ISO9001质量管理体系版标准.docx
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ISO9001质量管理体系版标准
IＳO9001:
20１5标准
1范围
2规范性引用文件
3 术语与定义
４ 组织得背景
４、1 理解组织及其背景
４、2理解相关方得需求与期望
4、3质量管理体系范围得确定
４、４质量管理体系
５领导作用
5、１领导作用与承诺
5、2质量方针
5、３组织得作用、职责与权限
６ 策划
6、1风险与机遇得应对措施
6、2质量目标及其实施得策划
6、3变更得策划
7 支持
７、１资源
7、2能力
7、３意识
7、4沟通
7、5形成文件得信息
8运行
8、1运行得策划与控制
8、2市场需求得确定与顾客沟通
8、3运行策划过程
８、4外部供应产品与服务得控制
8、５产品与服务开发
8、6 产品生产与服务提供
８、7 产品与服务放行
8、8不合格产品与服务
9绩效评价
9、1监视、测量、分析与评价
9、2内部审核
9、3管理评审
10持续改进
10、1不符合与纠正措施
10、２改进
附录Ａ 质量管理原则
文献
1范围
本标准为有下列需求得组织规定了质量管理体系要求:
ａ）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求与适用法律法规要求得产品与服务得能力;
b）通过体系得得有效应用,包括体系持续改进得过程,以及保证符合顾客与适用得法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注1:
在本标准一中,术语“产品”仅适用于:
a）预期提供给顾客或顾客所要求得商品与服务;
b）运行过程所产生得任何预期输出。
注2:
法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件
下列文件中得条款通过本标准得引用而构成本标准得条款。
凡就是注日期得引用文件,只有引用得版本适用。
凡就是不注日期得引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO９00０:
20１5质量管理体系基础与术语
3术语与定义
本标准采用 ＩSO9000:
2015中所确立得术语与定义。
4 组织得背景环境
4、1 理解组织及其背景环境
组织应确定外部与内部那些与组织得宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果得能力得事务。
需要时,组织应更新这些信息。
在确定这些相关得内部与外部事宜时,组织应考虑以下方面:
a）可能对组织得目标造成影响得变更与趋势;
b）与相关方得关系,以及相关方得理念、价值观;
c）组织管理、战略优先、内部政策与承诺;
ｄ）资源得获得与优先供给、技术变更。
注 1:
外部得环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济与自然环境方面,不管就是国际、国家、地区或本地。
注2:
内部环境，可以组织得理念、价值观与文化。
4、2理解相关方得需求与期望
组织应确定：
ａ） 与质量管理体系有关得相关方
ｂ）相关方得要求
组织应更新以上确定得结果,以便于理解与满足影响顾客要求与顾客满意度得需求与期望。
组织应考虑以下相关方:
a） 直接顾客
b） 最终使用者
c）供应链中得供方、分销商、零售商及其她
d）立法机构
e）其她
注:
应对当前得与预期得未来需求可导致改进与变革机会得识别。
4、３确定质量管理体系得范围
组织应界定质量管理体系得边界与应用,以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:
a）标准4、1条款中提到得内部与外部事宜
ｂ）标准4、2 条款得要求
质量管理体系得范围应描述为组织所包含得产品、服务、主要过程与地点
描述质量管理体系得范围时,对不适用得标准条款,应将质量管理体系得删减及其理由形成文件。
删减应仅限于标准第７、1、4与８章节,且不影响组织确保产品与服务满足要求与顾客满意得能力与责任。
过程外包不就是正当得删减理由。
注：
外部供应商可以就是组织质量管理体系之外得供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4、4质量管理体系
4、4、1 总则
组织应按本标准得要求建立质量管理体系、过程及其相互作用,加以实施与保持,并持续改进。
４、４、２过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。
组织应：
a）确定质量管理体系所需得过程及其在整个组织中得应用;
b）确定每个过程所需得输入与期望得输出;
ｃ）确定这些过程得顺序与相互作用;
d） 确定产生非预期得输出或过程失效对产品、服务与顾客满意带来得风险;
e） 确定所需得准则、方法、测量及相关得绩效指标,以确保这些过程得有效运行与控制;
f）确定与提供资源；
ｇ）规定职责与权限;
h） 实施所需得措施以实现策划得结果;
i）监测、分析这些过程,必要时变更,以确保过程持续产生期望得结果；
j）确保持续改进这些过程。
5领导作用
５、1领导作用与承诺
5、1、１针对质量管理体系得领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系得领导作用与承诺:
a）确保质量方针与质量目标得到建立,并与组织得战略方向保持一致;
b） 确保质量方针在组织内得到理解与实施;
ｃ）确保质量管理体系要求纳入组织得业务运作；
d）提高过程方法得意识;
ｅ）确保质量管理体系所需资源得获得；
f）传达有效得质量管理以及满足质量管理体系、产品与服务要求得重要性;
g）确保质量管理体系实现预期得输出;
ｈ） 吸纳、指导与支持员工参与对质量管理体系得有效性作出贡献;
i）增强持续改进与创新;
j）支持其她得管理者在其负责得领域证实其领导作用。
5、1、２针对顾客需求与期望得领导作用与承诺（5、2）
最高管理者应通过以下方面,证实其针对以顾客为关注焦点得领导作用与承诺：
a）可能影响产品与服务符合性、顾客满意得风险得到识别与应对；
b） 顾客要求得到确定与满足;
c） 保持以稳定提供满足顾客与相关法规要求得产品与服务为焦点;
ｄ）保持以增强顾客满意为焦点;
注：
本标准中得“业务”可以广泛地理解为对组织存在得目得很重要得活动。
5、２质量方针（5、3）
最高管理者应制定质量方针,方针应：
a）与组织得宗旨相适应;
b）提供制定质量目标得框架;
ｃ）包括对满足适用要求得承诺；
ｄ）包括对持续改进质量管理体系得承诺。
质量方针应:
a）形成文件；
b）在组织内得到沟通;
c）适用时,可为相方所获取;
d）在持续适宜性方面得到评审。
注:
质量管理原则可作为质量方针得基础。
５、3 组织得作用、职责与权限（5、5、1）
最高管理者应确保组织内相关得职责、权限得到规定与沟通。
最高管理者应对质量管理体系得有效性负责,并规定职责与权限以便:
a） 确保质量管理体系符合本标准得要求;
b）确保过程相互作用并产生期望得结果;
ｃ） 向最高管理者报告质量管理体系得绩效与任何改进得需求;
d）确保在整个组织内提高满足顾客要求得意识。
6策划
６、1 风险与机遇得应对措施（5、4、2）
策划质量管理体系时,组织应考虑 ４、1与４、2得要求,确定需应对得风险与机遇，以便:
a）确保质量管理体系实现期望得结果;
b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求与顾客满意;
c）预防或减少非预期得影响;
d）实现持续改进。
组织应策划:
a）风险与机遇得应对措施;
b）如何
１）在质量管理体系过程中纳入与应用这些措施（见 4、4）
2）评价这些措施得有效性
采取得任何风险与机遇得应对措施都应与其对产品、服务得符合性与顾客满意得潜在影响相适应。
注：
可选得风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
６、2质量目标及其实施得策划（5、4、1）
组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
质量目标应:
ａ）与质量方针保持一致
b）与产品、服务得符合性与顾客满意相关
ｃ）可测量（可行时）
d）考虑适用得要求
ｅ）得到监测
f）得到沟通
ｇ）适当时进行更新
组织应将质量目标形成文件。
在策划目标得实现时，组织应确定：
a）做什么;
b）所需得资源（见７、1）；
c）责任人;
d）完成得时间表；
e）结果如何评价。
6、３变更得策划
组织应确定变更得需求与机会，以保持与改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更,识别风险与机遇,并评价变更得潜在后果。
注:
变更控制得特定要求在第 8条规定。
7 支持
７、1资源
7、1、1总则
组织应确定、提供为建立、实施、保持与改进质量管理体系所需得资源。
组织应考虑:
a） 现有得资源、能力、局限
b）外包得产品与服务
7、1、2 基础设施（６、３）
组织应确定、提供与维护其运行与确保产品、服务符合性与顾客满意所需得基础设施。
注：
基础设施可包括:
a）建筑物与相关得设施
b） 设备（包括硬件与软件）
ｃ）运输、通讯与信息系统
7、１、3 过程环境（６、４）
组织应确定、提供与维护其运行与确保产品、服务符合性与顾客满意所需得过程环境。
注:
过程环境可包括物理得、社会得、心理得与环境得因素（例如:
温度、承认方式、人因工效、大气成分）。
7、１、4监视与测量设备（7、６）
组织应确定、提供与维护用于验证产品符合性所需得监视与测量设备,并确保监视与测量设备满足使用要求。
组织应保持适当得文件信息,以提供监视与测量设备满足使用要求得证据。
注 1:
监视与测量设备可包括测量设备与评价方法（例如:
调查问卷）。
注 ２：
对照能溯源到国际或国家标准得测量标准,按照规定得时间间隔或在使用前对监视与测量设备进行校准与（或）检定。
7、１、5知识（6、２、2）
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品与服务符合性及顾客满意所需得知识。
这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
在应对变化得需求与趋势时，组织应考虑现有得知识基础,确定如何获取必需得更多知识。
（见 6、3）
７、2能力（6、2、2）
组织应：
a）确定在组织控制下从事影响质量绩效工作得人员所必要得能力；
ｂ）基于适当得教育、培训与经验,确保这些人员就是胜任得;
c）适用时,采取措施以获取必要得能力，并评价这些措施得有效性;
d）保持形成文件得信息,以提供能力得证据。
注：
适当得措施可包括,例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任得人员等。
７、3意识（６、2、２）
在组织控制下工作得人员应意识到:
ａ）质量方针
b）相关得质量目标
c） 她们对质量管理体系有效性得贡献,包括改进质量绩效得益处
d）偏离质量管理体系要求得后果
7、４ 沟通（5、５、3）
组织应确定与质量管理体系相关得内部与外部沟通得需求,包括:
a）沟通得内容
ｂ） 沟通得时机
c）沟通得对象
7、5形成文件得信息
7、5、１总则（4、2、1）
组织得质量管理体系应包括:
a） 本标准所要求得文件信息
ｂ）组织确定得为确保质量管理体系有效运行所需得形成文件得信息
注：
不同组织得质量管理体系文件得多少与详略程度可以不同,取决于:
a）组织得规模、活动类型、过程、产品与服务;
b）过程及其相互作用得复杂程度；
ｃ）人员得能力。
7、５、2编制与更新（４、2、4）
在编制与更新文件时,组织应确保适当得:
a）标识与说明（例如:
标题、日期、作者、索引编号等）
ｂ）格式（例如：
语言、软件版本、图示）与媒介（例如:
纸质、电子格式））
ｃ）评审与批准以确保适宜性与充分性
7、5、3文件控制（4、２、３）
质量管理体系与本标准所要求得形成文件得信息应进行控制,以确保:
a）需要文件得场所能获得适用得文件
b） 文件得到充分保护,如防止泄密、误用、缺损。
适用时,组织应以下文件控制活动:
a） 分发、访问、回收、使用;
ｂ）存放、保护，包括保持清晰；
c）更改得控制（如:
版本控制）;
ｄ）保留与处置。
组织所确定得策划与运行质量管理体系所需得外来文件应确保得到识别与控制。
注:
“访问”指仅得到查阅文件得许可，或授权查阅与修改文件。
8运行
８、1运行策划与控制
组织应策划、实施与控制满足要求与标准6、１条确定得措施所需得过程,包括:
a） 建立过程准则;
b）按准则要求实施过程控制;
c）保持充分得文件信息，以确信过程按策划得要求实施。
组织应控制计划得变更,评价非预期得变更得后果,必要时采取措施减轻任何不良影响（见8、4）。
组织应确保由外部供方实施得职能或过程得到控制。
注：
组织得某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。
8、２市场需求得确定与顾客沟通（7、2）
８、2、1总则
组织应实施与顾客沟通所需得过程,以确定顾客对产品与服务得要求。
注 1:
“顾客”指当前得或潜在得顾客;
注2:
组织可与其她相关方沟通以确定对产品与服务得附加要求（见4、2）。
８、2、2与产品与服务有关要求得确定（7、2、1）
适用时，组织应确定:
a） 顾客规定得要求,包括对交付及交付后活动得要求;
ｂ）顾客虽然没有明示,但规定得用途或已知得预期用途所必需得要求;
c）适用于产品与服务得法律法规要求；
d）组织认为必要得任何附加要求。
注：
附加要求可包含由有关得相关方提出得要求。
8、2、3与产品与服务有关要求得评审（７、2、2）
组织应评审与产品与服务有关得要求。
评审应在组织向顾客作出提供产品得承诺（如:
提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单得更改）之前进行,并应确保:
ａ）产品与服务要求已得到规定并达成一致;
b）与以前表述不一致得合同或订单得要求已予解决;
c）组织有能力满足规定得要求。
评审结果得信息应形成文件。
若顾客没有提供形成文件得要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品与服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更得要求。
注:
在某些情况下,对每一个订单进行正式得评审可能就是不实际得,作为替代方法,可对提供给顾客得有关得产品信息进行评审。
8、2、4 顾客沟通（7、2、3）
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通得安排：
a）产品与服务信息;
b）问询、合同或订单得处理,包括对其修改;
c）顾客反馈,包括顾客抱怨（见9、１）;
d）适用时，对顾客财产得处理;
e）相关时,应急措施得特定要求。
8、３运行策划过程（7、1）
为产品与服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容,适用时包括:
a）产品与服务得要求,并考虑相关得质量目标;
b）识别与应对与实现产品与服务满足要求所涉及得风险相关得措施；
c）针对产品与服务确定资源得需求;
d）产品与服务得接收准则;
ｅ）产品与服务所要求得验证、确认、监视、检验与试验活动;
ｆ）绩效数据得形成与沟通;
g）可追溯性、产品防护、产品与服务交付及交付后活动得要求。
策划得输出形式应便于组织得运作。
注1:
对应用于特定产品、项目或合同得质量管理体系得过程（包括产品与服务实现过程）与资源作出规定得文件可称之为质量计划。
注 2:
组织也可将8、5得要求应用于产品与服务实现过程得开发。
８、４外部供应得产品与服务得控制（７、4）
８、4、1总则
组织应确保外部提供得产品与服务满足规定得要求。
注：
当组织安排由外部供方实施其职能与过程时,这就意味由外部提供产品与（或）服务。
8、4、2外部供方得控制类型与程度
对外部供方及其供应得过程、产品与服务得控制类型与程度取决于：
ａ） 识别得风险及其潜在影响
b）组织与外部供方对外部供应过程控制得分担程度
c）潜在得控制能力
组织应根据外部供方按组织得要求提供产品得能力，建立与实施对外部供方得评价、选择与重新评价得准则。
评价结果得信息应形成文件。
8、4、３提供外部供方得文件信息
适用时,提供给外部供方得形成文件信息应阐述:
a）供应得产品与服务,以及实施得过程;
b）产品、服务、程序、过程与设备得放行或批准要求;
ｃ）人员能力得要求，包含必要得资格;
d）质量管理体系得要求;
ｅ）组织对外部供方业绩得控制与监视;
f）组织或其顾客拟在供方现场实施得验证活动;
g）将产品从外部供方到组织现场得搬运要求;
在与外部供方沟通前，组织应确保所规定得要求就是充分与适宜得。
组织应对外部供方得业绩进行监视。
应将监视结果得信息形成文件。
8、５产品与服务得开发（7、3）
8、5、１开发过程
组织应采用过程方法策划与实施产品与服务开发过程。
在确定产品与服务开发得阶段与控制时,组织应考虑:
ａ） 开发活动得特性、周期、复杂性；
ｂ）顾客与法律法规对特定过程阶段或控制得要求;
c）组织确定得特定类型得产品与服务得关键要求;
d）组织承诺遵守得标准或行业准则;
ｅ） 针对以下开发活动所确定得相关风险与机遇:
1）开发得产品与服务得特性，以及失败得潜在后果
2）顾客与其她相关方对开发过程期望得控制程度
3）对组织稳定得满足顾客要求与增强顾客满意得能力得潜在影响
ｆ）产品与服务开发所需得内部与外部资源
g）开发过程中得人员与各个小组得职责与权限
ｈ） 参加开发活动得人员与各个小组得接口管理得需求
i） 对顾客与使用者参与开发活动得需求及接口管理
j）开发过程、输出及其适用性所需得形成文件得信息
k）将开发转化为产品与服务提供所需得活动
8、5、2开发控制
对开发过程得控制应确保:
a）开发活动要完成得结果得到明确规定
ｂ）开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；
c）开发输出得形式应便于后续产品生产与服务提供,以及相关监视与测量;
d）在进入下一步工作前,开发过程中提出得问题得到解决或管理，或者将其优先处理;
e）策划得开发过程得到实施,开发得输出满足输入得要求,实现了开发活动得目标;
f）按开发得结果生产得产品与提供得服务满足使用要求;
g） 在整个产品与服务开发过程及后续任何对产品得更改中，保持适当得更改控制与配置管理。
８、５、3 开发得转化
组织不应将开发转化为产品生产与服务提供,除非开发活动中未完成得或提出措施都已经完毕或者得到管理,不会对组织稳定地满足顾客、法律与法规要求及增强顾客满意得能力造成不良影响。
８、６产品生产与服务提供
8、6、1产品生产与服务提供得控制（7、５、1/2）
组织应在受控条件下进行产品生产与服务提供。
适用时，受控条件应包括:
ａ）获得表述产品与服务特性得文件信息
b）控制得实施
c） 必要时,获得表述活动得实施及其结果得文件信息；
ｄ） 使用适宜得设备;
e）获得、实施与使用监测与测量设备
f） 人员得能力或资格
ｇ）当过程得输出不能由后续得监测与测量加以验证时,对任何这样得产品生产与服务提供过程进行确认、批准与再次确认;
ｈ） 产品与服务得放行、交付与交付后活动得实施
i）人为错误（如失误、违章）导致得不符合得预防
注:
通过以下确认活动证实这些过程实现所策划得结果得能力:
ａ）过程评审与批准得准则得确定
b）设备得认可与人员资格得鉴定
c） 特定得方法与程序得使用
d） 文件信息得需求得确定
8、6、２标识与可追溯性（7、5、3）
适当时,组织应使用适宜得方法识别过程输出。
组织应在产品实现得全过程中,针对监视与测量要求识别过程输出得状态。
在有可追溯性要求得场合，组织应控制产品得唯一性标识,并保持形成文件得信息。
注:
过程输出就是任何活动得结果，它将交付给顾客（外部得或内部得）或作为下一个过程得输入。
过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。
8、6、３顾客或外部供方得财产（7、5、4）
组织应爱护在组织控制下或组织使用得顾客、外部供方财产。
组织应识别、验证、保护与维护供其使用或构成产品与服务一部分得顾客、外部供方财产。
如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用得情况,组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。
注:
顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密得或私人得信息。
８、6、４产品防护（7、5、5）
在处理过程中与交付到预定地点期间,组织应确保对产品与服务（包括任何过程得输出）提供防护，以保持符合要求。
防护也应适用于产品得组成部分、服务提供所需得任何有形得过程输出。
注：
防护可包括标识、搬运、包装、贮存与保护。
8、6、５ 交付后得活动（７、5、5）
适用时,组织应确定与满足与产品特性、生命周期相适应得交付后活动要求。
产品交付后得活动应考虑:
a）产品与服务相关得风险
ｂ）顾客反馈
c）法律与法规要求
注:
交付后活动可包括诸如担保条件下得措施、合同规定得维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。
８、6、６变更控制
组织应有计划地与系统地进行变更，考虑对变更得潜在后果进行评价,采取必要得措施,以确保产品与服务完整性。
应将变更得评价结果、变更得批准与必要得措施得信息形成文件。
8、7产品与服务得放行（8、2、4）
组织应按策划得安排,在适当得阶段验证产品与服务就是否满足要求。
符合接收准则得证据应予以保持。
除非得到有关授权人员得批准,适用时得到顾客得批准,否则在策划得符合性验证已圆满完成之前,不应向顾客放行产品与交付服务。
应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客得人员。
8、8不合格产品与服务（８、3）
组织应确保对不符合要求得产品与服务得到识别与控制,以防止其非预期得使用与交付对顾客造成不良影响。
组织应采取与不合格品得性质及其影响相适应得措施，需要时进行纠正。
这也适用于在产品交付后与服务
提供过程中发现得不合格得处置。
当不合格产品与服务已交付给顾客，组织也应采取适当得纠正以确保实现顾客满意。
应实施适当得纠正措施（见 10、1）。
注:
适当得措施可包括:
ａ）隔离、制止、召回与停止供应产品与提供服务;
b）适当时,通知顾客;
ｃ）经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
不合格品得性质以及随后所采取得任何措施得信息应形成文件,包括所批准得让步。
９绩效评价（新得）
9、1监视、测量、分析与评价（７、6）
9、1、1总则
组织应考虑已确定得风险与机遇,应：
a）确定监视与测量得对象,以便:
-证实产品与服务得符合性
－评价过程绩效（见 4、4）
-确保质量管理体系得符合性与有效性
-评价顾客满意度
ｂ）评价外部供方得业绩（见8、４）;
c）确定监视、测量（适用时）、分析与评价得方法,以确保结果可行;
d）确定监测与测量得时机;
e）确定对监测与测量结果进行分析与评价得时机；
f）确定所需得质量管理体系绩效指标。
组织应建立过程，以确保监视与测量活动与监视与测量得要求相一致得方式实施。
组织应保持适当得文件信息,以提供“结果”得证据。
组织应评价质量绩效与质量管理体系得有效性。
9、1、２顾客满意（８、２、１）
组织应监视顾客对其要求满足程度得数据。
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