医疗器械检验检测工程项目建设标准草稿.docx
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医疗器械检验检测工程项目建设标准草稿
附件5
医疗器械检验检测工程项目建设标准
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强和规范医疗器械检验检测中心（院、所）建设，提高工程项目建设决策水平，规范固定资产投资与建设管理，正确掌握建设标准，充分发挥投资效益，制定本建设标准。
第二条本标准是全国统一标准，是编制、评估和审批医疗器械检验检测中心（院、所）建设项目建议书、可行性研究报告以及有关部门审查项目初步设计和对工程建设全过程监督检查的重要依据。
第三条本建设标准适用于医疗器械检验检测中心（院、所）的新建、改建和扩建工程项目。
第四条医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，必须遵守国家有关法律和医疗器械检验检测事业发展的有关法律法规，从我国国情出发，根据医疗器械检验检测的需要，综合考虑经济发展水平及社会发展对医疗器械检验检测中心（院、所）提出的新要求，因地制宜，合理确定建设规模和水平。
第五条医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，除执行本建设标准外，应符合国家现行的有关标准和定额的规定。
第二章建设规模与项目构成
第六条医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模分为三类：
一类：
以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量不低于8000批。
二类：
以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量不低于3000批。
三类：
以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量低于3000批。
各医疗器械检验中心（院、所）根据实验室建设规模，配备相应的业务用房。
详见表1：
表1医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模
类别
实验室规模（平方米）
业务用房规模（平方米）
一类
9040-16900
4800-9000
二类
3200-10580
1700-5600
三类
1360-5160
800-2700
注：
1．各建设单位应根据本身特点及需要，合理定位，选择适宜的建设内容及规模。
2.建设总规模应为使用面积（实验室规模+业务用房规模），按照60%的折合率，折算成总建筑面积。
第七条医疗器械检验检测实验室分为通用型和专业型两大类。
通用型按照医疗器械通用性最强的检验检测内容，分为5个实验室。
专业型按照医疗器械分类目录，分为18个实验室。
总计23个检验检测实验室按照其在医疗器械检验检测中心（院、所）的覆盖面、检验特殊性和检验检测时长，分为一般实验室、强化实验室和特殊实验室，医疗器械检验检测中心（院、所）建设宜按照一般实验室、强化实验室和特殊实验室的顺序依次发展。
详见表2：
表2医疗器械检验检测实验室分类一览表
序号
实验室名称
使用面积（m2）
备注
通用型
1
生物学评价检验实验室
460
一般实验室
2
电气安全检验实验室
740
一般实验室
3
环境试验检验实验室
880
一般实验室
4
电磁兼容检验实验室
1200
强化实验室
5
实验动物检验实验室
1320
强化实验室
专业型
1
手术医疗器械检验实验室
920
一般实验室
2
医用材料检验实验室
1140
一般实验室
3
电子医疗器械检验实验室
640
一般实验室
4
中医医疗器械检验实验室
260
一般实验室
5
体外诊断试剂检验实验室
840
一般实验室
6
口腔医疗器械检验实验室
560
强化实验室
7
康复辅助类医疗器械检验实验室
600
强化实验室
8
物理治疗医疗器械检验实验室
620
强化实验室
9
临床检验用医疗器械检验实验室
340
强化实验室
10
急救及生命支持医疗器械检验实验室
940
强化实验室
11
医院用设备及器具检验实验室
740
强化实验室
12
介入医疗器械检验实验室
360
强化实验室
13
植入医疗器械检验实验室
960
特殊实验室
14
光学医疗器械检验实验室
1080
特殊实验室
15
放射医疗器械检验实验室
1220
特殊实验室
16
磁共振医疗器械检验实验室
320
特殊实验室
17
超声医疗器械检验实验室
660
特殊实验室
18
医用软件检验实验室
100
特殊实验室
注：
1.一类医疗器械检验检测中心（院、所）建设实验室类别不少于16个。
2.二类医疗器械检验检测中心（院、所）建设实验室为一般实验室和重点实验室中的7-15个。
3.三类医疗器械检验检测中心（院、所）建设实验室为一般实验室中的3—6个。
第八条医疗器械检验检测中心（院、所）由房屋建筑、场地和设备构成。
第九条医疗器械检验检测中心（院、所）房屋建筑应由实验用房、业务用房、管理用房、保障用房等部分构成。
第十条医疗器械检验检测中心（院、所）的场地应由道路、绿地、停车场地等构成。
第十一条医疗器械检验检测中心（院、所）的设备应由建筑设备及实验设备构成。
第十二条实验用房、业务用房、保障用房和管理用房建设规模应遵循满足基本功能、兼顾未来发展的原则确定。
第十三条医疗器械检验检测中心（院、所）各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和服务需求，参照表3确定。
表3医疗器械检验检测工程项目建筑面积分类构成（%）
类别
实验用房
业务用房
保障用房
管理用房
比例
45
25
25
5
注：
表中比例可根据实际需求适当调整
第三章选址和规划布局
第十四条医疗器械检验检测中心（院、所）的建设应满足当地城市规划的要求，且应符合科学合理、安全卫生、经济适用、环保节能的规定。
第十五条医疗器械检验检测中心（院、所）的选址宜符合下列要求：
1.应选择工程地质和水文地质条件较好的地段。
2.应选择周边市政基础设施较完备的地段。
3.宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段。
4.应远离饮用水源保护区；
5.应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场等污染源及易燃易爆场所。
第十六条总平面布局应充分利用地型地貌和大气条件，正确处理功能分区以及各分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置各类建筑物，合理组织人流、物流。
第十七条医疗器械检验检测中心（院、所）独立建设时，建设用地应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积；与其他建筑合建时，应符合当地城乡规划的规定。
第十八条实验室宜处于当地夏季最小风频上风向；动物实验室宜独立设置且应避开居住区。
第十九条机动车停车位数量及非机动车停车位数量应按照当地城乡规划要求配置，并结合主要出入口布置。
第二十条建筑密度不宜超过40%，容积率宜为0.6-1.8；绿地率应满足当地城市规划管理部门的规定，宜为30%左右。
第四章建筑标准
第二十一条除有特殊要求的外，实验建筑的朝向、间距、建筑与结构形式应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时建筑形式应便于采取机械通风措施。
第二十二条实验室平面布局必须分区明确，布局合理，流线通畅；各类实验室应遵循便于有毒有害气体的扩散与稀释、有利于工程管网设置,以及各类功能区相对独立、集中布置、实验室之间无不良影响原则合理布置；公共服务用房应按照便于使用的原则，配合实验室合理布置；交通流线组织应畅通便捷，主要出入口人、物要分流，标识清晰，科学组织；应设计应对突发事件的安全疏散路线；应按《城市道路和建筑物无障碍设计规范》（JGJ50-2001）要求考虑无障碍设施。
第二十三条实验、业务、管理和保障等各类功能用房集中在一个楼宇内的，实验用房宜置于楼宇最上部。
各类实验用房集中在一个楼宇内的，由上至下宜按照毒理（包括动物实验室）、理化、微生物依次安排。
同时应注意以下方面：
1.对于容易造成交叉干扰又难以有效隔离的实验室，不应设置在同一楼层。
2.实验室若要求洁净、安静，应尽量设置在高层。
3.对承重有特殊要求，或在实验中有较大震动、冲击，或检品体积一般较大、重量较重的实验室一般应设在首层。
4.洗涤间尽量安排在有上下水的角落位置，但不宜与高温间或较强电磁干扰的房间相邻。
5.有防尘、防潮、防振、防磁要求的仪器设备放置的房间，应远离内部振源、污染源以及配电间。
6.有爆炸风险实验间以及易爆物品贮存间应远离机械振源及热发生源。
第二十四条医疗器械检验检测中心（院、所）结构形式宜采用框架（剪）结构，便于实验室在新建、改建与扩建时灵活设置，实验室的层高宜为4.5-5.0m,且应满足实验设备及管线的安装要求。
有特殊结构和层高需求的实验室，按照相关规范要求另行确定。
实验室的承重要求一般为2000—4000N/m2。
有特殊要求的应根据实际需要进行必要的加固措施。
第二十五条建筑内部实验区宜相对其他区域独立，并满足人流、物流要求。
第二十六条医疗器械检验检测中心（院、所）的耐火等级不应低于二级，且应符合《建筑设计防火规范》GB50016的规定。
第二十七条实验楼宜安装电梯，四层及以上的实验楼应安装电梯。
设置电梯的实验楼至少设有一部货梯或有一部客梯兼作货梯。
有条件的应设置独立的污物电梯。
第二十八条实验室所用建筑材料、构配件应符合下列规定：
1.墙体宜防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；
2.吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求。
3.实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求。
洁净实验室，负压生物安全实验室以及其他有特定要求的实验室地面材料还应满足整体无缝隙的要求。
4.涉及放射性同位素与射线装置等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。
5.实验室外窗不宜采用有色玻璃。
对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。
第二十九条实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。
对于含有病原微生物、放射性物质，以及毒理（动物）实验室的废水，宜分别设置排水管道。
涉及酸、碱及有机溶剂的实验室，水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀。
第三十条实验废水应进行无害化处理，水质符合《污水综合排放标准》要求。
第三十一条易受化学物质灼伤的实验区域内，宜设置洗眼设施和紧急冲淋装置。
当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或交通便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。
第三十二条实验室宜设置与检验检测工作范围相应的有毒有害因素报警器等安全防护设施。
第三十三条实验室环境温、湿度应符合实验环境需要。
空调系统不得造成不同实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。
具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。
第三十四条对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施。
对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施。
同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰。
第三十五条医疗器械检验检测中心（院、所）建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠，宜采用双路供电。
不具备双路供电条件的，应设置自备电源。
有特殊要求的，应配备不间断电源。
第三十六条医疗器械检验检测中心（院、所）建筑应设置完善的防雷系统。
计算机网络机房、大型仪器分析室等有特殊要求的场所宜设置独立的防雷系统。
有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。
第三十七条医疗器械检验检测中心（院、所）建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统。
有条件的可设置楼宇自控系统。
安全防范应按有关规定设置。
第三十八条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。
第六章仪器设备装备
第三十九条医疗器械检验检测中心（院、所）需建筑设备，实验设备应按不同检验实验室的保障需求、业务需求确定。
第四十条医疗器械检验检测中心（院、所）根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的仪器设备详见附表1。
第七章主要技术经济指标
第四十一条医疗器械检验检测中心（院、所）的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。
第四十二条医疗器械检验检测中心（院、所）的投资估算指标，可按照每平方米7500元进行控制。
注：
1.投资估算指标不包括征用土地费和室内家具购置费等；不包括实验室仪器装备。
2.投资估算指标所包括的工程建设其它费用，主要包括：
可行性研究费用、勘察费、设计费、监理费、施工图审查费、招投标服务费、工程量清单及招标控制价编制费、环境影响评价费及建设单位管理费等，，可结合工程所在地区的相关计费规定适当调整；
3.若需要配套建设高压变配电工程，宜增加投资300-600万元；
4.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资50-100万元；
5.非采暖地区，可参照本表指标下浮2%；
6.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准；实验室的装饰工程按实验室对洁净度的要求另计；
7.表中投资估算指标是参照2014年北京市现浇钢筋混凝土框架结构房屋建筑工程，采用2014年第四季度人工、材料及机械费市场价格及相关取费标准进行测算的结果。
第四十三条工程建设工期，可按照《全国统一建筑安装工程工期定额》相关规定计算确定。
第四十四条医疗器械检验检测中心（院、所）应按国家现行的有关建设项目经济评价方法与参数的规定进行经济评价。
附录
本标准用词说明
为了方便在执行本标准条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下：
表示很严格，非这样做不可的用词：
正面用词采用“必须”；反面词采用“严禁”。
表示严格，在正常情况下均应这样的用词：
正面用词采用“应”；反面词采用“不应”或“不得”。
表示允许稍有选择，在条件许可时，首先应这样做的用词：
正面用词采用“宜”；反面词采用“不宜”。
表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。
附表1
医疗器械检验检测中心（院、所）用房组成
一、实验用房
序号
用途
实验室名称
一
通用
生物学评价实验室
1
样品暂存间
2
样品处理间
3
洗涤间
4
高温室
5
试剂库
6
普通手术间
7
无菌手术间
8
细胞培养间1
9
Ames实验室
10
生化血液分析间
11
病理制作室
12
病理阅片室
13
标本存放间
14
切片存放间
15
蜡块存放间
16
降解实验室
17
评价前分析室
二
通用
电气安全检验实验室
1
变压器实验室
2
外壳性能实验室
3
剩余电压实验室
4
常规电流电压室
5
压力测试室
6
温升实验室
7
防火测试室
8
堕落搬运室
9
功率测试室
10
寿命测试室
三
通用
电磁兼容实验室
1
10米法半电波暗室
2
10米法半电波暗室配套控制室
3
10米法半电波暗室配套功放室
4
屏蔽室1
5
台式设备抗扰度实验室
6
落地式设备抗扰度实验室
7
公共电网保护测试及其他实验室
8
配件存放室
四
通用
环境试验检验实验室
1
气候实验室
2
碰撞实验室
3
振动实验室
4
运输实验室
五
通用
实验动物检验实验室
1
普通环境
前区
辅助区
实验区
2
屏障环境
前区
辅助区
实验区
3
手术室
大动物实验室
辅助区
实验区
六
专业
手术医疗器械检验实验室
1
测厚室
2
元素成分分析室
3
专用力学实验室
4
通用力学实验室
5
硬度实验室
6
化学室
7
常规物理性能实验室
8
表面粗糙度实验室
9
天平室
10
灭菌室
11
热处理室
12
电动工具实验室
13
光学实验室
14
避孕套检测实验室2
15
注射器性能检测室
16
微粒室
17
微生物限度检测室
18
穿刺器械性能实验室
19
空气过滤器检测室
20
非标工装实验室
七
专业
口腔医疗器械检验实验室
1
力学性能测试室
2
物理性能测试1室
3
热加工制样室
4
表面质量测试室
5
金属内部质量检测1室
6
精密仪器室
7
化学实验室
8
样品制备室
9
口腔器械专属性能检测室
八
专业
医用材料检验实验室
1
天平室
2
温湿度预处理实验室
3
材料老化室
4
通用物理性能设备实验室
5
注射穿刺器械实验室
6
医用缝合器械实验室
7
输血（液）器具实验室
8
妇科/计划生育器械实验室
9
导管实验室
10
干态落絮实验室
11
微粒计数实验室
12
医用防护产品实验室
13
织造、非织造布产品实验室
14
医用手套实验室
15
创面敷料、造口袋实验室
16
化学项目制样间
17
化学试剂准备间
18
化学器皿清洗间
19
化学分析实验室
20
高温炉室
21
微生物检验室
22
手术衣、垫单阻微生物穿透实验室
23
口罩细菌过滤效率检测实验室
24
材料阻菌、抑菌性能实验室
九
专业
介入医疗器械检验实验室
1
介入物理试验室
2
PIV试验室
3
核磁共振相容性试验室
4
介入化学试验室
十
专业
植入医疗器械检验实验室
1
有源植入医疗器械检验实验室
2
电气检验实验室
3
化学检验实验室
4
无源植入医疗器械检验实验室
5
化学检验实验室
6
物理检验实验室
7
静态力学实验室
8
动态力学实验室
9
几何量测试实验室
10
摩擦磨损实验室
11
疲劳试验室
十一
专业
康复辅助类医疗器械检验实验室
1
结构强度测试室
2
静态测试实验室
3
动态测试实验室
4
耐疲劳测试室
5
冲击测试实验室
6
静音屏蔽室
7
磁性能测试室
8
器具功能测试室
十二
专业
电子医疗器械检验实验室
1
消声室
2
小型恒温恒湿室
3
大型恒温恒湿室
4
电磁屏蔽室
5
电生理参数检测室
6
多功能检测室
十三
专业
光学医疗器械检验实验室
1
光学参数实验室
2
MTF实验室
3
波面干涉实验室
4
光辐射安全实验室
5
放大率测试室
6
老化试验室
7
力学性能测试室
8
产品专属性能测试室
十四
专业
物理治疗医疗器械检验实验室
1
电疗设备测试室
2
高压氧治疗设备测试室
3
温热治疗设备测试室
4
光谱辐射治疗设备测试室
5
力疗设备测试室
6
磁疗设备测试室
十五
专业
放射医疗器械检验实验室
1
微波、红外线设备检测室
2
放射治疗、核医学检测室
3
诊断X射线设备检测室
4
辅助设施用房
十六
专业
磁共振医疗器械检验实验室
1
超导/永磁屏蔽室
2
系统室
3
操作控制室
4
辅助设施用房
十七
专业
超声医疗器械检验实验室
1
超声诊断和监护设备检测室
2
超声理疗、治疗或高强度聚焦设备检测室
3
其他超声产品检测室
4
超声声学参数测量检测室
5
辅助设施用房
十八
专业
临床检验用医疗器械检验实验室
1
生化检验设备性能检验室
2
免疫学分析设备性能检验室
3
临检分析设备性能检验室
4
微生物检验设备性能检验室
5
分子生物学检验设备性能检验室
十九
专业
急救及生命支持医疗器械检验实验室
1
体外循环检验试验室
2
血液透析检验试验室
3
血液净化类产品检验实验室
4
手术室、急救室、诊疗室设备及器具室
二十
专业
医院用设备及器具检验实验室
1
病房护理设备及器具测试室
2
消毒和灭菌设备及用具测试室
3
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具测试室
二十一
专业
医用软件检验实验室
二十二
专业
体外诊断试剂检验实验室
1
生化诊断试剂检验室
2
免疫诊断试剂检验室
3
分子生物学诊断试剂检验室
4
临床检验诊断试剂检验室
5
微生物学诊断试剂检验室
6
体外诊断产品检验技术和标准研究验证实验室
二十四
专业
中医医疗器械检验实验室
1
中医器械电气安全测试实验室
2
熏蒸床类测试实验室
3
脉诊类测试实验室
4
针灸针等中医电疗测试实验室
5
中医磁疗类测试实验室
6
舌诊、面诊等含光源类测试实验室
二、业务用房
序号
实验室名称
备注
1
受理大厅
2
业务洽谈室
3
样品周转库房
包括冷冻库、冷藏库、常温库
4
样品留样库房
包括冷冻库、冷藏库、常温库
5
数据处理间
6
技术档案用房
7
标准档案用房
8
标准品库房
9
学术交流用房
10
试剂库
包括冷冻库、冷藏库、常温库
11
实验室业务用房
样品暂存库
包括冷冻库、冷藏库、常温库
小型试剂库
配备-20℃冰箱、冰箱
清洗间
前处理实验室
包装材料暂存室
三、管理用房
序号
房间名称
备注
1
资料室
2
档案库
3
研讨室
4
会议室
5
行政用房
办公室
6
财务室
7
文印室
8
应急值班室
9
门卫室
10
宿舍
含安保人员和应急值班人员
四、保障用房
序号
房间名称
备注
1
气瓶储存间
2
不间断电源控制间
3
废弃物处理间
4
健康医疗室
5
应急用房
6
风机房
7
强、弱电室
8
设备间
9
配件
升级会员 