药品GSP质量管理操作规程.docx
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药品GSP质量管理操作规程
绵阳市众愈堂药业连锁有限责任公司质量管理操作规程
题目：
质量管理体系文件管理操作规程
编号：
ZTY-GSP-GC-01
编制部门：
质量管理部
起草人：
蔡金霞
审核人：
陈平
批准人：
邵晓红
起草日期：
2015-06-15
批准日期：
2015-06-17
执行日期：
2015-06-18
版本号：
2015年第01版
变更记录：
变更原因：
新法规颁布、标准执行
1.目的：
为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2.依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：
适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4.质量文件的起草、编制和修改：
4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5.质量文件的审核批准：
质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6.质量文件的发放、使用：
6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：
发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7.质量文件的撤销、销毁：
7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8.质量文件的使用和保管：
8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。
8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
绵阳市众愈堂药业连锁有限责任公司质量管理操作规程
题目：
质量管理体系内部评审操作规程
编号：
ZTY-GSP-GC-02
编制部门：
质量管理部
起草人：
蔡金霞
审核人：
陈平
批准人：
邵晓红
起草日期：
2015-06-15
批准日期：
2015-06-17
执行日期：
2015-06-18
版本号：
2015年第01版
变更记录：
变更原因：
新法规颁布、标准执行
1.目的：
检查公司质量体系的运行效果，验证质量体系活动是否持续满足GSP管理规范要求，及时发现问题并采取纠正、预防措施，促进公司质量体系的不断改进，不断完善。
2.依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围：
适用于公司内部质量的控制和管理。
4.内容：
4.1总经理主持内审、批准内审计划。
4.2质管部负责内审计划的制定和组织协调内审活动的开展。
4.3各部门准备、提供本部门相关评审资料，接受内审并实施内审提出的预防措施。
5.内审要求：
5.1在正常情况下每年12月份公司进行一次内部评审，内审覆盖质量体系所涉及的所有过程和部门。
5.2发生下述情况时，由公司决定追加内审或进行专项内审。
5.2.1发生了严重的质量问题或用户有严重投诉；
5.2.2注册资格和证书即将到期，希望继续保持认证资格。
5.2.3经营方式、经营范围发生变更；
5.2.4企业负责人、质量负责人变更；
5.2.5仓库新建、改（扩）建、地址变更；
5.2.6空调系统、计算机软件更换；
5.2.6质量管理文件重大修订；
6.内审流程：
6.1审核准备：
6.1.1在每次内审前，公司召开专题会议确定本次内审小组成员，并任命内审小组组长。
6.1.2审核小组编制内审计划报总经理批准后，在审核前一周内向公司各部门下发该计划。
6.1.3内审组收集有关文件资料，查阅有关质量文件记录，分工编制质量体系审核检查表。
6.1.4各部门负责人在接到内审计划后，作好本部门接受审核的准备工作。
6.2首次会议：
由内审组长主持，受审核部门的负责人及有关人员、审核组成员参加；组长宣布本次审核的目的、范围、依据、审核方法、审核安排等内容，做好会议签到及会议记录。
6.3现场审核：
审核员通过现场抽查、询问、查阅文件、收集证据等方式，检查质量体系运行情况。
6.4结果确认：
现场审核结束后，内审员应对所审核部门的审核结果进行评价，确定不合格项和编写内审不合格报告。
由审核组长召开审核组内部会议，讨论确定不合格项，内审员在内审不合格报告上简要、明确的描述不合格事实，并填写内审不合格项统计表。
6.5末次会议：
由审核组长主持，被审核部门负责人及有关人员、审核组成员参加，报告审核结果，通知有关部门在审核中发现的问题，并对存在的问题公布内审不合格报告，列出内审不合格项目统计表，并与被审部门负责人确认不合格事实，有争议时，由质量管理体系内审组长裁决，末次会议由质管部做好记录。
6.6编制审核报告：
6.6.1审核结束后，质管部负责依据内审情况，编制《质量体系内部审核报告》（一式二份），注明发放范围。
6.6.2内审报告经内审组长审批后，由质管部发放到有关部门。
6.6.3内审报告的原件由质量管理部保存。
7.纠正措施：
责任部门依据内审中暴露的问题，及时制定纠正和预防措施，并按期完成整改。
8.跟踪纠正措施：
8.1质管部负责跟踪验证纠正预防措施整改完成后的有效性。
8.2对于较长时期才能实现的纠正措施计划，审核员应在下次审核时，检查其是否有效，若无效，应发出新的“内审不合格报告”，直至纠正措施完成为止。
8.3质管部将内审结果和纠正措施完成情况报质量负责人审核。
8.4内审活动形成的所有文件、记录由质管部按要求保存。
绵阳市众愈堂药业连锁有限责任公司质量管理操作规程
题目：
质量风险管理操作规程
编号：
ZTY-GSP-GC-03
编制部门：
质量管理部
起草人：
蔡金霞
审核人：
陈平
批准人：
邵晓红
起草日期：
2015-06-15
批准日期：
2015-06-17
执行日期：
2015-06-18
版本号：
2015年第01版
变更记录：
变更原因：
新法规颁布、标准执行
1.目的：
对药品经营过程中质量风险管理进行控制。
2.依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用于公司药品经营全过程药品质量风险管理与控制。
4.控制操作规程：
4.1定义：
质量风险管理：
是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
4.2质量风险识别和评估：
4.2.1一般风险：
在经营中易出现的风险，如客户投诉、卫生情况、信誉反馈不良等情况。
部门负责人组织有关人员了解相关情况，做出书面说明，制定措施，采取有效方案对风险进行有效控制。
必要时配合质管部实地查看，核实情况。
4.2.2重大风险：
在经营中出现重大质量问题，如：
可能出现的天气问题、交通拥堵问题、突发事件等重大质量问题等。
采取有效措施或启动公司预案进行控制。
部门负责人应在确定的质量风险问题上，制定方案、采取有效措施并报质控部审核后进行实施。
重大质量风险筛选重点：
质量管理情况、设施设备条件、服务质量情况、冷链管理情况。
4.3考察和评价风险控制：
4.3.1运转正常，未有异常情况，定期审核；
4.3.2一般风险，严格按质量管理要求执行；
4.3.3重大风险，进行锁定，重点监测。
4.4质量风险管理考察和评价：
质管部负责按质量管理相关规定，组织各部门对质量风险工作进行考察和评价，每年进行一次，以全面评价、审核质量风险工作进行情况。
考察和评价工作应体现公开、公正原则，各部门及岗位人员应严格认真进行检查、审核，不得弄虚作假、提供虚假信息或干扰影响该项工作。
4.5质量风险管理考察和评价作用：
科学、系统的设定质量风险内容，制定科学、有效的控制方法和措施，完善药品经营质量管理工作。
4.6检查和评价工作检查及考核：
公司对客户质量管理体系和服务质量的考察和评价及工作程序由质管部提出、评价小组组长批准执行；日常工作由质管部负责检查，督促。
相关部门或岗位人员应认真履行职责，秉公办事。
4.7完善质量风险管理相关记录：
公司质管部对质量风险管理操作规程每2年修订一次，检查评价资料由质管部存档备查，资料保存5年。
绵阳市众愈堂药业连锁有限责任公司质量管理操作规程
题目：
供货企业质量评审操作规程
编号：
ZTY-GSP-GC-04
编制部门：
质量管理部
起草人：
蔡金霞
审核人：
陈平
批准人：
邵晓红
起草日期：
2015-06-15
批准日期：
2015-06-17
执行日期：
2015-06-18
版本号：
2015年第01版
变更记录：
变更原因：
新法规颁布、标准执行
1.目的：
为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效。
2.依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：
适用于本公司药品采购质量的评审。
4.评审机构和时间：
质管部会同采购部、储运部共同组成供货企业质量评审小组，每年12月份对对药品采购的质量情况进行一次综合评审。
5.评审内容：
5.1供货企业的法定资格和质量保证能力。
5.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况。
5.1.2质量体系认证和运行情况。
5.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性。
5.1.4变更信息资料提供的及时性。
5.1.5按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。
5.2.供货品种的合法性和质量可靠性。
5.2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准。
5.2.2供货品种批次、药品入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）。
5.2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性。
5.2.4销后退回、顾客投诉情况。
5.2.5监督检查及监督抽样不合格药品情况等。
5.3供货企业配送能力和质量信誉。
5.3.1供货合同、质量保证协议的执行情况。
5.3.2供货能力（到货品种的准确率）及配送能力（到货的及时性）。
5.4服务质量：
5.4.1沟通的及时性，售后服务质量的完善性。
5.4.2投诉处理的快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性。
5.4.3价格的合理性及其他相关情况。
5.5供货单位销售人员的合法资格。
5.5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性。
5.5.2本人的身份证复印件情况。
5.5.3到期及时变更及其他情况。
5.6评审结果
按照评定结论，公司将供货企业分为三类：
A类：
列为下一年度重点发展的供应商；B类：
为应进一步完善质量管理体系和公司应加以控制的供应商；C类：
为应淘汰的不合格供应商，质管部负责指导信息部在计算机管理系统中锁定。
绵阳市众愈堂药业连锁有限责任公司质量管理操作规程
题目：
药品采购管理操作规程
编号：
ZTY-GSP-GC-05
编制部门：
质量管理部
起草人：
蔡金霞
审核人：
陈平
批准人：
邵晓红
起草日期：
2015-06-15
批准日期：
2015-06-17
执行日期：
2015-06-18
版本号：
2015年第01版
变更记录：
变更原因：
新法规颁布、标准执行
1.目的：
为规范公司药品采购行为，确保购进药品合法和质量安全有效。
2.依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：
适用于本公司药品的采购操作。
4.采购控制：
4.1采购部汇总各门店药品需求计划，结合公司库存动态和药品质量特性，拟定公司药品采购计划，报经营副总审核。
4.2经营副总审核批准采购计划后，采购部核查供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性,并与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,签订有质量条款的购货合同，或在购货合同外签订单独的质量保证协议。
4.3核实、留存供货单位销售人员以下资料：
4.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
4.3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
4.3.3供货单位及供货品种其他相关资料。
4.4质量保证协议至少应明确以下内容：
4.4.1明确双方质量责任；
4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；
4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；
4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；
4.4.6药品运输的质量保证及责任；
4.4.7质量保证协议的有效期限。
5.采购的药品要求离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的药品，离失效期不得低于八个月）。
有效期在两年以上的，必须在有效期限的一半以上。
6.首营企业核查：
6.1采购药品时应首先在本公司的合格供货商中选择合适供货单位,需要从未列入合格供方的企业采购时,应按《首营企业及首营品种审批操作规程》进行审核批准。
6.2首营企业或首营品种由采购部预审，质管部审核、质量负责人审批后方可采购，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价：
6.2.1首营企业查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
6.2.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
6.2.1.2《营业执照》及其年检证明复印件；
6.2.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
6.2.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；
6.2.1.5开户户名、开户银行及账号；
6.2.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
6.2.1.7质量体系调查表供货方合格档案表
6.2.1.8质量保证协议
6.2.2采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
6.2.2.1药品生产批件注册商标；
6.2.2.2药品法定质量标准；
6.2.2.3质量检验报告；
6.2.2.4药品使用说明书；
6.2.2.5药品包装样盒；
6.2.2.6国家物价部门的核价依据；
6.2.2.7进口药品还必须提供进口药品注册证、口岸检验部门的药检报告。
7.采购药品时，还应核查以下信息：
7.1审核所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内；
7.2审核所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；
7.3审核所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品；
7.4审核对购进药品质量可靠性的审核：
7.5了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；
7.6购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；
7.7购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。
8.应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全列的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。
发票按国家有关规定保存。
9.药品采购流程结束后，采购部与储运部核对实际到货情况，对计算机系统自动生成的药品采购记录进行进一步完善。
采购记录应当有药品的通用名称，剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还要标明产地。
10.档案管理要求：
10.1《采购记录》由信息部每日备份保存，应至少保存五年。
10.2药品采购人员应将向供货方索取并符合要求的各种资料整理后,交质管部存档备查，同时建立相应的《药品质量档案》
绵阳市众愈堂药业连锁有限责任公司质量管理操作规程
题目：
药品收货管理操作规程
编号：
ZTY-GSP-GC-06
编制部门：
质量管理部
起草人：
蔡金霞
审核人：
陈平
批准人：
邵晓红
起草日期：
2015-06-15
批准日期：
2015-06-17
执行日期：
2015-06-18
版本号：
2015年第01版
变更记录：
变更原因：
新法规颁布、标准执行
1.目的：
规范公司药品收货工作，做好每个环节的药品质量控制。
2.依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：
适用于公司药品收货全过程的质量控制。
4.药品到货时，应当对药品的运输工具和运输状况进行检查：
4.1应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理。
4.2应当根据运输单据所载明的启用日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。
4.3冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
4.4配送退回的药品，应由门店填写《配送退回申请表》，并经储运部审核确认后，系统生成《配送退回单》，收货员凭审核同意后的凭《配送退回单》与实物核对，内容完全相符方可收货。
无审核同意的《配送退回单》不得收货。
5.药品到货时，应当根据药品采购记录对药品随货同行单（票）和药品到货情况进行查验，有下列情况的，不得收货：
5.1收货员应当查验药品随货同行单（票），没有随货同行单（票）不得收货；有随货同行单（票）的，应当依据采购记录核对随货同行单（票），没有采购记录的不得收货；
5.2随货同行（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；
5.3对于随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商等内容与到货药品不符的，不得收货，并立即通知采购部处理；
5.4随货同行单（票）中数量与采购记录、实际到货数量不符的，经采购部与供货单位确认后，按照采购制度由采购部确定并调整采购数量后，方可收货。
不能核实确认的，不得收货。
6.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
7.经采购部门与供货单位核实后不一致或无法核实的，收货员应及时报质量管理部处理。
8.对符合收货要求的药品，收货员应当拆除、清理运输防护包装，检查药品包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的药品，应当予以拒收。
9.收货员检查合格的药品，应放置于待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收员进行验收。
9.1待验药品按批号码放，对赋有电子监管码的药品应将条码朝外码放，便于验收员、保管员进行扫描和采集；
9.2收货员在随货同形单（票）上签字后移交验收人员，验收人员在计算机系统软件中录入并生成“药品入库验收单”，进入验收操作流程。
10.药品待验区域及验收药品的设施设备应该能满足验收要求。
10.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；验收员验收合格后可解除隔离。
10.2待验区域符合待验药品的储存温度要求（冷藏、冷冻药品应在冷库内待验）。
10.3验收设施设备应当清洁，不得污染药品。
10.4按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。
绵阳市众愈堂药业连锁有限责任公司质量管理操作规程
题目：
药品验收管理操作规程
编号：
ZTY-GSP-GC-07
编制部门：
质量管理部
起草人：
蔡金霞
审核人：
陈平
批准人：
邵晓红
起草日期：
2015-06-15
批准日期：
2015-06-17
执行日期：
2015-06-18
版本号：
2015年第01版
变更记录：
变更原因：
新法规颁布、标准执行
1.目的：
对入库药品进行质量验收，确保入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和不符合保障规定要求的药品入库。
2.依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：
适用于公司药品验收过程的质量控制。
4.验收依据：
4.1采购记录、《配送退回审批记录表》凭证；
4.2《药品说明书和标签管理规定》（局24号令）；
4.3药品法定质量标准和《药品质量检验报告书》；
4.4进口药品依据《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》。
4.5国家食品药品监督管理局有关规定。
5.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。
5.1运输储存包装应当检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特外用药品、非处方药的标识等标记。
5.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
5.3每一最小包装应当有标签和说明书：
5.3.1药品标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。
对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应有规格、批号、有效期3项；
5.3.2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：
品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）；
5.3.3药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识；
5.3.4进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；
5.3.5检查验收首营品种，还应同时检查同批号药品的出厂检验报告书。
6.验收药品应当按照药品批号查验药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收入库，并交质管部处理。
6.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：
供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，应在药品检验报告书复印件上加盖其质量管理专用章原印章；检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
6.2验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件：
6.2.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
6.2.2《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。
7.验收员应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有
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