环氧乙烷灭菌过程再确认汇总.docx
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环氧乙烷灭菌过程再确认汇总
目录
项目
表单序号
页码范围
1.验证报告
/
B——C
2.验证实施计划
/
D
3.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
EO001
2
4.所有仪器的校准
EO002
3
5.空柜真空速率验证
EO003
4
6.正压泄漏验证确认
EO004
5
7.真空泄漏验证确认
EO005
6
8.辅助设备的运行验证确认
EO006
7——10
9.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
EO007
11——12
10.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）
EO008
13——20
11.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度
EO009
21
12.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系
EO010
22
13.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系
EO011
23
14.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度
EO012
24
15.确定生物学性能鉴定
EO013
25——27
16.灭菌后产品的解析时间验证
EO014
28
17.二次灭菌产品的解析时间验证
EO015
29
18.二次灭菌产品的物理性能验证
EO016
30
19.初始污染菌验证
EO017
31
环氧乙烷灭菌工艺再验证报告
验证日期
验证部门
质检科
验证依据
灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000
验证目的
1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
验证人员
验证项目
1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
2.所有仪器的校准
3.空柜真空速率验证
4.正压泄漏验证确认
5.真空泄漏验证确认
6.辅助设备的运行验证确认
7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
8.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）
9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度
10.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系
11.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系
12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度
13.确定生物学性能鉴定
14.灭菌后产品的解析时间验证
15.二次灭菌产品的解析时间验证
16.二次灭菌产品的物理性能验证
验证方案
见灭菌验证再确认方案
重新确认灭菌工艺
灭菌参数
现有工艺
再确认工艺
预真空压力
-22Kpa±3Kpa
-22Kpa±3Kpa
灭菌温度
46℃±4℃
46℃±4℃
灭菌湿度
40%RH-80%RH
40%RH-80%RH
保压时间
10分钟内压力不得下降
10分钟内压力不得下降
换气压力
12Kpa±3Kpa
12Kpa±3Kpa
环氧乙烷加药量
400mg/L（4.5kg）
400mg/L（4.5kg）
有效灭菌时间
8小时
8小时
半周期时间
4小时
4小时
换气次数
6次
6次
解析时间、温度
7天；解析温度：
≥11℃
7天；解析温度：
≥11℃
二次灭菌解析时间温度
15天；解析温度：
≥11℃
15天；解析温度：
≥11℃
备注
（续上表）
环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比
序号
灭菌参数
现有工艺
再确认工艺
1
灭菌器真空速率
灭菌器真空度到-15Kpa的时间为3min；真空速率-5Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为10min；真空速率-5Kpa。
灭菌器真空度到-15Kpa的时间为3min；真空速率-5Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为10min；真空速率-5Kpa。
2
灭菌器正压泄漏速率≤0.1Kpa/min
≤0.01Kpa/min
0.01Kpa/min
3
灭菌器真空泄漏速率≤0.1Kpa/min
≤0.1Kpa/min
0.017Kpa/min
4
灭菌器箱壁温度最大偏差≤±3℃
1.8℃
1.8℃
5
灭菌器负载温度最大偏差≤±10℃
8.8℃
9.5℃
6
产品灭菌半周期
4小时
4小时
7
经确认产品初始污染菌
一次性使用胸腔引流装置
最大含菌量XX（cfu/set）；
一次性使用集尿器
最大含菌量XX（cfu/set）；
一次性使用硬质软芯牙垫
最大含菌量XX（cfu/set）；
一次性使用胸腔引流装置
最大含菌量XX（cfu/set）；
一次性使用集尿器
最大含菌量XX（cfu/set）；
一次性使用硬质软芯牙垫
最大含菌量XX（cfu/set）；
8
解析时间、温度
7天；解析温度：
≥11℃
7天；解析温度：
≥11℃
9
二次灭菌解析时间温度
15天；解析温度：
≥11℃
15天；解析温度：
≥11℃
编制
审核
批准
日期
环氧乙烷灭菌工艺再验证实施计划
序号
验证项目
验证人员
实施日期
完成日期
1
环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
2
所有仪器的校准
3
空柜真空速率验证
4
正压泄漏验证确认
5
真空泄漏验证确认
6
辅助设备的运行验证确认
7
灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
8
灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）
9
确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度
10
确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系
11
确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系
12
确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度
13
确定生物学性能鉴定
14
灭菌后产品的解析时间验证
15
二次灭菌产品的解析时间验证
16
二次灭菌产品的物理性能验证
编制
批准
日期
环氧乙烷灭菌工艺再验证实施方案
一、验证目的：
1.环氧乙烷灭菌器灭菌工艺再验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.对环氧灭菌浓度的半周期再验证
4.对环氧乙烷残留量再验证
二、验证小组人员组成：
1.组长：
陈云松（管理者代表）
2.组员：
陈丽娜、盛式会（生技科）
干涛涛、陈春雪（质检科）
三、验证依据
GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制
GB18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
四、验证产品名称：
1.一次性使用胸腔引流装置水封式
2..一次性使用集尿器；
3.一次性使用硬芯软质牙垫；
五、验证时间
第一阶段：
运行确认，从2013年10月11日～2013年10月13日
第二阶段：
性能确认，从2013年10月14日～2013年10月27日
六、验证过程
（一）验证对象
我公司现有HMQ-11环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工
1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：
2.灭菌器运行验证：
3.灭菌验证过程的操作：
4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：
5.验证过程中的审核：
6.验证报告、作业文件的批准：
7.重新验证方案及验证数据：
（三）产品的选取
由于气体扩散速度与物体密度（单包装内产品的数量）有关，摆放密度越大，扩散速度越慢，反之越快，因此本次验证选择我厂以下品进行灭菌：
）一次性使用胸腔引流装置水封式系列产品：
根据我厂目前的状况，引流装置系列产品为我厂产品中生产量最大，各别时间会出现同类不同规格产品混合灭菌现象，而且产品摆放密度较小，包装所占空间比较大，在装柜灭菌时，产品与产品之间接触最为松弛，所以其产品灭菌效果最为理想的产品。
b）一次性使用集尿器系列产品：
该产品与引流装置结构，产品装载模式类似，灭菌效果也较为理想；
c）一次性使用硬芯软质牙垫产品由于产品体积小、装载产品密度大，是灭菌工艺最具有代表性的产品；
综上所述，结合表一信息，本次选取最有代表性的二个方案进行验证：
1.单腔型引流装置+集尿器+牙垫产品混合；2.牙垫产品进行装载灭菌的生物学鉴定。
第一个方案验证多种产品混合灭菌工艺能力，第二个方案验证高密度下产品灭菌工艺能力。
（四）产品的装载方式
本次微生物性能验证产品选取两种装载方式：
1.一次性使用胸腔引流装置单腔-1300+集尿器+牙垫；
2.一次性使用硬芯软质牙垫；
包装采用与其常规灭菌相同的包装模式。
整个灭菌柜共装载3个托板，每车同等产品装载。
（五）指示菌片的选取
根据GB18279-2000标准，在进行微生物性能确认时，采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌黑色芽孢变种（Atcc9372）作为灭菌指示剂，其原始微生物含量为2.7×106cfu。
本次微生物性能验证所使用指示物为杭州富捷生物技术有限公司生产的菌片式生物指示物，每做一次测试各用16片生物指示物，使用前应检查菌片的有效期和外包装，确保菌片是完整有效。
（六）菌片的包装方式（挑战包）
1）本次选择牙垫内放置菌片进行挑战性试验，其理由：
牙垫与引流装置为同种材料，而且牙垫管壁厚度约为引流装置腔体壁厚的3倍，环氧EO穿透速度会受厚度的影响而降低，因此该方法更具有挑战性；
2）将菌片置入牙垫内部，用透明交代缠绕密封；
3）将牙垫放入单包装袋中；
4）将装有牙垫的单包装放入中包装袋中（完全模拟产品的包装）。
1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认
编号：
EO001
验证目的：
确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格
验证要求：
1.至少有两名经培训合格的验证人员。
2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。
验证依据：
GB18279-2000、Q/ZYTT027.5.2-02
验证（操作）人员姓名：
陈云松、陈丽娜、盛式会、干涛涛、陈春雪、潘海燕
人员专业：
○设备管理○操作○微生物试验○计量管理
验证内容：
确认
1.环氧乙烷灭菌基本常识○合格○不合格
2.计量器具校验○合格○不合格
3.灭菌参数设定○合格○不合格
4.设备操作○合格○不合格
5.设备维护○合格○不合格
6.物理性能鉴定○合格○不合格
7.微生物性能鉴定○合格○不合格
验证方法：
检查培训上岗证和实际操作
相关文档：
1.培训记录
2.操作上岗证
上岗证确认
上岗证编号：
上岗证编号：
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
2.所有仪器的校准
编号：
EO002
验证目的：
确认设备附属量具均经过校验
验证要求：
确认设备附属量具均经过校验并在有效期内
验证依据：
GB18279-2000
序号
量具名称
量具编号
检定单位
检定日期
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
3.空柜真空速率确认
编号：
EO003
验证目的：
确认计算机系统正常运行
验证要求：
灭菌室真空度到–15Kpa时的时间≤6min；
灭菌室真空度到–50Kpa时的时间≤30min；
验证依据：
灭菌器技术文件
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
真空速率○合格○不合格
验证方法：
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察
相关文档：
真空速率验证记录
真空度
（相对压力）
开始时间
结束时间
达到真空度所用
时间（min）
真空速率
（Kpa/min）
–15Kpa
–15Kpa
–50Kpa
–50Kpa
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
4.正压泄漏验证确认
编号：
EO004
验证目的：
确认灭菌器的正压泄漏速率符合性
验证要求：
灭菌器的正压泄漏速率≤0.1Kpa/min；
验证依据：
GB18279-2000
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
灭菌器的正压泄漏速率○合格○不合格
验证方法：
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察.
相关文档：
灭菌器正压泄露速率验证记录
正压
保压开始
时间
保压开始压力（Kpa）
保压结束时间
保压结束压力（Kpa）
压力变化值
（Kpa）
泄露速率
（Kpa/min）
+50Kpa
+50Kpa
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
5.真空速率及泄漏验证确认
编号：
EO005
验证目的：
确认灭菌器的真空泄漏速率符合性
验证要求：
灭菌器的真空泄漏速率≤0.1Kpa/min；
验证依据：
GB18279-2000
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
灭菌器的真空泄漏速率○合格○不合格
验证方法：
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至-50kpa、保压60min观察.
相关文档：
灭菌器真空泄露速率验证记录
真空度
保压开始
时间
保压开始真空度（Kpa）
保压结束时间
保压结束真空度（Kpa）
压力变化值
（Kpa）
泄露速率
（Kpa/min）
-50Kpa
-50Kpa
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
6.辅助设备的运行验证确认
编号：
EO006-1
灭菌器电器控制系统的运行验证确认表
验证目的：
确认电器控制系统正常运行
验证要求：
实际偏差符合允许偏差的要求
验证依据：
灭菌器技术文件
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
1）加热水箱温度的上、下限控制○合格○不合格
2）灭菌温度的上、下限控制○合格○不合格
3）灭菌压力的控制○合格○不合格
验证方法：
校对设计参数与实际控制参数的一致性
相关文档：
电器控制系统运行验证记录
验证项目
参数设置
运行数据
允许偏差
实际偏差
加热（水
箱）温度
上限：
下限：
达到上限停止工作的温度℃
达到下限开始工作的温度℃
灭菌温度
上限：
下限：
达到上限停止工作的温度℃
达到下限开始工作的温度℃
灭菌压力
上限：
下限：
达到上限停止工作的压力Kpa
达到下限开始工作的压力Kpa
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
EO006-2
辅助设备的运行验证确认
验证目的：
确认各辅助设备正常运行
验证要求：
符合各辅助设备技术要求
验证依据：
各辅助设备技术文件
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
1）真空泵运行有效性、可靠性○合格○不合格
2）气泵运行有效性、可靠性○合格○不合格
3）循环泵运行有效性、可靠性○合格○不合格
验证方法：
启动观察
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灭菌器辅助设备运行验证记录
辅助设备
运行时间
噪音
旋转方向
其他异常记录
真空泵
10min
气泵
10min
循环泵
30min
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
EO006-3
灭菌器报警系统的运行验证确认表
验证目的：
确认报警系统正常运行
验证要求：
实际偏差符合允许偏差的要求
验证依据：
灭菌器技术文件
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
1）灭菌室超高温报警○合格○不合格
2）灭菌室超高压报警○合格○不合格
验证方法：
校对设定参数与实际参数的一致性
相关文档：
灭菌器报警系统运行验证记录
验证项目
参数设置
运行数据
允许偏差
实际偏差
灭菌室超高温报警
灭菌室超高压报警
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
EO006-4
灭菌器计算机系统的运行验证确认表
验证目的：
确认计算机系统正常运行
验证要求：
符合各部件的技术要求
验证依据：
各部件技术文件
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
1）打印机运行的有效性、可靠性○合格○不合格
2）检测箱运行的有效性、可靠性○合格○不合格
验证方法：
启动观察
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灭菌器计算机系统运行验证记录
验证项目
标准要求
运行时间/次数
观察记录
其他异常记录
控制机箱
检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样
3次
打印机
正确通讯打印正确
30min
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
EO007-1
验证目的：
确认灭菌室箱壁温度均匀性符合要求
验证要求：
温度最大偏差≤±3℃
验证依据：
GB18279-2000
验证（操作）人员姓名：
验证项目：
确认记录
灭菌室箱壁温度均匀性○合格○不合格
验证方法：
在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的
内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为60℃时，观察各检测点的温度值。
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1.灭菌室箱壁温度均匀性验证记录
2.温度传感器布点图
温度传感器位置编号
升温开始时间
升温开始时各点的温度（℃）
达到设定温度的时间
达到设定温度时各点的温度（℃）
温度偏差
（℃）
1.
设定温度
T0=
最高温度
TH=
最低温度
TL=
上偏差
△TH=TH-TL
=
下偏差
△TL=T0-TL
=
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图
EO007-2
8.灭菌室负载空间温度均匀性验证
灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式一）
EO008-1
验证目的：
确认灭菌室负载温度均匀性符合要求
验证要求：
温度最大偏差≤10℃
验证依据：
GB18279-2000
验证（操作）人员姓名：
装载方式：
一次性使用胸腔引流装置单腔-1500+集尿器+牙垫
验证项目：
确认记录
灭菌室负载温度均匀性○合格○不合格
验证方法：
在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中
；启动加热/循环系统，在控制温度为60℃时，观察各检测点的温度值。
。
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1.灭菌室负载温度均匀性验证记录
2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图
温度传感器位置编号
升温开始时间
升温开始时各点的温度（℃）
达到设定温度的时间
达到设定温度时各点的温度（℃）
温度偏差
（℃）
1
设定温度
T0=
最高温度
TH=
最低温度
TL=
上偏差
△TH=TH-TL
=
下偏差
△TL=T0-TL
=
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
不合格描述：
验证结论：
○合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
○合格○不合格审核人：
日期：
灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）
EO008-2
装载模式一图
灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）
EO008-3
验证目的：
确认灭菌室负载温度均匀性符合要求
验证要求：
温度最大偏差≤10℃
验证依据：
GB18279-2000
验证（操作）人员姓名：
装置方式：
一次性使用硬芯软质牙垫
验证项目：
确认记录
灭菌室负载温度均匀性○合格○不合格
验证方法：
在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中
；启动加热/循环系统，在控制温度为46℃时，观察各检测点的温度值。
。
相关文档：
1.灭菌室负载温度均匀性验证记录
2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图
温度传感器位置编号
升温开始时间
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