最新药品管理法实施条例释义word范文 19页.docx

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最新药品管理法实施条例释义word范文19页

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药品管理法实施条例释义

　　201X年4月1日，总局发布了《药品管理法实施条例》修订稿，，看看下面吧!

　　药品管理法实施条例释义

　　《药品管理法实施条例》修订稿解读，药价或多级放开

　　一、在总结修订了什么内容前，先来看看“实施条例”相关背景：

　　1、这是中华人民共和国药品管理法实施条例，是条例，不是药品管理法。

是药品管理法的下位。

　　2、条例修订依据是201X年的国务院令360号（原版本），以及201X年的666号令。

　　3、根据目前还没有修订的药品管理法修订本条例。

　　4、如果药品管理法修订，理论上该条例存在再次修订的可能性。

　　二、修订内容解读

　　与原版本比，删除了六条。

五条与国家制定药价内容全部删除，另一条为“转标准”内容。

具体修订主要有：

　　1、药品生产许可证尚在，没有取消。

但程序简化，无需“同意筹建”。

　　2、GMP认证及证书尚在，没有取消。

药品生产许可证和GMP证的两证合一只是认证合一。

　　3、根据第九条，API依然按药品管理，因为它必须有文号、进口注册证书或者医药产品注册证书。

之前的注册管理办法征求意见稿中的“原料药不得单独申请”恐怕难以最后颁布落实。

条例毕竟是很大的。

而且这个条例是直接执行。

　　4、“转标准”关键条款删除，补充申请与变更条款丰富。

对于变更，提出按“是否改变药品内在质量”为分级管理标准。

是否改变药品内在质量，其技术指导原则待出台，但企业真的要基于科学，凭良心啊，蹭备案这件事可能不好做了。

　　5、药品价格国家定价放开?

!

好吧，所有有关国家定价、政府指导价格的条款全部删除了!

只写了政府部门监控药价的方式。

这个……貌似市场会各种猜测满天飞了。

以前是国家层面制定指导价，后来我们有了各种的招标、二次招标等等一系列的措施。

这些条款删除不代表药价市场放开自由定价，但多级多类型定价方式似乎是板上钉钉了，不知道这算不算利好消息，毕竟可能导致“多层扒皮”，不知道现在的情况怎样了。

　　6、第八十条　本条例自201X年9月15日起施行。

有人说了，这是法规规定的，药品管理法的日期不能改。

我一直以为这个日期是上一个版本药品管理法实施条例的日期……随意吧发，反正发布日期是201X.04.01　　药品管理法实施条例最新

　　（201X年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布

　　根据201X年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）

　　第一章　总　　则

　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

　　第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

　　地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

　　第二章　药品生产企业管理

　　第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。

　　第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

　　第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

　　其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

　　《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

　　第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

　　受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

　　第七条　国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。

　　《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。

　　进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

　　第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。

　　有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

　　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

　　第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

　　第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

　　疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

　　第三章　药品经营企业管理

　　第十一条　开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。

　　申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。

　　原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。

　　第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。

　　受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。

　　申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。

　　原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。

　　第十三条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。

　　药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。

　　《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

　　新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

　　受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

　　第十四条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。

　　《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。

　　进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

　　第十五条　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。

　　国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

　　经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

　　第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

　　第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。

　　有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

　　药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　第十八条　交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

　　第十九条　通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。

　　互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

　　第四章　医疗机构的药剂管理

　　第二十条　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

　　第二十一条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

　　原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

　　医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　第二十二条　《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

　　有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

　　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

　　第二十三条　医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民