试题及答案66 1.docx
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试题及答案661
2013年山东省执业药师继续教育
试题及答案
山东省执业药师培训中心
2013年5月
药事管理与法规
李桂荣张宁
一、单选题：
共25个
1.目前我国国家药品标准管理体系的核心是（）
A《中华人民共和国药典》B《中华人民共和国药品管理法》
C《中华人民共和国药品管理法实施条例》D《医疗器械监督管理条例》
2.根据《国家药品安全十二五规划》的大体时间表，我国实现药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升的时间（）
A3年B4年C5年D6年
3.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。
医疗器械采用国际标准的比例达到（）
A60%以上B70%以上C80%以上D90%以上
4.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求的比例达到（）
A70%B80%C90%D100%
5.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，无菌和植入性医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的比例达到（）
A70%B80%C90%D100%
6.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，药品经营符合《药品经营质量管理规范》要求的比例达到（）
A70%B80%C90%D100%
7.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，新开办零售药店配备执业药师的比例达到（）
A100%B90%C80%D70%
8.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份是（）
A2013年B2014年C2015年D2016年
9.根据《国家药品安全十二五规划》要求，到“十二五”末市级药品检验机构具备检验能力的项目比例达到（）
A75%以上B85%以上C95%以上D100%
10.根据《国家药品安全十二五规划》要求，到“十二五”末省级医疗器械检测机构具备对常用医疗器械的检测能力的比例达到（）
A75%以上B85%以上C95%以上D100%
11.根据《国家药品安全十二五规划》要求，到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到的比例为（）
A75%以上B85%以上C95%以上D100%
12.根据《国家药品安全十二五规划》要求，到“十二五”末，各级药品监管队伍药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到的比例为（）
A75%以上B85%以上C95%以上D100%
13.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人是医疗机构的（）
A药剂科主任B主要负责人C科室大夫D药房负责人
14.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物供应目录中，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（）
A1种B2种C3种D4种
15.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的（）
A基本准则B基本规范C基本原则D基本守则
16.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库时应当附加盖企业药品聘为专用章原件章的是（）。
A发票B随货同行单（票）C药品经营许可证D检验报告单
17.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库进行复核时应当对照（）。
A采购台账B采购记录C销售台账D销售记录
18.根据《药品经营质量管理规范》的规定，对质量可疑的药品应当立即采取的措施是（）。
A查封B扣押C锁定D停售
19.根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和药品经营质量管理工作经历，对其工作年限要求是（）以上。
A1年B2年C3年D4年
20.根据《药品经营质量管理规范》的规定，对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态称为（）。
A受控B监控C待验D已验
21.根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业采购活动应当确定的合法资格是（）。
A销售单位B供货单位C生产单位D经营单位
22.根据《药品经营质量管理规范》的规定，进行药品直调的，应当建立专门的（）。
A销售记录B采购记录C发货记录D配货记录
23.根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）。
A随机性B代表性C全面性D方便性
24.根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当拒收的是未按规定加印或者加贴中国药品（）。
A生产批号B生产日期C有效期D电子监管码
25.根据《药品经营质量管理规范》的规定，储存药品相对湿度为（）。
A15%～75%B25%～75%C35%～75%D45～75%
二、多选题：
共10个
1.国家药品安全“十二五”规划的基本原则是（）
A坚持安全第一，科学监管。
B坚持从严执法，规范秩序。
C坚持强化基础，提升能力。
D坚持统一协调，分工负责。
E坚持先进原则，接轨国际。
2.根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，质量需要达到国际先进水平的药品是（）
A国家基本药物B临床常用药品质量C处方药D非处方药E基本医疗保险药物
3.根据《国家药品安全十二五规划》国家药品标准提高行动计划，以下属于需要实现的目标是（）
A完成6500个药品标准提高工作（其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个）
B提高139个直接接触药品的包装材料标准
C制订100个常用直接接触药品的包装材料标准
D提高132个药用辅料标准
E制订200个药用辅料标准
4.根据《国家药品安全十二五规划》国家医疗器械标准提高行动计划，以下属于需要实现的目标是（）
A完成医用电气设备标准150项
B无源医疗器械产品标准250项
C诊断试剂类产品标准100项
D完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作
E完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质
5.根据《国家药品安全十二五规划》提升药品安全监测预警水平的要求，重点加强药品安全风险分析和评价的种类包括（）
A非处方药B中药注射剂C高风险药品D基本药物E处方药
6.药品经营质量管理规范规定，采取有效的质量控制措施，确保药品质量的环节是（）。
A采购B储存C销售D运输E养护
7.药品经营企业应制定质量管理体系文件，开展质量（）等活动。
A策划B控制C保证D改进E风险管理
8.根据《药品经营质量管理规范》的要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，企业应当采用的方式是（）。
A监控B回顾C前瞻D预防E内审
9.根据《药品经营质量管理规范》的要求，企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关培训的是（）。
A质量培训B工艺培训C标准培训D岗前培训E继续培训
10.根据《药品经营质量管理规范》的要求，国家实施特殊监管措施的药品的品种是（）。
A血液制品B蛋白同化制剂C肽类激素D疫苗E含特殊药品复方制剂
三、判断题：
共15个
（×）1.《抗菌药物临床应用管理办法》所称抗菌药物包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
（√）2.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分为三级：
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
（×）3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
（√）4.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师，应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师，并根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。
（√）5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。
（×）6.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构可以选用基本药物（包括各省区市增补品种）以外的抗菌药物品种。
（×）7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以在门诊使用。
（×）8.《药品经营质量管理规范》规定企业质量负责人应当由质量管理人员担任。
（√）9.根据《药品经营质量管理规范》的要求，质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
（√）10.《药品经营质量管理规范》规定经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
（×）11.根据《药品经营质量管理规范》的要求，企业应当制定员工个人卫生管理制度，保管、销售等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
（√）12.根据《药品经营质量管理规范》的规定，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
（×）13.根据《药品经营质量管理规范》的规定，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的办公场所和库房。
（√）14.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品经营企业应有不合格药品专用存放场所。
（×）15.根据《药品经营质量管理规范》的规定，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
单选题答案：
1A2C3D4D5D6D7A8C9B10C11A12A13B14B15A16B17D18D19C20C
21B22A23B24D25C
多选题答案：
1ABCD2AB3ABCDE4ABCDE5BCD6ABCD7ABCDE8BC9DE10BCE
判断题答案：
1×2√3×4√5√6×7×8×9√10√11×12√13×14√15×
执业药师药患沟通技巧
李雨嘉
一、单选题：
共25个
1.在沟通的含义里，需要学习和明确沟通的重要内容即沟通的（）大要素：
A3B4C5D6
2.沟通的起点是（），终点是信息的接收者。
当终点上的接收者反馈其想法、意见时，他又转变为信息的发送者，最初起点上的发送者就成为了信息的接收者
A发送者B接收者C信息的发送者D信息的接收者
3.沟通包括语言沟通和（）
A书面沟通B非语言沟通C情感沟通D思想沟通
4.最有效的沟通是（）和非语言沟通的结合。
A口头语言沟通B书面语言沟通C肢体语言沟通D语言沟通
5.沟通的内容不仅有信息沟通，还包括更加重要的思想和（）沟通。
A知识B问题C困难D情感
6.“三明治”批评法的批评部分在第（）层：
A第一层B第三层C第二层D三层都有
7.听到有人叫了你一声，最好的反应是（）
A不予理睬。
B表情较严肃地：
有什么事请说吧!
C立即应一声。
D非常热情地回应一声：
哎，有什么好事找我呀？
8.什么是反馈（）
A指出对方做得正确的或者是错误的地方
B对于他人的言行的解释
C对于将来的建议
D对刚才你接受到的这些信息给对方一个建议，目的是为了使他做得更好。
9.交谈中，对方看了好几次手表这意味着（）
A立即回馈：
不好意思，打扰你这么长时间。
你好像还有别的安排，那么我改天再来向你请教吧！
B你毫无觉察继续说话，对方已心不在焉。
C不好意思，可能还要占用你一点时间！
D你还有别的事，是吗？
10.听到有人叫了你“同志”，你最合适的反应应该是（）
A不予理睬。
B喊啥呢喊啥呢？
有什么事就说吧!
C立即答应一声“哎，来了，啥事啊？
”
D非常热情地回应一声：
哎，你好啊！
有什么事请尽管问我！
11.药患沟通中，哪个要求不是必要的（）
A留意沟通对象的教育程度、情绪状态及对沟通的感受；
B留意沟通对象对病情的认知程度和对交流的期望值；
C留意沟通对象家庭、籍贯和职业
D留意自身的情绪反应，学会自我控制
12.执业药师发现医务人员工作中的失误会影响到治疗的顺利进行并威胁到患者的健康，应（）
A保护医护人员利益不受损害；
B做个和事佬；
C与相关人员进行沟通，或是委婉地劝解；
D保持沉默
13.执业药师在进行用药交待时应以（）等内容为主。
A适应症、用法用量、服用方式
B药物机理、副作用
C药代动力学
D药物主要成分
14.药患沟通中，错误的做法是（）：
A不使用刺激对方情绪的语气、语调、语句；
B努力改变对方的观点；
C避免过多使用对方不易听懂的专业词汇；
D避免强求对方立即接受医生的意见和事实。
15.下列属于语言沟通的有（）
A语调B语音C手机短信D语速
16.下列哪些人不属于执业药师的沟通对象（）
A患者B制药企业C医生+D护士
17.表扬与批评的正确方法是（）
A表扬时，应私下；批评时，要尽量公开
B表扬时，应尽量公开；批评时，应尽量私下；
C表扬时，应尽量公开；批评时，也应尽量公开；
D表扬时，要私下进行；批评时也要私下进行
18.会影响沟通效果的因素哪些是不对的（）
A语言习惯B面部表情C语音语调D环境色彩
19.沟通一般来说是（）
A双向的B单向的C大部分是单向的D单双向都有
20.沟通时，沟通目标是（）
A必须的B可有可无的C不定的D不需要的
21.药师在进行用药交待时应以（）内容为主，
A适应症、用法用量、服用方式、贮藏条件等B药物机理C副作用D药代动力学
22.药师在进行用药告知时要突出重点是指（）
A简明扼要、通俗易懂B如用药缘由、用药方式、饮食禁忌等
C让患者听得明白、用得放心D区别对待、有的放矢
23.“医师或药师告诉您怎样服用这些药呢?
”这句话的另外一种说法（ ）
Ａ一天吃三次，您会在什么时候吃?
Ｂ如果药物没有发挥疗效，您该怎么办?
Ｃ如果发生副作用，该怎么辨?
Ｄ服药期间，有哪些注意事项要小心?
24.执业药师在开始用药指导前问用药者问题：
“能不能请您告诉我，医师告诉您这些药物是治疗什么的?
”的目的（）
A目的：
了解用药者对用药目的的认知
B目的：
了解用药者对用药剂量、方法的认知
C目的：
了解用药者对药物治疗结果的期望与副作用的认知。
D目的：
了解用药者是否掌握，防止出现无用功。
25.结束指导的言语表达技巧（）
A“真希望能跟您多谈一些，但现在我必须为其他用药者服务了。
”
B能不能请您告诉我，回家后您将如何服用您的药物?
C“医师告诉您服用这些药之后，会有什么药效反应呢?
”
D“能不能请您告诉我，医师告诉您这些药物是治疗什么的?
”
二、多选题共10个
1.沟通包括以下几个内容（）
A既定的目标B传递信息.思想和情感
C达成共同协议的过程D信息E情感
2.药患沟通技巧的留意（）：
A留意沟通对象的教育程度
B留意情绪状态及对沟通的感受
C留意沟通对象对病情的认知程度和对交流的期望值
D留意自身的情绪反应
E学会自我控制。
3.一个完整的沟通过程包括六个环节，即：
（）
A信息源/发送者B通道C接收者D障碍E反馈
4.在沟通中发送的不仅仅是信息，还有思想和情感。
在发送信息的时候，需要注意几个问题：
（）
A（How）B（When）C（What）D（Who）E（Where）
5.衡量一切沟通技巧的最高标准是（）：
A说者说到听者想听的B说者说听者高兴的事C听者听到说者想说的 D听者认真聆听
6.用药告知应区别对待、有的放矢。
对于（）等特殊患者以及农村患者要重点交待，免疫力强的患者、知识分子可以简单告知。
A老年人B青壮年C儿童D肝肾功能障碍者E孕产妇
7.欲了解用药者对用药剂量、方法的认知，执业药师可问以下问题（）
A医师说隔多久服药一次?
B医师建议您吃多少量?
C医师说持续服药多久?
D如果忘记服药，医师说应该怎么办?
E一天吃三次，您会在什么时候吃?
8.如何做到“听到说者想说的”？
（）
A专注
B认真地倾听对方谈话
C适时鼓励对方继续表达
D保持积极倾听的肢体语言
E对对方谈话内容表示强烈的兴趣
9.药师在进行用药告知时要突出重点，告知（）
A药物成分B用药缘由C用药方式D饮食禁忌E药物价格
10.执业药师在开始用药指导前，必须问用药者的三个主要问题（）
A什么药？
做什么？
B怎么用？
用多久？
C要注意什么？
D一天吃三次，您会在什么时候吃?
E这些药对您有什么帮助?
三、判断题共15个
（√）1．沟通包含达成协议的过程
（√）2．沟通并不是一种本能，而是一种能力
（√）3．不能有效沟通确实是最大的一个障碍，是造成工作效率低下的一个非常重要的原因。
（×）4.沟通的内容不仅仅是信息还包括着更加重要的思想和情感。
那么信息.思想和情感哪一个更容易沟通呢？
是思想。
（×）5.急诊时，执业药师是主要执行者，临床药物实验等，药师是协助者。
（×）6.打电话包含一定的信息，不包含一定的思想和情感，对信息和思想、情感两者之间不都有所包含。
（×）7.聆听只是用耳朵在听，不用眼睛看。
（×）8.同理心，就是站在个人立场全面思考的一种能力
（√）9.“能不能请您告诉我，回家后您将如何服用您的药物?
”这句问话的目的是了解用药者是否已具备用药认知。
（√）10.只有全面的用药告知才能有效提高患者的治疗成功率。
（×）11.把所有与药疗有关的内容都告诉患者
（√）12．沟通上的“黄金定律”：
不要用自己喜欢的方式去对待别人，而要用别人喜欢的方式去对待对方。
你希望别人怎样对待你，你就怎样去对待别人。
（×）13．执业药师协助医生或者护士时，可以随时打断或是耽误别人的工作。
（√）14．执业药师如果发现医务人员工作中的失误会影响到治疗的顺利进行并威胁到患者的健康，要直截了当地点名，不可因为任何原因对患者健康造成伤害。
（√）15．执业药师和同事沟通尽可能地采用专门的、准确的医学术语，保证沟通内容的准确性。
单选题答案：
1A2C3B4D5D6C7D8D9A10D11C12C13A14B15C16B17B18D19A20A21A22B23A24A25A
多选题答案：
1ABC2ABCDE3ABCDE4ABCDE5AC6ACDE7ABCDE8ABCDE9BCD10ABC
判断题答案：
1√2√3√4×5×6×7×8×9√10√11×12√13×14√15√
市场经济条件下药学人员的伦理道德要求
李颖
一、单选题：
共25个
1.医药伦理学是研究（）的一门科学。
A医药学B伦理学C医药道德
2．医学伦理学的古老和永恒的课题是（）
A卫生管理道德B医德C医学科学道德D患者道德
3.医学伦理学的最初形式是（）
A医德学B生命伦理学C近代的医学伦理学D现代的医学伦理学
4．标志近现代医学伦理学诞生的是（）
A希波克拉底的《哲言》
B托马斯·帕茨瓦尔的《医学伦理学》
C波特的《生命伦理学：
通向未来的桥梁》
D肯尼迪伦理学研究所的《生命伦理学百科全书》
5．商品经济的最底线伦理是（），它要求每个社会成员必须做到。
A实事求是B互通有无C团结协作D诚实守信
6．经营者在市场交易中应遵循（）的原则，这些原则是在商品经济的历史发展中逐渐形成的。
A自愿B平等C公平D自愿、平等、公平、诚实信用
7．下列对生命伦理学的描述，正确的是（）
A强调医师职业精神建设
B研究医学发展引发的医学伦理难题
C以托马斯·帕茨瓦尔的《医学伦理学》一书的出版为标志
D当时的医学处于经验医学阶段
8．“一心赴救”是中国古代药物学家（）提出的道德思想，在现代可以理解为最大程度地满足购药者的需要，出售药品时，应主动询问病情，仔细核对处方，一丝不苟配药，决不能存半点马虎与懈怠。
。
A李时珍B孙思邈C扁鹊D华佗
9．我国国务院颁布的《野生药材资源保护条例》规定：
虎、豹、羚羊、鹿等属于濒临灭绝的品种，（）
A绝对禁止采猎B有限制地采猎，并鼓励家种家养C随便采猎，没有限制
10.针对医际关系的医德规范是（）
A救死扶伤，人道待患B尊重病人，一视同仁C谨言慎行，保守医密D互学互尊，团结协作
11．1978年，世界卫生组织和联合国儿童基金会呼吁各国政府采取有效途径，在全世界特别是在发展中国家开展和实现初级卫生保健，实现每个人的基本健康人权，通过了（）
A《东京宣言》B《悉尼宣言》C《阿拉木图宣言》D《世界人类基因组与人权宣言》
12．对社会、对他人保密的信息是（）
A医院及医务人员的有关信息B胎儿性别C某些不良病情及不良预后D“病人”的隐私
13．药物临床试验中的伦理难题，不包括（）
A利与弊的伦理矛盾B主动与被动的伦理矛盾C自愿与强迫的伦理矛盾D受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的伦理矛盾
14．公正原则的“完全平等”考虑的因素是（）
A生命质量B需求的迫切程度C健康人权D先来后到
15．人类最早的人体试验国际伦理文件是（）
A《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》B《纽伦堡法典》C《贝尔蒙报告》D《药物临床试验质量管理规范》
16．第一个由世界医学协会所采用的涉及人体的医学研究道德原则的伦理文件是（）
A《纽伦堡法典》B《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》C《赫尔辛基宣言》
D《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》
17．首次提出“尊重人”、“有利”、“公正”等生命伦理原则的文件是（）
A《赫尔辛基宣言》B《贝尔蒙报告》C《纽伦堡法典》D《日内瓦协宣言》
18．在药物临床试验中，处于更高位置的伦理原则是（）
A医学目的性原则B科学性原则C知情同意原则D维护受试者利益原则
19．为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类的药物临床试验伦理原则是（）
A维护受试者利益原则B医学目的性原则C伦理审查原则D公平合理原则
20．药物临床试验的设计、过程、评价等必须符合普遍认可的原理，要使试验的整个过程，自始至终有严密的设计和计划。
体现这些要求的伦理原则是（）
A公平合理原则B伦理审查原则C知情同意原则D科学性原则
21．在药物临床试验中，下列不符合知情同意原则的是（）
A受试者自主、理性地表达同意或拒绝参加药物临床试验B受试者有权在任何时候退出试验C受试者有权了解试验研究的目的、方法、经费来源D受试者无权了解科研工作者与其他单位之间的从属关系
22．下列不符合公平合理原则的是（）
A在程序和结果上，公平合理地选择受试者B受试者的纳入必须是公平合理的C受试者的排除是无条件的D受试者参与研究有权
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