经营企业质量管理制度.docx
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经营企业质量管理制度
质量管理制度
序号
文件名
备注
1
质量管理的规定
2
部门及岗位职责
3
产品采购、收货、验收制度
4
供货者资格审核制度
5
产品库房贮存、出入库管理制度
6
销售和售后服务制度
7
不合格医疗器械管理制度
8
医疗器械退、换货制度
9
医疗器械不良事件监测和报告制度
10
医疗器械召回制度
11
设施设备维护及验证和校准制度
12
卫生和人员健康状况管理制度
13
质量管理培训及考核制度
14
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
质量管理的规定
1.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，制定本制度。
2.本制度是本公司医疗器械经营质量管理的基本要求，适用采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，保障经营过程中产品的质量安全。
3.本制度由公司质量管理机构负责制定，公司全体上下须认真学习并遵守。
4.本制度最终解释权归公司所有。
部门及岗位职责
1.总经理职责
（1）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
（2）组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。
（3）主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
（4）推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。
（5）提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。
（6）合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。
支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
（7）领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。
（8）正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
（9）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
（10）主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
（11）签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。
（12）主持本企业质量管理工作的检查与考核。
2.质量管理部的质量管理职责
（1）贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。
（2）起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
（3）在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
（4）负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
（5）负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
（6）负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
（7）负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。
（8）负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
（9）收集和分析产品质量信息。
（10）协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
（11）其他与质量管理相关的工作。
3.人力资源部的质量管理职责
（1）负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。
（2）负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。
（3）负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。
（4）负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作。
（5）负责产品经营所需设备的配置提供。
（6）负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。
（7）负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。
（8）负责质量奖惩的实施落实。
4.采购营销部工作职责
（1）坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
（2）制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
（3）对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
（4）了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。
（5）签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
（6）购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。
（7）做好用户访问工作。
5.配送中心工作职责
（1）按照GSP规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位置的规划。
（2）出货的复核作业的管理及账目数量的统计。
（3）产品、在库间的养护管理。
（4）仓库内清洁、卫生、维护管理。
（5）仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。
（6）按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。
（7）产品的退货作业管理。
（8）产品的报废呈报及处置。
（9）配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。
（10）安排配送作业的排程、装运事项。
（11）有关外送托运作业的处理。
（12）其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。
6.质量管理员工作职责
（1）认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
（2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
（3）负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
（4）负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
（5）负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
（6）负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
（7）收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
（8）协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
（9）指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
（10）了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
（11）负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。
7.养护员工作职责
（1）执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。
（2）在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。
（3）坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。
（4）负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。
（5）养护检查中发现质量问题。
应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。
（6）指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。
（7）做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。
（8）正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。
（9）自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。
并建立养护档案。
（10）定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。
8.验收员职责
（1）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。
（2）严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。
（3）对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。
（4）规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。
（5）自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。
9.仓库保管员职责
（1）按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
（2）按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
（3）按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。
坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
（4）做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
（5）在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
（6）自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。
（7）配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
（8）凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。
（9）发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。
（10）经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
（11）搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。
怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
产品采购制度
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、采购人员须经培训合格上岗。
3、采购业务：
（1）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（2）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（3）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（4）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
①医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
②附产品合格证；
③包装符合有关规定和货物运输要求；
④购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（5）首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（6）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：
购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
4、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
产品验收制度
1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
4、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（2）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
（3）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
（4）说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
（5）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
（6）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
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