三车间纯化水系统PQ再验证报告.docx
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三车间纯化水系统PQ再验证报告
验证报告编号：
YZ/X·531-A
纯化水系统
PQ再验证报告
#################有限责任公司
2010年
目录
1.验证报告的起草、审核与批准
2.验证目的及范围
2.1目的
2.2描述
2.3范围
3.验证的组织
3.1成员及职责
3.2文件
3.3人员培训情况
3.4所需仪器、试剂确认
3.5验证计划
4.性能确认
4.1纯化水系统验证计划
4.2纯化水系统监控
4.3检验方法
4.4纯化水系统监控结果
5.纯化水系统验证偏差及分析、结论
6.再验证周期
纯化水系统PQ再验证报告
1.验证的起草、审核与批准
表1：
验证报告的起草、审核与批准
项目
单位
姓名（签字）
日期
备注
起草人
三车间
审核人
三车间
工程部
QA
QC
批准人
生产负责人
质量负责人
2.验证目的及范围
2.1目的
我车间纯化水系统于2008年经过验证，现重新进行性能验证，着重对8号线生产所使用的用水点进行检测，确保8号线所用纯化水各项性能指标符合生产工艺要求，各用水点所用纯化水的质量标准应符合2005版《中国药典》。
2.2描述
我公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置、反渗透装置、紫外线杀菌器、微孔过滤器等组成，制得纯化水。
生产的纯化水主要用于三车间的部分容器具的粗洗、精洗等，同时还作为制取注射用水的原料水。
该系统主要扬州华鑫水处理设备有限公司制造，设计产水量为20T/h，满足生产需要。
2.2.1纯化水系统的组成及工作原理
a.初步净化：
多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置的主要作用是通过对原水进行初步净化处理，使其符合反渗透机组对进水的要求，对原水的要求如下：
表2：
原水标准
项目
指标
嗅和味
无异嗅、异味
肉眼可见物
无
pH值
6.5～8.5
总硬度
≤450mg/L（以CaCO3计）
铁
＜0.1mg/L
氯化物（mg/L）
250
硫酸盐（mg/L）
250
耗氧量（mg/L）
3（水源限制,原水耗氧量＞6mg/L时为5）
细菌总数（个/ml）
≤100
大肠菌群（个/L）
不得有
总溶解性固体（mg/L）
≤1000
为确保反渗透机组长期稳定的运行,对进入反渗透机组的水要求如下：
水温4～40℃游离氯≤0.lPPm
b.纯化水系统主要由多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置、
反渗透脱盐、反渗透清洗装置、紫外线杀菌器、微孔过滤器组成。
下面分别介绍系统主要部分的组成及工作原理。
（1）精密过滤器：
由熔喷式滤芯组成，内装滤芯的过滤精度为5µm。
（2）阻垢剂投加装置：
在反渗透膜组件内，随着淡水的析出，钙镁等硬度物质将逐渐浓缩，
当达到其饱和度时，即在膜表面及管道内析出，影响膜的产水量及产水水质，因而需要在系统内设置阻垢剂投加装置，它主要作用是相对增加水中结垢物质的溶解性，延缓水中易结垢物质结垢时间，避免在反渗透浓水侧出现结垢现象。
（3）反渗透脱盐装置：
反渗透膜采用美国海德能公司生产的CPA3-8040聚酰胺低压复合反渗透膜，沈阳玻璃钢压力容器有限公司产膜壳为250PSI，脱盐率≥96%，出水能力为20m3/h。
在反渗透装置停运时，用产品水自动清洗，使停运后的膜完全泡在淡水中，使反渗透膜得到有效的保养。
（4）反渗透清洗装置：
定期清洗是对反渗透装置维护及保养的有效措施，该系统由一个清
洗水箱，一台清洗水泵，当膜受到污染时，可以进行反渗透系统的化学清洗，恢复反渗透膜的功能。
（5）紫外线杀菌器：
通过紫外线的杀菌消毒作用，除去水中可能的细菌残留。
（6）微孔过滤器：
过滤被紫外线杀死的细菌。
（7）贮存及输送系统：
双级反渗透产出的水直接进入贮水罐,水罐装有0.2μm无菌呼吸器。
水经紫外线消毒，微孔过滤器（0.22μm）输送至各用水点循环使用。
然后，经回路至纯化水罐，纯化水罐、输送管路材质为304不锈钢材质。
（8）消毒系统:
纯化水罐和分配系统采用纯蒸汽消毒法消毒、灭菌设备为纯蒸汽发生器。
（9）8号线取样点分布表。
表3：
三车间8号线纯化水取样点分布表
序号
名称
数量
取样点编号
1.
纯化水储罐总出水口
1
1526-1
2.
铝盖清洗间
1
1148
3.
器具清洗间（铝盖清洗）
1
1150
4.
洁具清洗间（铝盖清洗）
1
1149
5.
洗衣房（8号线灌封）
1
1154
6.
器具清洗间（8号线灌封）
1
1160
7.
配液间（8号线）
1
2126
8.
贮液间（8号线）
1
2127
9.
纯化水储罐总回水口
1526-2
2.3范围
本次验证是#################有限责任公司纯化水系统的性能确认，性能确认的目的是证明纯化水系统中8号线各用水点的性能达到系统设计的要求。
3.验证的组织
3.1成员及职责
纯化水系统的运行验证由QA、QC、工程部、生产车间组织有关人员参加组成验证小组，各单位应按照验证计划进行验证的实施，各负职责。
表4：
成员及职责表
部门
人员
职责
QA
负责验证方案的审核，负责监督验证计划的实施，对验证中出现的问题及时纠正，并提出改进意见。
QC
参与方案的实施,按报告的要求进行样品的分析化验工作。
工程部
负责验证方案的审核、参加验证的实施。
三车间
负责起草验证方案，并提交验证小组审核，并与操作者参加验证工作的实施
3.2文件
纯化水系统所需文件资料齐全，并且符合要求。
表5：
验证文件资料表
资料名称
编码
生效日期
《药品生产验证指南》2003年版
---
《中国药典》2005版
---
《制水岗位标准操作规程》
LM/09·X·340-A
《纯化水设施操作、维修保养与检修规程》
LM/04·X·525-A
《电导率仪检验操作规程》
LM/10·T·445-A
《纯化水、注射用水中微生物限度测试规程》
《三车间纯化水系统验证报告》
检查人/日期：
复核人/日期：
3.3人员培训情况
参与验证的相关人员应经过了该方案的培训，了解验证目的，熟悉验证内容，明确验证要点。
培训内容
培训日期
参与培训人员确认
验证小组成员
质检员
化验员
3.4所需仪器、试剂确认
A、仪器
名称
型号
厂家
校验及验证状态
恒温培养箱
超净工作台
数显电导率仪
仪表恒温水箱
仪表恒温水浴锅
电热鼓风干燥箱
检查人：
复核人：
B、试剂
名称
厂家
规格
有效期至
营养琼脂培养基
名称
配制日期
有效期至
硝酸银试液
氯化钡试液
草酸铵试液
标准亚硝酸盐溶液
对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液
盐酸萘乙二胺溶液
碱性碘化汞钾试液
标准硝酸盐溶液
10%氯化钾溶液
0.1%二苯胺硫酸溶液
氢氧化钙试液
稀硫酸
高锰酸钾滴定液
醋酸盐缓冲液（pH3.5）
硫代乙酰胺溶液
铅标准贮备液
甲基红指示液
溴麝香草酚蓝指示液
检查人：
复核人：
3.5验证计划
年月日起：
纯化水系统验证方案的起草。
年月日-----年月日：
纯化水系统验证的实施。
年月日起：
纯化水系统验证汇总。
4.性能确认
4.1纯化水系统验证计划
纯化水系统验证3周，以证明整个系统的运行是可靠的。
4.2纯化水系统监控
4.2.1运行监控3周，每周运行7天。
定期管路进行纯蒸汽灭菌，灭菌周期：
每周一次。
按确定的检测计划检测各使用点。
系统通过检测1周合格后可以用于生产。
4.2.2系统检测取样计划：
取样点分别为纯化水贮罐总送水口、总回水口及各使用点。
取样频率为纯化水贮罐总出水口、总回水口在三个验证周期内天天取样，各使用点取样做到每周取样一次。
4.2.3取样点
表6：
本次验证纯化水取样点分布表
序号
名称
数量
取样点编号
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
4.2.4取样工具及取样规程：
a.理化检验取样工具为50ml锥形瓶：
取样前应进行清洗，烘干后使用。
b.微生物取样为500ml玻璃瓶：
取样前应进行清洗，先用清洁液洗涤再用纯化水冲洗干净后，在121℃条件下湿热灭菌30分钟，取样时应用所取样品水冲洗三次后使用。
4.2.5系统监控计划及标准见下表
表7：
纯化水系统监控验证可接收标准、取样频次
项目
标准
全检监测项目
性状
应为无色澄明液体
可见异物
《中国药典》2005年版二部
附录ⅨH
酸碱度
《中国药典》2005年版二部
氯化物、硫酸盐、钙盐
均不发生浑浊
硝酸盐
不得更深（0.000006%）
亚硝酸盐
不得更深（0.000002%）
氨
不得更深（0.00003%）
二氧化碳
一小时内不得发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
重金属
不得更深（0.00003%）
电导率
＜11μs/cm
微生物限度
≤100个/ml
部分检监测项目
性状
应为无色澄明液体
可见异物
《中国药典》2005年版二部
附录ⅨH
酸碱度
《中国药典》2005年版二部
氯化物
均不发生浑浊
氨
不得更深（0.00003%）
重金属
不得更深
电导率
＜11μs/cm
纯化水系统总出水口、总回水口每天部分检，每周全检1次；用水点每周部分检1次。
4.3检验方法
4.3.1微生物的检查方法按Ch.P.（2005年版）附录XIJ化验。
4.3.2电导率、可见异物的检查方法按《电导率仪使用操作规程》、《可见异物检查
操作规程》检查。
4.3.3纯化水外观、化检的方法按Ch.P.（2005年版）纯化水标准化验。
4.4纯化水系统监控结果
日期
取样点
理化检测
微生物检测
结论
详细记录见附件1
5.纯化水系统验证偏差及分析、结论：
5.1
运行偏差分析表
偏差/纠正措施表
发现者
日期
偏差描述
纠正措施/决定
结果确认
预计完成时间
再测试描述
验收标准
结果
再测试人
日期
审核人
日期
5.2纯化水验证结论：
总结人：
日期：
年月日
6.再验证周期：
5年
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