中药加工工艺规程水飞蓟工艺规程标准管理.docx

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中药加工工艺规程水飞蓟工艺规程标准管理

水飞蓟工艺规程标准管理

题目：

水飞蓟生产工艺规程

编号：

YH-21-302

制定人：

制定日期：

年月日

版本：

01

审核人：

审核日期：

年月日

颁发部门：

生产部

批准人：

批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

目的：

建立水飞蓟工艺规程的编制，明确工艺规程的要求和内容。

范围:

水飞蓟生产加工的全规程。

分发部门：

质量部生产部生产车间

1.

1.1

1.2

1.3

2.

3.

3.1

3.2

3.3

3.4

3.5

3.6

3.7

品名、规格

品名：

水飞蓟

汉语拼音名：

shuifeiji

包装规格：

1kg/袋、2kg/袋

生产依据：

《中国药典》2015年版一部

水飞蓟产品概述:

【来源】本品为菊科植物水飞蓟Silybummariamum（L.）Gaertru的干燥成熟果实。

秋季果实成熟时采收果序，晒干，打下果实，除去杂质，晒干。

【炮制】取原药材，除去杂质，筛去灰屑。

【性状】本品呈长倒卵形或椭圆形，长5～7mm，宽2～3mm。

表面淡灰棕色至黑褐色，光滑，有细纵花纹，顶端钝圆，稍宽，有一圆环，中间具点状花柱残迹，基部略窄。

质坚硬。

破开后可见子叶2片，浅黄白色，富油性。

气微，味淡。

【性味与归经】苦，凉。

归肝、胆经。

【功能与主治】清热解毒，疏肝利胆。

用于肝胆湿热，胁痛，黄疸。

【用法与用量】供配制成药用。

【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。

4、水飞蓟工艺流程图

监控

监控

监控

监控

监控

监控

检验

标准管理规程

题目：

水飞蓟工艺规程

编号：

YH-21-302

颁发部门：

生产部

生效日期：

年月日

版本：

01

5、

5.1

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.2

5.2.1

5.2.2

5.2.3

5.2.4

5.3

5.4

5.4.1

5.4.2

5.4.3

水飞蓟生产操作过程及工艺条件：

原药材称量和预处理：

从合法定点供货单位购进原药材，原药材须检验合格由质量部门放行后，库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。

进入生产操作过程。

称量用的电子磅砰应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量使用前应由仓管员进行校正。

原药材应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制间要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。

净制工序:

净制岗位职工严格按照净制岗位操作规程，在QA监督下，逐项核对原药材水飞蓟是否与生产指令一致，检查无误后取原药材水飞蓟除去杂质,筛去灰屑。

把净制处理合格的水飞蓟放入周转箱，进行称量半成品和杂质重量，经QA检验合格后，转入包装工序或中转站。

净制岗位职工进行清场和清洁容器具，填写清场记录和批生产记录。

净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。

车间主任进行复核。

中间站

中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。

包装工序：

根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。

包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。

内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应

标准管理规程

题目：

水飞蓟工艺规程

编号：

YH-21-302

颁发部门：

生产部

生效日期：

年月日

版本：

01

5.4.4

5.4.5

5.4.6

5.4.7

5.4.8

5.5

于内包装一致。

有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。

根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。

包装岗位职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。

包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。

包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。

成品收率不低于85.0%。

6.物料平衡的计算及其平衡限度。

项目

物料平衡的计算方法

平衡限度

净制

×100%

95%≤限度≤100%

包装

×100%

95%≤限度≤100%

总物料

平衡

×100%

85%≤限度≤100%

7、成品收率

成品收率＝　　　　　　×100%≥85.0%

8.产品质量监控点，项目及频次。

工序

质量控制点

项目

标准

频次

原料

水飞蓟

真伪、优劣、原药检验报告单

《中国药典》2015年版

每批一次

净制

水飞蓟

除去杂质，筛去灰屑。

《中国药典》2015年版

随时/班

包

装

在包装品（水飞蓟）

分装、称重

准确

随时/班

内包装袋

标签、打印

符合规定

每批一次

封口

封口质量、生产批次记录

内控标准

每30分钟一次

包装袋

数量、合格证、印刷内容

内控标准

随时/班

9.原辅料、包装材料消耗定额

9.1原辅料消耗定额（按300kg计算）

产品名称

原料名称

规格

单位

用量

损耗率

水飞蓟

水飞蓟

统

kg

300

15.0%

9.2包装材料消耗定额

9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装

产品名称

包装材料名称

单位

用量

损耗率

水飞蓟

聚乙烯塑料袋

个

300

0

标签

张

300

0

编织袋

条

15

0

9.2.1按300kg计算、30kg/件、2kg/袋规格包装

产品名称

包装材料名称

单位

用量

损耗率

水飞蓟

聚乙烯塑料袋

个

150

0

标签

张

150

0

编织袋

条

10

0

10.劳动组织与岗位定员

岗位

定员（人/班）

总经理

1

生产部

经理

1

设备部

经理

1

仓储部

经理

1

仓管员

1

生

产

车

间

车间主任

1

净制

2

包装

2

清洁员

1

质

量

部

经理

1

QA

2

化验室主任

1

检验员

3

标准管理规程

题目：

水飞蓟工艺规程

编号：

YH-21-302

颁发部门：

生产部

生效日期：

年月日

版本：

01

11.

11.1

11.1.1

11.1.2

11.1.3

11.1.4

11.1.5

11.1.6

11.1.7

11.1.8

11.1.9

11.1.10

11.1.11

11.1.12

技术安全及劳动保护

技术安全

严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。

试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。

生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。

压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。

各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。

操作室内严禁烟火。

电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。

加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。

禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。

发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。

新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。

生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。

更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。

检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品（例如：

汽油等）应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。

标准管理规程

题目：

水飞蓟工艺规程

编号：

YH-21-302

颁发部门：

生产部

生效日期：

年月日

版本：

01

11.2

11.2.1

11.2.2

11.2.3

11.2.4

11.2.5

劳动保护

根据室温，定时开动空调机。

岗位操作人员每年体检一次。

按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。

按不同工种，及时发放劳动保护用品。

企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。

12.工艺卫生

执行的管理规程及清洁规程编号如下表（具体内容参见各项目下规程）

序号

文件目录

编号

1

卫生管理规程

YH-05-001

2

厂区环境卫生管理规程

YH-05-001

3

生产区环境卫生管理规程

YH-05-004

4

生产区个人卫生管理规程

YH-05-005

5

生产区工艺卫生管理规程

YH-05-302

6

工作服管理规程

YH-05-010

7

洁具管理规程

YH-05-011

8

卫生状态标记管理规程

YH-05-015

9

生产区卫生清洁规程

YH-05-101

10

卫生洁具清洁规程

YH-05-103

11

生产区工作台、容器存放架清洁规程

YH-05-104

12

生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程

YH-05-105

13

生产称量容器清洁规程

YH-05-106

14

生产区容器清洁规程

YH-05-107

15

更衣室清洁规程

YH-05-117

16

物料清洁间清洁规程

YH-05-118

17

文件、记录用具的清洁规程

YH-05-122

18

生产区工作服的清洗、整理、存放规程

YH-05-127

19

生产辅助区域清洁规程

YH-05-128

20

生产区人员更鞋更衣规程

YH-05-201

21

非生产人员进入生产区更鞋更衣规程

YH-05-203

13动力消耗定额、综合利用与“三废”处理

13.1动力消耗定额：

序号

项目

消耗定额

1

电

待考查

2

水

待考查

13.2综合利用与三废处理：

13.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。

13.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。

13.2.3对本车间的废料，及时进行销毁处理。

15.变更历史

版次

变更原因

执行日期