对设立食品生产企业的申请人细化要求审查记录表.docx
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对设立食品生产企业的申请人细化要求审查记录表
对设立食品生产企业的申请人
细化要求审查记录表
申请人名称:
申证食品品种类别:
申请生产食品申证单元:
生产场所地址:
审查日期:
年月日
细化要求记录表
使用说明
1.本细化要求记录表作为审查记录表的补充表格,与审查记录表配套使用。
2.本细化要求记录表分为:
申请材料审核和生产场所核查两个部分共19个项目。
对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。
3.审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和细化要求判定标准,填写审查结论。
4.“审查记录”一栏应当填写审查发现的基本符合和不符合情况。
5.审查记录表的审查结论在填写了细化要求记录表后综合判定。
一、申请材料审核
序号
内容
审查项目
判定标准
审查方法
审查结论
审查记录
1.1
组织领导
2.使用计算机管理文件档案并具备上网条件。
(因交通、通讯原因确实不能满足当地上网的,经分局核查批准后,可采用拷贝后异地上网作为过渡。
为满足信息化监管与服务的要求,高风险食品生产企业日常监管时列为必备条件)。
完全具备条件,符合;不具备条件但企业承诺整改,基本符合;
整改后仍不具备条件,不符合。
查看文件
□符合
□基本符合
□不符合
(1)
1.4
人员要求
2.主管质量的企业负责人应具有食品生产及质量、卫生管理的经验。
食品品质管理部门的负责人必须是专职人员,能够按本规范的要求进行品质管理,有能力对食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的判断和处理。
上述人员应经质监部门考试合格。
考试合格,符合;
考试不合格或未参加考试,不符合。
查看文件和证件
□符合
□基本符合
□不符合
(2)
1.4
人员要求
3食品生产企业必须具有与所生产的食品相适应的具有食品科学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
专业技术人员应不少于二人,其比例应不低于职工总数的5%。
达到要求,符合;
略有不足,基本符合;
严重不足,不符合。
查看文件和证件
□符合
□基本符合
□不符合
(3)
4.从业人员上岗前必须经过食品质量安全法规教育及相应技术培训;
企业应制定培训计划,建立培训考核档案;
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应该及时学习相关法律法规,具备与任职岗位相适应的食品质量安全知识。
满足要求,符合;
略有不足,基本符合;严重不足,不符合。
查看文件和证件
□符合
□基本符合
□不符合
(4)
1.7
采购制度
1、采购原料必须按有关规定索取有效的营业执照、食品生产(流通)许可证、检验报告单。
无检验报告单的应自行或委托有资质的机构检验合格。
2、采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量卫生要求的知识和技能。
3、经放射性辐射的原料,应索取辐照剂量的有关资料。
四、原辅料、产品出厂销售要建立台帐,按要求使用市局明确的电子台帐(如食用油、猪肉制品生产加工等企业)系统。
五、根据食用植物油国家标准、食用调和油行业标准的规定,食用植物油(含食用调和油、芝麻油、香油、芝麻调和油等)均不允许添加香精香料。
食用植物油生产企业不得采购香精香料。
企业符合规定要求,符合;
2、三条略有不足,基本符合;
一、四、五条不满足,或二、三条严重不足,不符合。
查看文件
□符合
□基本符合
□不符合
(5)
1.12
产品防护
2.
一、原料的运输工具等应符合卫生要求。
二、应根据原料特点,配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施,以保证质量和卫生需要。
三、运输过程不得与有毒.有害物品同车或同一容器混装。
四、原料冷库应与车间直接连接,不得露天转运。
租赁冷库的,原料须用专用冷藏车密闭转运并直接进入加工车间。
符合要求,符合;
第一、二条略有不足,基本符合;
第一、二条严重不足,或第三、四条不能满足,不符合。
查看文件
□符合
□基本符合
□不符合
(6)
1.13
检验管理
1.
1、食品生产企业必须有专职的质检人员(两人以上,品种多、检验项目多的要增加检验人员以满足检验需求)。
2、质检人员必须具有相应产品的实际检验技能,并持有效资质证明,现场审查时企业检验员要能独立熟练地完成出厂检验所有项目(现场核查要对企业检验人员进行检验能力核对,必须随机抽考,以实际操作为主)。
满足要求,符合;
两人以上但与检验需求略有不足,或检验能力略有不足,基本符合;
不足两人或检验能力严重不足,不符合。
查看文件
查看证明
企业自检时核查操作验证
□符合
□基本符合
□不符合
(7)
1.13
检验管理
2.
1、按照标准要求对生产的全部产品的全部出厂检验项目实施有效检验并出具有效的原始记录、检验报告。
食用植物油溶剂残留量的检验参照SB10292的规定,对相同原料批次相同调和比例的同一种产品,实施定期检验,频次为每月1次。
季节性生产的,企业应向当地质监局提交停产、恢复生产报告,生产情况应与检验批次相吻合。
不同原料批次或不同调和比例的产品应分别组批并逐批检验溶剂残留量指标。
其他出厂检验指标按照同一原料、同一班次生产的同种产品为一批,逐批检验。
二、期满换证企业复查的,企业提供最近的检验报告和原始记录各10批次,出厂检验批次不足或检验报告、原始记录不匹配的,按占抽查的比例判定。
三、提供不出10个批次的检验报告和原始记录的,企业应有合理解释。
四、新办证企业,应提供检验报告、原始记录的格式。
满足要求,符合;检验报告、原始记录格式有部分缺陷,或出厂检验批次不足或检验报告、原始记录不匹配比例低于50%,基本符合;
无法提供检验报告、原始记录格式或格式严重不符合要求,或出厂检验批次严重不足,或检验报告、原始记录不匹配率超过50%,或提供不出10个批次的检验报告和原始记录,企业又没有合理解释的,不符合。
查看文件
□符合
□基本符合
□不符合
(8)
2.
一、细则要求必须自行检验的,企业不得委托检验。
二、细则没有必须自行检验的相关要求的,企业可以委托符合《食品安全法》定义的检验机构对出厂检验项目进行委托检验。
委托检验合同内容必须合理并具备可操作性。
三、依据《食品安全法》的相关规定,溶剂残留量可委托通过认证的检验机构进行委托检验,被委托检验机构未通过相关认证的,其出具的检验报告、原始记录无效。
四、联建、公共实验室必须符合《食品安全法》的规定,并经过市局考核批准。
完全符合要求,符合;
不符合要求,不符合。
查看文件
□符合
□基本符合
□不符合
(9)
二、生产场所核查
序号
内容
审查项目
判定标准
审查方法
审查结论
审查记录
2.1
厂区要求
2.合理布局,及时清除树叶和废弃物,剪除厂区内的杂草。
满足要求,符合;
布局不太合理,略有废弃物或杂草,基本符合;
布局不合理,废弃物污染场地,杂草丛生,不符合。
现场查看
□符合
□基本符合
□不符合
(10)
3.
1、厂区(以大门、围墙计算)距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源25m以上。
2、厂区内无圈养、宰杀活的禽畜类动物(或距离生产区25m以上)。
屠宰加工企业的屠宰场所和食品加工场所应有效隔离并间隔25米以上。
3、生活区、生产区的隔离应为可有效阻挡人员穿越的物理隔离(如围墙、栅栏、绿化带等)。
生活区、生产区隔离符合要求,符合;
生活区、生产区隔离较近,基本符合;
生活区、生产区无隔离或生产区内饲养家禽、家畜或坑式厕所距生产区25米以内,不符合。
现场查看
□符合
□基本符合
□不符合
(11)
2.2
车间要求
1.
一、生产车间内设置足够数量的更衣、洗手设施,更衣室内应具有与员工相对应的衣帽柜和工作服、工作鞋。
龙头设置以每班人数在200人以内者,按每10人1个,200以上者每增加20增设1个。
二、洗手设施为感应式、脚踏开关式等非手动式,消毒设施可采用浸泡消毒、酒精喷雾消毒等方式,干手设施为烘干机或食品专用清洁纸巾。
洗手消毒设施附近应有洗手消毒方法标识。
洗手更衣设施旁应有镜子以便员工整理衣、帽。
三、肉制品的生熟区须分别设置更衣、洗手消毒设施及人员通道。
四、有鞋靴清洗要求的,消毒池规格尺寸原则上为1.5m应根据情况务使工作人员必须通过消毒池才能进入为目的,水池边缘应有45°斜度,以不能在边缘站立为准。
使用消毒地垫的要明确使用的消毒粉、剂,规格尺寸应根据情况务使工作人员必须通过消毒地垫才能进入为目的,地垫应不易移动。
五、食品厂须在加工区域内采取有效措施清除害虫,以防止食品在受害虫污染。
正常生产季节应采用物理方法防蝇、防鼠、防虫。
药物防蝇、杀虫、灭鼠应严格按照操作规程在保证安全的前提下使用,不得污染食品及其包装物、生产设备等。
有防蝇要求的车间与外界相通的人员、物流通道应采用风淋、风幕等防蝇设施。
达到规定要求,符合;
除第三条外地其他五条略微欠缺,基本符合;
第三条不符合或其他五条严重不符要求,不符合.
现场查看
□符合
□基本符合
□不符合
(12)
2.建筑合理,地板、墙壁、天花板能充分清扫,能保持清洁和维修良好。
墙壁采用无毒、无异味、不透水、平滑、不易积垢的浅色材料,原料清洗、器具清洗消毒、热加工、内包装等场所有2m以上光滑、不吸水、浅色、耐用和易清洗的材料制成的墙裙。
墙壁表面应平整光滑,其四壁和地面交界面要呈漫弯形,防止污垢积存,并便于清洗。
窗台内沿应向下倾斜45°或采用无窗台结构,便于清洁。
门、窗装配严密,与外界直接相通的门和可开启的窗设有易于拆洗且不生锈的防蝇纱网或设置空气幕,与外界直接相通的门能自动关闭。
原料清洗、器具清洗消毒、热加工和内包装等场所的门,采用易清洗、不吸水的坚固材料制作。
地面用无毒、无异味、不透水、不易积垢、耐腐蚀、防滑的材料铺设,且平整、无裂缝。
原料清洗、器具清洗消毒、热加工和内包装等场所的地面应易于清洗、防滑,并有排水系统。
地面和排水沟有适当坡度,排水沟横截面应为漫弯形,出口设有网眼孔径小于6mm的金属隔栅或网罩。
天花板采用无毒、无异味、不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料涂覆或装修。
清洁操作区、准清洁操作区及其它半成品、成品暴露场所屋顶若为不平整的结构或有管道通过,应加设平整、易于清洁的吊顶。
水蒸气较多的场所的天花板有足够的坡度(≥5度)。
固定设备和管道上滴下的水滴或冷凝物应不会污染食品、食品接触面或食品包装材料,方法:
加盖或挡板。
设备与墙面之间要留出通道和工作空间,不能堵塞,应有适当的宽度(≥1m)让员工进行正常操作,且能防止食品或食品接触面被衣物或员工的接触而受到污染。
企业达到规定要求,符合;
略微欠缺,基本符合;
达不到规定要求,不符合。
现场查看
□符合
□基本符合
□不符合
(13)
3.
一、除原料收储场所、酿造产品的酿造车间、晒场、回收瓶桶存放场所外,其他车间均应设在室内。
二、必须按照生产工艺和卫生、质量要求,明确划分洁净级别。
非后杀菌工艺的即食食品在热加工以后的冷却、成型、灌装、封口等生产车间应属于洁净区。
三、洁净区应为10万级以上洁净厂房(细则要求高于10万级的按细则要求),企业应提供有效的空气洁净度检测报告(一年至少一次);
四、生产车间应有良好通风,采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1:
16;采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次(通用要求)。
完全满足要求,符合;
除第三条外,其他项目略有不足,基本符合;
第三条不能满足要求,或其他项目严重不足,不符合。
1、检查车间是否在室内(原料收储场所、酿造产品的酿造车间、晒场、回收瓶桶存放场所除外);
2、检查车间通风状况是否符合要求;
3、检查洁净区及非洁净区划分和隔离是否符合要求;
4、检查进入洁净区的空气是否按规定经过净化;
5、检查洁净区的空气是否按规定自行监测;空气监测结果是否记录存档;
□符合
□基本符合
□不符合
(14)
++补充要求:
清洁作业区详细要求
(一)通用要求:
1、应依据清洁要求程度,将各车间分为生产处理区、一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区,不同清洁度的作业区应有明显的标识区分,各区之间应视清洁程度给予有效隔离,防止交叉污染。
2、后杀菌工序的有菌落总数指标要求的食品,其配料、冷却、内包装车间必须设置为清洁作业区。
有后杀菌工序,或者没有细菌总数指标要求的食品,企业自行确定是否设置清洁作业区及准清洁作业区(相关食品细则、标准、规范要求必须设置的除外)。
企业设置了清洁作业区、准清洁作业区的,必须明确标识并满足通用要求。
3、洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭(如安装自动感应器或闭门器等)的门和(或)空气幕。
4、清洁作业区、准清洁作业区应相对密闭,设有空气处理及空气消毒设施。
5、车间必须安装有效通风设备,其空气流向应从清洁区域流向非清洁区域。
采用机械通风时,换气量应大于3次/时。
6、不同清洁度要求的作业区应分别设置更衣室,清洁作业区入口前设置消毒设施,必要时应设置二次更衣室。
7、审查细则有对清洁作业区净化度要求的,食品生产企业须提供有资质的检验机构出具的当年度的空气洁净度测试报告(含浮游菌、沉降菌测试数据),依据GB50073-2001检测。
8、审查细则对清洁作业区没有明确净化度要求的,空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下(按GB/T18204.1中的自然沉降法测定),企业须提供有资质的检验机构出具的当年的空气洁净度测试报告(按GB/T18204.1中的自然沉降法测定)。
9、准清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在50CFU/皿以下(按GB/T18204.1中的自然沉降法测定),企业须提交当年度自检或委检报告。
(二)饮料企业要求:
a)按洁净度要求分区:
A.生产处理区:
办公室、品质实验室、厕所、更衣室。
A.一般作业区:
原料处理间、仓库、外包装间。
B.准清洁作业区:
杀菌间、配料间、CO2净化间、清洗间。
C.清洁作业区:
灌装间、乳酸菌发酵间、菌种培养间。
b)洁净度要求:
A.瓶(桶)装饮用水类:
灌装车间的空气清洁度应达到10000级(4级)且灌装局部空气清洁度应达到100级(2级),或者灌装车间的空气清洁度整体应达到1000级(3级)。
B.碳酸饮料类:
清洁作业区必需安装粗效和中效空气净化设备,保证空气循环次数10次/小时以上,入口处应设有人员和物流净化设施。
C.茶饮料类、果汁和蔬菜汁类、蛋白饮料类、其他饮料类:
准清洁区和清洁作业区应相对密闭,设有空气处理装置和空气消毒设施。
清洁作业区对于热灌装工艺的应为10万级(5级)以上清洁厂房;后杀菌和无菌灌装工艺,必须安装粗效和中效空气净化设备,保证空气循环次数10次/小时以上。
D.固体饮料类:
准清洁区和清洁作业区应相对密闭,设有空气处理装置和空气消毒设施,入口处应设有人员和物流净化设施。
清洁作业区必需安装粗效和中效空气净化设备
2.2
车间要求
4.
能够采取适当的预防措施以减少微生物、化学品、污物或其它外来物对食品、食品接触面或食品包装材料的潜在污染。
减少潜在的食品污染,可以通过适当的安全控制和操作规范或有效的设计,包括采取以下一种或多种方法,如:
地点、时间、隔离、气流、封闭系统或其它有效方法,分开可能发生污染的作业。
消防通道建议采用安全玻璃门。
若使用卷帘门等可开启的门作为消防通道、设备通道门的,应有明显标识,加锁并粘贴封条,正常生产过程中不得开启。
植物油生产企业的原料油、半成品油、成品油贮存罐应设置有流量统计设施的进出油阀门,进出油管线应以不同颜色刷涂并在厂区、车间平面图中标明。
符合要求,符合;略有不足,基本符合;
严重不足,不符合
查看文件
现场查看
□符合
□基本符合
□不符合
(15)
5.车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。
车间采光系数不应低于标准Ⅳ级;质量监控场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220lx。
生产车间灯检的照度一般应不小于800lx。
质量监控场所、加工场所的照度每次核查时,企业均需提供一年内的有效的检测报告并应符合上述要求。
企业正常生产时还应每月检测一次生产车间灯检的照度,纳入设备维护保养记录。
++补充要求:
质量监控场所及加工场所照度详细要求
1\企业须提供有资质的检验机构出具的当年度质量监控场所及加工场所照度测试报告;
2\质量监控场所工作面的混合照度不低于540lx;
3\加工场所工作面的混合照度不低于220lx。
4\质量监控场所工作面指需用肉眼观测的检验室设备、操作平台及过程检验、在线监测设备、操作平台;
5\加工场所工作面指需人工操作的生产设备及工作台面(生产工艺需在避光条件下操作的除外)。
符合规定,符合;车间照明略有不足,能提供检测报告及灯检照度记录,基本符合;
车间照明严重不足,或不能提供检测报告,或灯检照度无记录,不符合。
查看文件现场查看
□符合
□基本符合
□不符合
(16)
2.3
库房要求
1.对有温度.湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存,并设有温湿度计;
一般原料的储存场所或仓库,应地面平整,便于通风换气,有防潮、防鼠(如设防鼠板或木质门下方以金属包覆)、防虫设施。
应在冷藏及冷冻库内安装能准确显示其中温度的温度指示计、测温装置或温度记录装置,并且须安装能调节温度的自动控制装置或当人工操作时温度发生重大变化的自动报警系统。
库房应有良好通风,采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1:
16;采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。
企业的库房符合规定,符合;
略有不足,基本符合;
严重不足,不符合。
查看文件现场查看
□符合
□基本符合
□不符合
(17)
2.应确定原料的储存期,采用先进先出的原则。
对不合格或过期原料须加注标志并及时处理。
企业必须制定合理的处理时限。
各种原料、半成品、成品,均应按待检、合格、不合格分区离地存放,并有明显标志;合格备用的还应按不同批次分开存放。
不合格物品应及时转至不合格物品库房以防污染其他物品。
同一库内不得储存相互影响风味的原料。
库房管理要规范,每批原料要有挂牌或标贴,以明示每批原料的品名、生产者、生产日期、验收情况等内容。
库房管理规范,符合;
库房管理有不足,基本符合;
库房管理混乱,不符合。
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□符合
□基本符合
□不符合
(18)
序号
内容
核审项目
判定标准
核审方法
核审结论
审查记录
2.4
生产设备
3.接触食品的设备、工具和容器易于清洗消毒。
所有食品设备、工具和容器不使用木质、竹制材料,因工艺要求必须使用的除外。
所有食品接触面,包括用具及设备的食品接触面,都须根据需要确定清洗时间间隔,按时按要求清洗,防止污染食品。
用于加工或存放低水分含量食品的食品接触面,在使用时应处于干燥和卫生状态。
这些表面用水清洗后,必要时,在下次使用前须进行消毒,并完全干燥。
在湿加工中,当需要清洁以防止微生物污染食品时,所有食品接触面在使用前和因中断操作使其可能已经被污染后,均须进行清洗和消毒。
当设备和用具处于连续生产操作时,须在必要时对这些用具以及设备的食物接触面进行清洗和消毒。
食品厂用于生产的设备的非食品接触面,也须根据需要清洗。
一次性用品(如:
只用一次的用具、纸盒、纸杯、纸巾等)均应存放在适当的容器里,且须以不使食品或食品接触面受到污染的方式,处理、分发、使用和处置。
完全符合,符合;略有不足,基本符合;
严重不足,不符合。
查看文件现场查看
□符合
□基本符合
□不符合
(19)