ISO13485 质量体系检索.docx
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ISO13485质量体系检索
ISO質量管理體系檢索/反饋/跟蹤監察ISO13485醫療器械質量管理體系策劃與因應Eading王猛本“公標”的推動不僅有利於企業改變管理上的混亂，更能理順企業風險管控脫節導致的管理缺失。
必要的環節成本是應該投入的。
RE:
ISO的推行建议还是不要落在形式上,我個人一直主张将工厂的管理和ISO的要求相结合,这样能达到更严谨有效的目的,而就工厂的管理,我觉得正常的管理方法应该是:
（一）根据市场目标的营业情况决定工厂的组织构架，根据组织构架将目标分成指标分发给各部门。
（二）接下来就是大家去达成目标和指标，涉及的工厂管理基本上分四部分：
1）组织结构的明确和职责权限的明确化，要注意的是三不管环节可能会产生漏洞。
2）运作流程明确，按职责规定，按要求流程走。
3）公司规定制度化、明确化。
按照规则走，规则不正确修正规则。
也就是原则性的问题不松手。
4）企业文化的建设。
这点很重要，一个公司究竟能有多长的生命力和发展潜力就看这个，我不作细说，主要看企業包括領導的解讀。
（三）接下来的就是制度的不断完善和修改以及执行性的落实，相当于ISO9000的内审、外审和第二方的审核。
可以这么说ISO9000就是一种非常好的管理模式，他集中了1.管理模式的垂直指挥系统、横向联系系统、检查反馈系统等几种方法，强调从资源上的满足（包含人员能力和素质），从操作程序上的严谨度来达到管理的严谨、品质的保证、顾客的满意、最终达到双赢或者叫多赢的目的。
（四）具体涉及的管理过程：
总经理为工厂的最高管理者，负责公司的全面管理。
他需要制定类似于ISO9000的质量手册的内容，比如：
工厂的产品类型、产品市场定位、营业目标、资源提供（包括财力、人力、厂房、设施、技术等）、工厂管理的大方向的确定等。
具体下来就很多了，包括：
1）质量方针和目标；2）组织构架；3）职责和权限；4）对工厂管理的总的要求，如：
文件管理的要求、产品实现过程的策划和规定、内外沟通的规定、资源的管理（人事、设备、工作环境）、产品实现过程的管理（产品实现策划、有顾客相关过程管理、设计和开发、采购、生产和服务、品质控制设备的管理）、品质控制过程的管理（品质管理的标准、规则，包含检验标准和不合格品的控制、数据分析和持续改进），而这过程中一定配套以相应的行政人事管理规则、财务管理规则等，还可能遇到许多三角地带，就是所谓的三不管地带，是程序和行政管理规定无法涉及的内容，全面的管理是以预防为主的，通常会避免这种漏洞，但这种问题通常是遇上了才知道，很难去预先想到预防的。
5）检查目标达成的情况，修正目标，保证资源的配套，再形成一个循环的过程。
（五）管理文件大致有：
1、总经理：
1）公司级文件：
（1）1
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（2）（3）其他的公司认证证书（如ISO9000、各国安规、商标、专利认证）；（4）（5）2）公司管理体系文件：
（1）质量手册；
（2）程序文件；（3）管理制度及规定类文件；（4）管理会议记录；（5）公司各部门的月报、年报等；（6）管理体系检讨文件；（如管理评审、内部审核、第二方审核结果报告、体系稽查报告、质量目标的达成分析总结等）（7）长期有效的公司重要技术文件。
3）其他的重点客户、供应商资料及市场调查、同行业资料等。
.2、行政人事部：
人力资源管理：
1）人力资源配置：
（1）人力资源管理程序；
（2）职务说明书（各部门各岗位）（3）人事权限划分规定；2）招聘：
（1）招聘录用制度；
（2）离职程序规定。
3）培训管理制度。
4）绩效考核制度：
（此块目前是个需要好好探讨的课题）
（1）岗位考评制度；
（2）工厂各部门绩效考核方案（包含绩效考核指标、及与晋升、奖励等挂钩的规定）5）考勤制度；6）员工福利计划等品質管理體系技術指標設計部門所設定的工序流程、管控措施是否達到預期設定的目標，即品質保證措施的實施是否能夠切實保證符合客戶要求/行業規定/法律法規的各項要求。
每一個產品的工藝流程圖是否得到設定/發佈/貫徹？
實際品質管控的措施是否產品符合客戶要求/行業規定/法律法規的各項要求？
品質部門的檢查報告是否得到保持/其記錄是否能夠保證品質的適應性？
特殊工藝譬如：
鈍化/清洗/噴砂/電解發藍/化學拋光的工藝原理及工藝流程的設定/懸掛/實施等是否得到落實？
並上述內容實施的效果的檢測方法及檢測報告是否得到保存？
人、機、料、法的管理方法是否得到應用。
2
ISO質量管理體系檢索/反饋/跟蹤監察ISO13485醫療器械質量管理體系策劃與因應Eading王猛企業運行質量管理體系的前提是;資源的保證，倘若必需的資源得不到保障，一切的運行都無從談起。
（產品壽命）醫療器械壽命的設定。
設備及特殊裝備的使用/維護/點檢激光/LOG的設定標準是否有文件進行規定，又是否保持了記錄。
客訴過程中的糾正與預防措施是否保存了相關的記錄。
業務部門的接單→下單→生產計畫→交期安排→採購→原材料入庫檢查→入庫→領用→成品入庫→出貨。
是否保持了記錄，另外成本管控是否從根本上得到有效的運行。
改善成本的措施是否得到落實，效果是否得到驗證。
溝通渠道→溝通過程→溝通結果→保持記錄？
（执行力的表现如何凸显）関於5W1H的分析与理解即：
What？
When？
Whore？
Who？
Why？
andHow.？
對象？
目地？
場所？
時間和程序？
作業員？
和手段？
内容5W+1H：
是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因Why）、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When）、人员（何人Who）、方法（何法How）等六个方面提出问题进行思考。
1、对象（What）——什么事情公司生产什么产品？
车间生产什么零配件？
为什么要生产这5W1H分析法思路个产品？
能不能生产别的？
我到底应该生产什么？
例如:
如果这个产品不挣钱，换个利润高点的好不好？
2、场所（Where）——什么地点生产是在哪里干的？
为什么偏偏要在这个地方干？
换个地方行不行？
到底应该在什么地方干？
这是选择工作场所应该考虑的。
3、时间和程序（When）——什么时候例如这个工序或者零部件是在什么时候干的？
为什么要在这个时候干？
能不能在其他时候干？
把后工序提到前面行不行？
到底应该在什么时间干？
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ISO質量管理體系檢索/反饋/跟蹤監察ISO13485醫療器械質量管理體系策劃與因應Eading王猛4、人员（Who）——责任人这个事情是谁在干？
为什么要让他干？
如果他既不负责任，脾气又很大，是不是可以换个人？
有时候换一个人，整个生产就有起色了。
5、为什么（Why）——原因为什么采用这个技术参数？
为什么不能有变动？
为什么不能使用？
为什么变成红色？
为什么要做成这个形状？
为什么采用机器代替人力？
为什么非做不可？
6、方式（How）——如何手段（或者說管理方法）其實也就是工艺方法，這同樣也是做“技術活”。
例如，我们是怎样干的？
为什么用这种方法来干？
有没有别的方法可以干？
到底应该怎么干？
有时候方法一改，全局就会改变量力而行質量體系的審核認證對於任何企業來說都不是想當然的事情，必須具備一定的管理和經濟實力為基礎，有的企業為了拿證而參與貫標、認證，到頭來可能功虧一簣，不但沒有拿到證書反而造成了人力、物力的損失，也有的企業以拿證為目的，通過了認證但沒有規範管理，忽略管理應投入的環節從而大大的增加了企業內耗，使領導和廣大員工對質量體系產生了抵觸情緒，證書也形成了一張廢紙，這樣做最後反而得不償失。
1.業務部門需要制定的作業流程.（業務部門）例如：
業務部門接到訂單後，及時準備報價（報價漲價/跌價的依據：
產品成本、宣傳成本、人工費、稅率、利潤等）。
對收到的報價反饋信息進行跟蹤:
交貨週期，異常情況等（包括我司現階段是否能夠提供滿足客戶需求的最大值）並保持了相關的記錄。
2.產品的工藝流程（技術部門＆生產製造部門）例如：
產品從第一道工序到產品完成應設定的《工程流程圖》，表述：
每一道工序的具體操作方法及產品工藝技術要求明確、細化的規定。
3.原材料的購入檢驗（品質部門）原材料購入入庫前應接受相關的檢驗，以驗證該原材料的貨物指標是否達到公司設定的基本要求並保持相關驗證記錄（這種驗證要符合企、行業標準、客戶要求及法律法規的相關要求。
）4.原材料入庫（資財管理部門）原材料是否保持了先入先出的管理原則，入庫過程中是否保證了帳、卡、物的一致性。
原材料的擺放是否保證防護安全、數量準確。
5.半成品的檢驗（品質部門）4
ISO質量管理體系檢索/反饋/跟蹤監察ISO13485醫療器械質量管理體系策劃與因應Eading王猛在檢驗過程中是否保持了相關記錄，並檢測了相關指標。
6.特殊工藝（技術部門）針對特殊工藝如：
鈍化/清洗/噴砂/電解/化學拋光等一系列工藝指標的設定及依據是否滿足了：
企、行業標準、客戶要求、法律法規的要求，並得到相關檢測保持了相應的記錄？
作業指導書（生產製造部門＆技術部門）7.生產部門是否按照各產品類別等其他要求制定產品製作作業指導書，以規範產品在生產過程中的產品統一？
8.包裝（品質部門＆資財包裝部門）包裝部門也應根據不同產品/客戶要求等編製並發佈相關產品包裝《作業示意圖》，用以規範包裝使用的材料/材質/尺寸/防護/客戶要求等，以確保能夠提供滿足客戶，企、行業標準及法律法規的要求。
9.LOG激光打印（技術部門＆資財包裝部門）包裝部門應該針對產品不同明確LOG激光打印的尺寸、位置、程度進行規範以確保產品符合客戶/企業產品要求的規範性10.產品出貨＆品質部門＆資財包裝部門（業務部門）產品出貨應根據業務部門提供的公司名稱、地址、產品名稱、規格、數量實施發貨。
並保持可追溯的相關記錄。
產品出貨應根據品質部門出貨檢驗合格的相關驗證報告及驗證印鑒（如：
產品合格章）方可出貨，否則不可出貨。
另：
需要解決的問題應明確YES/NO避免運行空轉。
附對需求亟待解決的問題應明確落實時間，以此來拓寬工作因沒有及時解決的硬件缺失而讓時間空轉，損害效率。
11.行政管理制度（行政管理部門）行政管理的主要導向是服務全員，以此來確保工作中的後勤保障得到及時的跟進與維護，需要制定詳盡的《年度管理預算》（包含必要的改善員工工作環境、福利或其他亟待解決的預算及及《年度計畫》持續跟蹤改善的預算）（包含年度員工在職企業文化宣導、職業技能及法規普及的培、預案跟蹤措施等。
儘量做到按預案計畫的時間結點實施，不給下游部門帶來工作上的訓）困擾，保證企業運轉的順暢。
12.RE產品使用壽命的設定（技術部門）需要明確並在生產運行過程中得以體現產品設計壽命，以確保告知客戶產品的壽命結點。
13.標識及擺放（各部門）各個部門應在生產過程中明確產品生產過程結點的“標識”＆擺放儘量避免產品因沒有“標識”而造成產品擺放混亂在生產的過程帶來不必要的困擾。
14.產品壽命設計（技術部門）從現行實施的各種表像來看，顯然在這方面沒有詳盡的表述，導致關於產品壽命的這一區域始終模糊不清。
在生產環節中出現疏漏或是遺忘。
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ISO質量管理體系檢索/反饋/跟蹤監察ISO13485醫療器械質量管理體系策劃與因應Eading王猛15.外購件的品質監控（品質部門）外購產品也應該納入檢查＆質量驗證，並保持驗證記錄（如：
耐高溫消毒盒、耐高溫矽膠墊或剪鑷產品再或眼罩）應按照企標、行標要求進行驗證。
以充分保障產品的品質符合性。
產品標準（企業標準、行業標準）所需要的工序在產品製作過程中必須要體現出來的。
5S或6S也好，應得到較好的實施與管控，並塑造好企業形象及提升企業文化在員工心目中的存在感。
另外：
產品的生產過程中的細節首先必須要滿足《企業標磚》、《行業標準》及相關醫療器械生產、檢驗的法律法規的技術等要求。
其生產、檢驗的技術工藝必須貫徹在實際的運行過程內。
因此貫標過程中的細節必須體現出來。
需生產、檢驗部門根據實際情況將其識別並體現在日常訂單運行中。
（另：
售後服務的規範及運行部門如何規定）。
建議：
提倡职业道德及公平、合理的競業管理模式，創造良好的工作氛圍，適當考虑员工需求，給員工內心注入希望，達到提升員工工作热情同时提高工作效率減少不必要的资源浪費。
企業的貫標、認證應以實用性為主有兩個方案可以參考備選1.國際認證譬如可選擇TVU或SGS等認證機構進行認證，一般這類認證機構，原則性很強，需要企業做到面面俱到，尤其是根本性要素上（只要有一個重大缺失）稍有不符，將無法通過認證，其優勢是一旦認證通過，在國內或國際貿易中認可度高。
但成本投入巨高，國內私企一般不選擇其認證（一方面认证难度高，另一方面成本投入大，运营成本也大）2.國內認證可選国内有认证资格的认证机构进行认证，虽然ISO13485质量管理体系要求与国际认证公司虽相同，但相对会有弹性空间，因此投入费用也相对国际品牌认证机构少，运营成本也少。
贯标的目的一方面是希望取得认证，另外也通过贯标来提升企业管理水准。
一般企業貫標都需要貫標諮詢機構協力，方能保證貫標成功，另外貫標諮詢公司也是企業與認證公司的橋樑。
企業有貫標諮詢公司的參與認證通過的機會將大大提升。
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ISO質量管理體系檢索/反饋/跟蹤監察ISO13485醫療器械質量管理體系策劃與因應Eading王猛Ⅱ類醫療器械生產貫標序號產品編碼產品名稱型號規格01三叉神經剪17、20CM直頭直柄，22CM彎頭彎柄20CM彎頭直柄02腦用鉗腦活體取樣鉗16*3、16*6圓頭02腦用鉗腦組織咬除鉗200*3、200*6圓頭02腦用鉗腦異物鉗16CM圓1003腦膜鑷04腦刮匙05鞍隔刀06垂體窺鏡07椎板咬骨嵌08腦膜剪以上計8個種類第一條，行政總務部門《考勤管理制度》，《獎懲管理制度》，《門禁管理規範》，《離職管理制度》是否有必要修改？
未做：
《招聘管理制度》，《新晉人員教育訓練管理制度》，《員工崗位資格認定管理規定》，《年度教育訓練計畫》完成時間的確認。
第二條，技術部門針對單品，依據企標、行標及醫療器械生產、銷售之法律法規要求制定出《技術工藝流程圖》，協助生產部門製作《作業標準書》7
ISO質量管理體系檢索/反饋/跟蹤監察ISO13485醫療器械質量管理體系策劃與因應Eading王猛1.個部門根據質量方針設定本部門的“質量目標”該目標應經質量部門匯總形成文件具體辦法是：
將質量方針、質量目標打印在卡片上，員工人手一份，2.資源提供：
行政部門應為：
人力資源，基礎設施、工作環境提供適合的。
必要的資源制定資源管控措施，對各方面資源進行管控。
制訂《員工手冊》、《消防安全管理規定》、《食堂管理規定》、《員工教育訓練管理規定》、《消防管理規定》等3.技術部按照《設計和開發控制程序》、《樣品承認管制程序》、《風險管理控制程序》等已有文件執行外還要對產品制訂《產品工藝流程圖》及協助生產部門製作產品《作業指導書》4.資財部門需要制訂倉庫管理規定。
注重包含追溯管理內容，要確保產品的可追溯性。
資財包裝部門要具備產品《作業流程圖》和《作業指導書》其中《作業指導書》應表明：
包裝方式，使用材料規格，包裝印刷內容，標貼張貼位置，文字方向等內容。
各部門使用設備的校驗、點檢、維修規定及記錄的保持和《衛生輪值安排表》4.生產部門，按產品類別制訂《作業指導書》在每一個崗位上放置《作業指導書》和《工藝流程圖》。
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