广东试验动物使用许可证验收标准.docx
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广东试验动物使用许可证验收标准
广东省实验动物使用许可证验收评分标准
序号
检查项目
检查内容
评分结果
说明
标分
计分
A
综合评价项目（专家组长）
1
A1
实验动物管理委员会和伦理委员会的作用
实验动物管理委员会和伦理委员会是否对本单位实验动物管理有积极推动作用
10分
2
A2
主管领导重视实验动物工作程度
主管实验动物工作的领导是否对实验动物工作重视
10分
3
A3
主管领导熟悉国家行业有关法律法规和标准程度
现场考核（口试）
15分
部门领导代考按50%计分。
4
A4
从业人员掌握实验动物学知识程度
现场考核（口试）
25分
5
A5
动物实验设施的使用和运行管理
动物实验（屏障）设施负责人管理能力
10分
6
A6
动物实验质量
对动物实验质量的质控能力
10分
7
A7
管理制度
实验动物室管理制度的执行情况
10分
8
A8
动物实验SOP
抽查1-2个SOP的编写和执行情况，各种记录是否及时、准确、清晰
10分
B
从业人员
B1
组织机构和人员
9
B1.1
成立由有关领导和专业人员组成的实验动物管理委员会
相关文件和会议记录
5分
10
B1.2
设置组织机构
组织结构图、人员任命书等
5分
11
B1.3
人员职责分工明确
职责分工、人员职责
5分
12
B1.4
从业人员必须经过实验动物专业培训，考核并取得上岗资格（必须有2/3以上人员经过专业培训）
实验动物专业培训记录和培训证。
从业人员：
动物饲养员、实验动物操作人员、兽医及直接从事实验动物工作的管理人。
15分
13
B1.5
定期体检（二等乙级以上医院体检报告，每年一次）
体检制度、体检报告和确认记录。
体检项目应包含对实验动物可能有影响的疾病。
10分
14
B1.6
主管领导的法律法规、标准笔试
现场考核（笔试）
50分
部门领导代考按50%计分
15
B1.7
从业人员实验动物学知识笔试
现场考核（笔试）
50分
B2
动物实验室负责人
16
B2.1
具备实验动物科学、医学、兽医学或其它相关专业本科以上学历、工作经历（3年以上实验动物专业工作经历）
动物实验室负责人技术档案
10分
17
B2.2
参加管理类培训，负责动物实验室的运行管理情况
管理培训记录，动物实验室运行管理情况
5分
18
B2.3
审查动物实验申请和动物实验方案
动物实验申请相关记录
10分
19
B2.4
遵守“动物福利”原则和生物安全要求
相关的规定
5分
20
B2.5
伦理学审查
相关审查记录
5分
B3
技术人员和工人
21
B3.1
从业人员具备承担相应工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力
从业人员技术档案
5分
22
B3.2
建有工作人员实验动物继续教育的档案资料
相关档案资料
5分
23
B3.3
实验区着装符合所从事工作的要求
着装的SOP及现场考核
5分
C
动物实验设施
C1
动物实验设施环境质量控制
24
C1.1
具有与申报内容相适应的动物实验设施
现场及设施平面图
10分
25
C1.2
配备适合的环境调控设施设备，运转正常
现场的控温控湿仪、定时器及空调值班记录
10分
26
C1.3
定期或动态监测动物实验设施的环境指标
现场设施环境的监测数据（自检）及异常处理记录（定期更换初、中、高效过滤器）
10分
27
C1.4
获监测机构签发的合格的环境质量检测报告
相关检测报告
10分
C2
动物实验设施流程和外环境
28
C2.1
合理组织动物实验设施的人流、物流、动物流、空气流
现场及平面图（IVC设备查对应实验室流程）
5分
29
C2.2
动物实验设施及辅助区布局合理，防止交叉污染
动物实验设施和辅助区布局
5分
30
C2.3
实验动物设施周边环境条件（远离生活区、生产区的独立场所；对原有设施无法将生活区与生产区分开的，应有切实可行的隔离措施。
）
现场外环境
5分
31
C2.4
周围50米无影响动物饲养的污染源，或具备有效的防污染措施。
现场外环境
5分
32
C2.5
室外环境整洁、卫生，附近不得饲养非实验用家畜家禽及其它动物；
现场外环境
5分
33
C2.6
无积水、杂草，定期消毒、杀虫、灭鼠
现场外环境
5分
34
C2.7
具备排污和处理设施
现场和记录
5分
35
C2.8
具备保障动物维持生命的供电设施
现场
5分
36
C2.9
各类设施保持清洁卫生
现场
5分
C3
动物实验设施内环境及辅助设施
37
C3.1
内墙表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒。
现场
5分
38
C3.2
地面防滑、耐磨，无渗漏，平整。
现场
5分
39
C3.3
天花板耐水，耐腐蚀，有良好气密。
现场
5分
40
C3.4
走廊宽度便于交通。
现场
5分
41
C3.5
门应坚固、耐腐蚀，密封性好。
现场
5分
42
C3.6
电源应通过墙体管线并密封，屏障环境以上设施具备应急电源。
现场
5分
43
C3.7
应设有对物品、器具等进行消毒的设施设备。
现场
5分
44
C3.8
具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备
监测仪器、相关SOP和记录
5分
45
C3.9
用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施
现场和相关记录
5分
46
C3.10
动物实验设施与所使用的实验动物级别相符合
现场和相关记录
5分
47
C3.11
具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施
现场、相关SOP、记录或有关证明资料
5分
48
C3.12
具有消防和通信设施
现场和相关记录
5分
49
C3.13
具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施
现场和相关记录
5分
D
动物实验中动物及用品的管理
50
D1.1
使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物
实验动物质量合格证明
10分
51
D1.2
购买的动物必须检疫观察
相关SOP和记录
5分
52
D1.3
及时正确填写动物实验证明
动物实验证明填写和统计情况
10分
53
D1.4
具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施，并有处理记录
现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料
10分
54
D1.5
建有突发事件应急预案（动物咬伤、传染病、断电、火灾等）
相关资料
5分
55
D1.6
动物的饮用水、笼具符合要求
相关SOP和记录
5分
56
D1.7
物品消毒后检验记录
现场和相关记录
5分
57
D1.8
饲料、垫料符合国家标准和有关规定，饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、有效期等
来源证明和检验报告、记录
10分
58
D1.9
动物实验室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求（不影响实验结果），并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等
相关SOP、记录及相关资料
5分
59
D3.10
具有各种试剂和仪器的保管措施和使用记录
现场和相关记录
5分
E
标准操作规程（SOP）
E1
SOP的制订和管理
60
E1.1
制订有与动物实验相适应的SOP
SOP目录所涵盖范围及内容
10分
61
E1.2
具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档
SOP、相关记录及档案
5分
62
E1.3
动物实验设施管理和环境调控的SOP
相关SOP
5分
63
E1.4
人员进出SOP
相关SOP
5分
64
E1.6
物品传递SOP
相关SOP
5分
65
E1.7
实验动物接收和检疫的SOP
相关SOP
5分
66
E1.8
实验动物分组与识别的SOP
相关SOP
5分
67
E1.9
实验动物饲养和观察记录的SOP
相关SOP
5分
68
E1.10
动物实验操作的SOP（检查相关动物实验完成情况）
相关SOP
5分
69
E1.11
患病或濒死动物检查处理的SOP
相关SOP
5分
70
E1.12
实验后动物尸检及尸体处理SOP
相关SOP
5分
71
E1.13
其他废弃物处理的SOP
相关SOP
5分
E2
SOP实施
72
E2.1
工作人员执行相应的SOP
现场及记录
10分
73
E2.2
从业人员必须熟悉相关操作技能
场操作考试（抓取、保定、给药、解剖等）
10分
74
E2.3
SOP的存放方便使用，记录及时、准确、清晰
现场和原始记录
5分
总分合计
600分
备注：
1、本表检查项目共74项，有4个项目标有“”，如果标有“”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”
2、本表总分600分，请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。
3、本表请用钢笔填写,字迹清楚，修改规范。
广东省实验动物使用许可证验收评分标准
1、评审程序要求：
本表由专家组长负责分工和汇总后给出现场评审结论，各专家分别对综合评价、组织机构和人员、动物设施及质量、实验中动物管理、标准操作规程进行考核计分。
2、结果（由专家组长在综合其它专家意见后在相应位置打“√”）
被评审单位：
评审项目：
评审时间：
专家组长签名：
评分
现场评分结果的分类
所得总分
结果判定
总分＞480分
通过现场验收
总分≤480分
不予通过现场验收，整改后重新申请
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表1）
序号
检查项目
检查内容
评分结果
说明
标分
计分
A
综合评价项目（专家组长）
1
A1
实验动物管理委员会和伦理委员会的作用
实验动物管理委员会和伦理委员会是否对本单位实验动物管理有积极推动作用
10分
2
A2
主管实验动物工作的领导重视实验动物工作
主管实验动物工作的领导是否对实验动物工作重视
10分
3
A3
主管领导熟悉国家行业有关法律法规和标准
现场考核（口试）
15分
部门领导代考按50%计分。
4
A4
从业人员熟悉实验动物学知识
现场考核（口试）
25分
5
A5
动物实验设施的使用和运行管理
动物实验设施负责人管理能力
10分
6
A6
动物实验质量
对动物实验质量的质控能力
10分
7
A7
管理制度
审查制定的实验动物室管理制度并抽查从业人员的执行情况
10分
8
A8
动物实验SOP
抽查1-2个SOP的编写和执行情况的记录,各种记录是否及时、准确、清晰
10分
合计
100分
被评审单位：
评审时间：
专家签名：
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表2）
序号
检查项目
检查内容
评分结果
说明
标分
计分
B1
组织机构和人员
9
B1.1
成立由有关领导和专业人员组成的实验动物管理委员会
相关文件和会议记录
5分
10
B1.2
设置组织机构
组织结构图、人员任命书等
5分
11
B1.3
人员职责分工明确
职责分工、人员职责
5分
12
B1.4
从业人员必须经过实验动物专业培训，考核并取得上岗资格（必须有2/3以上人员经过专业培训）
实验动物专业培训记录和培训证。
从业人员：
动物饲养员、动物实验操作人员、兽医及直接从事实验动物工作的管理人员。
15分
13
B1.5
定期体检（二等乙级以上医院体检报告，每年一次）
体检制度、体检报告和确认记录。
体检项目应包含对实验动物可能有影响的疾病。
10分
14
B1.6
主管领导的法律法规、标准笔试
现场考核（笔试）
50分
部门领导代考按50%计分。
15
B1.7
从业人员实验动物学知识笔试
现场考核（笔试）
50分
B2
动物实验室负责人
16
B2.1
具备实验动物相关专业本科学历（3年实验动物工作经历）
动物实验室负责人技术档案
10分
17
B2.2
参加管理类培训，负责动物实验室的运行管理情况
管理培训记录，动物实验室运行管理情况
5分
18
B2.3
审查动物实验申请和动物实验方案
动物实验申请相关记录
10分
19
B2.4
遵守“动物福利”原则和生物安全要求
相关的规定
5分
20
B2.5
伦理学审查
相关审查记录
5分
B3
技术人员和工人
21
B3.1
具备承担相应工作所需要的知识、工作经验和业务能力
从业人员技术档案
5分
22
B3.2
建有工作人员实验动物继续教育的档案资料
相关档案资料
5分
23
B3.3
实验区着装符合所从事工作的要求
着装的SOP及现场考核
5分
如标有“”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”
合计
190分
被评审单位：
评审时间：
专家签名：
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表3）
序号
检查项目
检查内容
评分结果
说明
标分
计分
C
动物实验设施
C1
动物实验设施环境质量控制
24
C1.1
具有与申报内容相适应的动物实验设施
现场及设施平面图
10分
25
C1.2
配备适合的环境调控设施设备，运转正常
现场的控温控湿仪、定时器及空调值班记录
10分
26
C1.3
定期或动态监测动物实验设施的环境指标
现场设施环境的监测数据（自检）及异常处理记录（定期更换初、中、高效过滤器）
10分
27
C1.4
获监测机构签发的合格的环境质量年度检测报告
相关检测报告
10分
C2
动物实验设施流程和外环境
28
C2.1
合理组织动物实验设施的人流、物流、动物流、空气流
现场及平面图（IVC设备查对应实验室流程）
5分
29
C2.2
动物实验设施及辅助区布局合理，防止交叉污染
动物实验设施和辅助区布局
5分
30
C2.3
实验动物设施周边环境条件（远离生活区、生产区的独立场所；对原有设施无法将生活区与生产区分开的，应有切实可行的隔离措施。
）
现场外环境
5分
31
C2.4
周围50米无影响动物饲养的污染源，或具备有效的防污染措施。
现场外环境
5分
32
C2.5
室外环境整洁、卫生，附近不得饲养非实验用家畜家禽及其它动物；
现场外环境
5分
33
C2.6
无积水、杂草，定期消毒、杀虫、灭鼠
现场外环境
5分
34
C2.7
具备排污和处理设施
现场和记录
5分
35
C2.8
具备保障动物维持生命的供电设施
现场
5分
36
C2.9
各类设施保持清洁卫生
现场
5分
C3
动物实验设施内环境及辅助设施
37
C3.1
内墙表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洁消毒。
现场
5分
38
C3.2
地面防滑、耐磨，无渗漏，平整。
现场
5分
39
C3.3
天花板耐水，耐腐蚀，有良好气密。
现场
5分
40
C3.4
走廊宽度便于交通。
现场
5分
41
C3.5
门应坚固、耐腐蚀，密封性好。
现场
5分
42
C3.6
电源应通过墙体管线并密封，屏障环境以上设施具备应急电源。
现场
5分
43
C3.7
应设有对物品、器具等进行消毒的设施设备。
现场
5分
44
C3.8
具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备
监测仪器、相关SOP和记录
5分
45
C3.9
用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施
现场和相关记录
5分
46
C3.10
动物实验设施与所使用的实验动物级别相符合
现场和相关记录
5分
47
C3.11
具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施
现场、相关SOP、记录或有关证明资料
5分
48
C3.12
具有消防和通信设施
现场和相关记录
5分
49
C3.13
具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施
现场和相关记录
5分
合计
150分
如果标有“”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”
请在相应的位置计分，并将检查中发现的不符合要求的问题具体说明。
被评审单位：
评审时间：
专家签名：
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表4）
序号
检查项目
检查内容
评分结果
说明
标分
计分
D
动物实验中动物及用品的管理
50
D1.1
使用有生产许可证单位生产的质量合格的动物
实验动物质量合格证明
10分
51
D1.2
购买的动物必须检疫观察
相关SOP和记录
5分
52
D1.3
及时正确填写动物实验证明
动物实验证明填写和统计情况
10分
53
D1.4
具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施，并有处理记录
现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料
10分
54
D1.5
建有突发事件应急预案（动物咬伤、传染病、断电、火灾等）
相关资料
5分
55
D1.6
动物的饮用水、笼具符合要求
相关SOP和记录
5分
56
D1.7
物品消毒后检验记录
现场和相关记录
5分
57
D1.8
饲料、垫料符合国家标准和有关规定，饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、有效期等
来源证明和检验报告、记录
10分
58
D1.9
动物实验室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求（不影响实验结果），并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等
相关SOP、记录及相关资料
5分
59
D3.10
具有各种试剂和仪器的保管措施和使用记录
现场和相关记录
5分
合计
70分
注：
请在相应的位置计分，如果标有“”项目不合格，则判定为“不予通过现场验收，整改后重新申请”。
被评审单位：
评审时间：
专家签名：
广东省实验动物使用许可证验收评分标准（分表5）
序号
检查项目
检查内容
评分结果
说明
标分
计分
E
标准操作规程（SOP）
E1
SOP的制订和管理
60
E1.1
制订有与动物实验相适应的SOP
SOP目录所涵盖范围及内容
10分
61
E1.2
具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档
SOP、相关记录及档案
5分
62
E1.3
动物实验设施管理和环境调控的SOP
相关SOP
5分
63
E1.4
人员进出SOP
相关SOP
5分
64
E1.6
物品传递SOP
相关SOP
5分
65
E1.7
实验动物接收和检疫的SOP
相关SOP
5分
66
E1.8
实验动物分组与识别的SOP
相关SOP
5分
67
E1.9
实验动物饲养和观察记录的SOP
相关SOP
5分
68
E1.10
动物实验操作的SOP（检查相关动物实验完成情况）
相关SOP
5分
69
E1.11
患病或濒死动物检查处理的SOP
相关SOP
5分
70
E1.12
实验后动物尸检及尸体处理SOP
相关SOP
5分
71
E1.13
其他废弃物处理的SOP
相关SOP
5分
E2
SOP实施
72
E2.1
工作人员执行相应的SOP
现场及记录
10分
73
E2.2
从业人员必须熟悉相关操作技能
现场操作考试（抓取、保定、给药、解剖等）
10分
74
E2.3
SOP的存放方便使用，记录及时、准确、清晰
现场和原始记录
5分
合计
90分
被评审单位：
评审时间：
专家签名：
升级会员 