执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案新.docx
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执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案新
执业药师考试药事管理与法规试题
一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有一个最佳答案）
1、药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为
A．药品产品标识码
B．药品企业标识码
C．药品类别码
D．药品国别码
E．药品校验码
4．关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是
A．生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》
B．生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的。
C．生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范。
D．生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装。
E．零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》
5．我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是
A．清廉正派
B．团结协作
C．谦虚谨慎
D．探索创新
E．仁爱救人
6．药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，
A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行
为不受《药品管理法》约束的是：
A．药品监督管理部门的行政决定
B．生产企业的销售行为
C．药剂科的调剂行为
D．A医生的自用行为
E．B医生的处方行为
7．根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是
A．进货检查验收制度
B．药品入库和出库检查制度
C．药品效期管理制度
D．药品保管制度
E．药品内在质量检验制度
8．根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括
A．生物制品
B．麻醉药品
C．精神药品
D．医疗用毒性药品
E放射性药品
9．根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是
A．变质的药品
B．被污染的药品
C．所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品
D．未注明生产批号的药品
E．所含成分与药典规定不符的药品
10．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是
A．跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的
B．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容
C．药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容
D．可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药
E．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容
11．根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是
A．药物研究所的药品检验人员
B．药品检验机构
C．药品监督管理部门
D．药品检验机构的工作人员
E．药品监督管理部门的公务员
12．某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是
A．将A销售给药品经营企业
B．在医院网站上对A进行广告宣传
C．通过互联网交易方式销售A
D．将A的价格与其他药品一起进行公示
E．应外地患者要求，直接邮寄给患者A
13．根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项
A．直接接触药品的包装材料和容器的注册申请
B．直接接触药品的包装材料和容器的产品目录
C．直接接触药品的包装材料和容器的药用要求
D．医院制剂的直接药品的容器
E中药饮片的包装容器
14《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是
A．麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布
B．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局
C．麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理
D．麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出
E．麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布
15．《药品管理法实施条例》，关于定点经营
A．全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药
B．区域批发企业可以经营一类精神药品原料药
C．全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发
D．区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品
E．区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品
16．应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是
A．省卫生行政部门
B．省药品监督管理部门
C．省公安部门
D．省工商部门
E．省人力资源和社会保障部门
17．关于毒性药品的管理，错误的是
A．.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准
B．生产企业按批准的计划生产
C．?
V______由医药专业人员负责配制和质量检验
D．每次配料必须2人复核
E．生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查
18关于疫苗的管理，正确的是
A．一类疫苗最小包装上没有标明免费字样
B．...........强制当地儿童接种第二类疫苗
C．疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗
D．县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗
E．生产一类疫苗企业高
19．根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为：
A．2年3个月
B．3年3个月
C．3年6个月
D．5年3个月
E．5年6个月
20．根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本
药物实行
A．全国零售指导价销售
B．零差率销售
C．在进价的基础上加价5%销售
D．在进价的基础上加价10%销售
E．在进价的基础上加价15%销售
21．根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中
成药应当是
A．既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
B．既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种
C．既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的
品种
D．国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种
E《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种
22．根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是（）
A．医疗机构不能推荐使用非处方药
B．非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C．非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
D．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
E．根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类
23．关于非处方药专有标示管理的说法，错误的是（）
A．甲类非处方药为红色
B．乙类非处方药为绿色
C．乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷
D．甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷
E．甲类非处方药所使用的标签可单色印刷
24．根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是（）
A．进修医师在进修的医疗机构不具有处方权
B．进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权
C．进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权
D．进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权
E．进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效
25根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品
发生的
A．新的不良反应
B．严重的不良反应
C．所有的不良反应
D．—过性的不良反应
E．境外发生的不良反应
26．药品注册管理办法适用范围不包括
A．药品注册检验
B．药品经营
C．药品进口
D．药品审批
E．药物临床试验
27根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A．药品生产企业
B．药品经营企业
C．医疗机构
D．医疗检验机构
E．药物研究机构
28根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗
位是（）
A．市场部负责人
B．企业负责人
C．质量管理负责人
D．药品检验部门负责人
E质量管理员
29根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是（）
A．先进先出，近期先出，按批号发货
B．先产先出，近期先出，按批号发货
C．先进先出，按批号发货
D．先产先出，按批号发货
E．近期先出，按批号发货
30．根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的是（）
A．药品退货记录应保存3年
B．药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%-75%
C．企业对近效期药品应按季度填报效期报表
D．中药材和中药饮片应由包装，并附有质量合格的标志
E．药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20℃
31．依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
A．药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B．药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C．药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D．药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
E．药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商
32．依据《互联网药品交易服务审批（试行）》规定，关于互联网药品交易说法错误的是
A．提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B
B．向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品
C．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生
产的药品
D．通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易
服务
E．提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案。
33依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药
品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括C（不确定）
A．药品质量管理制度的执行情况
B．医疗机构制剂配制变化情况
C．临床药师参与临床药物治疗执行情况
D．接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况
E．对药品监督管理部门的意见和建议
34．根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺
骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件
A．一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
B．两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
C．三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
D．四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
E．五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
35．《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时，应该
A．立即销毁
B．记录新的不良反应
C．向药品监督管理局报告
D．保留相关病历
E．保留相关检验、检查报告
36．《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是
A．法人变更
B．医疗机构类别变更
C．机构注册地址变更
D．制剂配制地址变更
E．医疗机构名称变更
37．根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是
A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B．药品说明书中禁止使用未经注册的商标
C．注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D．口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
E．非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
38．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指
A．参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
B．参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
D．参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为
E．参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为
39．A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品
的广告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是
A．A省的药品监督管理部门
B．B省的药品监督管理部门
C．A省的工商行政管理部门
D．B省的工商行政管理部门
E．B省的新闻出版管理部门
40．某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解
释为药庆优惠。
王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。
经质检部门认定，该产品系假冒名牌产
品，王某向该药店索赔。
关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（）
A．药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任
B．药店不是假品牌的生产者，不应承担责任
C．该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任
D．王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任
E药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
二、配伍选择题（共80题，每题0.5分，题目分为若干组，每组题对应同一组
选项，备选项可重复选用，每题只有1个最佳答案）
[41-42]
A．化学药品价格
B．中药价格
C．中成药价格
D．处方药价格
E．非处方价格
41．国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的（）
42．省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的（）
[43-46]
A．中国食品药品检定研究院
B．国家食品药品监督管理局药品审评中心
C．国家食品药品监督管理局药品平价中心
D．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
E．国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
43负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是
44．加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
45．受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
46负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
[47-50]
A．GUP
B．GLP
C．GCP
D．GSP
E．GAP
47．《药品经营质量管理规范>的英文缩写是：
48．《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是：
49．《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是：
50．《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是：
[51-54]
A．法律
B．行政法规
C．地方性法规
D．部门规章
E地方政府规章
51．国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是
52．全国人民代表大会常务委员会通过的<中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是
53．卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）是
54．福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政
府令第112号）是
[55-57]
A．梅花鹿
B．马鹿
C．刺五加
D．当归
E．肉苁蓉
55．禁止采猎的野生药材物种是
56．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
57．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
[58-59]
A．一次量
B．3日常用量
C．5日常用量
D．7日常用量
E．15日常用量
[60?
]
A．国内供应不足的药品
B．新发现和从国外引种的药材
C．首次在中国销售的药品
D．生产新药或已有国家药品标准的药品
E．没有实施批准文号管理的中药材
根据《中华人民共和国药品管理法》
60．不具有药品经营资格的企业也可以销售的是
[61-62]
A．《医经产品注册证》
B．《进口准许证》
C．《进口药品注册证》
D．《药品经营许可证》
E．《进口药品通关单》
根据《药品管理法》规定：
61．从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有：
62．从某国进口麻醉药品，海关放行应持有：
[63-64]
A．药品零售指导价格
B．药品政府指导价格
C．常用药品的价格
D．药品政府定价
E．药品生产经营成本
63．医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其
64．药品生产企业应当向政府价格主管部门提供
[65-66]
A．2倍以下至5倍以下
B．3倍以下至5倍以下
C．1倍以下至3倍以下
D．1倍以下至5倍以下
E．3倍以下至7倍以下
65．生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金
额的罚款是
66生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额
的罚款是、
[67-68]
A．2倍以上5倍以下
B．3倍以上5倍以下
C．1倍以上3倍以下
D．1倍以上5倍以下
E．3倍以上7倍以下
67未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药
品货值金额的
68．出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的
[69-72]
A．血液制品
B．中药饮片
C．化学原料药
D．医院制剂
E．中成药
69．应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号
70．销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准
71．标签上必须注明产地是
72．药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是
[73-75]
A．虚假广告罪
B．销售劣药罪
C．销售假药罪
D．生产假药罪
E．非法经营罪
73．利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成
74．买卖进出口证明文件，情节严重的，构成
75．销售未经批准的药品构成
[76-79]
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年
76．医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于
77．《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是
78．第二类精神药品的处方应至少保存
79．医疗机构麻醉药品处方应当至少保存
[80-82]
A．曲马多
B．美沙酮
C．胰岛素
D．麦角新碱
E．司可巴比妥
80．属于麻醉药品的是：
81．属于第一类精神药品的是：
82．属于第二类精神药品的是：
[83-84]
A．卫生部
B．国家发展和改革委员会
C．人力资源和社会保障部
D．国家食品药品监督管理局
E．国家药物基本工作委员会
83确定国家基本药物制度框架的机构
84．审核国家基本药物目录的机构
[85-89]
A．含有国家濒危野生动物药材的药品
B．诊断药品
C．维生素、矿物质类药品
D．人工饲养或栽培的动植物药材
E．根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
85．不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是：
86．应当从国家基本药物目录调出的药品是：
87．门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：
3日量
88．门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过：
89．门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过
[91-93]
A．药品不良反应报告与监测
B．新的药品不良反应
C．药品群体不良反应
D．严重不良反应
E．新的严重药品不良反应
90．药品说明书未载明的不良反应，属于
91．导致住院时间延长的药品不良反应属于
92．发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照
93．导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于
[94-97]
A．新药申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请
D．补充申请
E．在注册申请
94．生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于
95．进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进曰的药品属于
96．仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于
97．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于
[98-100]
A．6小时
B．12
C．24小时
D．48小时
E．72小时
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位
停止销售和使用的时限
98．一级召回
99．二级召回
100．三级召回
[101-104]
A．进行质量评审
B．进行质量鉴定
C．进行合法性审核
D．实行色标管理
E．按质量条款
以下，根据药品经营管理规范
101．药品批发经营企业对所有的库存产品实行
102．药品批发企业每年应对其进货产品实行
103．发货区的颜色
104．不合格药品区的颜色
[105-106]
A．治疗委员会
B．医疗机构制剂室负责人
C．医疗机构药师
D．医疗机构医师
E．药事管理治疗委员会
105．制定药品处方集和基本用药供应目录的是：
106．负责采购供应、处方用药
[107-108]
A．外包装标签
B．内包装标签
C．中包装标签
D．原辅料标签
E．医疗用储存药品标签
107．至少有药品通用名称，批号，规格，有效期等内容的是
108．至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
等内容的是
109．
[110-111]
A．药物相互作用
B．不良反应
C．注意事项
D．适应证
E．药理毒理
110．影响药物效应因素记载在哪项下
111．用药过程中应定期检查血象的内容应列在
[112-115]
A．处方药
B．非处方药
C．放射性药品
D．中药材
E．中药饮片
根据药品广告审查发布标准
112．不得发布广告的药品为：
113．印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为
114．发布广告仅有名字的OTC
[115-116]
A．无需审查
B．经国家食品药品监督管理局审查
C．经省级药品监督管理部门审查
D．经省级工商行政管理部门审查
E．经国家工商管理总局审查
根据《药品广告审查办法》
115发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以
116．发布进口药广告，应
[117-118]
A．国家食品药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．工业和信息化部
D．省级电信管理部门
E．省级新闻出版管理部门
根据《互联网药品信息服务管理办法》
117．核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是
118．在互联网发布广告的审批部门是
[119-120]
A．安全保障权
B．知情权
C．自主选择权
D．字写得模糊不知道了，
E．赔偿权
119．甲企业销售不符合国家规定的维C片，侵犯了消费者的
120．乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的
三、多项选择题（共20题，每题目分，每题的备选项中，有2个或2个以上正
确答案，错选或少选均不得分）
121．根据《中共中央‘国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020年的总体目标包括（）
A．普遍建立比较完善的公共卫生服务体系；
B．普遍建立比较完善的医疗服务体系；
C．普遍建立比较完善的药品供应保障体系；
D．普遍建立比较建全的医疗保障体系；
E．普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制；
122．“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月231日前纳入药品电子监
管的药品有（）
A．含麻黄碱类复方制剂
B．含可待因复方口服溶液
C．含地芬诺酯复方制剂
D．第二类精神药品制剂
E．中药注射剂
123．根据<中华人民共和国行政处罚》，行政处罚的种类包括：
A．警告
B．罚款
C．拘役
D
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