6

3.8

10.3

6.5

7.1

9.2

2.1

T26

4.6

7.7

3.1

3.3

9.8

6.5

7

8.5

1.5

T27

5

8.5

3.5

3.6

10.6

7

8.5

9.2

0.7

T28

4.4

8.1

3.7

3.1

10.4

7.3

7.9

8.5

0.6

T29

4.9

8.5

3.6

2.7

10.2

7.5

7.3

8

0.7

T30

4.5

9.5

5

4.4

9.6

5.2

7.3

9.1

1.8

T31

4.6

8.7

4.1

4.1

10

5.9

7.3

9.4

2.1

平均值

4.62

8.6

5.73

3.49

10.33

6.34

7.07

9.5

2.73

温度上升速率

0.95℃/分钟

1.05℃/分钟

1.36℃/分钟

分析：

开门造成了温度的升高，在温控3℃、4.5℃时开门6分钟，在温控6℃时开门2分钟，温度均出现超过8℃的现象。

结论：

打开冷库门时应当在冷库温控较低温度时打开，即制冷机组停止运行时方能打开冷库门，不建议在冷库温控高点或接近于高点时开门，每次开门的时间最长不得建议不超过2分钟，进出冷库时，应随手关门或尽量关小库门，在打开冷库时，保温箱及货物应尽量快进、快出，减少开门时间，减小冷库内的温度变化。

⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温性能及温度变化趋势分析

1对冷库的保温性能的评价，给出备用电源或备用供电回路在停电后的启动时间要求

此次验证共对冷库进行了2次断电验证，分别对冷库温控的低温点和高温点进行了断电保温测试。

数据汇总：

记录仪编号

第1次断电（温控6℃）

第2次断电（温控3℃）

开始

结束

温度变化情况

开始

结束

温度变化情况

16:

18:

05

16:

34:

05

7:

54:

05

8:

32:

05

T01

5.1

8.7

3.6

3.5

8.4

4.9

T03

6.1

8.5

2.4

4.4

8.3

3.9

T04

6.2

8.2

2

4.6

8.2

3.6

T05

5.3

8.6

3.3

3

8.5

5.5

T06

5.5

8.1

2.6

3.2

8.1

4.9

T07

5.8

8.5

2.7

3.9

8.4

4.5

T08

5.6

8

2.4

3.8

8.1

4.3

T09

6.4

7.5

1.1

5

7.5

2.5

T10

6.4

7.1

0.7

5.3

7.5

2.2

T11

5.8

8.4

2.6

4.3

8.2

3.9

T12

6.2

7.8

1.6

4.9

7.5

2.6

T13

5.3

8.5

3.2

3.2

8.3

5.1

T14

5.3

7.9

2.6

3

7.9

4.9

T15

5

8.2

3.2

2.9

8

5.1

T16

5.2

7.6

2.4

3.3

7.5

4.2

T17

5.4

8.5

3.1

3.2

8.4

5.2

T18

5.2

8.2

3

3

8.1

5.1

T19

5.4

8.5

3.1

3.2

8.3

5.1

T20

6

8

2

4.3

7.7

3.4

T21

5.7

8.7

3

3.4

8.5

5.1

T22

5.2

8

2.8

3

8

5

T23

5.4

7.4

2

3.2

8.2

5

T24

5.6

7.3

1.7

3.6

7.8

4.2

T25

5.4

8.5

3.1

3.5

8.3

4.8

T26

5.2

7.5

2.3

3.4

7.3

3.9

T27

5.7

8.1

2.4

3.7

8.2

4.5

T28

5.1

7.7

2.6

3.1

7.5

4.4

T29

5.2

7.8

2.6

2.9

8.1

5.2

T30

5.9

7.3

1.4

4.1

7.1

3

T31

5.1

7

1.9

3

7.7

4.7

平均值

5.6

8.0

2.4

3.4

7.9

4.5

温度上升速率

0.15℃/分钟

0.12℃/分钟

结果分析：

冷库在温控低温点（温控3℃）断电后温度从3.4℃升高到7.9℃用时48分钟，升温速率为0.12℃/mi