合格证及袋签样图.docx

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合格证及袋签样图

产品合格证样本

中药饮片

生产许可证:

宁　*********合格证

品名

规格

产地

产品批号

净重

千克

生产日期

质检员

生产企业

隆德县西北药材科技有限公司

外包标签样本

　隆德县西北药材科技有限公司

外包标签

品名

包装规格

中药材产地

体积

产品批号

净重

生产日期

检查员

　隆德县西北药材科技有限公司

葱子生产工艺规程

铸康

饮片

文件编号

ZK-SOP-PS-1475-01

颁发部门

生产部

分发部门

质量部、生产部、炮制班、包装班、资料库

起草人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发份数

5

版本状态

01

执行日期

[品名]：

葱子

[别名]：

[来源]：

为百合科植物葱的干燥成熟种子。

全国各地大部分均产。

[剂型]：

饮片

[执行标准]：

部颁标准1992版/中药材/第一册/P91

[炮制规格]：

净制

生产工艺流程图：

领料

净选

原药材

温度、时间

流动水

方法与程度

去除药屑整片

包装材料

入库

[炮制方法]：

净制：

除去杂质。

漂洗洗净，沥干水。

80℃以下温度干燥。

盛于洁净容器内，称量，检验合格后随批生产记录交接下一道工序。

[成品性状]：

呈类三角状卵形，长3—4mm,宽2--3mm。

表面黑色，一面微凹，一面隆起，隆起绵有棱线1—2条，光滑或有疏皱纹。

进步有两个小突起，较短的突起为种脐，顶端灰棕色或灰白色；较长的突起顶端为珠孔。

质坚硬，种皮较薄，p破开后可见灰白色胚芽，富油性。

气特异，味如葱。

[炮制作用]：

使药洁净，便于调剂和包装。

［用法与用量］：

10--30g。

[成品质量标准]：

水分：

不得过8.0%

性状符合炮制规定

[包装材料、规格、质量要求]：

按包装岗位操作SOP执行。

核对品名、炮制规格、产品批号、数量、件数是否检验合格。

并做好交接记录。

核对领用的包装材料、标签、合格证的规格、数量是否相符。

确认无误后，方可包装。

包装过程中，QA检查员应随机抽查操作程序及包装差异是否符合规定。

包装结束后，应准确统计实际产量，填写批包装记录，QA检查签字后上报生产部。

产品入库

本产品包装规格为1kg/0.5kg二种。

包装袋为药用塑料材质。

装量差异限度：

±1.0%

出品率：

不得低于99.0%

一次合格率：

100%

[贮藏]：

置通风干燥处，防潮、防蛀。

[工艺卫生与环境卫生]：

按《工艺卫生SOP》《环境卫生SOP》执行。

[安全和劳动保护]：

按《安全和劳动保护SOP》执行。

[物料平衡计算]：

×100%

领用量+辅料量+损耗+杂质

领用量+辅料量

2、包装：

×100%

成品量+损耗量+余料量

领用量

干蟾生产工艺规程

铸康

饮片

文件编号

ZK-SOP-PS-1476-01

颁发部门

生产部

分发部门

质量部、生产部、炮制班、包装班、资料库

起草人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发份数

5

版本状态

01

执行日期

[品名]：

干蟾

[别名]：

癞蛤蟆、石蚌、癞格宝、癞虾蟆等

[来源]：

为蟾蜍科动物中华大蟾蜍或黑眶蟾蜍的干燥全体。

主产于河北、山东、湖南、江苏等地。

[剂型]：

饮片

[执行标准]：

部颁标准1992版/中药材/第一册/P4

[炮制规格]：

净制·切制；烫制

生产工艺流程图：

领料

净选

原药材

温度、时间

流动水

方法与程度

去除药屑整片

包装材料

入库

[炮制方法]：

净制·切制：

除去杂质。

漂洗洗净，沥干水。

剪去头足，切2—4cm2的小块。

80℃以下温度干燥。

盛于洁净容器内，称量，检验合格后随批生产记录交接下一道工序。

烫制：

取净河沙置锅内，用500℃武火炒热呈流利状，加入净干蟾，不断翻动，烫至鼓起，微焦，筛去沙子，放凉。

盛于洁净容器内称量。

检验合格后，随批生产记录交接下一道工序。

[成品性状]：

呈矩圆形，扁平，结粗状，长7—10cm，宽约4cm。

头略呈三角形。

外皮粗糙，多疣状突起，背部灰褐色，腹部黄白色，有明显的黑色斑纹。

四肢屈曲向外伸出，前肢较长，后肢粗大，趾间蹼不发达。

除去内脏者呈扁片状，可见突起的中央脊椎。

质韧，不易折断。

气腥臭，味咸而麻舌。

[炮制作用]：

经炮制后质地变得疏松，有效成分易于煎出，还可以去其毒，增强健脾消积作用，同时达到矫味矫臭的目的。

［用法与用量］：

1--3g。

[成品质量标准]：

水分：

不得过8.0%

性状符合炮制规定

[包装材料、规格、质量要求]：

按包装岗位操作SOP执行。

核对品名、炮制规格、产品批号、数量、件数是否检验合格。

并做好交接记录。

核对领用的包装材料、标签、合格证的规格、数量是否相符。

确认无误后，方可包装。

包装过程中，QA检查员应随机抽查操作程序及包装差异是否符合规定。

包装结束后，应准确统计实际产量，填写批包装记录，QA检查签字后上报生产部。

产品入库

本产品包装规格为1kg/0.5kg二种。

包装袋为药用塑料材质。

装量差异限度：

±1.0%

出品率：

不得低于99.0%

一次合格率：

100%

[贮藏]：

置通风干燥处，防潮、防蛀。

[工艺卫生与环境卫生]：

按《工艺卫生SOP》《环境卫生SOP》执行。

[安全和劳动保护]：

按《安全和劳动保护SOP》执行。

[物料平衡计算]：

×100%

领用量+辅料量+损耗+杂质

领用量+辅料量

2、包装：

×100%

成品量+损耗量+余料量

领用量

隆德县西北药材科技有限公司GMP管理文件

文件标题

生产工艺规程

文件编码

TS-01--00

共3页

起草人

日期

年月日

起草部门

生产部

审核人

日期

年月日

分发部门

质量管理部生产部生产车间

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

葱子生产工艺规程

[品名]：

葱子

[别名]：

[来源]：

为百合科植物葱的干燥成熟种子。

全国各地大部分均产。

[剂型]：

饮片

[执行标准]：

部颁标准1992版/中药材/第一册/P91

[炮制规格]：

净制

生产工艺流程图：

领料

净选

原药材

温度、时间

流动水

方法与程度

去除药屑整片

包装材料

入库

[炮制方法]：

净制：

除去杂质。

漂洗洗净，沥干水。

80℃以下温度干燥。

盛于洁净容器内，称量，检验合格后随批生产记录交接下一道工序。

[成品性状]：

呈类三角状卵形，长3—4mm,宽2--3mm。

表面黑色，一面微凹，一面隆起，隆起绵有棱线1—2条，光滑或有疏皱纹。

进步有两个小突起，较短的突起为种脐，顶端灰棕色或灰白色；较长的突起顶端为珠孔。

质坚硬，种皮较薄，p破开后可见灰白色胚芽，富油性。

气特异，味如葱。

[炮制作用]：

使药洁净，便于调剂和包装。

［用法与用量］：

10--30g。

[成品质量标准]：

水分：

不得过8.0%

性状符合炮制规定

[包装材料、规格、质量要求]：

按包装岗位操作SOP执行。

核对品名、炮制规格、产品批号、数量、件数是否检验合格。

并做好交接记录。

核对领用的包装材料、标签、合格证的规格、数量是否相符。

确认无误后，方可包装。

包装过程中，QA检查员应随机抽查操作程序及包装差异是否符合规定。

包装结束后，应准确统计实际产量，填写批包装记录，QA检查签字后上报生产部。

产品入库

本产品包装规格为1kg/0.5kg二种。

包装袋为药用塑料材质。

装量差异限度：

±1.0%

出品率：

不得低于99.0%

一次合格率：

100%

[贮藏]：

置通风干燥处，防潮、防蛀。

[工艺卫生与环境卫生]：

按《工艺卫生SOP》《环境卫生SOP》执行。

[安全和劳动保护]：

按《安全和劳动保护SOP》执行。

[物料平衡计算]：

×100%

领用量+辅料量+损耗+杂质

领用量+辅料量

2、包装：

×100%

成品量+损耗量+余料量

领用量

隆德县西北药材科技有限公司GMP管理文件

文件标题

生产工艺规程

文件编码

TS-01--00

共3页

起草人

日期

年月日

起草部门

生产部

审核人

日期

年月日

分发部门

质量管理部生产部生产车间

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

干蟾生产工艺规程

[品名]：

干蟾

[别名]：

癞蛤蟆、石蚌、癞格宝、癞虾蟆等

[来源]：

为蟾蜍科动物中华大蟾蜍或黑眶蟾蜍的干燥全体。

主产于河北、山东、湖南、江苏等地。

[剂型]：

饮片

[执行标准]：

部颁标准1992版/中药材/第一册/P4

[炮制规格]：

净制·切制；烫制

生产工艺流程图：

领料

净选

原药材

温度、时间

流动水

方法与程度

去除药屑整片

包装材料

入库

[炮制方法]：

净制·切制：

除去杂质。

漂洗洗净，沥干水。

剪去头足，切2—4cm2的小块。

80℃以下温度干燥。

盛于洁净容器内，称量，检验合格后随批生产记录交接下一道工序。

烫制：

取净河沙置锅内，用500℃武火炒热呈流利状，加入净干蟾，不断翻动，烫至鼓起，微焦，筛去沙子，放凉。

盛于洁净容器内称量。

检验合格后，随批生产记录交接下一道工序。

[成品性状]：

呈矩圆形，扁平，结粗状，长7—10cm，宽约4cm。

头略呈三角形。

外皮粗糙，多疣状突起，背部灰褐色，腹部黄白色，有明显的黑色斑纹。

四肢屈曲向外伸出，前肢较长，后肢粗大，趾间蹼不发达。

除去内脏者呈扁片状，可见突起的中央脊椎。

质韧，不易折断。

气腥臭，味咸而麻舌。

[炮制作用]：

经炮制后质地变得疏松，有效成分易于煎出，还可以去其毒，增强健脾消积作用，同时达到矫味矫臭的目的。

［用法与用量］：

1--3g。

[成品质量标准]：

水分：

不得过8.0%

性状符合炮制规定

[包装材料、规格、质量要求]：

按包装岗位操作SOP执行。

核对品名、炮制规格、产品批号、数量、件数是否检验合格。

并做好交接记录。

核对领用的包装材料、标签、合格证的规格、数量是否相符。

确认无误后，方可包装。

包装过程中，QA检查员应随机抽查操作程序及包装差异是否符合规定。

包装结束后，应准确统计实际产量，填写批包装记录，QA检查签字后上报生产部。

产品入库

本产品包装规格为1kg/0.5kg二种。

包装袋为药用塑料材质。

装量差异限度：

±1.0%

出品率：

不得低于99.0%

一次合格率：

100%

[贮藏]：

置通风干燥处，防潮、防蛀。

[工艺卫生与环境卫生]：

按《工艺卫生SOP》《环境卫生SOP》执行。

[安全和劳动保护]：

按《安全和劳动保护SOP》执行。

[物料平衡计算]：

×100%

领用量+辅料量+损耗+杂质

领用量+辅料量

2、包装：

×100%

成品量+损耗量+余料量

领用量

隆德县西北药材科技有限公司GMP管理文件

文件标题

生产工艺规程

文件编码

TS-01--00

共3页

起草人

日期

年月日

起草部门

生产部

审核人

日期

年月日

分发部门

质量管理部生产部生产车间

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

天山雪莲花生产工艺规程

[品名]：

天山雪莲花

[别名]：

雪莲花、雪莲等

[来源]：

为菊科植物雪莲花的干燥地上部分。

主产于新疆等地。

[剂型]：

饮片

[执行标准]：

部颁标准1992版/中药材/第一册/P10

[炮制规格]：

净制

生产工艺流程图：

领料

净选

原药材

温度、时间

流动水

方法与程度

去除药屑整片

包装材料

入库

[炮制方法]：

净制：

除去杂质。

盛于洁净容器内，称量，检验合格后随批生产记录交接下一道工序。

[成品性状]：

多破碎。

根棕褐色。

木质化，外部栓皮常呈条形剥落，折断面粗糙，内部黄白色，微苦，具特异香气。

茎粗壮，具纵肋棱，中空。

叶多脱落，留有残基，排列密集；完整叶呈长卵形或广披针形，黄绿色；近草质，边缘有锯齿。

苞叶长卵形或卵形，黄白色，膜质。

头状花序10—30个密集呈球状。

梗及短；总苞叶呈半球形，总苞片3—4列，披针形，长约1.5cm，外层多呈褐色，外表面被柔毛；全部为管状花，花冠紫红色，花药紫色，雌蕊柱头2裂。

瘦果有2层羽毛状冠毛，灰白色。

[炮制作用]：

使药洁净。

［用法与用量］：

3--6g。

[成品质量标准]：

水分：

不得过8.0%

性状符合炮制规定

[包装材料、规格、质量要求]：

按包装岗位操作SOP执行。

核对品名、炮制规格、产品批号、数量、件数是否检验合格。

并做好交接记录。

核对领用的包装材料、标签、合格证的规格、数量是否相符。

确认无误后，方可包装。

包装过程中，QA检查员应随机抽查操作程序及包装差异是否符合规定。

包装结束后，应准确统计实际产量，填写批包装记录，QA检查签字后上报生产部。

产品入库

本产品包装规格为1kg/0.5kg二种。

包装袋为药用塑料材质。

装量差异限度：

±1.0%

出品率：

不得低于99.0%

一次合格率：

100%

[贮藏]：

置通风干燥处，防潮、防蛀。

[工艺卫生与环境卫生]：

按《工艺卫生SOP》《环境卫生SOP》执行。

[安全和劳动保护]：

按《安全和劳动保护SOP》执行。

[物料平衡计算]：

×100%

领用量+辅料量+损耗+杂质

领用量+辅料量

2、包装：

×100%

成品量+损耗量+余料量

领用量

隆德县西北药材科技有限公司GMP管理文件

文件标题

生产工艺规程

文件编码

TS-01--00

共3页

起草人

日期

年月日

起草部门

生产部

审核人

日期

年月日

分发部门

质量管理部生产部生产车间

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

无名异生产工艺规程

[品名]：

无名异

[别名]：

土子、千子、黑石子等

[来源]：

为氧化物类矿物金红石族软锰矿石，主含二氧化锰（MnO2）。

主产于广西等地。

[剂型]：

饮片

[执行标准]：

部颁标准1992版/中药材/第一册/P11

[炮制规格]：

净制

生产工艺流程图：

领料

净选

原药材

温度、时间

流动水

方法与程度

去除药屑整片

包装材料

入库

[炮制方法]：

净制：

除去杂质。

漂洗洗净。

80℃以下温度干燥。

盛于洁净容器内，称量，检验合格后随批生产记录交接下一道工序。

[成品性状]：

为结核状、块状集合体，呈类圆形或不规则的块状，多数凹凸不平或呈瘤状突起，少数光滑，大小不等，直径7—30MM。

外表面黄棕色或黑棕色，无光泽或局部微有光泽，常被有黄棕色细粉。

体较轻，质脆；敲之呈层片状破碎，断面棕褐色，有半金属样光泽，手触之有滑腻感，略染手，微有土腥气，味淡。

[炮制作用]：

使药洁净，便于调剂和包装。

［用法与用量］：

3--5g。

[成品质量标准]：

水分：

不得过10.0%

性状符合炮制规定

[包装材料、规格、质量要求]：

按包装岗位操作SOP执行。

核对品名、炮制规格、产品批号、数量、件数是否检验合格。

并做好交接记录。

核对领用的包装材料、标签、合格证的规格、数量是否相符。

确认无误后，方可包装。

包装过程中，QA检查员应随机抽查操作程序及包装差异是否符合规定。

包装结束后，应准确统计实际产量，填写批包装记录，QA检查签字后上报生产部。

产品入库

本产品包装规格为1kg/0.5kg二种。

包装袋为药用塑料材质。

装量差异限度：

±1.0%

出品率：

不得低于99.0%

一次合格率：

100%

[贮藏]：

置通风干燥处，防潮、防蛀。

[工艺卫生与环境卫生]：

按《工艺卫生SOP》《环境卫生SOP》执行。

[安全和劳动保护]：

按《安全和劳动保护SOP》执行。

[物料平衡计算]：

×100%

领用量+辅料量+损耗+杂质

领用量+辅料量

2、包装：

×100%

成品量+损耗量+余料量

领用量

隆德县西北药材科技有限公司GMP管理文件

文件标题

生产工艺规程

文件编码

TS-01--00

共3页

起草人

日期

年月日

起草部门

生产部

审核人

日期

年月日

分发部门

质量管理部生产部生产车间

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

云母石生产工艺规程

[品名]：

云母石

[别名]：

云母、云英、银精石、白云母等

[来源]：

为硅酸盐类矿物白云母族白云母，主含含水铝硅酸钾铝［Kal2（AlSi3O10）（OH）2］。

主产于大部分地区均产。

[剂型]：

饮片

[执行标准]：

部颁标准1992版/中药材/第一册/P13

[炮制规格]：

净制；煅制

生产工艺流程图：

领料

净选

原药材

温度、时间

流动水

方法与程度

去除药屑整片

包装材料

入库

[炮制方法]：

净制：

除去杂质。

捣碎1—2cm2小块。

盛于洁净容器内，称量，检验合格后随批生产记录交接下一道工序。

煅制：

取净云母石块，置煅锅内，600℃--800℃温度加热，煅2小时至红透，纹理破坏，光泽消失，不透明，取出，晾凉。

盛于洁净容器内，称量，验检合格后随批生产记录交接下一道工序。

[成品性状]：

云母石：

呈不规则板片状，大小不一。

无色或略带浅黄棕色、浅绿色、浅灰色，具珍珠样或玻璃样光泽。

质韧，可层层剥离，薄片光滑透明，具弹性。

气微，无味。

煅云母石：

灰白色，层叠状，质轻松，易破碎，光泽消失。

气微，味淡。

[炮制作用]：

经煅制后质地变得疏松，有效成分易于煎出。

［用法与用量］：

9--12g。

[成品质量标准]：

水分：

不得过10.0%

性状符合炮制规定

[包装材料、规格、质量要求]：

按包装岗位操作SOP执行。

核对品名、炮制规格、产品批号、数量、件数是否检验合格。

并做好交接记录。

核对领用的包装材料、标签、合格证的规格、数量是否相符。

确认无误后，方可包装。

包装过程中，QA检查员应随机抽查操作程序及包装差异是否符合规定。

包装结束后，应准确统计实际产量，填写批包装记录，QA检查签字后上报生产部。

产品入库

本产品包装规格为1kg/0.5kg二种。

包装袋为药用塑料材质。

装量差异限度：

±1.0%

出品率：

不得低于99.0%

一次合格率：

100%

[贮藏]：

置通风干燥处，防潮、防蛀。

[工艺卫生与环境卫生]：

按《工艺卫生SOP》《环境卫生SOP》执行。

[安全和劳动保护]：

按《安全和劳动保护SOP》执行。

[物料平衡计算]：

×100%

领用量+辅料量+损耗+杂质

领用量+辅料量

2、包装：

×100%

成品量+损耗量+余料量

领用量

隆德县西北药材科技有限公司GMP管理文件

文件标题

生产工艺规程

文件编码

TS-01--00

共3页

起草人

日期

年月日

起草部门

生产部

审核人

日期

年月日

分发部门

质量管理部生产部生产车间

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

代代花生产工艺规程

[品名]：

代代花

[别名]：

枳壳花、酸橙花、玳玳橼花等

[来源]：

为芸香科植物代代花的干燥花蕾。

主产于江苏、浙江等地。

[剂型]：

饮片

[执行标准]：

部颁标准1992版/中药材/第一册/P30

[炮制规格]：

净制

生产工艺流程图：

领料

净选

原药材

温度、时间

流动水

方法与程度

去除药屑整片

包装材料

入库

[炮制方法]：

净制：

除去杂质。

盛于洁净容器内，称量，检验合格后随批生产记录交接下一道工序。

[成品性状]：

为略呈长卵圆形，顶端稍膨大。

长1—1.5cm，有梗。

花萼基部联合，先端5裂，灰绿色，有凹陷的小油点，花瓣5片，覆瓦状抱合，黄白色或浅黄棕色，可见棕色油点和纵脉。

雄蕊多数，花丝基部联合成数束，子房倒卵形。

体轻，质脆。

气香，味微苦。

[炮制作用]：

使药洁净。

［用法与用量］：

1.5—2.5g。

[成品质量标准]：

水分：

不得过10.0%

性状符合炮制规定

[包装材料、规格、质量要求]：

按包装岗位操作SOP执行。

核对品名、炮制规格、产品批号、数量、件数是否检验合格。

并做好交接记录。

核对领用的包装材料、标签、合格证的规格、数量是否相符。

确认无误后，方可包装。

包装过程中，QA检查员应随机抽查操作程序及包装差异是否符合规定。

包装结束后，应准确统计实际产量，填写批包装记录，QA检查签字后上报生产部。

产品入库

本产品包装规格为1kg/0.5kg二种。

包装袋为药用塑料材质。

装量差异限度：

±1.0%

出品率：

不得低于99.0%

一次合格率：

100%

[贮藏]：

置通风干燥处，防潮、防蛀。

[工艺卫生与环境卫生]：

按《工艺卫生SOP》《环境卫生SOP》执行。

[安全和劳动保护]：

按《安全和劳动保护SOP》执行。

[物料平衡计算]：

×100%

领用量+辅料量+损耗+杂质

领用量+辅料量

2、包装：

×100%

成品量+损耗量+余料量

领用量

隆德县西北药材科技有限公司GMP管理文件

文件标题

生产工艺规程

文件编码

TS-01--00

共3页

起草人

日期

年月日

起草部门

生产部

审核人

日期

年月日

分发部门

质量管理部生产部生产车间

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

扁豆花生产工艺规程

[品名]：

扁豆花

[别名]：

南豆花等

[来源]：

为豆科植物扁豆的干燥花。

主产于浙江、安徽、湖南、陕西、湖南、山西等地。

[剂型]：

饮片

[执行标准]：

部颁标准1992版/中药材/第一册/P68

[炮制规格]：

净制

生产工艺流程图：

领料

净选

原药材

温度、时间

流动水

方法与程度

去除药屑整片

包装材料

入库

[炮制方法]：

净制：

除去杂质。

盛于洁净容器内，称量，检验合格后随批生产记录交接下一道工序。

[成品性状]：

多皱缩，展开后呈不规则扁三角形，长1—1.5cm。

花萼宽钟状，稍二唇形，黄色至黄棕色，外被白色短毛，上唇2齿几全部合生，较大，其余3齿较小，近等大；花冠蝶形，黄白色至黄棕色，龙骨瓣抱合成舟状，上弯，柱头顶生，下方有短须毛，体轻。

气微，味微甘。

[炮制作用]：

使药洁净。

［用法与用量］：

4.5--9g。

[成品质量标准]：

水分：

不得过8.0%

性状符合炮制规定

[包装材料、规格、质量要求]：