第二类精神药品经营管理制度.docx
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第二类精神药品经营管理制度
第二类精神药品经营管理制度
第二类精神药品购进管理制度
文件名称
第二类精神药品购进管理制度
页数
1
文件编号
版本号
第一版
起草人：
审核人：
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起草日期：
审核日期：
执行日期：
1.目的：
为加强第二类精神药品的经营管理，建立第二类精神药品采购管理制度，确保采购环节规范及采购药品质量，特制定本制度。
2.范围：
本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。
3.责任：
公司质量部及所属药店质量管理员、业务部和运营部有关人员对本制度负责。
4.内容：
4.1.1企业必须取得第二类精神药品的经营资格方可经营第二类精神药品。
4.1.2采购第二类精神药品必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的合法企业进货，该企业应具有第二类精神药品的经营资格。
4.1.3首次进货须按《首营企业审核制度》及《首营品种审核制度》的要求执行，并索要药监部门允许其经营第二类精神药品的批准文件。
4.1.4购进药品必须有单独的购货记录，购货记录内容应包括：
品名、规格、数量、生产厂家、供货单位、批准文号、药品批号、购进日期、购货价格等内容，记录保存五年以上。
4.1.5制定购进计划应以市场需要为基准，以销定进。
4.1.6签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求。
第二类精神药品验收管理制度
文件名称
第二类精神药品验收管理制度
页数
1
文件编号
版本号
第一版
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审核日期：
执行日期：
1.目的：
建立第二类精神药品收货、检查验收管理制度，保证药品准确收货和入库药品质量合格管理制度。
2.范围：
本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。
3.责任：
公司验收组及所属药店质量管理员对本制度负责。
4.内容：
4.1.1该类药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中，最大限度的保证该类药品的质量。
4.1.2严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。
必须做到双人检查验收、双人核对：
品名、规格、数量、生产厂家、批准文号、包装、供货单位等，核实无误方可登记入库。
如发现质量可疑，应报质量部复查确认，必要时送当地药品检验所检验。
4.1.3验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。
4.1.4验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。
4.1.5验收合格的药品应立即通知入库。
不合格药品置不合格区待处理
4.1.6认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。
第二类精神药品保管、养护管理制度
文件名称
第二类精神药品保管、养护管理制度
页数
2
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版本号
第一版
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执行日期：
1.目的：
为加强第二类精神药品的保管、养护管理，加强库房设置管理，确保药品安全、合理储存，特制定本制度。
2.范围：
本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。
3.责任：
公司质量部及所属药店质量管理员、运营部、物流部有关人员对本制度负责。
4.内容：
4.1.1第二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库（柜）的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗、报警等安全设施。
将第二类精神药品存放于专柜内，并设定相应的库房温湿度条件，保证第二类精神药品的储存质量。
4.1.2库存第二类精神药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号的第二类精神药品不得混放。
4.1.3第二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。
专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年
4.1.4药品养护人员要做好第二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。
4.1.5药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报质量部。
4.2.6所经营的第二类精神药品每季度至少盘点一次，做到货、卡、帐相符。
如有差错，必须查明原因。
4.1.9在储存与养护的过程中由于破损、变质、过期失效而不可供给药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理。
4.2.7第二类精神药品的保管员如发生变动，必须对所保管的药品办理交接手续。
4.1.8药品养护人员应建立养护档案。
第二类精神药品销售管理制度
文件名称
第二类精神药品销售管理制度
页数
1
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第一版
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1.目的：
为加强第二类精神药品的销售管理，防止发生事故，保证药品的可追溯性。
特制定本制度。
2.范围：
本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。
3.责任：
公司质量部及所属药店质量管理员、运营部有关人员对本制度负责。
4.内容：
4.1.1医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。
除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常见量，第二类精神药品的处方，每次不超过七日常见量。
处方应当留存两年备查。
4.1.2精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。
。
4.1.3第二类精神药品的发货必须严格执行双人发货制度，并认真做好复核记录。
4.1.4精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。
1.1.55w）B&]'H8X.H,c第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。
在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。
4.1.6精神药品的经营单位和医疗单位应当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符，发现问题应当立即报告当地卫生行政部门，卫生行政部门应当及时查处。
第二类精神药品运输管理制度
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第二类精神药品运输管理制度
页数
1
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第一版
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1.目的：
为确保在运输过程中的第二类精神药品质量与安全，防止精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失，应当采取安全保障措施。
特制定本制度。
2.范围：
本制度适用于第二类精神药品运输管理。
3.责任：
公司质量部、物流部有关人员对本制度负责。
4.内容：
4.1.1配送中心只能向本公司指定的分店配送第二类精神药品，不得对其它不具备第二类精神药品经营资质的连锁分店配送；也不能对外配送。
4.1.2物流部在运输第二类精神药品时，应在货运单上写明该药品的具体名称，并在发货记录栏内加盖类别专用章如：
第二类精神药品专用章等。
4.1.3第二类精神药品运输时，应确保整件包装完好无破损，零散药品必须单独包装封箱并有明显标志，破散药品不得装车。
4.1.4第二类精神药品在运输中应有专人负责，点交购货单位后由收货人在凭证上签名。
4.1.5运输途中如有被抢、被盗、丢失案件发生，应立即报告当地药监、公安部门查处。
4.1.6托运、承运和自行运输精神药品的，采取安全保障措施。
防止药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
4.1.7连锁公司总部委托第二类精神药品由供应商直接配送至门店，门店受总部委托完成商品的验收。
第二类精神药品退货管理制度
文件名称
第二类精神药品退货管理制度
页数
1
文件编号
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第一版
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执行日期：
1.目的：
建立精神药品退货管理制度，防止不合格精神药品进入本企业和假劣药流入社会，同时减少企业不良资产的产生。
特制定本制度。
2.范围：
本企业所有经营精神药品中需作退货处理的品种，包括配送后退回物流部的精神药品和本企业退回供货单位的精神药品。
3.责任：
公司质量部及所属药店质量管理员、业务部和运营部有关人员对本制度负责。
4.内容：
4.1.1购进的第二类精神药品因外观、包装等质量不合格需退货时，应将该药存放于退货区，并有明显标志，及时上报质量部。
4.1.2门店因药品质量不合格要求退货时，应详细记录门店反映的情况，做好记录，同时将情况报公司质量部。
第二类精神药品销毁、报损管理制度
文件名称
第二类精神药品销毁、报损管理制度
页数
1
文件编号
版本号
第一版
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
执行日期：
1.目的：
为加强第二类精神药品的经营管理，保证本企业所有经营的第二类精神药品可溯源，特制定本制度。
2.范围：
本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。
3.责任：
公司质量部及所属药店质量管理员、财务部和物流部有关人员对本制度负责。
4.内容：
4.1.1第二类精神药品在保管和运输中发生破损时，应由仓库保管员，仓库负责人写出书面报告报质量管理科，经核对实物，查明原因，提出处理意见，经总经理批准并实施后，方可填写报损单报损。
4..1.2第二类精神药品在开箱验收时发现原箱短少，破损时，由验收人员写出报告，经质量部确认并加盖公章后方可向供货商索赔。
4.1.3破损药品的残体要妥善保管，以备有关部门检查后处理，保管人员不得擅自处理和销毁。
4.1.4在保管，储存期间发生虫蛀、霉变、被污染或过效期的二类精神管理药品，应及时填写《不合格药品报告确认处理单》，报质量部进行确认后移入不合格区。
4.1.5经检验或确认为不合格的第二类精神药品，应立即停止销售，置不合格区，由保管人员填写报损单报质管科。
质量部签署意见后写出销毁报损书面申请报药监部门批准。
4.1.6销毁不合格第二类精神药品时，必须在药监部门和本单位质管人员监督下当场销毁，监销人员均应签字备查。
4.1.7未经药品监督管理局批准的不合格第二类精神药品，不得擅自销毁。
第二类精神药品丢失、被盗安全理制度
文件名称
第二类精神药品丢失、被盗安全理制度
页数
1
文件编号
版本号
第一版
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
执行日期：
1.目的：
为加强第二类精神药品的安全管理，保证医疗需要，防止发生事故，特制定本制度。
2.范围：
本制度适用于物流部及所属药店的质量管理工作。
3.责任：
公司质量部及所属药店质量管理员、物流部和运营部有关人员对本制度负责。
4.内容：
4.1.1保管、经营第二类精神药品的仓库应加强值班工作，做到24小时监控并有记录。
4.1.2严禁非保管人员随意进入仓库，下班前应检查库内情况后，锁好库内门窗。
4.1.3发现药品被盗后，要保护好现场，及时上报当地药监、公安部门查处。
4.1.4发现第二类精神药品在运输途中丢失时，要及时上报当地药监、公安部门查处。
4.1.5发现第二类精神药品在丢失、被盗及非法购销流入社会时，单位应立即组织调查，写出书面报告，报当地药监、公安部门查处。
4.1.6做好仓库消防工作，备齐必要消防器材，保证消防器材安全、有效。
4.1.7严禁吸烟，杜绝火种，下班及时切断电源，防止安全事故发生。
第二类精神药品经营安全设施明细
序号
设备名称
规格型号
数量
生产厂家
出厂编号
出厂日期
备注
1
空调
台
格力造
2
仓库温湿度计
台
3
货架
个
定制
4
防虫、防鼠板
个
5
垫仓板
张
定制
6
灭火器
个
7
避光窗帘
个
定制
8
办公家具
批
定制
9
电脑
台
10
打印机
台
11
传真机
台
12
配送车辆
13
报警系统
14
15
一、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑联网情况；
二、零售门店仓储设施、设备目录。
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