添加剂的通用名称功能分类用量和使用范围.docx
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添加剂的通用名称功能分类用量和使用范围
添加剂的通用名称、功能分类、用量和使用范围
一、通用名称：
L-苏糖酸镁
英文名称：
Magnesium-L-Threonate
分子式：
Mg（C4H7O5）2•H2O
二、功能分类：
食品添加剂中的营养强化剂
3、用量和使用范围
依据中华人民共和国国家标准<<食品营养强化剂使用卫生标准>>（GB14880）中镁元素的使用范围和用量的标准和要求,L-苏糖酸镁的使用范围和用量为:
营养强化剂
食品分类号
食品类别（名称）
使用量
L-苏糖酸镁
01.03.02
调制乳粉（儿童用乳粉和孕产妇用乳粉除外）
3.66g/kg~13.40g/kg
14.0
饮料类
0.37g/kg~0.730g/kg
14.06
固体饮料类
15.85g/kg~25.60g/kg
技术上确有必要和使用效果的资料
1．食品添加剂的功能类别及作用机理
1.常量元素镁的概述
1.1镁的生理功能
镁是人体细胞内的主要阳离子，浓集于腺粒体中，仅次于钾和磷，在细胞外液仅次于钠和钙居第三位。
镁是人体必需的常量元素，镁离子作为酶的辅助因子参与体内所有能量代谢,激活和催化大约300多种酶系统,包括葡萄糖的利用,脂肪、蛋白质和核酸的合成,三磷酸腺苷代谢及膜离子转运等,并与线粒体细胞及所有膜结构和功能完整性有关。
镁离子通过激活膜上的Na+—K+—ATP酶,保持细胞内钾离子的稳定,镁离子的改变也影响钙的代谢。
所以镁具有维持心肌、神经、肌肉的正常功能的特殊作用。
1.2镁缺乏对机体的影响
（1）镁缺乏与钙代谢：
低钙血症患者常有显著的镁缺乏表现，而镁耗竭也可导致血清钙浓度下降。
（2）镁缺乏与神经肌肉兴奋性：
神经肌肉兴奋性亢进是镁缺乏的最初表现，严重时出现谵妄、精神错乱等。
（3）镁缺乏与心血管疾病：
镁缺乏引的镁代谢异常与各种退行性疾患的发生有关。
心血管疾病就是其中之一。
在正常受试者中，实验性镁耗竭可使尿溶血栓烷浓度、血管紧张素II诱导的血浆醛固酮水平以及血压增高，表明镁缺乏对血管功能可能有潜在的影响。
另有报告低镁血症患者可有房、室早搏，房颤以及室性心动过速与室颤，半数有血压升高，在手足搐搦发作时更为明显。
四肢发冷而呈青紫色，自觉麻木。
流行病学研究也显示，动脉粥样硬化的发生与镁有关。
水硬度高（含钙、镁盐高）的地区心血管病死亡率较低，两者呈负相关。
镁在血压调节方面起重要作用（Ascherio，1992年；Ma等，1995）。
膳食镁摄入量低的人群高血压发病率较高。
一项比较早期的研究表明，44名正常血压受试者的膳食镁摄入量显著高于46名未经治疗的高血压受试者的镁摄入量（McCarron，1983年）。
（4）镁缺乏与骨质疏松症：
镁对骨矿物质的内稳态有重要作用，镁缺乏可能是绝经后骨质疏松症的一种危险因素。
（5）镁缺乏与糖尿病：
有研究表明，镁耗竭可以导致胰岛素抵抗及胰岛素分泌损害。
1.3我国居民膳食中镁摄入量
中国居民每日镁适宜摄入量（AI值）
年龄/岁
镁，mg/d
0～
30
0.5～
70
1～
100
4～
150
7～
250
11～
350
14～
350
18～
350
50～
350
孕妇Pregnantwomen
早期1sttrimester
400
中期2ndtrimester
400
晚期3rdtrimester
400
乳母Lactatingmothers
400
上表为中国营养会确定的中国居民每日镁营养素的适宜摄入量。
镁普遍存在于食物中，在食物中镁的含量差别很大。
绿叶蔬菜是富含镁的，糙粮、坚果也含有丰富的镁，而肉类、淀粉类、牛奶中镁含量属中等。
根据1989年美国食品与药物管理局研究分析，约45%的膳食镁来自蔬菜、水果、谷物和坚果，约29%的膳食镁来自奶、肉、蛋。
精制食品的镁含量一般是很低的。
随着工业化的进程，食物的精细加工导致食物中的镁含量下降，膳食镁的摄入量呈减少趋势。
尤其老年人是镁缺乏的高危人群。
在许多国家和地区，由于生活模式发生变化，饮食习惯以及食物的种类和数量也在不断变化，因而导致镁的人均膳食摄入量正在逐渐减少，在许多国家或地区，镁的人均膳食摄入量常常低于推荐的每日膳食营养素供给量（RecommendedDietAllowances，RDA）。
范轶欧等使用ISU方法计算营养素的日常摄入量（UI），利用“2002年中国居民营养与健康状况调查”数据，采用美国爱荷华州立大学（IowaStateUnirersity,ISU）方法计算43672名成年居民的碳水化合物、蛋白质、钙、铁、锌、硒、镁、维生素B1和维生素B2的UI，并将UI与平均需要量（EAR）比较，评估这些营养素摄入不足的比例。
研究结果表明：
我国成年居民膳食钙、锌、硒、镁、维生素B1和维生素B2摄入不足状况较为严重。
其中19～30岁和30岁以上男性镁UI均值分别为345.3和330.1mg/d，摄入不足的比例分别为56.5%和64.3%；19～30岁和30岁以上女性镁UI均值分别为294.1和286.5mg/d，摄入不足的比例分别为43.2%和47.3%。
我国2002年进行的全国居民营养与状况调查结果显示，我国60-70岁居民每日镁的平均膳食摄入量为男性323.4mg/d，女性279.lmg/d。
其中，城市为男性283.7mg/d，女性252.4mg/d；农村为男性338.4mg/d，女性289.7mg/d，均低于中国营养学会推荐的Al值的350mg/d（男女相同）。
镁的食物来源调查显示，我国居民膳食中的镁主要来源于米及其制品（占26.7%），面及其制品（占19.9%），和蔬菜（占16.7%），饮食种类和结构不同是造成城市居民不论男女其镁的摄入量均低于农村居民的主要原因[翟凤英，杨晓光.《中国居民营养与健康状况调查报告之二2002膳食与营养素摄入状况》.北京:
人民卫生出版社.2006.7:
pp:
231一261]。
老年人是镁缺乏的高危人群，尤其是那些没有进行营养素补充的老年人，其日常饮食中摄入的镁往往不足。
Nicola等进行的一项调查显示，美国60岁以上的老年人镁的日常膳食摄入量更低，男性仅为298mg/d，女性245mg/d。
因此，食品中适当强化营养素镁对于改善身体状况还是非常必要的，尤其是老年人。
参考文献：
1、黄琴,梁惠,杜凤沛,镁的生理与临床应用,《微量元素与健康研究》,第22卷，第2期。
2、张建英，昆明地区部分儿童锌、铜、铁、钙、镁水平调查，《中国实用医药》2009年9月第4卷第27期。
3、程茅伟，湖北省城乡居民膳食矿物质营养素摄入状况及变化趋势。
4、刘红，克拉玛依市维吾尔族居民膳食调查，《广东微量元素科学》，2011年，第18卷第11期。
5、李吉，范德贤，赵树杰，葡萄糖酸镁的毒性与安全性试验研究。
6、高胜利，杨旭武，陈三平，L-苏糖酸镁的制备及标准生成焓，《物理化学学报》，2003,18（11）。
7、于红霞，新英，王淑娥，郭冬梅，不同年龄人群膳食中钙_镁、铁、锌、铜、硒的营养状况分析。
8、栗彦芳，成年人膳食矿物质摄入与机体矿物质营养状况的关系初探，《营养学报》2012年第34卷第3期。
9、瞿礼萍，抑郁症与营养素的关系，《神经疾病与精神卫生》，2007年第7卷第1期。
10、吕晓华，余华丽，骆田斌，用半定量食物频率问卷法调查医学生膳食镁摄入量，《四川省营养学会第五届会员代表大会暨学术会议专题报告及论文摘要汇编》。
二、在拟添加的食品中添加与否的效果对比
1、目的：
考察L-苏糖酸镁对饮料的感官特性的影响。
2.材料和试验方法：
（1）材料：
L-苏糖酸镁，脉动维生素饮料（产地上海），规格为600mL/瓶。
（2）试验方法：
1﹟样品：
添加L-苏糖酸镁的试验品
0.24g的L-苏糖酸镁添加到600ml的脉动维生素饮料中。
2﹟样品：
基准品
脉动维生素饮料
3、结果
产品的评定见下表
含L-苏糖酸镁的脉动维生素饮料感官特性对比
放置时间
0天
7天
14天
30天
60天
1﹟样品
无色，清亮透明，无悬浮物，无沉淀；口感无变化，具有本品特有气味。
无色，清亮透明，无悬浮物，无沉淀；口感无变化，具有本品特有气味。
无色，清亮透明，无悬浮物，无沉淀；口感无变化，具有本品特有气味。
无色，清亮透明，无悬浮物，无沉淀；口感无变化，具有本品特有气味。
无色，清亮透明，无悬浮物，无沉淀；口感无变化，具有本品特有气味。
2﹟样品
无色，清亮透明，无悬浮物，无沉淀；口感无变化，具有本品特有气味。
无色，清亮透明，无悬浮物，无沉淀；口感无变化，具有本品特有气味。
无色，清亮透明，无悬浮物，无沉淀；口感无变化，具有本品特有气味。
无色，清亮透明，无悬浮物，无沉淀；口感无变化，具有本品特有气味。
无色，清亮透明，无悬浮物，无沉淀；口感无变化，具有本品特有气味。
对比结果
一致
一致
一致
一致
一致
从上表可以看出，添加L-苏糖酸镁到脉动维生素饮料中，不改变产品本身的感官特性（外观和滋气味）等特点。
三、与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比资料
目前我国批准的可用于饮料及固体饮料的营养强化剂有：
硫酸镁、氯化镁、氧化镁、碳酸镁、磷酸氢镁、葡萄糖酸镁，L-苏糖酸镁与这些已经批准的营养强化剂相比，能够有效提高机体的生物利用率，尤其能提高大脑中镁离子的水平，更适合作为营养强化剂。
如图1-1所示，MgT（L-苏糖酸镁）比其它市售镁制剂（即氯化镁、柠檬酸镁、甘氨酸镁和葡萄糖酸镁）的生物利用度高，可以证明镁离子的较高吸收率和保留率，而且，MgT在较高剂量时也不太可能诱发腹泻（见图1-2）。
图1-1不同镁制剂的吸收率、代谢率与保留率
吸收率（%）代谢率（%）保留率（%）
图1-2不同镁制剂的致泻率
Diarrhea：
腹泻MgDosage：
镁的剂量
食品添加剂的质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明
一、质量规格材料要求
L-苏糖酸镁的质量标准
1范围
本标准适用于食品添加剂L-苏糖酸镁。
2规范性引用文件
本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。
凡是不注明日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB5009.3食品中水分的测定
GB5413.21婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜的测定
GB/T5009.11食品中总砷及无机砷的测定
GB5009.12食品中铅的测定
GB/T5009.17食品中总汞及有机汞的测定
GB4789.2食品微生物学检验菌落总数的测定
GB4789.3-2003食品微生物学检验大肠菌群计数
GB4789.4食品微生物学检验沙门氏菌检验
GB4789.5-2012食品微生物学检验志贺氏菌检验
GB/T4789.11食品微生物学检验溶血性链球菌检验
GB4789.10食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
3技术要求
3.1鉴别
称0.2gL-苏糖酸镁加50ml水加热至澄清，加5mlpH=10的氨水-氯化铵缓冲液，加铬黑T指示剂约0.1g，用EDTA标准溶液滴定至溶液由酒红色至纯蓝色。
3.2感官要求：
应符合表1规定
表1感官要求
项目
要求
检验方法
色泽
乳白色
取适量式样置于50mL烧杯中，在自然光下观察色泽和组织状态，闻其气味，用温开水漱口，品尝滋味
滋味、气味
具有产品特有的滋味、气味、无异味
组织状态
干燥均匀的粉末状产品、无结块、无肉眼可见杂质
3.3主要成分指标：
应符合表2规定
表2主要成分指标
项目
指标
检验方法
L-苏糖酸镁/（%）
98.0-102
附录A
镁/（mg/kg）
7.2-8.3
GB5413.21
3.4理化指标：
应符合表3规定
表3理化指标
项目
指标
检验方法
水分/（%）≤
1.0
GB5009.3
pH值（1%溶液）
5.8-7.0
GB/T9724
砷（As）mg/kg≤
0.6
GB/T5009.76
铅（Pb）mg/kg≤
0.2
GB5009.12
汞（Hg）mg/kg≤
0.25
GB/T5009.17
3.5微生物指标：
应符合表4规定
表4微生物指标
项目
指标
检验方法
菌落总数，cfu/g≤
1000
GB4789.2
大肠菌群，MPN/100g≤
40
GB4789.3-2003
霉菌、酵母菌，cfu/g≤
25
GB4789.15
致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）
不得检出
GB4789.4，GB/T4789.5-2012，
GB4789.10，GB/T4789.11
4包装、标签、贮存
4.1包装
包装所用容器、包装材料采用符合卫生标准和卫生要求的原材料。
4.2标签
符合GB7718的规定
4.3贮存
室温阴凉干燥处密封保存。
不得露天存放，不得与有毒有害物质或其他杂物混存。
附录A
A1L-苏糖酸镁含量的测定
L-苏糖酸镁含量的测定：
称0.2g苏糖酸镁加50ml水溶解，加入10ml10%NaOH溶液调pH值=12，摇匀后加钙指示剂0.1g，用EDTA标准溶液滴定至红色至蓝色。
计算公式:
苏糖酸镁含量=C×V×0.2945/W×100%
C:
EDTA滴定液的浓度。
V1：
用去EDTA滴定液的体积。
W：
样品重量。
L-苏糖酸镁标准的编制说明
一、标准起草的基本情况
L-苏糖酸镁目前尚无统一的国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国标准化法实施条例》的要求，制订L-苏糖酸镁的质量标准。
该质量标准规定了L-苏糖酸镁的技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装和贮存等。
二、标准的重要内容及主要制订情况
标准编制遵循“先进性、实用性、统一性、规范性”的原则，尽可能与国内现行的食品添加剂标准协调一致，注重标准的可操作性，严格按照食品安全国家标准编写要求进行编写。
起草工作收集了国内相关的国家标准。
与国际组织和其他国家（地区）相关标准的比较
目前国际组织和其他国家（地区）也并无L-苏糖酸镁的相关标准，美国FDA文件中有提到相关标准，国内L-苏糖酸镁的标准是参考国内食品添加剂L-苏糖酸钙标准和GRAS文件中的标准制定的。
具体比较如下：
项目
GRAS文件中的质量标准
该产品的质量标准
鉴定分析
符合标准（FT-NIR/FT-IR）
有鉴别分析
颜色与形态
白色粉末
白色粉末
水溶性
>100mg/mL
无规定
含量分析
98-102%
98-102%
干燥失重
≤1.0%
≤1.0%
镁
7.2-8.3%
7.2-8.3%
L-苏糖酸盐
82-91%
无规定
pH值（1%水溶液）
无规定
5.8-7.0
汞
≤2ppm
≤0.25
铅
≤1ppm
≤0.2
镉
≤2ppm
无规定
砷
≤2ppm
≤0.6
总平板计数（活菌总数）
≤3,000cfu/g
≤1,000cfu/g
酵母菌与霉菌
≤300cfu/g
≤25cfu/g
大肠杆菌
阴性
＜40MPN/100g
致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）
无规定
不得检出
检测方法的验证情况
该产品质量标准中的大部分检测方法是使用我国标准的检测方法，除含量分析和鉴别分析是我公司提供的方法，并由南京医科大学分析测试中心进行了验证。
生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法
一、生产工艺简图
第一步：
苏糖酸钙合成
第二步：
苏糖酸镁合成
二、生产工艺简述
1.制备L-苏糖酸钙
序号
步骤名称
设施设备
投入/产出物
过程控制参数
过程控制措施
1
原料
验收
取样工具
维生素C、双氧水、碳酸钙、活性炭、
品名、批号、数量、外观、理化检测指标合格等。
原料到货后，由质检和仓库人员按《SOP-WG05原辅料验收、贮存、发放和退库》相关的验收要求进行验收。
原辅料、包装材料每次发放时需经仓库保管员点数、称量，复核后方可发放。
2
原料
储存
仓库
各种原材料
环境清洁卫生、四防条件合格、温湿度、复验期、六距。
验收入仓的原料定位放置并标识清楚，严格执行《SMP-WG06库存物料的储存条件控制管理规程》，保持库房的清洁、复验期、六距、温度、防鼠等条件符合要求。
3
领料/
确认
台秤
无
品名、批号、数量的一致性；物料进出遵循先进先出原则。
仓管分发料时，领料人员根据领料单认真核对原料名称、规格、数量等。
原材料搬动时轻拿轻放，雨天运输时应做好防护措施，防止被雨水浸湿。
4
反应
反应釜
自来水2000~2600L、
维生素C300kg、碳酸钙350-400kg，双氧水450-480kg
温度15-20℃滴加双氧水，滴加结束，
投料过程双人复核；投料量、保温温度及保温时间等参数QA及工艺员按《工艺查证管理程序》要求定期巡视；
5
保温
反应釜
15-20℃保温2.5小时，保温结束
6
脱色
反应釜
活性炭
升温至40-45℃，投入活性炭45kg，40-45保温1小时，升温至70℃，保温1小时，降温至45℃
7
离心
离心机
产出草酸钙等固废
离心时间、折干率
离心时间QA、工艺员、班组长监测，折干率QC检测，不小于60%，滤饼进固废。
8
过滤
精密过滤器
过滤微量活性炭
孔径0.45μm
精密过滤器要做完整性测试，使用前做起泡点试验，使用过程中监测压力值的变化。
9
蒸发
反应釜
水
合并2批滤液减压蒸发，控制温度蒸至剩余料液约600-700L
控制减压蒸发温度小于55℃60℃，真空小于-0.09Mpa；
10
冷却离心
离心机
L-苏糖酸钙湿品
10℃以下离心
11
干燥
烘箱
湿品
40-45℃，保温2小时，5-80℃，保温2小时，100℃，保温6小时
烘箱要做温度分布验证。
保证热风循环效果，及时翻箱。
烘袋材质要验收，确保不脱落纤维。
12
粉碎、混合
粉碎机、混合机
干品
13
检验
检验仪器
成品
见产品质量规格单
仪器用前校准，人员持证上岗；
三、检测方法
1、感官要求
项目
要求
检验方法
色泽
乳白色
取适量式样置于50mL烧杯中，在自然光下观察色泽和组织状态，闻其气味，用温开水漱口，品尝滋味
滋味、气味
具有产品特有的滋味、气味、无异味
组织状态
干燥均匀的粉末状产品、无结块、无肉眼可见杂质
2、主要成分指标
项目
指标
检验方法
L-苏糖酸镁/（%）
98.0-102
附录A
镁/（mg/kg）
7.2-8.3
GB5413.21
3、理化指标
项目
指标
检验方法
水分/（%）≤
1.0
GB5009.3
pH值（1%溶液）
5.8-7.0
GB/T9724
砷（As）mg/kg≤
0.6
GB/T5009.76
铅（Pb）mg/kg≤
0.2
GB5009.12
汞（Hg）mg/kg≤
0.25
GB/T5009.17
4、微生物指标
项目
指标
检验方法
菌落总数，cfu/g≤
1000
GB4789.2
大肠菌群，MPN/100g≤
40
GB4789.3-2003
霉菌、酵母菌，cfu/g≤
25
GB4789.15
致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）
不得检出
GB4789.4，GB/T4789.5-2012，GB4789.10，GB/T4789.11
食品中该添加剂的检验方法说明
目前世界上还没有建立合适的各类食品中L-苏糖酸镁的定性和定量的检测方法。
我公司会在今后工作中继续研究食品中的检测方法。
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