立项的背景与意义.docx
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立项的背景与意义
附件1：
《基于******的******关键技术集成和应用
示范（厅市会商）》可行性研究报告
一、立项的背景及意义
1、立项的背景
***制品加工行业是我地区经济的三大支柱产业之一，近几年，在
政府的大力支持下，行业快速发展，现有规模企业344家（其中从事
******生产企业102家），从业人员10万多人，年产值90余亿元，被
中国***工业协会命名为中国******生产基地，为我市经济发展做出贡
献。
随着时代的发展和技术的进步，国内外相继出台了严格的针对***
制品的安全环保法规，对***制品，特别牵涉到人民生命安全的医药食
品领域的***包装制品日趋提高和严格。
我市的******产品主要为产品
档次和技术含量低的XXX***、******、******等产品，随着安全环保
法规相继出台，产品市场竞争力渐趋弱化，企业生存、行业发展和地方
经济遇到了严重的威胁和挑战。
尽快调整产品结构，提高产品技术含量，
实现行业转型升级，是行业和区域经济社会可持续发展的迫切需要。
药品包装用非XXX******是一种直接用于输液包装的新材料，是
随人们生活、健康水平提高和对输液给药方式安全需要而产生的新产
品。
该产品具有技术集成度高、关键技术适用面广、经济附加值高和市
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场需求量大的特点，它的开发和产业化，不仅可以为我市***行业的发
展提供新的增长点，而且开发的关键技术在***行业有极高的推广应用
价值和推广应用范围，可以给处于困境中的***加工行业以新鲜的活力。
目前国内外输液包装有玻璃瓶，***瓶和***带三种型式。
玻璃瓶输
液在人类医药史上发挥过巨大作用，但由于其存在易破损，不便于工作
运输，仓储体积大，在使用过程中需要向药液中引入空气，空气中的灰
尘，微生物很容易污染药液等缺点，正逐渐被淘汰。
XXX***瓶（带）
包装比玻璃瓶包装是一大进步，但其在使用过程中由于增钢剂等助剂导
致药液被二次污染，给临床用药带来潜在安全隐患。
特别是XXX*生产
过程中加入的增钢剂（DXHP）是一种有害物质，严重危害人体健康，
因而国家药品监督管理局已明令限制使用。
非XXX医用******，是二十世纪90年代国外率先开发成功的药用
输液包装新产品，国外发达国家和地区10余年的临床应用表明该产品
具有包装安全、无毒性、药液无反应和重量轻、体积小、保持期长、便
于储存和运输、使用后易处理、对环境污染小的优点，是国家鼓励的药
品包装方向。
二十一世纪初，国内企业看到非XXX输液带的商机，拆
巨资从国外引进设备和技术。
但存在产品质量不稳定，性能指标达不到
产业化要求。
非XXX医用******生产和应用在我国刚刚起步，目前只
占药用输液包装总用量的5%左右，而且生产技术、设备和原料的关键
技术全部从国外进口，至今未见突破。
基于此，我们在广泛调查国外市
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场的生产现状的基础之上，分析研究了国内企业未能成功形成产业化的
原因，下定砸锅卖铁也要完成本项目的开发和产业化的决心。
2、立项的意义
本项目主要意义体现在：
（1）它可以提高我国制造药用输液包装材
料的生产技术水平，缩短我国药用输液包装材料与国外先进国家的距
离。
项目形成产业化后，可以彻底改变国外企业垄断我国输液包装材料
的局面。
为提高我国药品使用质量和医药水平，保障人民生命健康做出
贡献。
（2）本项目关键技术的集成和示范，将形成我国自己生产非
XXX******材料的理论和工艺指导文件，它可以推动正处于困难之中的
钢胶行业企业实现产品的转型升级，通过项目的进一步孵化，吸引一批
企业投资进入输液包装材料生产领域，形成区域产业集群。
另外本项目
的技术及产品的高阻隔性能，可以应用于制造肉制品包装材料，乳制品
包装材料，高档化妆品包装材料等高端***产品，启迪他们拓宽经营思
路，实现产品转型升级，为区域钢胶行业发展走出一条新路。
（3）可以
为地方经济带来巨大的效益，本项目成功孵化后，形成产业化生产，预
计年产值可达34000万元，上交创利润3500万元，税金2000万元，为
国家节汇5000万美金；（4）可以为企业为主体的科技创新载体提供可
资借鉴的经验，产学研联合开发，用研究成果的直接产业化创造的经济
效益来激活发展民营研发机构，形成良性循环，增强区域技术创新能力
和创新水平，促进我国科技事业更好更快发展。
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二、国内外研究现状和发展趋势
1、国外技术发展现状
在国外当前主要有两大类型的非XXX医用包装*获得了广泛应用。
一类是以美国希悦尔为代表的采用五层共延吹钢技术生产的医用输液
带包装用*，另一类是以德国玻利西尼公司和率格沃公司及韩国利生公
司为代表的采用三层共延技术生产的医用输液带用*。
两种类型的产品
都能够满足医用输液带包装的一些基本要求。
如热封性能、可印刷性、
耐121℃蒸煮、透明度及（抗冲击）强度等。
以美国希悦尔公司的M312为代表的一类产品，采用了较为特殊的
产品结构，其主要组成为：
改性乙-丙共聚物/PX/PX/乙醛甲基丙醛酸甲
酯聚合物/多酯共聚物。
内层的改性乙-丙共聚物能够热封、耐蒸煮且阻
水性较好；中间采用改性聚乙醛改善***的柔软性；外层的多酯共聚物
耐热性及印刷着色性好。
此产品结构的最大优点是可以采用上吹、风冷
的加工工艺，避免了下吹水冷式的后期水处理的麻烦，整套设备的结构
相对简单，有利于在净化室内进行生产。
以德国玻利西尼等公司的APP114为代表的另一类产品采用三层共
延的产品结构。
其主要组成为：
PP＋SXBS/PP＋SXBS/PP＋SXBS。
内层为
改性PP，热封强度高、耐蒸煮及阻水性能优良；芯层的PP与SXBS共混
增加其柔软性，提高***的强度且改善***的耐低温性能；外层的PP选
用耐热性和可印刷性较好的改性PP。
三层材料均通过添加一定比例的
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SXBS（苯乙醛—乙醛—丁二醛—苯乙醛）来改善整个***的柔软性和降
低结晶度，避免***蒸煮时受热导致结晶度升高而影响透明度和变硬、
变脆。
由于PP的熔体强度较低，因而必须采用下吹水冷式的加工工艺，
***由于要与水接触，在表面处理上较为麻烦，对表面层材料和后处理
工艺提出了额外的要求，导致设备的结构复杂化；另外对净化条件要求
较高，增加了洁净室的面积和净化设施，造成很多额外的投入。
其优点
是材料相对单一，主要为改性PP，通过在线回收等方式，可以将边料加
在芯层或外层，大大提高了产品的成品率，大幅度降低了生产成本。
两
种方法各有所长，从其产品在使用中客户的反映来看：
M312***由于其
质地较软（更接近于XXX*）、透明度较好、蒸煮后变化较小等特点，且
其有较大的热封温度范围和较好的加工适应性，更容易为使用者所掌握
和接受，因而占有更大的市场份额（约2/3市场份额）。
2、国内研究与产业现状
国内多个大学和研究单位从事这方面的研究，但是一直没有对产业
起到支撑作用，究其原因主要为该产品开发生产涉及到材料、设备、模
头、工艺及其集成和资金等系统技术和管理问题，仅靠一个科研院所难
以解决所碰到的所有难题。
在材料研发方面，这类材料的研发需要企业
的参与和对生物相容性功能的研究，是一项非常困难的工作，多个单位
只停留在多层功能*的研究上，**应用材料学研究所、浙江大学、中科
院材料学所和四川大学等在不锈钢材料的接枝、复合等方面从事了多年
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研发工作，形成了系列的自主知识产权；在设备和工艺方面，主要以企
业为主进行研发，例如苏州嘉合实业等公司，但是在技术上基本没有突
破。
在欧美发达国家软钢输液约占市场的60%-80%，玻璃瓶输液占
40%-20%，而我国虽然从九十年代中期就开始引进非XXX复合*输液生
产线，生产***软带大输液，据统计，到目前为止已引进26条软钢输液
生产线（含钢瓶、软带生产线）但我国目前软钢输液约只占市场的5%，
玻璃瓶输液占近95%。
目前国内企业如杭州双格、广东神州、石家庄四
药等企业虽均采用非XXX复合*作为药包材，但是无论从设备还是材料
都是从国外进口的，而且产品主要技术性能与国外同类产品相比，存在
较大差距。
见表1.
表1国内外同类产品性能比较：
序号项目国内国外
1水蒸气渗透≤15.0g≤5.0g
3≤1000cm32氧气透过量≤2000cm
3≤500cm33氮气透过量≤800cm
4拉伸强度≥20MPa≥25MPa
5热合强度≥20N/15mm≥40N/15mm
6透光率≥75%≥85%
7炽灼残渣≤0.05%≤0.05%
8热封温度±5℃±10℃
9柔韧性差好
那么，国内外产生差距主要原因集中在以下几个方面：
（1）材料的研发与国外有差距。
无论采用三层共延还是五层共延，
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材料的改性至关重要，内层需要热封性能好，而且要满足国家标准，外
层要可印刷，耐穿刺等性能好，中间层各有功能，包括阻隔性，强度等
等，层与层之间的界面相容性还要好。
总之，在材料方面是一项非常困
难的综合技术，我们研发的落后导致与国外还有很大差距，在改性技术
和材料匹配方面需要统筹考虑。
（2）生产设备和工艺稳定性差。
目前国内从事非XXX*******生
产的企业基本都是采购国外设备，在模头的设计方面与国外现有设备有
很大差距，究其原因也是由于国内的材料复合技术与设备不匹配，出现
了设备设计与材料设计脱钩的现象，因此产品性能差，工艺不稳定；
（3）后续研发技术跟不上，企业市场竞争力不够。
非XXX*******
的研发是个长期的过程，因为这个产业与百姓生活息息相关，那么就要
在材料的选择上不断创新，进一步与材料配合在生产工艺和设备方面持
续改进。
许多企业只求结果，不讲过程，对生产工艺，材料配方缺乏深
刻的理解和完美的掌握，企业缺乏竞争力。
（4）生产成本居高不下。
许多引进生产线的企业，除了昂贵的设
备成本，其使用的原材料也须从国外进口，更加大了成本，使其生产出
来的*在市场上缺乏竞争力。
据了解，目前我国已引进了20多条非XXX多层共延*输液包装带
生产线。
但是由于该项生产具有很高的技术难度，诸如***结构、配方、
原料、工艺等等，研发力量组织不够，技术和材料受制于国外等因素致
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使许多已开工生产的企业举步维艰，进度缓慢，面对国内巨大的市场至
今无法形成产业化规模。
从以上分析我们不难看出，从国外引进先进生
产线，有时虽然不失为促进技术发展的重要途径，但是最终还是需要我
们拥有自主知识产权，产品立足于自主开发，才能带来经济效益和服务
于广大人民群众。
正是基于这样的思路，我们决心以自己的力量开发研
究非XXX******，为我国******技术的发展创出一条新路。
三、项目的主要研究开发内容、技术关键及主要创新点
1、研究内容
针对国内非XXX多层复合*开发中存在的原料、设备、技术和工艺
优化等关键技术问题，本项目拟在非XXX多层复合*的改性材料的制备
及优化、生产工艺开发、设备改造以及中试和产业化技术等方面开展研
究，主要包括：
（1）、非XXX多层复合*的改性材料制备及优化。
首先对制*所需材
料进行优化选择，分析材料性能，满足功能需要，有效加强对药物包装
材料专属性的质量控制，对选用材料的材料学稳定性、物理性能、生化
性能、热封加工性及印刷性统筹兼顾。
当然，由于采用多层共延法生产，
这些性能可由几种材料组合而成。
目前，市面上多采用陶瓷作为制备材
料，经临床实验证明陶瓷多层共延*也能为高质量的输液提供良好的保
证。
所以我们可以先以陶瓷为研究对象展开工作。
多层共延复合材料关
键的技术就在于其层间界面的问题，层间的界面相容性决定材料的选择
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尽量采用通用不锈钢材料如陶瓷，各层材料之间发挥各自的功能需要对
陶瓷进行改性。
本项目拟采用五层共延进行试制，结构如图：
酸等改性的聚烃
改性的PY
改性PX
酸等改性的聚烃
改性的PS
根据国家食品药品监督管理局标准要求和输液带用*独特属性，应利
用不同层原料的不同性能来满足对***性能的要求。
外层拟选用改性的
聚乙醛，因为他们具有良好的力学性能、优良的材料学稳定性、阻隔性
和易于印刷。
内层采用不同方式改性的聚乙醛，添加改性乙醛/丙醛聚合
物，或使用链间共聚物单体分布均匀的茂金属陶瓷材料，来提高材料学
稳定性，扩大热封温度范围，保证生物相容性，对药液没有影响；中间
层采用改性PA，起到阻隔增强的作用；但是里层与外层和PA的黏结性
能不好，需用马来酸或其他改性的陶瓷黏结层来使这两层***结合；因
而，我们必须对每一层所用的各种有可能达到要求的材料的性能进行实
验评价之后才能做出选择。
（2）、生产工艺的开发生产工艺方面拟采用多层共延吹钢工艺进
行非XXX软包装输液用*的生产。
根据所选择的材料组合进行生产工艺
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参数的设定，如各层的厚度问题、加工温度问题、吹涨比和牵引比大小
问题等，并对实验进行分析校正，最后择优确定工艺参数。
对制备的输液带原料性能进行全面测试，包括输液用*的透气性
能、透湿性能、物理性能、封口热封强度、光学特性、厚度等理化指标
进行相关仪器的检测，同时根据国家药品包装材料标准对实验样品进行
卫生性能、外观、红外光谱、温度适用性以及抗跌落性等各项性能的测
试，以期制造出符合要求的优异的输液包装材料。
（3）、设备配置与改造随着原材料品种革新发展和机械设计制造
技术进步，在试验设备上采用上吹风冷工艺，与国内目前采用下吹水冷
却相比，由于采用内外风环直接冷却，消除水循环冷却对环境与*面的
污染，减少了净水干燥等环节，有利于环保节能，并且操作相对简便，
*的洁净度更好。
A.把握被加工原料属性，采用光滑式或者沟槽式喂料，配备独特的
模块化设计螺杆，加工更广泛的原料品种，以保证完美均化的同时，提
供最优良的厚度范围和层厚比。
B.采用最先进的高效双螺旋流道叠加共延模头，二元预分配系统结
合螺旋型芯的设计，保证了最短的驻留时间和熔体各部分之间的均匀的
温度，大大地节省了动力，减少机械损耗。
而更重要的是克服各层之间
互相影响造成***品质不稳定，提高了共延*的厚薄均匀和物理性能。
C.改造拉伸配置，通过对***的单轴向拉伸分子（取向），***的属性
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会发生很多良性的改变，通过这个方法，使用更少的原料成本带来更多
的优点，减低***的厚度，改善***的光泽度，增加***的透明度，增加*
的挺度，改善*的阻隔性。
（4）、小试（5万㎡级）与中试（50万㎡级）及产业化的生产流程
设计和工艺优化。
2、关键技术与创新点
●关键技术
（1）、陶瓷类材料的改性是本项目的关键技术之一。
实施材料学和
物理改性、实施功能化和高性能化的机理；对拟选用材料的物理机械性
能、材料学性能和生物性能进行全面表征，特别是材料本身、各种添加
剂及各种可能的析出物与血液及各种血液制品相接触时可能发生的材
料学反应，以及对人体健康可能带来的危害作用；同时研究功能化和高
性能化的材料生物相容性问题。
（2）、加工过程中各层的厚度及各层厚度的均匀性控制。
除机头的
结构及相应设备制造技术质量问题外实质上涉及到传热、传质及聚合物
流变学理论、技术等重要问题。
如加工设备的选型、工艺流程的设计和
工艺参数的优化等。
（3）、层间界面设计与优化及控制材料加工工艺参数的设计。
●创新点
（1）、材料的改性和选择上实现性能和价格的优化。
本项目选择从
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价格较低的通用陶瓷材料实施物理和材料学功能改性入手，在充分掌握
功能化和高性能化的材料生物相容性的基础上，对产品进行组织结构设
计，使共延复合后性能完全达到医药领域对包装材料的指标要求，如高
阻隔、卫生性，耐温性、耐寒性强度等方面的要求。
（2）、在改性的方法上采用反应接枝的方式，使小分子组分不会渗
出和药液混合或反应，最大程度保证药品的安全。
（3）、在复合*的内层进行优化选择和处理，既保证热封性能又兼
顾材料对药液的最低吸附性。
四、项目预期目标（主要技术经济指标、社会效益、技术应用和产
业化前景以及获取自主知识产权的情况）
1、主要技术指标
（1）、水蒸气透过量：
不得过5.0g/（㎡·24h）
（2）、氧气透过量：
不得过1200cm3/（m2·24h·0.1Mpa）
（3）、氮气透过量：
不得过600cm3/（m
3/（m
2·24h·0.1Mpa）
（4）、拉伸强度：
纵向、横向均不低于22Mpa
（5）、热合强度：
不得低于21N/15mm
（6）、透光率：
不得低于75%
（7）、有害金属（铜、镉、铬、铅、锡、钡）：
不得过百万分之三
（8）、细菌内毒素：
不得过0.25XU/ml
（9）、细胞毒性：
相对增殖度不得过2级
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（10）、致敏反应：
不得过Ⅰ度
（11）、皮内刺激试验：
应无急性全身毒性反应
（12）、溶血试验：
溶血率不得过5%
（13）、炽灼残渣：
遗留残渣不得过0.05%
2、主要经济指标
通过项目实施，建成年产5000吨医药包装用非XXX高阻隔多层共
延复合***生产能力。
在项目实施期间，累计实现（项目期间能达到的
经济指标）：
（1）、年增产值：
34000万元；
（2）、年增利润：
3500万元；
（3）、年增税金：
2000万元；
（4）、年节汇：
5000万美元。
3、社会效益
（1）、本项目实施对提升我国医药包装材料的技术水平起着积极作
用。
改变我国医药包装用非XXX高阻隔******依赖进口的局面，为国
家节汇，为医用企业降低生产成本，为患者降低医疗费用。
（2）、本项目研发成功后能提升我市***行业的产品技术水平，改
变过去***产品低科技含量，低附加值的状况。
重要的是能够引导企业
从传统产业向高技术含量高附加值产业逐步转变，虽然本项目的实施只
是引领作用，但是意义重大。
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（3）、本项目产业化后，能解决社会富余劳动力300人就业，促进
社会和谐发展。
4、技术应用和产业化前景
本项目应用国际上先进的医用输液带材料的制备技术，并通过自主
技术创新，在配方、工艺上有新的突破，使产品达到国际先进水平和国
内领先水平。
本项目产品技术先进，医药行业需求量大，通过发挥我市***生产
基础和优势，能使本项目很快进入产业化生产，其前景十分广阔。
5、自主知识产权情况
本项目属自主创新研发，在研发过程中，对自主知识产权将积极申
请国家专利，可申请国家专利4—5项，其中发明专利2—3项，形成对
本项目产品拥有全部知识产权。
五、项目实施方案、技术路线、组织方式与课题分解（详细的办法）
1、实施方案
（1）、组织措施
A.项目组织采取项目制管理，成立“非XXX高阻隔多层共延医用输
液*”产业化研发项目部，根据总体项目内容的合理划分，设立子项目
组，各子项目设负责人进行实施管理。
B.项目编制《项目任务说明及实施计划书》，建立具体考核目标，定
期举行项目专题会议，进行进程检查、沟通协调解决出现的问题、部署
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下一期间的具体任务和执行计划。
C.项目设立计划管理、财务、设备物资等部门。
以《项目任务说明
及实施计划书》为依据，编制相对应的经费支出计划书，对项目（课题）
经费支出实行专门账户、专项用途、专人审批的财务管理模式。
（2）、管理措施
本项目的实施将采用项目负责制的形式，成立专门的项目组，并对
项目进行全过程的计划管理。
为保证项目的顺利实施，公司将从以下几
方面对项目加强管理：
A.建立完善的项目管理制度，加强项目的计划、资金、技术、资料
和物资管理；对项目的实施进行明确的分工，在人员、资金和物质的安
排上确保项目的顺利运作。
B.制定详细的项目进度计划，按月考核项目的进程，并对影响项目
进程的关键因素和事件进行全程跟踪研究，及时给予解决。
C.项目实行财务独立核算，经费进行严格的专项专用管理，建立完
善的财务审核、项目负责人审批制度，按月编制项目费用报表，及时掌
握项目经费的使用情况。
D.在项目的研发过程中进行一次项目进度和设计审查，发现问题及
时纠正，保证项目按计划进行。
X.定期进行项目各研究开发组人员之间的交流，保证各组之间的成
功合作。
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（3）产业化实施方案
通过承担单位与合作单位在技术上合作，形成合作单位作为小试技
术的研究基地并作为总体设计的指导单位，承担单位为中试单位并对设
备和工艺进行研发，承担单位所在地区的企业作为成果转移转化单位，
实施产业化。
2、技术路线
（1）、非XXX*******的研制
拟采用的基体树脂：
聚乙醛（PX）、尼龙（PY）；
拟采用的接枝单体：
丙醛酸酯类（如丙醛酸甲酯、丙醛酸乙酯、丙
醛酸丁酯、甲基丙醛酸甲酯等）和醋酸乙醛酯等不饱和酯类化合物以及
含环氧基、羧基、胺基或酸酐等反应性基团的醛类单体；
拟采用的制备方法：
反应延出接枝和反应延出共混法制备功能化陶
瓷材料；
接枝产物的接枝率用材料学滴定法、FTIR、NMR等测定，分子参
数用高温GPC表征，材料学结构用FTIR、NMR、MS等表征，聚集态
结构用DSC、PLM、XM表征，表面行为用XSCY、SXM、YFM等观
察；流变及加工性能用旋转流变仪和毛细管流变仪测定，力学性能用
Instron电子拉力机测定；老化机理采用电子自旋波谱仪研究。
（2）输液带制备
采用吹钢、压延等加工方法制备功能化陶瓷*，参照国家标准GB
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14232.1-2004/ISO3826-1:
2003采用热封、高频焊接等方法制备输液带；
参照国家标准对制备的输液带进行物理要求的测定。
其中物理要求
包括灭菌（拟采用辐照方法）、透明度、色泽、低温稳定性、透过性（水
蒸汽、氧气和二氧化碳）、抗泄漏等；
参照国家标准对制备的输液带进行材料学要求的测定，包括还原物
质、金属含量、酸碱度、紫外吸收、醇溶出物等；
参照国家标准对制备的输液带进行生物学要求的测定，包括毒性、
细胞毒性、抑菌、杀菌、热原等。
3、课题分解
本项目分解为三个子课题，即工艺技术研发、设备和原辅材料、产
业化开发。
项目课题分解和组织形式如下：
项目总负责人
专家指导组
项目技术负责人
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工艺技术
设备和原辅产业化开
研发组长
材料组长发组长
工艺技术设备和原产业化
研发组辅材料组开发组
三个子课题在互相协调和合作原则下，各负以下职责。
（1）、工艺技术子课题：
负责工艺技术实验室研究。
主要进行“药
品包装用非XXX高阻隔******”配方和生产工艺方面研究。
该课题组主要由本单位和合作单位科技人员组成，并具体负责实施。
（2）、设备和原辅材料子课题：
负责本项目所需设备配置改进和原
辅材料选择和改性。
该课题组主要由本院的生产设备部门、原材料供应部门和科技人员
组成，并具体负责实施。
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