1108055绞股蓝总苷工艺规程.docx
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1108055绞股蓝总苷工艺规程
起草：
年 月 日
部门审核：
年 月 日
质量部审核：
年 月 日
批准：
年 月 日
生效日期：
年 月 日
拷贝号：
变更记载：
制定（变更）原因及目的：
新定。
修订号
生效日期
00
年 月 日
01
年 月 日
02
年 月 日
分发部门
总经理 []份
办公室[]份
财务部 []份
质量部 []份
质量部QA[]份
质量部QC[]份
生产部[]份
饮片车间[]份
提取车间[]份
设备室[]份
供销部 []份
销售室[]份
仓储室 []份
供应室[]份
绞股蓝总甙工艺规程
目录
1.目的…………………………………………………………………………………………3
2.适用范围……………………………………………………………………………………3
3.引用标准……………………………………………………………………………………3
4.职责…………………………………………………………………………………………3
5.产品概述……………………………………………………………………………………3
6.工艺流程图…………………………………………………………………………………4
7.操作过程及工艺条件………………………………………………………………………5
8.工艺卫生……………………………………………………………………………………6
9.质量监控……………………………………………………………………………………6
10.原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准…………………………………………7
11.技术安全、工业卫生、及劳动保护…………………………………………………………7
12.操作工时与生产周期……………………………………………………………………8
13.劳动组合与岗位定员………………………………………………………………………8
14.设备一览表及主要设备生产能力…………………………………………………………9
15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标…………………………………………………9
16.物料平衡的计算……………………………………………………………………………9
17.常用理化常数、换算表……………………………………………………………………10
1.目的
本工艺规程规定了绞股蓝总甙生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2.适用范围
本工艺规程适用于绞股蓝总甙生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准
《中国药典》2010年版
4.职责
编写：
车间管理员
汇审：
生产部、设备室、质量部及其他相关部门负责人
批准：
总经理
执行：
各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：
质量部QA人员、生产管理人员
5.产品概述
5.1产品名称：
绞股蓝总甙
5.2汉语拼音JiaogulanZongdai
5.3来源:
本品为从葫芦根植物绞股蓝Gynosstemmapentaphyllum（Thunb.）Mak.全草中提取得
到的总皂甙经精制而成。
5.4性状
本品为浅黄色至浅黄色粉末；气微，味微苦、甘。
5.5取样方法
依照《物料取样SOP》进行。
6.工艺流程图
物料工序检验入库
D级洁净区
7.操作过程及工艺条件
批配料量500Kg
7.1净选:
车间主管将生产记录和生产指令交与相关工序后，车间物料员填写《车间领料单》从原药材库房领出绞股蓝，将领出的绞股蓝通过物流通道进入饮片生产车间，存入原药材暂存间，拣选工序从原药材暂存间领取绞股蓝，按照《净选SOP》进行操作。
7.2提取：
提取工序在接到生产记录和生产的生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行配料投料。
绞股蓝投入提取罐，加入药材5倍量70%的乙醇回流提取2小时，滤过，药渣加入药材5倍量70%的乙醇回流提取2小时，滤过，合并滤液备用。
7.3浓缩:
滤液按《真空浓缩器操作和维护保养SOP》进行减压浓缩至150L，滤液通过D101型大孔吸附树脂柱，水洗脱至无色，再用60％乙醇洗脱，收集60％乙醇洗脱液。
洗脱液浓缩成稠膏浓相对密度1.13－1.18（70℃）的清膏备用。
7.4真空干燥：
按《双锥回转真空干燥机使用维护保养SOP》，加入药液，设置干燥温度75℃，真空度控制在（600–755mmHg），干燥8－10小时，水份控制在5%以下。
干燥后粉碎成细粉备用。
7.5内包装：
包装规格：
25Kg，装量差异限度为±20g
7.5.1内包装工序领到生产记录和包装指令后，由车间物料员根据包装指令填写限额《车间领料单》经审批后到包材库凭《车间领料单》领取塑料袋。
根据包装指令，包装班组长与中间站／暂存间或上工序班组长交接待包装绞股蓝总甙，双方核对无误后完成交接手续，在中间站／暂存间领取的待包装绞股蓝总甙由车间物料员填写《车间物料进出站台帐》。
7.5.2称量按批包装指令上的包装规格要求进行包装。
按包装规格称取提取物装入包袋中，包装过程严格控制装量差异。
包装完成后贴上桶签。
7.5.3封口
将分装好的包装袋用封口机加热封口,包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。
转入暂存间备用。
7.6外包装：
外包装工序领到生产记录和包装指令后，由车间物料员根据包装指令填写限额《车间领料单》经审批后到包材库凭《车间领料单》领取编制袋。
根据包装指令，包装班组长与中间站／暂存间或上工序班组长交接待包装绞股蓝总甙，双方核对无误后完成交接手续，在中间站／暂存间领取的待包装绞股蓝总甙。
在每一内包装袋上加罩编制袋，将分装好的包装袋用封口机加热封口,包装袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。
封口完毕进行贴签，贴签要求：
端正、牢固，并由班组长填写《请验单》请检
成品按批次分别码放于成品库，检验合格办理入库手续并经QA审核后方可发放出库。
8.工艺卫生
以上7.1---7.6几个单元操作均在生产区车间进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。
8.1工艺卫生执行的相关文件
文件名称
文件名称
人员卫生管理程序
三废管理程序
生产区工艺卫生管理程序
厂区环境卫生管理程序
生产区环境卫生管理程序
清场管理程序
清洁剂管理程序
9.质量监控
9.1监控点
按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：
净选、提取、浓缩、包装。
9.2监控频次
每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。
9.3监控方法
9.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求；设备是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”；相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。
9.3.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。
对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。
9.3.3重点工序监控
9.3.3.1净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。
9.3.3.2监控执行的SOP、管理程序
生产过程监控管理程序
物料、中间产品放行审核管理程序
成品放行审核管理程序
生产区卫生监控SOP
10.原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准见下表:
种类
名称
质量标准
原料
绞股蓝
《绞股蓝质量标准》
包材
塑料袋
《塑料袋质量标准》
中间产品
绞股蓝总甙
《绞股蓝总甙中间产品质量标准》
成品
绞股蓝总甙
《绞股蓝总甙质量标准》
11.技术安全、工业卫生、劳动保护
11.1技术安全
11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。
11.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。
11.1.3地面不得有积水。
11.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”，生产区域内设有应急照明。
11.1.5设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。
检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。
11.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。
11.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。
11.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。
消防器材存放地点不可随意乱动。
11.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。
11.1.10车间内不准吸烟。
11.1.11防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。
11.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。
11.2.工业卫生及劳动保护
11.2.1车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。
11.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。
11.2.生产区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的工作服、鞋、帽和严格的清洗程序。
11.2.4对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。
11.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。
11.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。
11.2.7生产车间内设有生产人员更衣室。
12.操作工时与生产周期
生产工序
操作项目
操作工时（班）
生产周期（天）
净制
拣选
1
1
提取
提取
2
2
浓缩
浓缩
2
2
包装
包装
1
1
13.劳动组合与岗位定员
13.1劳动组合
本品根据生产工艺共分提取、浓缩、干燥、包装四个工序。
车间生产为连续生产。
13.2岗位定员
序号
岗位名称
人/班
班/日
定员
1
2
3
4
5
净选
提取
浓缩
包装
车间管理
2
2
2
2
1
2
2
2
1
1
4
4
4
2
1
14.设备一览表及主要设备生产能力
请见设备档案。
15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标
15.1原材料、能源消耗定额
名称
原料药材耗用量（kg）
水耗用量（kg）
电耗用量（度）
绞股蓝总甙
1000
12000
200
15.2技术经济指标
15.2.1技经指标计算方法
成品总收率：
成品重量（Kg）/原料重量（Kg）×100%
15.3原料消耗定额
损耗重量（Kg）/成品重量（Kg）×100%
15.4经济指标
15.4.1成品收率7%-12%
计算公式：
合格产品产出量/所投药材的重量×100%
16.各工序物料平衡及计算公式
理论值：
为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出
的最大数量。
实际值：
为生产过程实际产量。
包括：
本工序产出量
收集的尾料量
生产中取样品量（检品）
丢弃的不合格物料（如捕尘系统、管道系统中收集的废弃物）
物料平衡率
车间
提取车间
计算工序
拣选
包装
范围
95.0-100.0%
98.0-101.0%
常用理化常数、换算表
1.名词解释：
密闭：
系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。
密封：
系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。
遮光：
系指用棕色容器或其它不透光容器包装。
熔封或严封：
系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。
2.法定计量单位，国际符号含义
2.1长度：
以m（米）表示，或以其分数单位表示
米 m 分米dm
厘米 cm 毫米mm
微米μm 纳米nm
1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=103μm
2.2质（重）量
千克（公斤） kg克g
毫克mg微克μg
1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000μg
2.3体积
升L毫升ml微升μl
1L=1000ml1ml=1000μl
2.4压力
以Pa（帕）或KPa（千帕）表示
1atm（标准大气压）=760mmHg=101.3KPa
1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa
2.5百分比：
百分比用符号“%”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含
有溶质若干g。
%（g/g）表示100g中含有若干g
%（ml/ml）表示100ml中含有若干ml
%（ml/g）表示100g中含有若干ml
%（g/ml）表示100ml中含有若干g
3.乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
4.温度以“℃”表示
水浴温度,除另有规定外,均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
5.遮光：
系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
密闭：
系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。
6.切制品的规格
（1）片除另有规定外，薄片为1～2mm;厚片为2～4mm。
（2）段除另有规定外，为10～15mm。
（3）块除另有规定外，为8～12mm。
（4）丝除另有规定外，皮类药材为2～3mm；叶类药材为5～10mm。
7.药筛规格分等如下：
筛号
筛孔内径（μm）
筛网
一号
2000±70
10
二号
850±29
24
三号
355±13
50
四号
250±9.9
65
五号
190±7.5
80
六号
150±6.6
100
七号
125±5.8
120
八号
90±4.6
150
九号
75±4.1
200
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