执业药师必练真题法规5药品经营与使用管理中附答案解析.docx
《执业药师必练真题法规5药品经营与使用管理中附答案解析.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业药师必练真题法规5药品经营与使用管理中附答案解析.docx（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
执业药师必练真题法规5药品经营与使用管理中附答案解析
法规】第5章（中）（重点考题）
1.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》应办理《医疗机构制剂许
可证》许可事项变更的
A.医疗机构名称变更
B.法定代表人变更
C.制剂室负责人变更
D.注册地址变更
2.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的是
A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
C.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆
D.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆
3.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.
方可开具处方
医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，
D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方
4.根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是
A.乙类非处方药的包装
B.内包装和外包装
C.标签和使用说明书
D.使用说明书和大包装
5.有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是
A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药
B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名
C.必须分别使用处方和非处方药两种标签、说明书
D.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别
6.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的
说法正确的是
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂
资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
7.根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起
5年内，应报告该药品发生的
A.新的不良反应
B.严重的不良反应
C.所有的不良反应
D.一次性的不良反应
8.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，在基本医疗保
险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是
A.中药饮片
B.中成药
C.血液制品
D.口服泡腾剂
9.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，在医保目录中列
出的品种属于医保基金不予支付的药品的是
A.甲类目录
B.乙类目录
C.口服泡腾片
D.中药饮片
10.非处方药遴选的主要原则是
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
【11-12】
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量根据《处方管理办法》
11.呱醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过
12.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过
【13-14】
A.常见药品不良反应
B.轻微药品的不良反应
C.新的药品不良反应
D.严重药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
13.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于
14.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应
15.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责
包括（多选）
A.确定本医疗机构的用药目录和处方集
B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度
C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品
D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性
16.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有（多选）
A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学药药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格
B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作
D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
17.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（多选）
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产，销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，将有关措施及时通报卫
生部
D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理
答案及解析
1正确答案：
C
解题思路：
《医疗机构制剂许可证》许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
2正确答案：
C
解题思路：
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，不得作为医疗机构制剂申报的情形包括：
市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。
3正确答案：
C
解题思路:
经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
经注册的执业
助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
故此题选C
4正确答案：
D
解题思路：
使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色
印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印
5正确答案：
B
解题思路：
同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。
6正确答案：
C
解题思路：
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，具有专业技术职务任职资格的医师，可以授予特殊使用级抗菌药物处方权，故A不正确；二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。
医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权，其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。
故B不正确。
7正确答案：
C
解题思路：
我国药品不良反应的报告范围是：
新药检测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
故此题选C.
8正确答案：
B
9正确答案：
D
10正确答案：
A11、12正确答案：
D,B解题思路：
为门（急）诊一般患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为
一次常用量；控释制剂，每张处方不得超过7日常用量；第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；为门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。
13、14正确答案：
D,D
解题思路：
严重的药品不良反应是指因使用药品引起的以下损害之一的反应：
导致死亡的；危及生命的；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述情况的。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
15正确答案：
AD
解题思路：
职责为专业性的内容，没有经济方面的职责，B选项不选。
C选项为药学部门职责，C选项不选。
16正确答案：
ABC
解题思路：
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
故此题选ABC.
17正确答案：
ABC
解题思路：
对已被撤销批准证明文件的药品，将有关措施及时通报卫生部。
故此题选ABC.
升级会员 