3034 药事管理学.docx

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3034药事管理学

高等教育自学考试大纲

课程名称：

药事管理学课程代码：

3034

第一部分课程性质与目标

一、课程性质与特点

《药事管理学》是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。

其内容涵盖了药物的研究开发、生产、经营、使用等各环节的监督管理，它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学、中药学等药学相关专业的必修专业课程。

二、课程目标与基本要求

《药事管理学》课程的设置，旨在使自学考试者在全面了解药事管理的基本概念、管理体制、具体管理制度的基础上，系统地掌握药学相关工作中所需要的药事管理的理论及相关法律规定，从而胜任与药学有关的各类工作。

通过该课程的学习，学生应当掌握我国现行重要药事法规，熟悉药事管理学科的必备知识以及常用的相关药事法规，了解药事管理领域涉及的其他法律法规和药事管理相关分支学科。

三、与本专业其他课程的关系

《药事管理学》是药学各相关专业的必修专业课程，其教学内容主要包括药事管理、药事管理学科，以及药品、药学与药师、药事组织的基本理论；我国现行药品管理法及实施条例的主要内容；药品标识物管理、特殊管理的药品、中药管理；药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构制剂质量管理的主要内容以及计算机在药事管理中的应用等。

在系统地介绍药事管理法规的同时突出了在药品研制、生产、经营和使用中的针对性和时效性。

因此，学习该课程，必须具备中药学、化学、药理学等专业基础知识，尤其是与药品生产、制备关系密切的药剂学知识应该熟练掌握。

第二部分考核内容与考核目标

第一章绪论

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药事管理的基本概念、发展阶段，熟悉药事管理学科的内涵，了解药事管理的性质及特征,药事管理的研究内容与研究方法

二、考核知识点与考核目标

（一）药事管理概述

识记：

药事、药事管理的概念

理解：

药事管理几个发展阶段的基本特征

（二）药事管理学科

识记：

药事管理学科的性质、定义

理解：

药事管理学科的课程体系的内容分类

（三）药事管理的研究

识记：

药事管理研究的性质及特征

第二章药品、药学与药师

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药品的定义与分类、药品质量监督管理的主要内容；掌握药品质量监督检验与药品标准的主要内容；熟悉药学的含义、药师的功能与药师法的主要内容；了解药学的社会功能与任务。

二、考核知识点与考核目标

（一）药品

识记：

药品的定义；药品的质量特性和商业特征；

理解：

药品不同于食品、毒品、兽用药的特征；药事管理中的药品分类；

应用：

药事管理中的各种药品管理分类的识别

（二）药品监督管理

识记：

药品质量监督管理的概念和作用；药品质量监督检验的性质；药品标准的含义和类型；制定药品标准的原则；中国药典的主要内容

理解：

明确药品监督管理的主体、对象、内容、目的；药品监督管理的主要职能；

应用：

药品质量监督检验的不同类型；

（三）药学

识记：

药学的含义；药学的社会功能与任务

理解：

医药分业的原因、类型、模式、衡量标准；

（四）药师

识记：

药师的定义和类型；药师的职业道德;执业药师资格制度的性质；执业药师考试的条件

理解：

我国执业药师法的立法状况；执业药师注册机构、注册条件、注册类型；执业药师的职责、权利、义务

第三章药事组织

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握我国药品监督管理行政机构及技术机构设置，熟悉其相关职能，了解我国药品生产经营组织、行业管理机构及国外药事管理体制与机构。

二、考核知识点与考核目标

（一）药事组织概述

识记：

药事组织的概念和类型

（二）药品监督管理组织

识记：

我国现行药品监督管理的行政、技术机构设置，省级以下的管理体制；中国药品生物制品检定所的性质、地位；国家药典委员会的性质、地位、组成；国家中药保护审评委员会的性质；

理解：

国家局、省局职能的不同；国家局药品审评中心和药品评价中心主要职责的不同。

（三）我国药品生产经营组织及行业管理

识记：

药品生产企业、药品经营企业的分布，药品生产经营行业管理的主要任务以及行业管理机构。

（四）药学教育、科研组织和社会团体

识记：

了解我国药学科研组织及药学社会团体概况。

（五）国外药事管理体制与机构

识记：

美国联邦政府以及州政府的药品监督管理机构设置，美国国家药品标准；日本国家药品监督管理机构设置。

第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装、价格和广告的管理的重点规范；熟悉药品监督的主要内容；了解药品管理立法的基本知识、药品管理法中的法律责任

二、考核知识点与考核目标

（一）药品管理立法概述

识记：

药品管理立法的概念，特征；药事管理法（即药事法）的概念、渊源；世界影响较大的药品管理立法

理解：

我国现行药品管理法的制定、修改情况

（二）《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则

识记：

药品管理法的适用范围；我国药品监督管理体制

理解：

理解药品管理法的立法宗旨

（三）药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理

识记：

开办药品生产企业的条件，药品生产应遵守的规定；开办药品经营企业的条件，药品经营应遵守的规定；医疗机构药剂人员的要求，医疗机构配制制剂的条件，医疗机构制剂管理和药品管理、处方调配的重点规定。

理解：

实施GMP、GSP及GMP、GSP认证的具体规定

应用：

药品生产企业、药品经营企业的审批机关与程序；医疗机构制剂许可证、配制制剂的审批机关与程序

（四）药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理

识记：

（1）药品注册管理的分类、注册机关与程序；新药的概念，新药监测器的保护；药品进口的程序性规定；药品批准文件的含义；药品标准的管理规定；特殊管理的药品的规定

（2）直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；中药材、中药饮片、医疗机构包装材料和容器的规定；药品标签上的特殊标志的规定

（3）我国药品的价格管理形式，药品的不同定价原则；了解价格公告制度、价格监测制度、价格制定中的听证制度的基本含义；禁止回扣的规定；

（4）药品广告的审批规定

理解：

（1）药品再评价和淘汰制度；药品的国家检验制度；中药管理制度；健康检查制度

（2）药品广告内容的要求，药品广告的监督处理机关

应用：

能熟练运用药品管理法中的定义对假药和劣药进行认定

（五）药品监督和法律责任

识记：

（1）药品监督检查的要点，药品质量抽查检验的要点；对药品监督机构的禁止性规定；药品不良反应报告制度

（2）法律责任的含义与分类；了解违反药品许可证、药品批准证明文件的法律责任

（3）主要常用语的含义；药品管理法的实施时间

理解：

（1）药品检验结果复验的程序；药品强制措施的条件、措施；药品行政性收费制度

（2）理解行政处罚与行政处分的区别；结合实际掌握药品管理法中实施法律责任的有关规定。

应用：

分析个案中生产、销售假药、劣药的法律责任（民事责任、行政责任、刑事责任）

第五章新药品注册管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，熟悉新药、已有国家标准的药品和进口药品的注册申请和审批程序；掌握药品专利和新药监测期的内容、我国药品不良反应监测制度；了解药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的规定

二、考核知识点与考核目标

（一）药品注册管理的历史发展

识记：

药物研发的类型，反应停事件

（二）我国的新药管理

识记：

药品注册管理办法的施行日期和适用范围；现行我国药品注册管理机构；药品注册的定义

理解：

药品注册申请人的条件；新药申请、进口药品申请、已有国家标准药品的申请、补充申请的概念与相互之间的区别与联系；未披露数据的保护方法

（三）新药注册管理

识记：

新药的定义；各类药品名称的含义和药品命名原则；药物临床研究的分期；可以快速审批的新药申请；

理解：

药物临床研究的义务性规定，以及与药物非临床研究的区别；新药的申报与审批程序；新药监测期的效力；新药技术转让的有关规定与审批程序

（四）进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理

识记：

申请进口药品分包装的条件；非处方药的审批规定；药品的再注册的定义与审批程序；药品注册检验的概念、机构；药品注册标准定义，药品试行标准的转正程序；药品标准物质的定义和管理；

理解：

进口药品注册的申请条件与审批程序；已有国家标准药品注册的申请条件与审批程序；药品补充申请的申报和审批程序；

（五）《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》

识记：

GLP的含义与适用范围；GCP的含义；GCP中的道德原则与受试者的权益保障

（六）药品不良反应监测管理

识记：

ADR的含义；我国药品不良反应定义；中国不良反应监测的机构、职责；

理解：

比较我国与WHO药品不良反应的分类与报告范围的不同；药品不良反应的报告程序和要求

（七）药品专利保护

识记：

授予专利权的条件；专利权的保护范围、期限；

理解：

理解药品专利的类型；专利保护的效力

第六章药品标识物、商标和广告管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药品批准文号的格式，药品的特殊标识；药品广告的发布限制和审批程序；熟悉药品包装、标签和说明书的管理规定，熟悉药品商标的管理规定、药品广告的范围和内容、监督处理机关；了解药品包装材料和容器的质量管理

二、考核知识点与考核目标

（一）药品标识物管理概述

识记：

药品包装材料和容器的质量要求、生产企业许可证制度，药包材注册制度、审批制度

（二）药品包装、标签、说明书管理

识记：

药品的特殊标识；药品包装、标签的管理规定；药品说明书的格式、具体规定

理解：

结合实际理解药品批准文号的格式和焕发方法

（三）药品商标和广告管理

识记：

商标的概念，商标的注册程序；药品广告的定义、主体，药品广告的发布限制、监督管理

理解：

药品商标的文字、图形规定，药品商标的保护；药品广告的范围和内容要求，药品广告的审批程序

第七章特殊管理的药品

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品的处方限量；熟悉麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品的基本概念、品种、分类及使用的相关规定；了解麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品的生产、供应、进出口的相关规定

二、考核知识点与考核目标

（一）麻醉药品和精神药品滥用与管制

识记：

药物滥用的概念，药物依赖性的概念，国际麻醉品管制机构；我国对特殊管理药品的立法状况

（二）麻醉药品管理

识记：

麻醉药品的定义、品种范围；医疗机构使用麻醉药品的处方限量；违反《办法》的法律责任

理解：

实践中麻醉药品的研制和生产管理、经营管理、运输管理、进出口管理、使用管理的要点；

（三）精神药品管理

识记：

精神药品的定义、品种范围；医疗机构使用麻醉药品的处方限量；违反《办法》的法律责任

理解：

实践中麻醉药品的研制和生产管理、经营管理、运输管理、进出口管理、使用管理、安全管理的要点；

（四）戒毒药品管理

识记：

戒毒药品的定义、分类、使用规定

理解：

实践中戒毒药品的研制、研究和审批、生产和供应的要点

（五）医疗用毒性药品的管理

识记：

医疗用毒性药品的定义、品种范围和处方限量

理解：

实践中医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理的要点；

（六）放射性药品管理

识记：

放射性药品的定义、品种

第八章中药管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，熟悉中药的概念、中药管理的有关规定、中药品种保护和野生药材资源保护的内容与措施；了解《中药材生产质量管理规范》

二、考核知识点考核目标

（一）中药及中药现代化

识记：

中药的概念、分类

（二）中药管理的有关规定

识记：

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的中药管理的规定，毒性中药材定点生产和经营的规定

（三）中药品种保护条例

识记：

中药品种保护条例的适用范围和管理部门、中药保护品种的范围和等级划分

理解：

理解中药品种保护的申请程序和保护措施

（四）野生药材资源保护管理条例

识记：

野生药材资源保护管理条例的适用范围和原则、野生药材物种的分级及品种名录

理解：

野生药材资源保护管理的具体办法

（五）《中药材生产质量管理规范》

识记：

GAP的概念、原则

第九章制药工业与药品生产质量管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药品生产质量管理规范（GMP）的重点内容；熟悉质量和质量管理的基本概念；熟悉GMP的认证管理要点；了解我国与世界制药工业的现状

二、考核知识点与考核目标

（一）生产管理与药品生产概述

识记：

药品生产的概念与特点；药品生产企业的特点

（二）制药工业的发展与现状

1、识记：

制药工业的概念

2、领会：

了解我国与世界制药工业的现状

（三）质量和质量管理的基本概念

识记：

质量管理的发展阶段，质量与质量管理的重要术语

（四）药品生产质量管理规范（GMP）及其认证管理

1、识记：

（1）GMP的概念、性质、制度由来、分类；GMP的适用范围；

（2）GMP认证的性质、组织机构

2、领会：

（1）理解GMP的特点、指导思想，比较ISO9000系列与GMP的不同

（2）全面掌握GMP的重点内容，特别是机构人员的要求、药品生产洁净区的要求，药品生产环境工期洁净度级别要求，设备、物料、卫生要求，生产管理和质量管理的规定，以及各种记录的保存期要求

（3）药品生产GMP认证的程序

第十章药品市场营销与药品流通监督管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药品经营质量管理规范（GSP）的重点内容，熟悉药品流通的监督管理；熟悉药品GSP的认证管理，我国药品的分类管理、价格管理

二、考核知识点

（一）药品市场

（二）药品销售渠道

（三）药品流通的监督管理

三、考核要求

（一）药品市场

不属于考核内容

（二）药品销售渠道

识记：

药品批发企业、药品零售企业的概念

（三）药品流通的监督管理

1、识记：

（1）药品流通的概念、特点，药品流通监督管理办法的有关规定，处方药与非处方药的分类管理规定

（2）药品经营质量管理规范（GSP）的含义、性质、适用范围、基本精神；GSP认证的性质、机构

（3）药品价格的定价形式、实行政府定价和政府指导价的药品范围

（4）商业贿赂的概念、禁止商业贿赂的规定

2、领会：

（1）全面掌握GSP的重点内容，特别是机构、人员的要求、设施与设备的要求，进货、验收、储存和养护出库的要求，特殊药品经营的要求，以及各种记录的保存期要求

（2）无证经营的种类；由政府定价的药品目录

第十一章医疗机构药事管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握医疗机构制剂管理的主要内容，熟悉医疗机构配置制剂质量管理规范的基本内容，熟悉医疗机构的药事管理组织、调剂业务和处方管理，了解医疗机构药品供应与管理、药物临床应用的基本知识、药学保健的内容.

二、考核知识点

（一）医疗机构及药学服务体系

（二）医院医疗机构的任务、组织和人员配备

（三）调剂业务和处方管理

（四）医疗机构制剂管理

（五）医疗机构药品供应与管理

（六）药物临床应用及药学保健

三、考核要求

（一）医疗机构及药学服务体系

1、识记：

医疗机构分类管理制度、基本医疗保险制度，医疗机构药事管理委员会的概念、组成、职责，医疗机构药学部的地位；

2、领会：

医院药学服务模式的转变

（二）医疗机构的药剂科的任务、组织和人员配备

识记：

医疗机构的药剂科的性质、任务、管基本组织结构、人员配备

（三）调剂业务和处方管理

1、识记：

调剂的概念以及流程和步骤，调剂工作的组织；处方管理的概念及组成；处方审查内容

2、领会：

有关实践中处方的管理规定

（四）医疗机构制剂管理

1、识记：

医疗机构制剂的概念；《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GUP）的基本点

2、领会：

《医疗机构制剂许可证》制度、医疗机构制剂品种审批制度、医疗机构制剂检验和使用规定

（五）医疗机构药品供应与管理

识记：

药品集中招标采购；药品保管的主要措施，有效期药品的管理，危险药品的管理

（六）药物临床应用及药学保健

识记：

临床不合理用药的主要表现，临床用药管理的具体措施;药学保健的定义

第十二章计算机在药事管理中的应用

一、学习目的和要求

通过本章的学习熟悉计算机在药事管理中应用;了解计算机信息化的方法

二、考核知识点

（一）计算机概述

（二）计算机在药事管理中应用的内容

（三）药事管理工作计算机信息化的方法

三、考核要求

（一）计算机概述

识记：

计算机用于信息管理的优点、意义.

（二）计算机在药事管理中应用的内容

1、识记：

计算机在药品生产、经营企业与医院药学工作中的应用

2、领会：

有关计算机应用的工作步骤

（三）药事管理工作计算机信息化的方法

1、识记：

计算机信息化的方法

2、领会：

计算机信息化过程.

第三部分有关说明与实施要求

一、考核的能力层次表述

本大纲在考核目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。

各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：

识记：

能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。

理解：

在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。

应用：

在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。

二、教材

《药事管理学》，吴蓬主编，人民卫生出版社

三、自学方法指导

1、在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。

2、阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。

3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。

4、完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点进行层次（步骤）分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。

四、关于命题和考试的若干要求

一、本大纲各章所提到的考核要求中，各条细目都是考试的内容，试题覆盖到章，适当突出重点章节，加大重点内容的覆盖密度。

二、试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是：

识记30%理解20%应用50%。

三、不同难易程度试题所占比例为：

易：

较易：

较难：

难（2：

3：

3：

2）

四、本课程考试试卷可能采用的题型有：

单项选择题、多项选择题、名词解释、简答题、论述题等类型。

五、考试方式为闭卷、笔试，考试时间为150分钟。

评分采用百分制，60分为及格。

五、题型举例

一、单项选择题

1、药品监督管理的实质是监管药品的

A．价格B．广告C．安全D．质量

二、多项选择题

1、下列属于药品质量管理文件的有

A．批检验记录B．生产工艺规程C．批生产记录

D．物料的检验操作规程E．药品的申请和审批文件

三、名词解释题

1、药品

四、简答题

1、药品管理立法的基本特征是什么？

五、论述题

1、试述《药品管理法》对假药的管理规定及严禁制售假药的意义。