安全生产行政执法文书现场检查记录doc.docx
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安全生产行政执法文书现场检查记录doc
兴业县食品药品监督管理局责任清单
表一：
部门主要职责登记
序号
主要职责
具体工作事项
备注
1
贯彻执行国家、自治区和玉林市食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品（含中药、民族药、下同）、医疗器械、化妆品在生产、流通、消费环节监督管理的法律法规、政策及技术标准，参与拟订全县食品药品监督管理工作规划并监督实施，推动落实食品安全企业主体责任和政府对本行政区域内的食品药品负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品安全应急管理体系和能力建设。
组织编制应急预案并开展演练，组织开展事故应急处置和调查处理工作，指导协调各级应急处置工作。
日常抽检工作；负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范的监督实施。
2
负责全县食品行政许可的监督实施。
建立食品安全隐患排查治理机制，制定全县食品安全检查年度计划、重大整治理方案并组织落实。
负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。
参与制定食品安全风险监测计划，开展食品安全风险监测工作。
组织拟订政府信息公开、政务公开工作。
组织拟订食品安全信息统一公布制度。
组织实施食品安全问题调查研究；协调和指导食品安全综合协调机构相关工作；协调食品安全信息管理工作，组织、协调、指导食品安全信息的监测。
3
负责监督实施药品、医疗器械的研制、生产、经营质量管理规范。
配合有关部门实施国家基本药物制度。
组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
依法实施中药品种保护制度。
建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。
负责化妆品监督管理。
监督实施国家医疗器械标准；组织实施医疗器械生产、经营质量管理规范；
组织实施药品生产环节监督管理、医疗器械监督管理、组织实施医疗器械使用的监督管理；
配合有关部门实施国家基本药物制度。
组织实施保健食品、化妆品监督管理、日常抽检工作；
组织实施保健食品、化妆品生产经营管理规范；
监督实施国家保健食品、化妆品标准和技术规范；
4
负责制定全县食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
组织协调全市食品、药品、医疗器械、化妆品行政执法工作，组织查处重大违法案件和违法行为；
指导和监督全市稽查工作，规范行政执法行为；
组织受理食品、药品、医疗器械、化妆品等研制、生产、流通、使用方面的投诉举报；
组织开展化妆品不良反应监测和风险评估工作；
5
负责全县食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查工作，监督事故查处落实情况。
负责拟订食品安全整顿治理和联合检查行动方案并协调、监督实施；
组织实施重大活动食品安全保障工作；参与餐饮服务环节食品安全事故应急处置工作；
组织开展药品不良反应监测和药物滥用监测工作。
6
负责制定全县食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设
承担药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作；
负责医疗机构药品使用质量监管和指导药房规范化管理；负责农村药品监督网、供应网建设管理工作。
配合保健食品和特殊用途化妆品注册的初审工作；配合保健食品广告审查；承担保健食品、化妆品广告的监测工作。
7
负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作，推进诚信体系建设。
负责食品药品安全科普宣传、新闻发布、宣传报道和信息发布工作。
制订全市食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理人员培训规划和规章制度并组织实施。
负责本部门依法行政、普法、法制建设和宣传、执法资格考试组织等工作。
8
指导各镇食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
推动完善行政执法与刑事司法衔接机制，协调与公安机关联合打击食品药品违法犯罪相关工作。
9
承担县食品安全委员会日常工作。
负责食品安全监督管理综合协调，应急处置，推动健全协调联动机制。
督促检查各镇人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。
督促检查各镇各部门履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
10
承办县人民政府和县食品安全委员会交办的其他事项。
负责承办县人民政府和县食品安全委员会交办的其他事项。
单位：
兴业县食品药品监督管理局
表二：
与相关部门的职责边界登记表
序号
管理事项
相关部门
职责分工
相关依据
案例
理顺意见
1
无
2
3
单位：
兴业县食品药品监督管理局
表三：
公共服务事项登记表
序号
服务事项
主要内容
承办机构
负责人及联系电话
备注
1
无
2
3
4
5
事中事后监督管理制度
（职权名称：
食品生产安全监管）
一、监督检查对象
辖区内获《食品生产许可证》的食品生产加工企业。
通过对食品生产加工企业的检查来依法履职。
二、监督检查内容
食品生产加工企业从事食品加工活动，是否符合《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订自2015年10月1日施行）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及相关法律、法规的规定。
三、监督检查方式
（一）开展日常监督检查。
（二）开展专项监督检查、监督抽查。
四、监督检查程序
（一）按照规定制定年度监督管理计划，对获证企业进
行监督检查，加强证后监管。
（二）按照规定对获证企业开展监督抽查，并对产品监督抽查不合格生产企业依法开展后处理工作。
五、监督检查措施及处理
（一）监督检查措施
1.按照规定制定年度监督管理计划，对获证企业进行监督检查，加强证后监管。
2.按照规定对获证企开展监督抽查，并对产品监督抽查不合格生产企业依法开展后处理工作。
（二）监督检查处理
1.对生产加工企业在监督检查中存在的问题通报给行使属地管理事项职权的食品药品监管部门进行整改；对违反法律法规的移交行使属地管理事项职权的食品药品监管部门，督促依法进行处理；督促属地管理事项职权的食品药品监管部门对生产加工业的整改及处理情况进行报告。
2.对在监督检查中发符合撤回、撤销、吊销与注销情形的，依法按有关规定进行处理，办理注销手续。
事中事后监督管理制度
（职权名称：
流通环节食品安全监管）
一、监督检查对象
辖区内食品流通单位。
二、监督检查内容
对食品销售单位监督检查的内容：
（一）查主体资格，看食品销售者是否有《食品经营许可证》、是否在有效期内、许可经营范围与实际经营情况是否一致，是否有不符合《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订自2015年10月1日施行）、《食品经营许可管理办法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及相关法律、法规、规章等规定食品经营要求的情形，以及食品从业人员是否具有有效的健康证明。
（二）查经销食品，看食品的来源与供货方的相关合法资质证明是否一致，食品是否超过保质期，食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品，是否及时清理变质或者超过保质期的食品。
（三）查包装标识，看预包装食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定，散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容，进口食品是否有中文标签、中文说明书。
（四）查经营者自律情况，看食品销售者在进货时是否履行了查验义务，是否进行查验记录，是否对不符合食品安全标准的食品主动退市等。
（五）查其他食品安全落实情况。
三、监督检查方式
（一）开展日常监督检查。
（二）开展专项监督检查、监督抽查。
四、监督检查程序
（一）制订监督检查方案。
监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。
（二）实施监督检查。
监督检查人员不少于两人。
可采取调阅有关行政执法案卷、查看相关文件资料、实施现场检查等方式。
监督检查应当公正、客观。
（三）汇总监督检查结果。
监督检查人员应对监督检查的情况和发现的问题进行认真汇总。
五、监督检查措施及处理
（一）监督检查措施
1.根据《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订自2015年10月1日施行）第一百一十四条，结合监督检查情况对食品销售单位的法定代表人或者负责人进行行政约谈，督促经营者全面落实食品安全责任。
2.积极推进食品销售主体自律制度等长效机制建设。
（二）监督检查处理
1.根据监督检查的具体情况，可作如下处理：
①查封场所、设施或财物；②扣押财物；③警告并责令改正；④罚款；⑤没收违法所得、没收非法财物；⑥责令停产停业；⑦暂扣或者吊销许可证。
依法查处食品安全违法违规行为，涉嫌犯罪的应及时移送公安机关。
2.加强与当地公安、农业、卫生、教育、工商、城管等部门的沟通，做到密切配合，齐抓共管，形成整治合力。
对监督检查工作中发现的重大问题，要及时向当地政府报告。
事中事后监督管理制度
（职权名称：
餐饮服务食品安全监管）
一、监督检查对象
辖区内从事餐饮服务食品安全单位。
2、监督检查内容
（一）餐饮服务食品单位是否符合《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订自2015年10月1日施行）、《餐饮服务食品安全操作规范》及相关法律、法规、规范性文件的有关规定。
（二）餐饮服务食品安全主体责任落实情况。
（三）食品原料索证索票落实情况。
（四）餐饮具清洗消毒、食品加工操作过程是否规范。
（五）从业人员健康、培训制度落实情况。
（六）其他食品安全落实情况。
三、监督检查方式
按照属地管理原则，对餐饮服务单位开展监督检查：
（一）针对餐饮服务单位开展日常执法检查。
（二）针对重大节假日、重要活动等时段，对学校食堂、大中型餐饮单位、快餐店等重点餐饮单位组织开展专项检查。
（三）组织开展食品及食品相关产品的抽样检验。
（四）根据投诉举报，开展执法检查。
四、监督检查程序
县食品药品监管部门依法对辖区餐饮服务单位进行监督检查，检查时根据监管单位类型认真填写动态等级评定表，并根据检查情况现场制作相关文书。
五、监督检查措施及处理
（一）监督检查措施
1.根据《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订自2015年10月1日施行）第一百一十四条，结合监督检查情况对餐饮服务单位的法定代表人或者负责人进行行政约谈，督促经营者全面落实食品安全责任。
2.县食品药品监督管理局根据工作需要，制定专项整治及监督抽检工作计划。
（二）监督检查处理
对行使属地管理事项职权的食品药品监管部门监督检查或督查工作结束后，向属地管理事项职权的食品药品监管部门反馈监督检查或督查情况，并对存在的问题提出整改意见或进行通报；属地管理事项职权的食品药品监管部门将整改落实情况进行报告。
1.对餐饮服务单位监督检查存在的问题，依法进行处理。
2.县食品药品监督管理部门根据监督检查结果对餐饮单位更换动态评定等级和年度量化等级公示脸谱，张贴脸谱标贴。
发现被检查单位存在违法违规行为，立即发出《责令整改通知书》或监督意见书。
对于限期整改的单位，根据责令整改通知书内容进行追踪检查。
查封扣押：
在紧急情况下，经分管局长批准，对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。
采样送检：
对可疑食品或快检阳性样品现场采样，制作采样单，当事人盖章签字确认后送检。
行政处罚：
对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚；调查后符合立案条件的，按照一般案件程序处罚；涉嫌犯罪的及时移送公安部门。
事中事后监督管理制度
（职权名称：
保健食品化妆品安全监管）
一、监督检查对象
辖区内从事保健食品化妆品安全的生产经营单位。
二、监督检查内容
对保健食品化妆品生产经营单位监督检查内容：
（一）保健食品化妆品安全的生产经营单位是否符合《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订自2015年10月1日施行）、《保健食品良好生产规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及相关法律、法规、规范性文件的有关规定。
（二）保健食品化妆品生产企业的合法性、生产条件、人员管理、生产过程、检验情况、原料管理、仓储管理、产品标签说明书等落实情况。
（三）保健食品化妆品经营单位经营产品的合法性、标签标识、索证索票、进货查验、仓储条件的落实情况。
（四）从业人员体检、培训制度、安全管理制度落实情况。
（五）其它产品安全落实情况。
三、监督检查方式
县食品药品监督管理局按照属地管理原则，对保健食品化妆品生经营单位开展监督检查：
（一）针对保健食品化妆品生产经营单位开展日常执法检查。
（二）针对重大节假日、重要活动等时段，对大型商场、超市、药店、专卖店等重点单位组织开展专项检查。
（三）组织开展保健食品及化妆品的抽样检验。
（四）根据投诉举报，开展执法检查。
四、监督检查程序
县食品药品监管部门依法对辖区内保健食品化妆品生产经营单位进行监督检查，并根据检查情况现场制作相关文书。
五、监督检查措施及处理
（一）监督检查措施
根据工作需要，制定专项整治及监督抽检工作计划，并对计划完成情况进行监督检查。
（二）监督检查处理
对保健食品化妆品生产经营单位监督检查存在的问题，依法进行处理。
发现被检查单位存在违法违规行为，立即发出《责令整改通知书》或监督意见书。
对于限期整改的单位，根据责令整改通知书内容进行追踪检查。
查封扣押：
在紧急情况下，经分管局长批准，对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。
采样送检：
对可疑保健食品化妆品快检阳性样品现场采样，制作采样单，当事人盖章签字确认后送检。
行政处罚：
对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚；调查后符合立案条件的，按照一般案件程序处罚；涉嫌犯罪的及时移送公安部门。
事中事后监督管理制度
（职权名称：
药品和药包材生产以及医疗机构配制制剂监管）
一、监督检查对象
已经取得《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》和《药品包装材料和容器注册证》的企业。
二、监督检查内容
药品、药包材生产和医疗机构配制制剂的行为是否符合中华人民共和国药品管理法》（根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》修正）、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等相关法规、规章、规范性文件的有关规定。
三、监督检查方式
日常检查、专项检查。
四、监督检查程序
（一）监督检查前，明确检查要求，确定检查重点。
（二）现场检查时，执法人员应不少于2名，并向被检查单位出示执法证件，表明身份。
（三）根据检查需要，抽取样品，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿、记录等资料以及产品。
（四）查封、扣押不符合法定要求的药品、药包材和制剂以及原辅料。
（五）检查结束后，如实做好现场检查记录，将检查结果书面告知被检查企业。
五、监督检查措施及处理
严格按照药品、药包材生产和医疗机构配制制剂相关法律法规的要求进行处理。
涉嫌犯罪的及时移送司法机关查处。
事中事后监督管理制度
（职权名称：
药品经营企业监管）
一、监督检查对象
药品经营企业
二、监督检查内容
（一）药品经营企业是否符合《中华人民共和国药品管理法》（根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》修正）、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法规、规章、规范性文件的有关规定。
（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况。
（三）企业特殊药品及特管药品经营管理情况。
（四）药品购进、销售。
（五）企业质量管理人员配备履职及在职在岗情况；收货、验收、储存、养护、销售、运输等是否符合要求。
（六）企业执行药品电子监管及扫码数据核注核销情况。
（七）企业GSP认证缺陷项目的整改落实情况。
（八）组织开展企业GSP认证后跟踪检查活动。
（九）对涉及药品经营环节投诉举报案件进行核实查处。
（十）市食品药品监督管理局安排需要检查的有关事项。
三、监督检查方式
（一）根据市局年度指导意见，县局制定年度工作计划，制定全年药品经营企业监督检查计划，合理安排时间，减少无效重复检查，提高检查效能。
（二）监督检查采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
或依托电子监管信息系统进行在线监管。
（三）原则上药品经营企业监督检查每年做到全覆盖，上年度曾被行政处罚或者有不良信用记录的企业，加大监管力度。
（四）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为重要内容检查。
对于投诉、举报的应及时组织调查处理。
四、监督检查程序
（一）实施现场检查、书面检查或电子监管信息系统在线监管等方式。
现场检查采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。
检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。
监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。
（二）检查结果反馈。
检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与企业沟通，最后将检查结果进行反馈。
（三）落实整改。
督促企业对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪检查。
五、监督检查措施及处理
（一）监督检查措施
根据监管对象的具体情况采取制定总的检查计划或者制订个性化的检查方案，必要时开展专项整治。
（二）监督检查处理
对监督检查中发现企业有违反《中华人民共和国药品管理法》（根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》修正）的违法行为要依法进行处置，涉嫌犯罪的及时移送司法机关查处。
事中事后监督管理制度
（职权名称：
医疗器械生产、经营企业监管）
一、监督检查对象
已经取得《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》的医疗器械生产企业和已经取得《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业。
二、监督检查内容
医疗器械生产、经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规、规章、规范性文件的有关规定。
三、监督检查方式
日常检查、专项检查、跟踪检查。
四、监督检查程序
（一）监督检查前，明确检查要求。
（二）现场检查时，执法人员应不少于2名，并向被检查单位出示执法证件，表明身份。
（三）根据检查需要，抽取样品，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿等资料。
（四）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备。
（五）检查结束后，如实做好现场检查记录，将检查结果书面告知被检查企业。
五、监督检查措施及处理
（一）监督检查措施
对辖区内医疗器械生产、经营企业实施日常监督检查。
对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产、经营企业实施飞行检查；专项检查可由县食品药品监管部门自行开展，也可由上级食品药品监管部门统一组织实施；跟踪检查由提出整改要求的食品药品监管部门实施，也可由上级食品药品监管部门指定当地下级食品药品监管部门实施。
（二）监督检查处理
严格按照医疗器械相关法律法规的要求进行处理。
事中事后监督管理制度
（职权名称：
医疗机构使用药品和医疗器械监管）
一、监督检查对象
医疗机构。
二、监督检查内容
对医疗机构在使用药品、医疗器械时违反《中华人民共和国药品管理法》（根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》修正、《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规的违法行为进行查处。
三、监督检查方式
（一）根据市局年度指导意见，县局制定年度工作计划，制定全年医疗机构使用药品和医疗器械企业监督检查计划，合理安排时间，减少无效重复检查，提高检查效能。
（二）监督检查采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
或依托电子监管信息系统进行在线监管。
（三）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为重要内容检查。
对于投诉、举报的应及时组织调查处理。
四、监督检查程序
（一）实施现场检查、书面检查或电子监管信息系统在线监管等方式。
现场检查采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。
检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。
监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。
（二）检查结果反馈。
检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与企业沟通，最后将检查结果进行反馈。
（三）落实整改。
督促企业对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪检查。
五、监督检查措施及处理
（一）监督检查措施
根据监管对象的具体情况采取制定总的检查计划或者制订个性化的检查方案，必要时开展专项整治。
（二）监督检查处理
对监督检查中发现企业有违反中华人民共和国药品管理法》（根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》修正）、《医疗器械监督管理条例》（于2000年1月4日以中华人民共和国国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布。
自2014年6月1日起施行。
）的违法行为要依法进行处置，涉嫌犯罪的及时移送司法机关查处。
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