计算机化系统验证方案之欧阳道创编.docx
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计算机化系统验证方案之欧阳道创编
紫外分光光度计
时间：
2021.03.06
创作：
欧阳道
计算机化系统验证计划
计划起草
部分
职务
起草人
签名
起草日期
计划审核
部分
职务
审核人
签名
审核日期
计划批准
部分
职务
批准人
签名
批准日期
存档日期：
年月日
1验证目的
我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为包管这些系统合适GMP标准，满足使用要求和阐发测试需求，包管数据的平安，特制定本验证计划，以进行计算机化系统验证。
2验证规模
本次验证规模是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1计算机化系统列表
系统名称
仪器型号
仪器编号
计算机型号
计算机系统类型
工作站软件名称和版本
应急电源
打印机型号
验证内容包含装置、运行以及性能的验证和确认。
3职责确认
部分
姓名
职责
4指导文件确认
《药品生产质量管理规范》修订版
《药品生产质量管理规范》修订版附录：
《计算机化系统》
《药品生产质量管理规范》修订版附录：
《确认与验证》
《Cary60UVVisSpecifications》
5术语缩写
缩写
描述
OS
操纵系统
CSV
计算机化系统验证
Hardware
硬件
Software
软件
Electronicrecord
电子记录
IQ
装置确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
6验证实施前提条件
6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：
人员培训及考核确认记录。
6.2相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：
验证确认所需文件审核确认记
录。
7人员确认
验证小组成员和所有介入测试的人员均经过验证计划的培训，见附件3：
验证计划培训签到表。
8风险评估
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正办法建议，具体见下表：
风险
因素
风险
影响
可能性P
严重性S
检测性D
风险优先数RPN
风险级别
现有控制办法
建议采纳办法
紫外分光光度计
使用环境不合适使用要求
影响仪器使用寿命
2
3
1
6
低
现场检查环境
在IQ中进行检查确认
数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容
不克不及传送数据或造成仪器不克不及正常启动
4
4
2
32
中
由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并依照要求正确装置驱动
在IQ中进行检查确认
仪器装置不正确
造成仪器损耗或不克不及正常使用
4
4
2
32
中
确认拥有仪器装置确认陈述
在IQ中进行检查确认
台式计算机
使用环境不合适使用要求
影响仪器使用寿命
2
3
1
6
低
现场检查环境
在IQ中进行检查确认
数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容
不克不及传送数据或造成计算机不克不及正常启动
4
4
2
32
中
由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并依照要求正确装置驱动
在IQ中进行检查确认
未设置权限
XX的人员在操纵计算机时可能会更改或破坏数据
3
4
2
24
中
对计算机用户进行了分级，并进行密码呵护
在OQ中确认权限设置
OS
系统设置不正确或者软件所需框架未装置
软件不克不及正确运行
3
4
2
24
中
按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架装置完全
在IQ中进行检查确认
Hardware
硬件驱动装置不正确
软件不克不及正确运行
3
4
2
24
中
按软件要求正确装置硬件驱动法度
在IQ中进行检查确认
打印机
打印机装置不正确
不克不及打印谱图文件
3
4
2
24
中
按软件要求正确装置打印机
在IQ中进行检查确认
电源
没有应急电源或应急电源不克不及稳定供电
外部电源突然断电或者电压不稳，对仪器造成破坏
3
4
2
24
中
依照要求装置合适的应急电源（UPS）
在IQ中进行检查确认
软件
软件装置不正确
软件不克不及正常使用
4
4
2
32
中
按软件要求正确装置驱动法度
在IQ中进行确认
软件未设置权限
XX的人员在操纵软件时可能会更改或破坏数据
3
4
2
24
中
对软件设置权限
在OQ中确认权限设置
数据
数据陈述生成
不克不及生成陈述
2
4
2
16
低
按SOP点击陈述检查
在OQ中确认
数据格式有效性
生成的数据被人为更改
4
4
2
32
中
规定生成的文件为不成更改的PDF
在OQ中确认
数据寄存位置
没有寄存到制定目录
3
4
2
24
中
数据丧失
在OQ中确认
数据完整性缺失
数据在备份或转移过程中有缺失
3
4
3
32
中
对备份数据或转移数据进行读取
在OQ中确认
数据陈述与源陈述不符
2
4
2
16
低
对生成的报表进行数据比较
在PQ中确认
备注：
风险优先数RPN=P×S×D；
当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采纳办法降低风险；
当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采纳办法降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采纳办法。
9验证时间安插
.01.20～.01.30。
10验证内容
10.1装置确认
10.1.1装置文件确认
10.1.1.1目的
对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操纵手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否合适设计要求进行确认。
10.1.1.2文件清单见下表：
仪器名称
文件清单
紫外分光光度计
产品介绍、推销清单、推销合同及产品装置确认陈述。
标准清单、说明文件、配置图和操纵手册。
10.1.1.3法度：
逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操纵手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并合适要求。
10.1.1.4可接受标准：
所有的装置文件及设计说明齐全，合适设计要求。
10.1.1.5记录
见IQ表1：
文件确认记录。
10.1.2系统配置清单确认
10.1.2.1目的
根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。
10.1.2.2记录
见IQ表2：
系统配置清单确认记录。
10.1.3紫外分光光度计装置确认
10.1.3.1目的：
对仪器装置进行检查，确认仪器装置合适设计和供应商提供的技术要
求。
10.1.3.2法度：
检查仪器装置要求及工程师装置仪器提供的仪器装置确认陈述。
10.1.3.3可接受标准：
仪器装置合适要求并有相应的仪器装置确认陈述。
10.1.3.4记录
见IQ表3：
紫外分光光度计装置确认。
检查项目
检查标准
检查办法
电源
采取UPS电源供电
现场检查
安顿位置
安顿位置平整、环境洁净，无振动，无电磁干扰
现场检查
数据线连接
确认连接数据线连接正确，无松动
现场检查
电源线连接
电源线连接正确，无松动
现场检查
仪器装置确认
有相应的仪器装置确认陈述
现场检查
10.1.4计算机装置确认：
10.1.4.1目的：
对计算机装置进行检查，确认计算机装置合适设计和供应商提供的技术要求。
10.1.4.2法度：
对现场检查计算机的装置，对电源、安顿位置及数据线连接等情况进行检查。
10.1.4.3可接受标准：
根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
检查项目
检查标准
检查办法
电源
采取UPS电源供电
现场检查
安顿位置
安顿位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。
现场检查
数据线连接
确认连接数据线连接正确，无松动
现场检查
电源线连接
电源线连接正确，无松动
现场检查
操纵系统
操纵系统运行正常。
现场检查
管理员权限
确认加入管理员权限设置。
现场检查
硬件驱动
硬件驱动装置正常，对工作站软件无影响。
现场检查
10.1.4.4记录
见IQ表4：
计算机装置确认记录。
10.1.5打印机装置确认
10.1.5.1目的：
对打印机装置进行检查，确认数据打印机装置合适设计和供应商提供的技术要求。
10.1.5.2法度：
对现场检查打印机的装置，对电源、安顿位置及数据线连接等情况进行检查。
10.1.5.3可接受标准：
根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
检查项目
检查标准
检查办法
电源
采取UPS电源供电
现场检查
安顿位置
安顿位置平整、环境洁净。
现场检查
数据线连接
确认数据线连接至USB接口，连接无松动。
现场检查
电源线连接
电源线连接正确，无松动。
现场检查
10.1.5.4记录
见IQ表5：
打印机装置检查记录。
10.1.6工作站软件装置确认
10.1.6.1目的：
对紫外分光光度计所装置的工作站软件进行检查，确认所使用的版本正确及装置已经完成，并操纵系统的设置合适设计和供应商提供的技术要求。
10.1.6.2法度：
在计算机上逐项检查操纵系统的版本、系统设置、数据线驱动法度、USBKEY驱动法度均已按供应商提供的技术资料正确装置。
10.1.6.3可接受标准：
根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
检查项目
检查标准
检查办法
操纵系统
系统为Windows7或XP
在“我的计算机”点击右键，检查“属性”检查“Windows版本”和“系统类型”。
系统设置
1、系统时间及时区与北京时间一致。
2、系统“关闭显示器”设置为“从不”主机睡眠状态”设置为“从不”。
3、更改系统时间的权利只指派给系统管理员，其他人不成更改系统时间。
1、系统时间及时区与北京时间一致。
2、依次进入“控制面板”“硬件和声音”“电源选项”“编辑计划设置”中进行检查。
3、依次点击：
开始运行gpedit.msc回车掀开组战略。
在组战略管理器中选择计算机配置windows设置平安设置本地战略用户权利指派“更改系统时间”中进行检查。
软件装置
软件已经装置完成
依次进入“控制面板”“法度”“法度和功能”中检查。
软件权限分类设置
设置了admin、standard、user和QA四组不合的权限，各账户辨别有密码呵护。
在计算机管理员账户下，以软件管理员账户进入权限设置法度检查。
admin权限应设置正确
standard权限应设置正确
user权限应设置正确
QA权限应设置正确
10.1.6.4记录
见IQ表6：
工作站软件装置检查记录。
10.2运行确认
10.2.1运行文件确认
10.2.1.1目的：
确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
10.2.1.2法度：
逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并合适要求。
10.2.1.3可接受标准：
所有的文件均经过审批批准。
10.2.1.4记录
见OQ表1：
运行文件确认记录。
10.2.2设备运行确认
10.2.2.1目的：
确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。
10.2.2.2法度：
逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态。
检查内容
检查办法
合格标准
计算机开机
接通电源，掀开计算机开关。
计算机正常开启
紫外分光光度计开机
接通电源，掀开设备开关。
仪器正常开启
UPS电源
开机
UPS电源开关掀开，接通或者断开外部电源。
UPS做为内部电源，为仪器和计算机稳定供电。
UPS电源开关关闭，接通外部电源。
UPS不克不及做为内部电源，但外部电源能为仪器和计算机供电。
UPS电源开关关闭，关闭外部电源。
UPS和外部电源均不克不及为仪器设备稳定供电。
在该UPS电源线路中，掀开全部仪器、计算机，并断开外部电源的情况下，检查UPS电源能稳定供应电力的时间。
UPS应急电源应能稳定供应电力的时间很多于20分钟。
10.2.2.3记录
见OQ表2：
设备运行确认记录。
10.2.3用户权限测试
10.2.3.1目的：
确认系统权限已受控，XX的人员不克不及进入计算机系统及软件系统。
10.2.3.2检查内容、办法及合格标准
检查内容
检查办法
合格标准
账户登录
输入用户名与密码。
用户名与密码正确的时候，能进入计算机操纵系统。
用户名与密码毛病或遗漏的时候，不克不及进入计算机操纵系统。
计算机
账号设置
系统管理员使用系统管理员账号登岸，进入计算机系统。
进入系统后，系统管理员可以对密码进行修改，创建其他用户。
账户密码的要求：
由至少6个字符组成，必须包含字母和数字，不超出3个月修改一次密码；
用户必须输入唯一的用户名；
用户必须设置屏幕呵护法度，时间统一设置为3min，屏幕锁定后进入系统需要输入密码；
系统管理员、工作站软件管理员账户归属QA。
计算机
权限设置
系统管理员使用系统管理员账号登岸，用系统管理员身份进入计算机系统。
进入系统后，系统管理员可修改系统时间、设置用户拜访计算机硬盘的组战略。
系统使用者使用系统使用者账号登岸，进入计算机系统。
进入系统后，系统使用者不成修改系统时间，无拜访计算机硬盘权限。
紫外分光光度计工作站软件密码测试
掀开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，然后点击“登岸”。
未输入用户名或密码不成以进入工作站软件。
掀开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名”或“密码”输入未知密码并点击“登岸”，输错次数不超出5次。
输错密码后不成进入工作站软件。
输错次数超出5次后工作站软件自动锁定。
掀开紫外分光光度计工作站软件，在“用户名”与“密码”输入一个已知用户，并输入正确的密码，然后点击“登岸”。
使用者输入用户名与正确密码后能够进入操纵系统。
紫外分光光度计工作站软件管理权限测试
使用admin中账号登岸工作站软件检查。
1、拥有所有权限
使用standard中账号登岸工作站软件检查。
1、可修改阐发办法、数据处理办法及陈述模板。
2、可以调用阐发办法，创建运行序列并使用仪器。
3、可打印陈述、图谱。
4、不成删除图谱。
5、不成开启/关闭审核追踪权限。
使用user中账号登岸工作站软件检查。
1、不成修改阐发办法、数据处理办法或陈述模板。
2、可以调用阐发办法，创建运行序列并使用仪器。
3、可打印陈述、图谱。
4、不成删除图谱。
5、不成开启/关闭审核追踪权限。
使用QA中账号登岸工作站软件检查。
1、不成修改阐发办法、数据处理办法、手动积分及陈述模板。
2、可打印陈述、图谱。
3、不成开启/关闭审核追踪权限。
10.2.3.3记录
见OQ表3：
用户权限测试记录。
10.2.4数据生成陈述功能及陈述格式确认测试
10.2.4.1目的：
确认数据生成陈述功能正常，陈述格式为不成更改的PDF文件。
10.2.4.2检查内容、办法及合格标准
检查内容
检查办法
合格标准
数据生成陈述功能
依照仪器操纵规程生成陈述。
弹出“数据报表检查”窗口。
陈述格式确认
依照仪器操纵规程生成陈述。
在属性中文件类型显示为“.pdf”。
10.2.4.3记录
见OQ表4：
数据生成陈述功能及陈述格式确认测试。
10.2.5数据寄存位置及可追踪性检查
10.2.5.1目的：
确认数据寄存位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。
10.2.5.2检查内容、办法及合格标准
检查内容
检查办法
合格标准
数据寄存位置确认
依照数据存储路径要求掀开相应文件，检查数据库文件内容。
在指定存储路径下有相应的数据文件。
数据可追踪性检查
办法审计跟踪文件保管目录是否存在。
掀开设备日志检查设备日志内容与操纵内容比较。
审计跟踪功能开启，设备日志中的内容与操纵内容一致。
10.2.5.3记录
见OQ表5：
数据寄存位置及可追踪性检查记录
10.2.6数据备份完整性确认
10.2.6.1目的:
确认数据库在备份或转移过程中有无缺失。
10.2.6.2法度:
对数据库在备份或转移过程中的数据进行检查。
检查内容
检查办法
合格标准
数据备份完整性检查
将备份数据文件的硬盘与相应的气相色谱计算机连接，掀开工作站，辨别检查硬盘中备份的数据与原数据。
硬盘中备份的数据与原数据一致。
审计跟踪、数据完整性检查
将备份数据文件的硬盘与相应的气相色谱计算机连接，检查“审计跟踪”及“审计跟踪日志”中的数据。
“审计跟踪日志”中的所有数据无缺失。
10.2.6.3记录
见OQ表6：
数据备份完整性确认记录。
10.3性能确认
10.3.1数据陈述与源数据比较
10.3.1.1目的：
确认数据陈述中的数据、阐发人员名称、样品信息等外容与源数据陈述的内容一致。
10.3.1.2法度：
取不合日期的三个数据陈述与源数据比较其中的内容，检查是否一致。
10.3.1.3可接受标准：
数据陈述中的内容与源数据的内容一致。
10.3.1.4记录
见PQ表1：
数据陈述与源数据比较记录。
11偏差处理
将确认过程发明的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决计划，由验证委员会审核和批准偏差解决计划及其实施。
12风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采纳的初步风险控制办法若经检查确认合适要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认陈述中。
13确认计划
13.1计算机更换或软件及硬件变动时需进行验证。
13.2计算机重装操纵系统时需要进行验证。
14验证谱图编制
验证项目
验证谱图附件编号
10.1.1装置文件确认
110.1.1流水号（如01、02、03......）
10.1.2系统配置清单确认
110.1.2流水号（如01、02、03......）
10.1.3紫外分光光度计装置确认
110.1.3流水号（如01、02、03......）
10.1.4计算机装置确认
110.1.4流水号（如01、02、03......）
10.1.5打印机装置确认
110.1.5流水号（如01、02、03......）
10.1.6工作站软件装置确认
110.1.6流水号（如01、02、03......）
10.2.1运行文件确认
110.2.1流水号（如01、02、03......）
10.2.2设备运行确认记录
110.2.2流水号（如01、02、03......）
10.2.3用户权限测试
110.2.3流水号（如01、02、03......）
10.2.4数据生成陈述功能及陈述格式确认测试
110.2.4流水号（如01、02、03......）
10.2.5数据寄存位置及可追踪性检查
110.2.5流水号（如01、02、03......）
10.2.6数据备份完整性确认
110.2.6流水号（如01、02、03......）
10.3.1数据陈述与源数据比较
110.3.1流水号（如01、02、03......）
15审核、结论
原始记录（截图）应由计算机管理员和软件管理员（账户：
admin）审核。
附件1
人员培训及考核确认记录
介入确认人员
是否介入培训
培训考核结果
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
□是□否
□合格□不合格
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
附件2
确认所需文件审核确认记录
文件编号
文件名称
可接受标准
是否合适标准
验证总计划
最新版本已经批准
□是□否
验证管理规程
最新版本已经批准
□是□否
质量风险管理规程
最新版本已经批准
□是□否
偏差处理管理规程
最新版本已经批准
□是□否
变动控制管理规程
最新版本已经批准
□是□否
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
附件3
计划培训签到表
培训内容
紫外分光光度计计算机化系统验证计划
培训老师
单位
是否外聘老师
c是c否
职称或职务
培训开始时间
培训结束时间
序号
受培训人
签到
序号
受培训人
签到
1
8
2
9
3
10
4
11
5
12
6
13
7
14
应到人数
实到人数
授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）
授课人签名：
年月日
IQ表1
文件确认记录
仪器名称
文件清单
文件寄存位置
合适要求
紫外分光光度计
产品介绍
□合适□不合适
推销清单
推销合同
产品装置确认陈述
标准清单
说明文件
配置图
操纵手册
推销清单
推销合同
产品装置确认陈述
标准清单
说明文件
配置图
操纵手册
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
日期
IQ表2
系统配置清单确认记录
仪器名称
紫外分光光度计
紫外分光光度计配置
计算机配置
CPU：
硬盘：
内存：
网卡：
显示器：
仪器型号
仪器编号
计算机型号
（厂家编号：
）
打印机型号
工作站软件名称/版本
结论
评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日
升级会员 