霍邱县药品安全专项整治工作自查自评报告_精品文档.doc

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霍邱县药品安全专项整治工作自查自评报告

2009年11月以来，霍邱县药品安全专项整治工作按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的工作机制,立足实际，突出重点，加强部门联动，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品安全专项整治的文件精神，不断深入开展药品安全专项整顿工作，使全县药品安全水平得到了进一步提高。

结合六政办秘〔2011〕82号文件精神，根据我县药品安全专项整治情况，自评项得分为100分，加分项得分5分，合计105分。

现将我县药品安全专项整治工作自查工作报告如下：

一、加强领导，落实责任（18分）自评得分18分：

1、加强组织领导

2009年11月28日县政府成立了由县委常委、副县长涂自胜任组长，政府办、工商、公安、邮政、文广新、卫生、经信委、食品药品监管等单位分管领导为成员的全县药品安全整治工作领导小组，并制定印发了《霍邱县药品安全专项整治工作方案》（霍政办2009〔60〕号），部署了全县药品专项整治工作重点，明确了各成员单位在整治行动中的职责和任务。

两年来，我县共召开药品安全专项整治领导小组会议4次，研究讨论了各阶段药品安全整治工作形势和任务。

在此期间，县人大、政府、政协等领导多次对我县药品安全专项整治工作进行调研、督察，一致认为我县药品安全专项整治工作成效显著。

标准10分，自评得分10分。

2、部门通力协作

2010年2月4日，我县召开了全县药品安全专项整治工作领导小组第一次会议，会议确立了药品安全专项整治联席会议制度，讨论并通过了《县药品专项整治部门联合打假工作制度》。

县食品药品监督管理局联合公安部门开展全县医疗机构麻醉药品和第一类精神药品联合执法检查；建立了由工商部门牵头，药监、文广新等部门共同参与的药品广告综合治理机制，药品虚假广告得到了有效遏制。

县卫生局联合药监、财政等部门建立基本药物的配送机制，有力的推进了我县基层医疗机构基本药物制度改革。

标准8分，自评得分8分。

二、深入开展专项整治工作（49分），自评得分49分：

3、严厉打击制售假劣药品行为

县邮政局认真贯彻落实全县药品安全专项整治工作会议精神，及时成立了药品安全专项整治领导组，开展严厉打击通过寄递方式销售假药专项行动；县食品药品监督管理局设置药品广告监督员1名，每周定期对我县主要媒体发布的药品广告进行监测。

专项整治以来，共监测违法广告9起，已全部移交至工商部门并进行查处。

按照《霍邱县打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动实施方案》要求，县食品药品监督管理局坚持把依法查办违法案件与引导药品经营、使用单位规范自律相结合，与县工商、公安、质监等部门开展联合行动，进一步规范了药品经营、使用行为，净化了我县药械市场环境，促进我县医药经济健康持续发展。

标准14分，自评得分14分。

4、开展非药品冒充药品专项整治

按照《关于开展非药品冒充药品专项整治的通知》精神，要求各药品经营企业、医疗机构凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治或者明示疾病预防、治疗等功能，以及产品名称与药品名称相同或相似的保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品，一律下架，暂停销售和使用。

在专项整治行动中执法人员对各种非药品冒充药品的行为分门别类，按照谁审批谁负责的原则进行案件移送，对移送的案件一律按照相关法律条款严格处理，切实维护消费者生命健康权益。

标准7分，自评得分7分。

5、强化药品流通环节监管

严把新开办零售药店申报资料初审关，对照《六安市开办药品零售企业验收实施标准（试行）》要求验收。

按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，开展以超方式、超范围经营、挂靠经营、异地经营、出租柜台以及购销渠道和票据不合法为重点行为的药品批发企业现场监督检查和药品零售企业GSP跟踪检查，检查覆盖面100%。

同时，按季度开展对有特殊药品经营范围的药品经营企业巡回监督检查，确保特殊药品不流入不法分子手中。

标准12分，自评得分12分。

6、规范含麻黄剂类复方制剂经营行为

认真贯彻落实《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）文件精神，在日常监督检查中，严格要求药品经营企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度，重点跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。

标准5分，自评得分5分。

7、加强药品购销渠道管理，落实药品分类管理制度

结合GSP跟踪检查，加强药品购销渠道管理，严厉打击药品经营企业“挂靠经营”和“走票”行为，规范药品市场经营秩序。

同时，印发了《霍邱县药品零售企业安全信用分类管理办法实施方案的通知》（霍食药监办〔2009〕20号），要求各药品零售企业要严格执行《处方药与非处方药分类管理制度》。

标准3分，自评得分3分。

8、强化对基本药物的质量监管

为推进基层医药卫生体制改革，确保基本药物质量安全，自2011年4月1日起，我县药品批发企业对中标的基本药物全部实行电子监管。

同时，采取积极有效措施加大基本药物不良反应监测力度，分季度对基本药物不良反应监测信息汇总，并形成监测分析报告，对出现严重不良反应的基本药物给予暂停销售、使用，有力的保障了全县人民的用药安全有效。

标准8分，自评得分8分。

三、着力提高药品安全保障水平（15分）自评得分15分：

9、加强药品安全应急处置工作

为提高政府和各部门应对公共安全和处置突发公共事件时药品、医疗器械安全和供应保障的能力，最大程度地预防和减少突发公共事件及其造成的损害，保障公众的生命健康和安全，维护社会稳定，促进经济社会全面、协调、可持续发展，县政府制定了《霍邱县药品和医疗器械突发群体性不良事件应急预案》和《霍邱县医药储备应急预案》。

并组织药监、卫生等相关部门开展桌面演练和应急培训工作。

标准4分，自评得分4分。

10、进一步加强药品不良反应监测工作

县委、县政府高度重视药品不良反应监测工作，增添了县药品不良反应监测基础设施及其设备，县食品药品监督管理局下文要求各涉药单位及时监测并上报药品不良反应。

县一院、二院积极贯彻落实药品不良反应监测工作，及时成立了药品不良反应监测工作领导组，制定药品不良反应监测与报告制度。

两年来，向社会发布了安全用药警示3期，维护了人民群众的用药安全。

标准4分，自评得分4分。

11、强化药品使用环节监管

对医疗机构实行拉网式检查与专项整治相结合的监管模式，全面加强医疗机构药品质量监管，着重检查其药品购进渠道、购销凭证、药品储存条件以及非药品冒充药品使用和一次性医疗器械销毁情况，对违法违规行为给予从重处罚，县食品药品监督管理局联合公安部门开展医疗机构麻醉药品和第一类精神药品专项检查；县卫生部门专题召开会议加大了对医疗机构合理用药指导力度，并开展医疗机构合理用药监测和评估工作；县卫生、食品药品监管部门联合下文要求进一步加强“规范药房”建设；目前，我3家县直医疗机构药房“规范药房”建设标准达标率100%，乡镇医疗机构规范药房建设达标率80%以上，村级卫生室药房“规范药房”建设达标率50%以上。

标准7分，自评得分7分。

五、加大宣传，营造良好氛围（6分），自评得分6分

12、积极开展安全用药宣传及普及活动

制定安全用药科普宣传活动方案，通过开展药品安全知识进机关、进学校、进社区等方式向群众宣传合理用药知识，指导群众识别假劣药品、区分药品与非药品，在各次宣传活动中共散发宣传单2000余份，形成了“人人关心、人人参与、人人有责”药品安全专项整治活动氛围。

标准2分，自评得分2分。

13、加大药品安全专项整治宣传力度

2009年11月以来，通过县政府网络平台设置“药品安全专项整治”专栏、编发药品安全专项整治工作简报、定期向省药品安全专项整治联席会议办公室报送整治工作信息等方式，及时向社会公布我县药品安全专项整治工作进展情况及取得的成效。

两年来，编印药品安全专项整治简报10期，县政府网站发布药品安全专项整治政务信息14条。

标准4分，自评得分4分。

五、建立药品安全监管长效机制（4分），自评得分4分：

为进一步巩固药品安全专项整治成果，着力构建药品安全监管长效机制，在强化企业诚信意识，落实企业质量安全的主体责任和社会责任的基础上，健全质量安全控制体系；建立完善监检相结合的工作机制，为监管工作提供更加有力的技术支撑。

同时，完善不良反应监测和报告制度，完善医药应急储备体系，加强药品安全预警信息平台建设，对可能发生较高安全风险的药品提出风险警示。

完善药品电子监管制度，进一步推进药品安全监管。

标准4分，自评得分4分。

六、强化地方政府责任，加大资金投入力度（6分），自评得分6分：

认真落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系建设，将药品安全工作纳入政府目标责任考核，全面推动药品安全责任落实到位。

按照“谁主管，谁负责”的原则，各监管部门认真履行职能，形成完整的监管链，消除监管盲区，切实担负起保障全县药品安全的责任。

按照“企业是第一责任人”的原则，强化企业的法律意识、自律意识和质量意识，积极履行和承担药品安全责任。

积极落实药品安全专项整治监管经费，确保药品安全专项整治工作正常有序的开展。

标准6分，自评得分6分。

七、认真完成专项整治检查自查自评报告和工作总结（2分），自评得分2分：

按照《六安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（六政办秘〔2011〕82号）文件精神，县政府及时召开药品安全专项整治迎评工作会议，部署各成员单位开展自查自评，由县药品安全专项整治办公室形成书面自查自评报告和专项整治工作总结。

标准2分，自评得分2分。

八、加分项：

（6分），自评得分3分：

《霍邱县食品药品产业调整和技术创新发展规划》

《霍邱县药品安全社会监管长效机制工作方案》

《霍邱县药品安全突发事件应急预案》

5/5