洁净服有效期验证方案.docx

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洁净服有效期验证方案

股份有限公司验证方案

编号：

洁净工作服清洗消毒有效期验证方案

年月

洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的申请与审批

起草部门

起草人

起草日期

洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的审核

审核部门

审核人

审核日期

洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的批准

审批部门

批准人签名

日期

总工程师

验证办公室主任

1.引言

1.1验证项目中各部门及人员职责

1.2概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证计划与实施

5.验证前确认

6.验证步骤和方法

7.偏差或变更的处理

8.菌落数检查确认记录

9.再验证

10.验证结论

1.引言

1.1验证项目中各部门及人员职责

1.1.1验证小组成员及职责

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

组员

1.1.2.验证工作中人员职责

验证小组组长：

负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。

验证小组成员：

分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工作。

1.1.3.验证工作中各部门职责

1.1.3.1.验证领导小组：

负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。

1.1.3.2.生产部：

负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。

1.1.3.3.工程设备部：

负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。

1.1.3.4.质量部：

负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

1.2.概述

1.2.1设备名称：

全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜

1.2.2设备型号：

海尔自动洗衣机、小神童自动洗衣机、MD-0.36脉动真空灭菌柜

1.2.3.设备安装地点：

生产车间C级洁净区洗衣间

1.2.4.设备特点

1.2.4.1.安装在生产车间C级洁净区洗衣间的全自动洗衣机，集清洗、甩干一体。

全自动洗衣机操作时，操作者只要点击触摸屏上的图标按钮，设备自动进行程序操作，直至洁净服清洗完成。

1.2.4.2.MD-0.36脉动真空灭菌柜由以下部分组成：

洁净服的灭菌和取出设在三个区域，放入洁净服开始灭菌时在C级区的洗衣间，灭菌后B级去洁净服在B级区取出、C级区洁净服在C级区取出。

2.验证目的

验证洁净区洁净服清洗消毒的有效期，确保洁净服清洗消毒后放置期限符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。

有效地保证对洁净服的清洗灭菌后放置期限，能够达到防止污染的目的。

3.验证范围

适用于洁净区B级、C级对洁净服的清洗以及灭菌后放置期限。

4.验证计划与实施

验证实施小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施。

计划此验证于:

年月日开始实施。

5.验证前确认

5.1目的：

是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。

洁净区环境应符合要求。

在合格的前提下，选择一个最差条件进行测试，确认此清洁灭菌方法可靠性。

5.2验证前确认项目

5.2.1.参与人员确认

5.2.1.1.评价方法：

所有参与验证人员在参与人员确认表签字，并注明工作岗位。

5.2.1.2.合格标准：

验证相关岗位都有人员参与验证，所有参与验证人员都有亲笔签名。

5.2.2.相关文件确认

5.2.2.1.评价方法：

检查验证过程中涉及的文件是否完全，为现行版本。