药品生产企业委托检验备案申请操作规范doc.docx
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药品生产企业委托检验备案申请操作规范doc
出口欧盟原料药证明文件审批操作规范
一、政务服务项目名称、性质
（一）名称：
出口欧盟原料药证明文件审批
（二）性质：
服务事项
二、设定依据
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号）
三、实施权限和主体
根据国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔20１３〕10号）规定“出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具”.
根据以上规定,该项目实施主体为：
自治区食品药品监督管理局
四、申请条件
药品生产企业具有以下情况的，可申请出口欧盟原料药证明文件。
（一）取得《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药;
（二）取得《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
五、实施对象和范围
广西辖区内取得《药品生产许可证》的药品生产企业。
六、申报资料
根据国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号）要求,药品生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并根据具体情况提供相应的申报资料：
1．《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
２。
我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
3．该品种的中国《药品GMＰ证书》复印件；
4．该品种近３年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件；
６.药品生产工艺；
7.药品质量标准；
８。
三批样品自检报告复印件.
9。
按新修订药品GＭP现场检查申报资料（详见附件２）
10。
《药品生产许可证》副本原件.
第一种具有药品批准文号并通过新修订药品GMP认证的原料药品种，生产企业应提交上述第1、２、3、4、5项资料（第４项资料如不具备可不提供）.第二种原料药品种未取得药品批准文号或取得药品批准文号，未通过新修订药品GＭＰ认证的企业应提交上述第1、4、５、６、7、８、９项资料（第4项资料如不具备可不提供），其中原料药品种未取得药品批准文号的企业还应提交上述第10项资料。
七、办理时限：
根据《中华人民共和国行政许可法》第四十二条、第四十五条：
1.法定办结时限：
20个工作日（不含转外专家评审时间）.
2．承诺办结时限：
１5个工作日（不含转外专家评审时间）。
八、办理地点
广西壮族自治区政务服务中心自治区食品药品监督管理局政务服务窗口
地址：
南宁市怡宾路6号
九、收费项目
不收费.
十、咨询、投诉电话
自治区本级咨询电话:
投诉电话：
附件:
1。
出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求出口欧盟原料药证明文件申请书
2．新修订药品ＧＭP现场检查申报资料
3.出口欧盟原料药证明文件格式
４.出口欧盟原料药证明文件审批流程图
附件1
出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书
数据版本号：
申请表编号:
生产企
业名称
中文:
英文：
生产
地址
中文：
英文:
《药品生产许可证》号：
有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围:
《药品GＭP证书》号：
有效期至:
原料药通用名
我国药品批准文号
是否通过我国GMＰ认证
加工方法
中文
英文
中文
英文
最近一次接受我国药品监管部门ＧMP检查时间、机构名称、范围和结果：
最近一次接受其他国家或国际组织ＧMP检查时间、机构名称、范围和结果：
出口企业名称：
出口欧盟目的国家：
出口企业地址:
进口企业名称：
国家：
填报联系人：
部门：
职务：
固定电话:
手机:
电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GＭP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准.
企业负责人签名并加盖公章:
年月日
注:
1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
3。
本表应打印在一张A４纸的正反两面。
4。
表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
5．本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
ﻬ附件2
新修订药品GMP现场检查申报资料
１。
企业的总体情况
1.1企业信息，包括企业名称、注册地址、生产地址、邮政编码、联系人、传真、联系电话。
１。
2药品生产范围描述，提供营业执照、药品生产许可证正副本复印件。
２.企业的质量管理体系
2．1企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等，并对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。
2.2 供应商管理、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
供应商分级情况
供应商质量评估
新供应商采用基本质量要求
供应商变更管理
物料（供应商）质量回顾
⑥供应商清单
◆简述委托检验的情况。
如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单,并说明其管理及备案情况。
２。
3企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
是否建立风险管理程序,风险管理方针是什么?
风险管理的应用范围如何确定，重点是什么,何时启用风险评估措施.
风险评估的方式有哪些？
３.人员
3。
1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者）,以及质量保证、生产和质量控制部 门各自的组织机构图；
企业组织机构图
生产、质量部门组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门）
３.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限）
② 生产、质控、质保技术人员数量及资历表（姓名、性别、年龄、 岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）
3。
3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
员工花名册。
部门细分应与组织机构图划分一致.
4。
厂房、设施和设备
4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积，应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述。
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例.应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请检查的生产线布局情况;
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述.
4。
１.1空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
系统描述
ＨＶAＣ系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别
③局部层流状况描述
系统控制图
⑤确认与验证状况描述
运行维护情况描述
4．1．2水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）
制水系统控制图
分配系统图
确认与验证状况描述
⑤运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）
4。
1．3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：
压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）
②系统控制分配图
确认与验证状况描述
运行维护情况描述
4．2仪器设备
４．2.1列出生产和检验用主要仪器、设备.
主要生产设备清单
所属车间（生产线）
序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期
主要检验仪器清单
所属实验室（如有多个实验室）
序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时间、校验周期、校验单位、设置位置
4。
２。
2清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
生产厂房清洁管理
生产车间洁净区清洁与消毒管理
主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理（方法、周期、验证）
4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）
主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）
主要系统验证情况描述
5．文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统.
文件系统结构层次描述
文件分类情况描述，文件结构图
文件管理状况描述
6． 生产
６。
1生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述），内容包括产品与生产车间（线）对应情况、批量、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等
◆本次申请品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
６.2工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
①工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）
认证产品工艺验证情况登记表.（品名、规格、车间、验证时间）
◆简述返工、重新加工的原则.
①如有应写明管理原则、方式
②如无应明确写明企业无返工及重新加工情况
6.３物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回）
中间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述
成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）
④不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）
7．质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。
质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等）
质量检验场所平面布局图
质量标准制订批准管理
④校验方法的确认与验证
持续稳定性实验管理情况
8自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
附件3：
出口欧盟原料药证明文件格式
中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
ＰEOPＬE'Ｓ RＥＰUBLIＣOＦ CHINA
（ ）ＦOODAND DRＵGADＭINISTRＡＴION
Ｗｒitteｎｃoｎfiｒmation foraｃtiｖe substａnｃeｓeｘportｅdtoEU
Cｏnfirmationｎo。
（givｅｎｂｙtheｉｓsuingreｇｕｌatory ａutｈority）:
证明文件编号:
1. Naｍeand addｒｅｓs of ｓite（iｎcludｉng ｂuildinｇｎumbｅr，ｗherｅａpｐliｃaｂle）：
工厂名称与地址（包括建筑物门牌号）：
2.Manufaｃtｕrer'ｓliｃencｅｎumbeｒ（ｓ）:
《药品生产许可证》编号：
ＲEGＡRDINGTHEMANUＦＡCTURINＧ PLANT UNＤEＲ（１）OFTHＥＦOLLOWINＧACTＩVＥSUBSTＡNCE（S）ＥXPORTEDTOTＨEEU FＯR MEDICIＮＡL ＰＲODUCTSFORHUMANＵSE
项目１所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药
Activesｕbｓtancｅ（s）
原料药名称（药品通用名）
Activiｔy（ｉｅs）
加工方法
Chinesedrugapprovalｎumber
中国药品批准文号
THＥ ISＳUＩＮＧRＥGULATＯRＹAＵＴHORITＹ HEREＢYCONＦIＲMＳ THAT：
兹证明：
Thｉｓmanufａctｕring plantcｏmpliｅswiththｅreqｕiｒementｓoftheChineｓｅ ＧoodMaｎufaｃｔuｒinｇPrａｃtiｃe（=GMＰoｆEU，WHO/ICH Q7）；
该企业所实施的GMP符合中国药品ＧMP要求,等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICHQ７药品GＭP要求;
The ｍａｎufacｔｕringpｌantｉssubject ｔｏreｇuｌａr,stｒicｔaｎdtranspareｎtcｏntｒｏlsaｎdtotheeffｅctｉveenfｏｒｃemｅnｔ oｆ goodｍａnufａｃtuｒingprａｃticｅ, inclｕdｉngrepeａtedaｎd ｕｎanｎｏｕnced ｉnspectioｎs，ｓｏａs tｏ ensｕretheprｏｔeｃtionofpubliｃ ｈｅalth ，whｉchisａｔ leastequivaｌent ｔothatiｎthｅEU；ａｎd
该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GＭP监管措施，包括反复的飞行检查,确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且
Iｎtheevent of fiｎdｉngsrelatiｎgtoｎon—cｏmpliａｎce，informationonsuchfiｎdingsｉssupｐliedｂｙ ｔhｅexｐｏｒtinｇthird coｕntry wｉthout delaytoｔｈeEU．
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门.
Dateofiｎsｐectiｏnoｆ ｔhｅplantuｎdｅｒ
（1）：
对该生产工厂检查的日期:
Thiｓｗrｉttｅn confirｍａtiｏnrｅmaiｎs vａliduntｉl：
本证明文件的有效期：
Ｔｈeaｕtheｎｔｉｃityofthiswrittenconfirmaｔioｎmaybe veriｆiedwithtｈeｉssuingreｇulatoryａutｈoｒiｔｙ。
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认.
Thiswｒitｔenconfirmａｔiｏniｓwithｏuｔpｒejudｉcetothe resｐonsibiｌitieｓoｆtheｍanufａcturｅrｔoｅnsure the qualityofthｅmedicinalpｒoｄuctin aｃｃoｒdanｃewｉｔhCｈineselawanｄDirecｔive ２0０1/8３/EC．
按照中国相关法律以及欧盟2００1／8３／EC指令,生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。
Addressof the issuiｎgｒegulatoｒyaｕthorｉｔy：
签发部门地址：
Nameaｎdfunｃtｉonofresponｓｉbleperｓon：
负责人姓名及职务：
Ｅ—maｉl，Tｅlｅｐｈoneno., ａndＦaxnｏ。
:
电子邮箱、电话、传真：
Signaｔurｅ
签字
Staｍp of the ａuthoｒitｙａnd date
签发部门盖章与日期
附件4
出口欧盟原料药证明文件审批流程图
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