医疗药品管理龙翔托曲珠利替米考星氟苯尼考制药环评报告书.docx

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医疗药品管理龙翔托曲珠利替米考星氟苯尼考制药环评报告书

（医疗药品管理）龙翔托曲珠利、替米考星、氟苯尼考制药环评报告书

1总则

1.1项目由来

XX市XX药业有限公司是由几位科技人员共同出资组建而成的一家民营有限责

任公司，该公司是一家从事生产兽药的高新技术企业，现有职工50人，住于XX市龙坪镇五里村，紧邻长江。

它是充分利用XX市XX镇XX村闲置厂房及设备，通过改造添加项目所需的厂房和设备，建设年产2吨托曲珠利、5吨替米考星、10吨氟苯尼考项目。

XX市发展计划局分别以武计XXXX号文、武计XXXX号文、武计XXXX号文予以批复，项目的建设一方面解决了XX市兽药二厂闲置厂房和设备的利用问题，盘活了集体资产，另一方面也解决了部分职工再就业问题。

同时开发生产的氟苯尼考、替米考星、托曲珠利项目均是国家级新药品或填补国内空白产品，氟苯尼考属氯霉素类第三代抗菌药，是氯霉素的替代产品，属国家二类新药，用药无再生障碍性贫血；托曲珠利产品填补了国内生产空白代替进口；替米考星属国家三类新兽药，将逐渐替代泰乐菌素，既可作治疗药物又可作为饲料添加剂，因此，项目的建设将具有较好社会效益、经济效益。

XX市XX药业有限公司根据《中华人民共和国环境影响评价法》和其它有关文件要求，委托XX市环保研究所对XX市XX药业有限公司年产2吨托曲珠利、年产5吨替米考星及10吨氟苯尼考项目进行环境影响评价工作。

我所根据黄冈市环保局批复的《XX市XX年产2吨托曲珠利、5吨替米考星、10吨氟苯尼考项目环境影响评价大纲》完成了《XX市XX药业有限公司年产2吨托曲珠利、5吨替米考星、10吨氟苯尼考项目环境影响报告书》，现提交建设单位报黄冈市环保局审查。

1.2评价目的

（1）查明新建项目所在区域环境质量现状，同时通过公众参与的调查，反映

项目建设区域公众对项目建设的意见及要求。

（2）通过项目分析，识别主要环境问题，掌握项目运行后的污染物排放量及排放特征。

（3）预测拟建项目投产后对周围环境质量的影响程度和范围。

（4）论证项目污染防治方案的可行性，进行技术经济论证，提出满足特定环境保护目标要求的污染控制措施，确保污染物的稳定达标排放，以及总量控制要求。

（5）对项目建成后的环境管理及环境监测计划提出具体要求。

（6）通过本项目的评价工作，为项目的环保设计、项目投产后的环境管理以及环境管理部门决策提供科学依据。

1.3编制依据

1.3.1政策、法规

（1）《中华人民共和国环境影响评价法》

（2）《中华人民共和国环境保护法》

（3）《中华人民共和国水污染防治法》

（4）《中华人民共和国大气污染防治法》

（5）《中华人民共和国环境噪声污染防治法》

（6）《中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法》

（7）《国务院关于环境保护若干问题的决定》国发[1996]31号文

（8）《XX省建设项目环境保护管理实施细则》鄂环字[1998]第5号文

（9）《中华人民共和国清洁生产促进法》

（10）国家环境保护总局令第14号发布《建设项目环境保护分类管理目录》

（11）国家环境保护总局《关于开展排污口规范化整治工作的通知》环发

[1999]24号文

（12）XX省环境保护局《省环保局转发国家环保局关于开展排污口规范化整治工作的通知》鄂环监[1999]17号文。

（13）XX省环境保护局《关于在建设项目环境影响评价中进一步做好公众参与工作的通知》鄂环办[2003]67号文。

1.3.2批复及有关技术文件

（1）XX市发展计划局《关于XX市XX药业有限公司年产2吨托曲珠利项目建议书的批复》武计[2003]90号文

（2）XX市发展计划局《关于XX市XX药业有限公司年产5吨替米考星项目建议书的批复》武计[2003]91号文

（3）XX市发展计划局《关于XX市XX药业有限公司年产10吨氟苯尼考项目建议书的批复》武计[2003]92号文

（4）XX市XX药业有限公司年产2吨托曲珠利项目、年产5吨替米考星项目及年产10吨氟苯尼项目可行性研究报告

（5）XX市XX药业有限公司委托XX市环境保护研究所进行年产2吨托曲珠利项目、年产5吨替米考星、年产10吨氟苯尼考项目环境影响评价委托书。

（6）《XX市环境保护“十·五”规划和2015年远景目标》XX市环境保护局编。

（7）《XX市XX药业有限公司年产2吨托曲珠利、5吨替米考星、10吨氟苯尼考项目环境影响评价大纲》（XX市环境保护研究所，2003年10月）。

（8）XX市环保局《关于XX市XX药业年产2吨托曲珠利、5吨替米考星、10

吨氟苯尼考项目大纲审查意见的复函》。

（9）XX市环保局《关于XX市XX药业年产2吨托曲珠利、5吨替米考星、10

吨氟苯尼考项目环境影响评价执行标准类别的复函》。

（10）XX市环保局《关于XX市XX药业年产2吨托曲珠利、5吨替米考星、10吨氟苯尼考项目污染物排放总量指标的复函》。

1.3.3导则、技术规范：

（1）HJ/T2.1～2.3—93《环境影响评价技术导则——总则、大气环境、地面水环境》。

（2）HJ/T2.4—1995《环境影响评价技术导则——声环境》；

（3）HJ/T19—1997《环境影响评价技术导则——非污染生态影响》。

1.4评价原则与要求

（1）根据“清洁生产，达标排放，总量控制”的原则和要求，实事求是地分

析建设项目可能对环境造成的影响。

结合XX市城市发展总体规划和城市环境综合整治方案，按照“达标排放，总量控制”的要求，贯彻生产建设与环境保护协调发展的思想，强化现状调查和工程分析，做到数据准确，可靠，分析有据，在此基础上对项目建成后的环境影响做有侧重点的全面分析。

（2）坚持评价工作的客观性和科学性，在切实做好环境现状调查的基础上，客观、科学地论证项目的环境可行性。

（3）评价方法力求简单，适用可靠，重点部分做到深入细致，一般性内容阐述清晰，做到重点突出，兼顾一般。

1.5评价工作等级

根据XX市环保局批复的《环评大纲》主要环境要素评价工作等级如下：

（1）环境空气：

三级从简

（2）地面水环境：

三级从简

（3）声环境：

三级

1.6评价范围、评价内容与评价重点

1.6.1评价范围

（1）环境空气

以厂址为的中心为中心,评价范围1.5km2（E、S、N方向各0.5km,W方向1.0km）。

（2）地表水

以排污口为起点，上游100m，下游1000m的水域。

（3）声环境

厂界及其周围敏感点包括（文家垸、邓家垸、井边）。

1.6.2评价内容：

本次评价拟完成的主要工作内容如下：

（1）分析拟建工程污染源，明确拟建工程投产后，各污染源污染物排放量及其排放浓度。

（2）环境影响预测及评价。

（3）污染防治措施及评价。

（4）清洁生产及污染物总量控制。

（5）环境经济损益分析。

（6）环境管理与监测计划。

（7）公众参与。

（8）结论与建议。

1.6.3评价重点

根据项目产生污染的特点，区域环境现状及相关环保政策、标准，确定本次环评工作重点为：

工程分析、污染防治措施、噪声环境影响预测。

1.7评价标准

1.7.1质量标准

（1）大气环境质量标准

①环境空气执行国家标准GB3095-1996中的二级标准，《环境空气质量标准》见下表1-1。

表1-1环境空气质量二级标准值（mg/Nm3）

TSP,SO2

小时平均,—,0.50

日平均,0.30,0.15

②地表水质量标准

长江主航道及饮用水源一级保护区执行国家标准（GB3838-2002）《地表水环境质量标准》中的Ⅱ类水质标准,长江纳污染段岸边100m内执行《地表水环境质量标准》Ⅲ级。

见表1-2

表1-2地表水环境质量标准（除pH值外,其它单位为mg/L）

项目,pH,COD,BOD5,NH3—N,氟化物（以F计）

Ⅱ级标准值,6～9,15,3,0.5,1.0

Ⅲ级标准值,6～9,20,4,1.0,1.0

③环境噪声质量标准

噪声评价标准执行《城市区域环境噪声标准》（GB3096-93）居住工业混合区2

类，即其等效A声级昼间不大于60dB（A）,夜间不大于50dB（A）。

1.7.2排放标准

（1）废气

①锅炉烟尘排放标准执行《锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2001）二类区、Ⅱ时段》

②大气污染物执行GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》二级表1-3废气排放标准

污染物名称,排放浓度（mg/Nm3）,备注

SO2,900,GB13271-2001二类区Ⅱ时段

烟尘,200,

甲醇,12（周界外浓度最高点）,GB16297-1996表2新污染源大气污染物排放限值

（2）废水

该项目的废水排放标准执行《污水综合排放标准》（GB8978-96）中排入三级水体以上的水污染标准，见表1-4

表1-4污水综合排放标准一级（除pH值、色度外，其它单位为mg/L）

项目,pH,SS,色度,COD,BOD5,氟化物,NH3-N

标准值,6～9,70,50,100,20,10,15

（3）噪声排放控制标准

①执行GB12348-90《工业企业厂界噪声标准》Ⅱ类

②执行GB12523-90《建筑施工场界噪声限值》

表1-5厂界噪声执行标准表

标准号,类别,标准值,备注

,昼间,夜间,

GB12348-90,Ⅱ,60,50,等效A声级Leq[dB（A）]GB12523-90,施工场界,70,55,

1.7.3方法标准

（1）GB/T13201-91《制定地方大气污染物排放标准技术方法》

（2）GB3839-83《制定地方水污染排放标准技术方法》

1.8环境保护目标及总量控制要求

1.8.1环境保护目标

根据本项目内容与污染特点，结合建设区域自然、社会环境特征，确定环境保护目标为：

（1）地表水环境保护目标为长江龙坪五里段，保持GB3838-2002《地表水环境

质量标准》Ⅱ类水质要求。

（2）拟建厂区附近居民区，评价区环境空气满足：

GB3095-1996《环境空气质量标准》二级标准。

（3）拟建厂区附近的居民区声环境保持GB3096-93《城市区域环境噪声标准》2类标准。

表1-6主要环境保护目标一览表

保护目标,性质,环境特征,保护级（类）别

长江龙坪段,水环境,位于厂区正南面，距离约400米，是XX药业公司的纳污水体,GB3838-2002《地表水环境质量标准》Ⅱ类水质

文家垸,敏感点,位于厂区正东，距厂界最近距离约150米，住240户，人员约1200人,

GB3095-1996《环境空气质量标准》大气二级,GB3096-93《城市区域环境噪声标准》噪声2类

井边垸,敏感点,位于厂区西北面，距厂界最近距离约400米，住35户，人员约150人,大气二级,噪声2类

邓家垸,敏感点,位于厂区正西，距厂界最近距离约600米，住110户，人员约500人,大气二级,噪声2类

1.8.2总量控制要求：

根据XX市环保局XXXX号文，本项目总量控制具体指标如表

表1-7总量控制指标一览表

总量指标,单位,总量指标

大气,SO2,t/a,2.5

烟尘,t/a,0.5

地表水,COD,t/a,0.5

氨氮,t/a,0.1

固废,t/a,0

2建设项目概况

2.1企业概况

XX市XX药业有限公司是由几位科技人员共同出资组建而成的一家民营有限责

任公司，是在原XX市兽药二厂的基础上建设而成的，位于XX市XX镇XX村，是一家从事兽药生产的高新技术企业，现有职工50人，该公司高层管理人员及技术人员有过在大中型国有企业生产经营管理及技术开发方面的经验，能够不断适应新的形势，具有较强的研发能力和丰富的经营管理经验，公司实行董事会领导下的总经理负责制。

2.2项目概况

2.2.1项目名称

XX市XX药业有限公司年产2吨托曲珠利、年产5吨替米考星、年产10吨氟苯尼考项目。

2.2.2建设性质:

新建

2.2.3建设地点

XX市XX镇XX村（原XX市XXX厂）。

厂区东距XXX最近距离约150米，南临长江，西为小区路，北面现为农田，正西方向距XXX约600米，其西北面距XXX约400米。

项目地理位置见附图1。

2.2.4占地面积

厂区占地面积20000米2，拥有生产厂房2500m2。

拟建项目厂区平面布置见附图2。

2.2.5产品简介

托曲珠利最早为德国拜尔药厂生产的一种较为新型的抗球虫药。

本产品无耐药性，能够控制各种球虫的细胞内发育及各种抗药虫珠，剂量少，时间短，安全性高，十倍过量无不良反应，可发挥最佳效果而不影响生长和饲料利用率，可与任何药物混合使用，显著降低死亡率。

该产品的开发填补了国内空白。

替米考星（Tilmicosin）属大环内酯类最新半合成广谱抗生素，分子式为C40H80N2O13白色或类白色粉未,不溶于水，属国家三类新兽药，将逐渐替代泰乐菌素，尤其对各种支原体有独特的疗效，并且被国家农业部列入2类饲料添加剂目录名单，市场前景非常看好。

氟苯尼考（Florfenicol）分子式为C12H14CL2NSO4F,白色或类白色粉未,不溶于水无臭。

是氯霉素类第三代抗菌药，是氯霉素的替代产品，属国家二类新药，不但抗菌谱广，吸收良好，体内分布广泛。

用药无再生障碍性贫血的危险。

该产品是美国先灵保雅公司首先研发，并于90年代在日本、韩国上市。

产品特点为广谱高效抗菌、安全性好且基本上无毒副作用、无残留。

国内于99年开始上市，通过3-4年的宣传及试用，证明该药疗效的确显著，2002年农业部下文国内禁止使用氯莓素，氟苯尼考已成为广大兽医工作者用于预防和治疗畜禽呼吸系统，消化系统疾病及其它相关疾病的首选药物。

预计2003年后逐渐达到了用药的高峰期，且会维持10年左右的时间。

2.2.6主要的技术经济指标XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XX，静态投资回收期为三年。

2.2.7产品方案及生产规模

根据市场情况与生产设备能力,托曲珠利产品设计规模为年产2吨,替米考星产品设计规模为年产5吨,氟苯尼考产品设计规模为的产10吨。

2.2.8拟建工程组成及设备

（1）主要建设内容

①利用原有的水、电、汽等基础设施和原有设备进行维修改造。

②对冷凝、真空、空压等设备重新添置。

③主要的反应罐及附属设备重新进行添置。

④环境保护所需的设备设施重新添置。

⑤生产车间按甲类防爆车间改造，充分考虑火灾、爆炸等风险因素,按兽药生产GMP要求进行生产和管理。

⑥完善实验设备和检测设备。

（2）建设项目的主要设备

年产2吨托曲珠利、年产5吨替米考星、年产10吨氟苯尼考项目所使用的主要设备见表2-1

表2-1主要设备一览表

序号,设备名称,规格型号,数量,使用状况

1,锅炉,2T,1台,共用

2,搪瓷反应罐,2000L,2台,氟苯尼考项目用

3,搪瓷反应罐,1500L,2台,氟苯尼考项目用

4,搪瓷反应罐,1000L,2台,氟苯尼考项目用

5,搪瓷反应罐,1000L,2台,氟苯尼考项目用

6,搪瓷反应罐,500L,1台,替米考星项目用

7,搪瓷反应罐,300L,1台,托曲珠利项目用

8,不锈钢反应罐,300L,1台,氟苯尼考项目用

9,不锈钢反应罐,100L,1台,氟苯尼考项目用

10,不锈钢离心机,SS800,5台,氟苯尼考项目用

11,不锈钢离心机,SS800,2台,替米考星项目用

12,不锈钢离心机,SS800,1台,托曲珠利项目用

13,真心泵,W3,2台,共用

14,空压机,0.9/7B,1台,共用

15,高效粉碎机（不锈钢）,250,1台,共用

16,回收塔（不锈钢）,,1台,共用

17,热风循环烘箱,,1台,共用

18,热风循环烘箱,IC-2,1台,共用

19,清水泵,3B33,5台,共用

20,冷冻机组,,1套,共用

21,柴油发电机组,160千瓦,1套,共用

22,分析检测设备,,1套,共用

2.2.9劳动定员

全公司共计定员50人，其中管理人员和销售人员16人，技术人员11人，操作生产工人14人，维修服务人员9人。

生产实行四班三转制，年生产天数300天，管理人员实行白班制，每天工作8小时，每周五天。

2.2.10公用工程和辅助设备

（1）供电

本工程所需电力、电源由XX供电所变电站供给，厂区装机容量为200千伏安，能满足上述项目生产需要，电力供给有保障，供电电源可靠。

（2）供排水

给水：

本厂自备水厂，由长江直接取水，供水能力为500吨/天，能够满足XX

药业公司用水需要。

排水：

厂内雨污水采用分流排放系统。

生产和生活废水经处理达标后排入长江。

（原XX市XXXX厂废水也是排入长江）。

全厂用水量见表：

2-2

表2-2全厂用水量情况表（m3/ɑ）

项目,用水量

锅炉用水,1500

氟苯尼考循环补充水,600

氟苯尼考生产消耗用水,90

氟苯尼考冲洗用水,60

托曲珠利循环补充水,80

托曲珠利生产消耗,15

托曲珠利冲冼用水,5

替米考星循环补充水,1000

替米考星生产消耗用水,250

替米考星冲冼用水,80

全厂生活用水,3750

其它用水,300

不可预见用水,600

全厂总用水量,8330

（3）供汽：

根据建设单位技术资料可知，年蒸汽用量为1000吨，采用原XX市XXXX厂的锅炉，型号为DELZ-1.27-AⅡ效定蒸发量为2t/h,完全可满足生产用汽需要。

全厂用汽平衡图如图2-1

（4）交通运输：

铁路：

距XX市火车站12km。

公路：

经XXXX路可上国道，通往全国各地。

水运：

厂区XXXXX，经XX码头，通过长江可达长江沿岸各地。

燃煤锅炉

（5）辅助工程：

图2-1全厂蒸汽平衡图（单位：

t/a）

厂区内建设了中心实验室、成品仓库、办公楼、消防等基础设施。

2.3、项目的产业政策符合性分析

兽药产品属于精细化工厂产品，“十五”期间化工行业的指导方针按照“有所

为有所不为”，“有进有退”的原则，遵守市场经济规律，以调整和优化结构为目的，加快科技进步，提高经济效益和竞争力，化工行业的主要任务之一是搞好国民经济重点产业的配套，对化工新材料而言，在加大自我开发能力的同时，加快对外引进和合作完成，建设具有世界先进水平的新材料生产基地，形成规模化生产。

托曲珠利、替米考星、氟苯尼考均属研发生产新型兽药产品。

托曲珠利最早是德国拜尔药厂生产的一种较为新型抗球虫药，它能够控制各种球虫的细胞内发育及各种抗药虫珠，剂量少，时间短，安全性高，无不良反应。

该产品的生产填补了国

内生产空白。

替米考星属国家三类新兽药，将逐渐替代泰乐菌素，既可做药物又可做为饲料添加剂，属大环内酯类最新半合成广谱抗生素，尤其对各种支原体有独特的疗效，并且被农业部列入2类饲料添加剂目录名单。

氟苯尼考是氯霉素类第三代抗菌药，是氯霉

素的替代产品，产品的特点为广谱。

高效抗菌，安全性好且基本无毒副作用，无残留，国内1999年上市，属国家二类新药。

三个产品属于技术新，起点高的新兽药或填补国内空白的兽药产品，有利于畜牧疾病防治，推动养殖业的发展，促进畜牧业的全面健康发展具有十分积极的意义，同时在生产过程中产生的废物尽可能进行循环利用，并积极进行治理，做到达标排放，具有明显的社会效益和环境效益，本项目总体上符合国家产业政策。

2.4项目的规划相容性分析

2.4.1乡镇发展规划

项目建设在XX市XXX镇，住于XX镇的西部，根据XX镇的发展规划，西部主要规划建设日用塑料和医药化工工业区，符合XXXX镇总体发展规划，项目建设在原XXXXXX厂内。

2.4.2环境保护规划

按XX市人民政府已批准执行地表水、环境空气、噪声环境能区划分的有关规定，评价区域规划为二类环境空气功能区，执行《环境空气质量标准》（GB3095-1996）二级标准，长江已批准的纳污岸边100m执行《地表水环境质量标准》

（GB3838-2002）Ⅲ类标准，长江主航道及饮用水源一级保护区执行Ⅱ类标准，环境噪声执行《城市区域环境噪声标准》（GB3095-93）2类标准。

2.5总平面布局的合理性分析

厂区及总平面布局是在原XX市XXXX厂的基础上改造而成。

厂区大致可分为生

活区，办公区，生产区，仓储区以及绿化区等。

生活区和自来水厂以及职工宿舍安排在厂区东南部，办公区安排在厂区中央，工厂的大门随着沿江大道的废用，现已由原南部边界正中改为西部边界正中。

生产区安排在办公区的北面，其东面为发电机房，厂区的东北面依次安排五金仓库、原料库等仓储设备和为主车间配套冰机房，空机房，真空泵房等。

贮罐区安排在厂区西北面，厂区的生活区、办公区以及厂区的南面均安排一定的绿化区。

本项目在总平面布置上将环境风险较大的贮罐区安排在厂区的西北面，住于主导风向下风向，主导风向上风向安排自来水厂，职工宿舍等生活区，主要生产装置布置在厂区中部，既充分考虑了地形及污染气象条件，也保证了工艺流程及物流顺畅的需要，厂区总平面布局基本合理。

3工程分析

3.1拟建项目能源及原辅材料消耗

拟建项目能源及原辅材料消耗指标见表3-1

表3-1拟建项目能源及原辅材料消耗指标一览表

产品名称,名称及规格,单位,吨产品消耗量,年消耗量,备注

托曲珠

利,异氰酸酯,t,1.25,2.5,

甲基脲,t,0.25,0.50,

甲醇钠（30%）,t,2.0,4.0,

碳酸二乙酯,t,0.5,1.0,

硫酸（20%）,t,2.05,4.1,

乙醇,t,0.6,1.2,

水,循环水,t,500,1000,

,生产用水,t,7.5,15,

电,,kWh,9000,18000,

蒸汽（0.5Mpa）,t,37.5,75,

替米考

星,泰乐菌素,,t,1.2,6.0,

二甲基哌啶,,t,0.09,0.54,

乙酸丁酯,,t,0.25,1.25,

盐酸（30%）,,t,0.30,1.5,

液碱（10%）,,t,1.20,6.0,

水,循环水,t,3000,15000,

,生产用水,t,50,250,

电,,