药品生产企业设立.docx
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药品生产企业设立
附件1药品生产企业设立审批流程图
（法定办结时限30个工作日、承诺办结时限15个工作日）
申请人提出申请
申请材料不齐全、不符合法定形式
不属本局职权范围的
服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理
一次性告知申请人补正的全部内容
作出不予受理决定，并告知向有关单位申请
申请材料齐全、符合法定形式，当场决定受理
服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件
（限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）
办公室制作决定文件
（限2个工作日，不计算在承诺办结时限内）
附件2
申请编号：
药品生产许可证登记表
企业名称：
广西XX制药有限公司（公章）
填表日期：
2007年08月28日
国家食品药品监督管理局制
填表说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。
例如：
1、生产地址：
XX市XX区XX路XX号
生产范围：
片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（***）
2、生产地址：
XX市XX经济技术开发区
生产范围：
冻干粉针剂、大容量注射剂
三、生产能力计算单位：
万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证》编号和生产范围由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局按国家食品药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。
六、《药品生产许可证登记表》申请编号由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。
登记编号为：
省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。
七、《药品生产许可证登记表》一式两份，内容应准确完整，字迹清晰。
注：
①报送或发送的药品生产许可证登记表电子文档，应是填写电子填报软件导出生成的电子资料（文件后缀名为：
xml），而不是打印后的MicrosoftWord表格。
登记表电子填报软件下载地址：
企业名称
广西XX制药有限公司
注册地址
XX市XX区XX路XX号
原药品生产许可证编号
桂HbZb200600XX
单位代码
XXXXXX
注册地址邮编
XXXXXX
企业类型
有限责任公司
三资企业外方国别或地区及名称
无
企业始建时间
XXXX年XX月XX日
最近更名时间
XXXX年XX月XX日
法定代表人
张XX
职称
高级工程师
所学专业
分析化学
企业负责人
李XX
职称
高级工程师
所学专业
分析化学
质量负责人
王XX
职称
高级工程师
所学专业
药师
生产负责人
张XX
职称
高级工程师
所学专业
药师
职工人数（人）
160
其中：
技术人员（人）
40
高级职称（人）
40
初中级职称（人）
10
研究生学历（人）
10
大学本科专科学历（人）
30
固定资产原值（万元）
1122
固定资产净值（万元）
1100
厂区占地面积（平米）
15000
建筑面积（平米）
10000
上年度产值（万元）
1000
上年度利润（万元）
120
原料药注册品种数
0
制剂注册品种数
26
其它类注册产品数
0
常年生产品种数
15
联系人
张XX
电话
0771-58500XX
传真
0771-58500XX
e-mail
XX@
备注
生产地址：
XX市XX区XX路XX号
生产范围：
片剂、颗粒剂、口服溶液剂（含中药前处理和提取）
企业全部制剂剂型，原料药、生物制品生产车间、其它产品名称，中药前处理及提取车间
年生产能力
计算
单位
制剂生产线数（条）
已取得药品
GMP证书号
口服固体制剂车间
10000
1
桂F00XX
备注
注：
填写空间不够，可另加附页。
药品名称
原料药、生物制品品种或制剂剂型
规格
药品批准文号
硫酸卷曲霉素
原料药
国药准字H199921XX
维C银翘片
片剂
国药准字Z200012XX
小儿感冒颗粒
颗粒剂
国药准字H199921XX
罗汉果口服液
口服溶液剂
100ml
国药准字Z200012XX
注：
填写空间不够，可另加附页。
通过认证情况
通过认证
时间
认证机构名称
国家（地区、组织）名称
品种名称
注：
此表为通过其他机构或国家（地区组织）相关认证的情况。
设区的市级药品监督管理部门考核意见
负责人:
经办人:
年月日
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核意见
企业名称：
注册地址：
新核发的《药品生产许可证》编号：
法定代表人：
企业负责人：
企业类型：
生产地址：
生产范围：
审批结论：
审批人：
审核人：
经办人：
年月日
出师表
两汉：
诸葛亮
先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：
愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：
愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也
。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
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