药事管理制度.docx

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药事管理制度

1、药事管理制度

一、药事管理

（一）药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

（二）负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。

审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。

（三）根据《国家基本用药目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》。

建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。

（四）建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。

遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

（五）遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；建立临床用药监测、评价和超常预警制度，定期组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。

点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通解决。

（六）依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定我院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

定期组织临床药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析，及时反馈通报和解决问题。

（七）建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。

按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

（八）结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。

（九）临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。

经药事管理暨药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

（一十）制订药品采购制度和工作流程，编制药品采购计划，按规定购入药品；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品入库检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。

2、（十一）制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。

药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。

3、（十二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查，发现问题及时纠正处理。

4、（十三）药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等有关法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。

发出药品时应当告知用法用量和注意事项，指导患者安全用药。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

5、（十四）建立健全医院药品质量管理体系与质量管理目标，按照国家法律、法规，对医院药品的采购、贮存、调剂、和临床使用等全过程实施严格的管理与监督；定期进行检查，对存在的问题及时沟通解决。

6、（十五）门急诊药品调剂室实行大窗口发药。

住院药品调剂室中心药站对注射剂按日剂量配发，摆药室对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

7、（十六）建立静脉用药调配中心，报市卫生行政部门备案，由市卫生行政部门组织技术审核，验收合格后对肠外营养液、化疗药品静脉用药实行集中调配供应。

8、（十七）定期召开工作会议，有完整的会议记录，对我院药事工作定期做阶段性分析、总结，讨论研究药事工作中的有关问题，并针对存在的问题采取有效措施予以解决。

9、（十八）定期组织学习及学术讲座。

10、二、临床用药管理制度

11、1、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理用药。

临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。

12、2、医院根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。

药学部门在“医院药品供应目录”内组织有效的供应。

13、3、医院制定有相关的处方权限制的规定

14、

（1）抗菌药物处方权限

15、

（2）麻醉药处方权限

16、（3）“医院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法

17、4、使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。

在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明范围用药，必须在病历中做出分析记录。

18、5、医院制定有处方权确认的程序与规定。

医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。

19、6、医院制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。

医师、护士、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。

20、7、为确保需要时得到急诊用药，加强病区药品的管理，医院应制定病区急救、备用基数药品管理制度，药剂科与护理部负责监管。

21、

（1）各病区急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。

22、

（2）各病区常备药品表经病区护士长签字确认后，送药剂科备案。

23、（3）病区药品管理人员应定期（每月）查看病区所备有效期药品，在有效期3个月前返病区药房调换新批号。

24、（4）药剂科应有临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径。

25、8、药品不良反应监测报告制度

26、

（1）护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通告医务处及药剂科。

27、

（2）药剂科在收到ADR报告表或报告电话后，药师应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师构通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

28、（3）在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

29、（4）临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务处（科）。

30、（5）医务处及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

31、9、用药错误监测报告制度

32、医院建立一套程序来确定和报告用药错误。

该程序包括定义、用标准格式进行登记、报告和分析。

目的是通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，改进用药环节和培训员工用于预防此类错误。

重要的是要从制度上、管理上查找原因，在于总结经验、吸取教训。

改进工作着眼于要对员工进行有计划的教育培训，药师、医师、护师都要参与培训。

33、10、建立药品召回制度。

34、药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药房。

35、11、实施用药动态分析制度。

36、药剂科按照规定，每月定期向医院药事委员会提交医院药品消耗及用药结构情况，从数量和金额两方面进行统计分析，及时发现及报告药品使用中的异常流向，以供院领导决策。

37、12、严格监督考核。

把合理用药与药事服务作为考核医师与药师的重要标准。

38、三、药剂科工作制度

39、1.药剂科是在院长直接领导下工作，既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性。

40、2.必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及《处方管理办法》等相关的法律法规。

41、3.具体负责药品采购、保管、分发、调剂、制剂、质量监测，以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。

42、4.应根据相关的规范要求制订出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。

43、5.应经常以各种不同的形式组织本部门的各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。

44、6.结合本院的功能、任务和本部门的实际情况，制定出切合实际的部门发展规划和服务工作计划，并予以实施。

45、7.必须牢固树立以病人为中心，面向临床的服务意识。

积极倡导和鼓励药师参与临床药物治疗工作，开展临床药学服务。

46、8.建立临床药师制度，三级以上医疗机构的药学部门，应建立专科或全科临床药师制度；有条件的二级医疗机构的药学部门，可开展专科的临床药师工作。

47、四、调剂室工作制度

48、1.从事调剂工作的必须是药学专业技术人员，收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。

49、2.配方时有关处方事项，应遵照“处方制度”的规定执行。

50、3.遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医师联系更正后再行调配。

51、4.配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科所规定的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配西药方剂时禁止用手直接接触药物。

52、5.散剂及胶囊剂的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理，认真做好效期药品的管理，严禁过期失效药品的发出。

53、6.含有“麻醉”、“精神”、“医疗用毒性”药及麻醉药的处方调配按“麻醉、精神、医疗用毒性药管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办理。

54、7.配方时必须使用符合药用规格的原料及辅料，遇有发生变质现象或标签

55、模糊的药品，需询问清楚或鉴定合格后方可调配。

56、8.中药方剂需先煎、后下、冲服等特殊煎法的药物，必须单包注明；对需临时炮炙的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。

57、9.处方调配应经严格核对后方可发出，调剂室有二人以上工作时，处方配好应经另一人核对，或由发药人核对，对剂型、色、嗅味等进行检查，在可能情况下，做快速分析。

处方调配人及核对检查人，均须在处方上共同签字。

58、10.药品包装要标示清晰、结实、清洁、美观。

发出的方剂，应将服用方法详细写在瓶签或药袋上。

凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂，必须注明“服前摇匀”。

外用药应注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。

59、11.发药时必须向患者或临床医护人员，讲清药品的服用剂量、方法和注意事项，在门诊有药师提供临床药学服务。

60、12.急诊处方必须随到随配，急诊工作量较大有条件的医院应设置急诊药房，其余按先后次序配发。

61、13.做好处方分类统计登记工作，各类处方应分别存放，定期上报统一销毁

62、14.认真做好药学服务工作，及时与临床科室及医护人员沟通，通报药品供应情况和介绍新药。

63、15.调剂台、储药器具等设备设施等应保持清洁完好，并按固定地点放置。

用具使用后立即洗刷干净，放回原处。

64、16.其他人员非公不得进入调剂室。

不得进行与调剂工作无关的活动。

65、五、药房值班工作制度

66、1.药剂科应根据实际工作情况及临床医疗工作的需要和要求，设置相应的值班。

67、2.参加各类值班的人员必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员，并在药品调剂岗位工作至少半年以上，经考核能够独立承担值班工作。

68、3.值班人员应严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患者之所急，保证患者的用药安全。

69、4.应建立值班日志和交接班记录。

值班员应将值班情况详实地记录在案，遇有重大事件应及时上报，并做好详实记录。

交接班时应将值班情况，出现的问题和需要注意的事项，认真详细地交接清楚并有记录，交接双方应签字。

70、5.应保持值班室内，干净整齐，工作区与休息区应分隔开。

严禁非值班人员进入值班室。

71、6.值班人员在值班期间，严禁做与值班无关的事情，不得聊天，吃食物（就餐除外）、玩游戏等。

72、7.值班人员都不得擅离职守。

在未经准许情况下，不得随意请其他人员替班，尤其严禁非药学技术人员替班或值班。

73、8.调剂处方时，应认真核对处方各项内容和药品名称、规格、剂量，确认无误后方可发药。

发现处方有误时，应及时与处方医师联系，修改处方，不得擅自更改处方内容。

74、9.发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。

75、六、药库工作制度

76、1.医疗机构药库是药品供应的中心，主要负责药品的采购、保管和供应；和化学试剂、消毒用品的采购、供应工作。

77、2.在药品（库）工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严禁收受药品回扣或其它变相回扣。

78、3.根据相关规定和要求，依据库存和临床用药情况，制定药品采购计划，经科主任审批后，向规定的药品经营企业采购药品。

79、4.特殊药品（包括：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的采购应严格按照有关规定，凭专用印鉴卡（证）和申购单，到指定的经营单位采购。

80、5.特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。

在药品保管上实行“五专”即：

专人、专柜（库）、专账、专册、专用处方。

81、6.应经常保持药品库内，干净整洁，定期通风，做到“五防”即：

防潮、防虫、防火、防盗、防霉变；常温库、低温库、冷藏库每日记录温度、湿度，发现异常及时处理。

。

82、7.药品应分类码放，垛位与地面的距离应不小于10厘米；与墙壁的距离应不小于10厘米，并有明确的标识。

83、8.药品入库时，应严格按照有关规定认真进行验收核对。

检查包装是否完整；有无药品批准文号、生产批号及有效期；有无生产合格证和产品（批）质量检验报告。

产品批质量检验报告应统一、分类保管，以

84、备查。

严禁不合格药品、假药劣药进入内。

85、9.药品库房应建立完整的药品明细账并做到账账相符。

应定期盘点库存，并将盘库情况和结果详细记录。

86、10.管账与管物、采购与库房保管等工作应该分别由专人担任。

87、11.各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管，保留三年以备

88、查，超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应

89、有记录。

90、12.药品库应严格禁止非库房工作人员入内；严禁在库房内吸烟；严禁在库房做与工作无关的事。

91、13.应单独设置化学危险品库房，用于存放化学试剂、易燃易爆品和医疗用消毒剂。

库房内外应配备齐全的消防灭火和防爆器材，应有良好的通风设施。

92、14.药品库房应划有专门的药品待检区和不合格品区，分别存放质量可疑药品和不合格待退药品。

93、七、药品采购工作制度

94、1.根据相关的法律法规的规定，医疗机构中使用的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应由药剂科负责统一计划、采购和供应，其它科室不得擅自购销药品等。

95、2.药剂科应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。

采购人员任职依据规定要求应定期轮换，原则上任期为2年，最多不应超过3年。

96、3.药品采购计划及品种，应依据国家、地方和本院的《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录并结合临床需要制定。

97、4.采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。

98、5.药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入，应将有业务关系的经营企业和业务人员的资质（如：

企业三证等）备案，并应相对固定。

99、6.凡临床需要使用《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录外的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，经医疗机构药事管理委员会审批后方可采购，采购员不得自行决定。

100、7.特殊药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。

101、8.临床特需或急救的一次性购入药品，应由临床医师申请填写特需申请表，经科主任签字，药剂科主任同意，医务处批准，必要时经主管院长批准；由采购员按照申请表中的申请量购买，如是短效期的，或购入量较多时，应酌情分批次购入，避免因患者病情变化，改变用药时所造成的积压和浪费。

102、八、药品验收和保管制度

103、1.药品入库时，药库保管员应对照药品采购计划、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合

104、格证、产品批检验报告。

所有项目符合要求，方能放行入库。

105、2.验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，交账目管理员登记入账，打印出药品“入库凭证”。

保管员将“入库凭证”和随货的“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查。

106、3.药品入库后，应及时归类入位。

药品摆放时应将药品标签或标有药品名称的一面朝外。

107、4.药库保管员应经常检查药品质量情况和药品效期，调整近效期药品，遵循近期药品先出原则。

108、5.应定期盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。

109、九、药品质量监控制度

110、1.药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。

111、2.药剂科应设置药品制剂检验室，负责日常药品及制剂的质量检测工作。

112、3.应定期抽验购入药品的质量。

检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。

113、4.定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。

114、5.对医疗机构自制制剂和委托加工制剂应进行批批检验，并有检验过程记录和检验结果报告。

对不合格品或制剂的处理和采取的改进措施等，应有详细的登记和记录，并妥善保管以备查。

115、6.药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。

116、十、麻醉药品、一类精神药品管理制度

117、根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条理》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，建立由分管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，结合医院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品制度规定和人员职责；定期组织专项检查，保证药品安全及合理用药。

118、1.“印鉴卡”的管理

119、药学部应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向区卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。

按期报送药品购用情况统计报表。

批准核发的“印鉴卡”由专人保管，除购买药品之用外，不得带出麻醉药品、一类精神药品库。

120、2.专用保险柜和基数卡的管理

121、药库贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。

药库与各调剂部门实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。

122、3.药品采购与验收

123、药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划，药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。

药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。

麻醉药品、一类精神药品验收合格后，由药库特殊药品管理人员及时入库实物，每次购药后及出库时药库特殊药品管理人员须检查印鉴卡、购货发票、入库单、帐卡、药品、处方、领药单等均无误后方可进行其它工作。

124、4.药品的储存和保管

125、麻醉药品、一类精神药品全部贮存于专用库内，库房钥匙由指定人员保管。

贮药保险柜双锁双人负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。

126、5.麻醉药品、一类精神药品专用保险柜钥匙备案管理

127、存放麻醉药品、一类精神药品的保险柜实行双锁双人负责制，历任管理人员情况须在药学部备案。

128、6.药品的领发

129、各调剂部门领取麻醉药品、一类精神药品，数量不得超过“基数卡”限定的数量。

发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期后签字领药手续。

领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入帐等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。

130、7.调剂部门的药品使用管理

131、调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、一类精神药品，做到“日清日结”，药品调剂应指定发药窗口，调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核、发药。

调剂部门贮存的麻醉药品、一类精神药品必须有严格的安全防范措施。

每天下班（或交班）前，管理人员应核对药品和

132、相关记录。

133、9.管帐人员交接

134、麻醉药品、一类精神药品管理人员调整时须在监督人员在场情况下进行交接清点并记录，交接完成后报存药剂科。

135、10.药品过期、损坏申报

136、麻醉药品、一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。

过期药品须单独存放并有明显标识；药品验收时发现缺少、破损的药品当时解决；发现质量问题按照药品质量处理程序处理。

137、11.药品销毁管理

138、破损和过期的麻醉药品、一类精神药品，统计汇总后报经药学部主任审批后报区卫生局批准，并进行监督销毁、记录。

139、12.药品丢失、被盗案件报告

140、药品使用中一旦发现骗取、冒领者，或发生药品丢失、被盗、被抢案件，立即报告药学部主任和医院保卫处，并向区卫生局、公安局、药监局报告。

141、13.值班巡查

142、节假日值班人员应对麻醉药品、一类精神药品存储设施进行巡查，以保证药品储存、保管处于安全状态。

143、十一、第二类精神药品管理规定

144、根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部发布的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防止发生流失现象，按照法规的有关要求，结合医院药品管理的实际情况，制定相关管理规定。

145、1.定点采购。

采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

146、2.双人验收。

根据临床用药需求制定采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。

147、3.专柜加锁储存。

储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。

148、4.专用帐目管理。

出账入账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。

调剂部门使用药品要做到“日清日结”。

149、5.遵循专用处方和用量要求。

处方至少保存2年。

150、6.定期检查药品质量。

对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证在用药品的账物相符和药品质量完好。

151、7.认真审核处方，促进合理用药。

严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，作好用药指导，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明诊断并双签字后，方可调配。

对于用药不合

152、理的处方应拒绝调配。

要防止重复取药，避免套购药品的现象发生。

153、8.对过期、损坏的药品要登记造册，向卫生行政部门申报销毁。

药品效期管理制度

为进一步加强药品效期管理，确保药品质量，减少医院损失，使药剂科的药品管理更加规范化，特制定本制度。

责任人：

库管、药房组长及成员。

内容：

1、药品的有效期是指在规定的储存条件下，能保证其质量的期限药品。

有效期是根据药品的稳定性的不同，通过稳定性试验，研究和留样观察