医药行业十五规划.docx

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医药行业十五规划

医药行业“十五”规划

　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。

其主要门类包括：

化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。

医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

　　一、基本情况

（一）现状

　　新中国成立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界制药大国。

据统计口径：

我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。

能生产化学药品制剂34个剂型4000余个品种。

2000年，我国5大类制剂片剂、水针、粉针、胶囊、输液产量分别达到2778亿片、264亿支、93亿支、486亿粒、23亿瓶。

一些重要品种如维生素C、青霉素在世界上占有举足轻重的地位。

我国的传统中药，已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40多种，中成药产量已达37万吨，品种8000余种。

我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种，生产预防制品约9亿人份。

可以生产包括X射线断层扫描成像装置、磁共振装置等在内的医疗器械11000多个品种、规格。

还可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。

　　改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保持着较快的发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16.6％，成为国民经济中发展最快的行业之一。

（二）“九五”取得的成绩

　　“九五”期间，医药行业按照建立社会主义市场经济体制的要求，积极实施“科技兴药”战略，深化改革，加大结构调整力度，保持了良好的发展态势。

　　1.医药经济总量快速发展，经济效益明显提高。

　　2000年医药工业完成总产值2332亿元，年均增长17.5％，高于“九五”计划15％的目标。

实现工业增加值578亿元，年均增长15.5%。

医药商业销售总额完成1509亿元，比1995年增加705亿元，年均增长13.4％。

医药商品进出口总额达64亿美元，其中：

出口38亿美元，比1995年增长8亿美元，年均增长4.8%，医药外向型经济逐步形成。

医药工业实现利税总额270亿元，比1995年增加155亿元，年均增长18.6%，实现利润143.8亿元，比1995年增加了94.3亿元，年均增长24.5%，均超额完成“九五”计划确定的18%的目标。

医药商业实现利润7.6亿元，比1995年增长4亿元，年均增长16.1%。

医药行业实现了效益增长快于总量增长的局面，经济增长方式开始转变。

　　2.医药经济结构有所改善。

　　在激烈的市场竞争中，医药行业通过各种形式的联合、兼并与重组，在一定程度上改变了医药企业规模过小、布局过度分散的局面，提高了生产集中度。

目前，医药行业已有25家企业进入国家520家大型企业的行列。

医药工业销售额前60家企业的生产集中度为35.7%，比“八五”末的19.7%提高了16个百分点，一批优势名牌企业在激烈的市场竞争中逐渐发展壮大。

青霉素、维生素C、合成维生素E、阿斯匹林、扑热息痛等大吨位产品的生产企业数量已大幅度减少。

片剂、粉针剂、水针剂、输液、胶囊5大类制剂前50家的生产集中度分别达到44.3%、97.6%、66.5%、58.9%和56.2%。

　　所有制结构进一步调整，基本形成了以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的格局。

按产值计算，股份制经济在全行业的比重已从“九五”初期的12%上升到目前的33.2％，“三资”经济从15%上升到18.8％，国有经济从55%下降到36.1％。

　　医药流通体制改革步伐加快，医药商业打破了长期计划经济体制下形成的国有商业一统天下的格局，产权结构向多元化方向发展，组建了一批较规范的股份制企业和规模较大的企业集团。

经营方式开始转变，总代理、总经销，集中配货，连锁经营等新的经营方式不断涌现，尤其是连锁经营在“九五”期间有较大的发展，目前全国已在一些大中城市建立了近200家医药连锁企业，连锁经营的药店超过5000个。

一批企业积极进行了医药电子商务的探索与试点。

　　西部地区的医药经济有了长足发展。

四川己成为我国中药生产大省，云南、贵州、青海、甘肃、内蒙、广西等省区充分发挥当地资源优势，已成为我国民族药生产基地，促进了当地的经济发展，优化了地区经济结构。

　　3.“科教兴药”取得一定成绩。

　　医药行业贯彻“科教兴药”方针，加大了新产品研究开发的力度，1999年新产品产值率达15.8%。

“九五”期间，我国医药企业与科研单位共获得各类新药证书5043个，涉及2112个品种，其中国家一类新药证书108个。

　　临床上疗效确切、毒副作用低的β内酰胺类系列产品在抗生素类化学原料药中的比重由“八五”末的15.3%提高到1999年末的20.3%；一些紧缺的医药专用关键中间体如6－氨基青霉烷酸（6－APA）、7－氨基头孢烷酸（7－ACA）、7－氨基3－去乙酰氧基头孢烷酸（7－ADCA）、异植物醇、三甲基氢醌等基本实现了替代进口。

天然维生素E，罗红霉素、阿齐霉素等重要产品实现了产业化，控释、缓释、透皮等新剂型有较大发展。

　　高效分离与纯化技术、超临界萃取技术、生产过程的自动控制技术、微囊化及靶向技术等一批高新技术在医药生产中得到推广应用。

青霉素产率已由“八五”末的0.7－0.8吨／年·立方米发酵容积提高到目前的1.0－1.1吨，维生素C的总收率由“八五”末的48%提高到60%左右；地塞米松生产采用生物脱氢新工艺，大幅度降低了成本，提高了国际竞争力，不仅替代了进口，而且有批量出口。

　　中药新产品开发加快，尤其是在治疗与预防心脑血管、消化系统、肝炎等疾病方面的新品种有所突破。

中药“杏灵颗粒”、“丹参滴丸”已通过美国FDA（美国食品与药物管理局）的预审，并进入临床试验，为中药进入国际市场又迈出了一步。

藏药等民族药物也从少数民族地区走向了全国。

　　制药装备水平和生产条件有了较大提高。

“九五”期间，有一大批先进、适用的设备如双环流气升式发酵反应器、动态提取设备、微孔滤膜过滤器等实现了产业化，并广泛应用到制药工业生产中。

一批企业通过了ISO9000认证。

到2000年底，有780多个制药企业（车间、剂型）通过了GMP（药品生产质量管理规范）认证，药品质量有所提高。

　　医疗器械中的一些高、精、尖产品如磁共振、CT（X射线计算机断层扫描成像装置）、彩色B超等实现了产业化，中低能直线加速器等基本实现国产化，旋转式伽玛刀、数字减影成像系统、激光手术器、纤维光纤内窥镜等能批量生产，符合国际技术标准的全中文直接数字化X线医学影像系统在我国研制成功并投入了临床应用，大功率二氧化碳心脏激光治疗仪研制成功并获得了国家专利。

医疗器械产品标准逐渐与国际标准接轨，零部件的配套采购已开始实现国际化，有近100家企业通过了ISO9000认证。

　　4.对外开放取得明显成绩。

　　医药行业是我国最早对外开放的行业之一，也是利用外资比较成功的行业。

目前，世界排名前20位的制药公司都已在中国投资建厂。

医药商业的中外合资试点工作正在顺利进行。

这些“三资”企业的建立，不仅引进了资金，还带来了新产品、新技术、新设备和新的经营方式与管理理念，对国内企业起到了良好的示范作用。

　　5.国有企业改革取得新进展。

　　“九五”期间，医药国有企业改革取得新进展，大多数国有大中型企业按照“产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学”的要求建立了现代企业制度，一批企业进行了规范的股份制改造，其中有64家企业的股票在国内上市，4家在海外上市，共募集资金约313亿元。

“九五”期间，国有企业改革脱困取得明显成效。

国家通过“债转股”、企业兼并破产、核销呆坏账、技术改造贴息等多种政策措施，为国有企业的改革创造了良好的外部环境。

医药国有亏损企业的亏损额已从“九五”初的17.3亿元降为9.8亿元，国有企业的利润总额从14.3亿元增加到19.1亿元，一批国有大中型企业摆脱困境并走上了良性发展的道路。

　　6.医药产业在国民经济中的地位进一步提高。

　　据国家统计局统计，1996年医药制造业全部独立核算企业工业产值占全部工业企业的1.83%，列37个产业的第22位，1999年这两项指标则分别提高到2.1%和第19位；1996年医药工业增加值占全国工业的1.98%，列37个产业的第20位，到1999年这两项指标则分别提高到2.4%和第17位；1996年医药工业销售收入占全部工业企业的1.8%，列37个产业的第23位，到1999年这两项指标则分别提高到1.98%和第19位；工业增加值率从1996年的27.24%提高到34.39%，名次从第13位提高到第11位。

1999年医药工业利润总额、总资产贡献率、成本费用利润率、劳动生产率分别占全国37个产业的第7、5、4、8位。

医药产业是我国国民经济中成长性非常好的一个产业，在国民经济中的地位进一步提高。

　　（三）存在的主要问题

　　1.医药企业多、小、散、乱的问题突出，缺乏大型龙头企业。

　　全国医药工业企业3613家，其中大型企业423家，只占总数的11.7％。

多数企业专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种。

大多数企业不仅规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低，而且布局分散，企业的生产集中度远远低于先进国家的水平。

2000年，我国医药工业销售额最大的60家企业的生产集中度是35.7%，而世界前20家制药企业的销售额占全世界药品市场份额的60%左右。

　　2.以企业为中心的技术创新体系尚未形成。

　　新药创新基础薄弱，医药技术创新和科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成，医药科技投入不足，缺少具有我国自主知识产权的新产品，产品更新慢，重复严重。

化学原料药中97％的品种是“仿制”产品。

老产品多、新产品少；低档次与低附加值产品多、高技术含量与高附加值产品少；重复生产品种多、独家品牌少。

有些产品如庆大霉素、扑热息痛、维生素B1、甲硝唑等制剂有几十家甚至上百家企业生产。

即便是新产品，重复生产现象也很严重，如二类新药左旋氧氟沙星制剂就有34个企业生产、克拉霉素制剂有35个企业生产。

　　应用高新技术改造传统产业的步伐较慢。

多数老产品技术经济指标不高，工艺落后，成本高，缺乏国际竞争能力。

　　3.医药流通体系尚不健全。

　　在计划经济体制下形成的三级批发格局基本打破以后，新的有效的医药流通体系尚未完全形成，非法药品集贸市场屡禁不止。

加上生产领域多年来的低水平重复建设，致使多数品种严重供大于求，流通秩序混乱，治理任务艰巨。

　　4.医疗器械产品质量性能较差。

　　我国自己能生产的医疗器械产品大多数是附加值较低的常规中低档产品，而临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数需进口。

常规医疗器械产品的更新换代慢、科技含量低，产品质量不能满足医疗卫生高质量的要求，产品返修率与停机率高于国外同类产品，产品的可靠性不稳定。

　　5.制剂品种与原料药品种不相匹配。

　　我国已是国际上原料药生产大国，但对药物制剂技术开发研究不够，制剂水平低，大多数制剂产品质量不高，难以进入国际市场；我国平均一种原料药只能做成三种制剂，而国外一种原料药能做成十几种甚至几十种制剂；制剂技术落后，制剂产品质量稳定性不高。

　　6.医药产品进出口结构不合理。

　　我国仍然没有摆脱传统的出口附加值较低、污染较重的化学原料药及常规手术器械、卫生材料、中药材，而进口价格昂贵的制剂及大型、高档医疗设备的进出口模式，高新技术产品出口比重较低。

　　国际市场开发力度不够，信息渠道不畅，对国际市场信息反应迟缓。

特别是缺乏联合开拓国际市场的意识与机制。

　　二、“十五”面临的形势和市场环境

（一）发展趋势

　　1.经济全球化影响。

　　医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国际竞争日趋激烈。

跨国公司为了增强国际竞争力，通过大规模的联合与兼并和国际资本市场运作，建立全球性的生产与销售网络，扩大市场份额。

跨国公司对世界经济的影响越来越大，使得我国医药行业的竞争对手变得空前强大。

国内市场国际化和知识产权保护更加严格，使市场竞争变得更为直接和生死攸关。

世界范围的经济结构调整使印度等发展中国家成为我国强劲的竞争对手。

　　2.现代生物技术的飞速发展。

　　现代生物技术的飞速发展，将对医药工业产生革命性影响，对疑难疾病认识的深化，众多新型生物技术药物的问世，用生物技术改造传统产业等都将极大地改变医药工业的面貌。

世界发达国家利用资金、技术、市场上的优势，实施垄断，我国医药将在生物技术领域同发达国家展开新一轮的竞争。

　　3.天然药物热潮涌起。

　　随着回归自然潮流的涌起，国际市场对天然药物的需求量日益增加。

目前世界植物制品销售额近300亿美元，其中天然药物销售额已达160亿美元，并以年10％的速度递增。

为此，各国竞相采用现代技术研究开发传统医药，抢占国际天然药物市场。

这为我国中药开拓国际市场提供了机遇。

（二）国内外市场预测

　　1.国际市场。

　　1996年1999年，世界药品市场的年增长约为5.5％，2000年全球药品销售约3680亿美元。

尽管各国政府均在控制医药费用的增长，但由于新药开发，人口结构变化及人们对健康预期的提高，药品市场的增长仍快于经济增长的速度，预计今后5年内将以8%的速度递增，2005年将达5400亿美元左右。

今后国际医药市场发展的取向和趋势是：

（1）所有发达国家（以及少数发展中国家）人口日趋老龄化，适合老龄人口疾病特点的治疗药品需求量增大；

（2）由于住院医疗费用昂贵，凡是能够缩短住院日，特别是能够改变住院治疗为门诊治疗的新药都有极好的发展前景。

能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展；

　　（3）随着社会发展和环境的影响以及疾病谱的变化，一些医疗领域尚缺乏高效、特效药物，从而为新药创制提供了机遇；

　　（4）生物技术的发展和在医药领域的广泛应用，将使许多疑难病症得到有效治疗，预计以基因工程为核心的治疗用生物药品、诊断试剂、疫苗将迅速发展，并将逐步扩大在世界医药市场的份额；

　　（5）非专利药品稳步增长，预防性药品及与保健相关的产品将更加受到人们的关注。

　　2.国内市场。

　　我国医药市场除受国际市场的影响之外，还将受以下国内环境变化的影响和制约：

（1）居民生活水平提高。

美国等发达国家人均年药品消费约300美元，中等发达国家人均药品消费为40_50美元，而我国不到10美元，这既反映了我国与发达国家药品消费的差距，也反映了我国医药市场发展的潜力。

随着我国现代化建设第三步战略目标的实施，人民生活水平及生活质量的提高，医药消费观念的更新，我国医药市场增长将快于世界医药市场增长。

（2）医疗保险制度改革全面推进。

“十五”期间我国城镇职工基本医疗保险制度改革将全面展开，这一制度的基本原则是“低水平、广覆盖”。

它的实施，一方面将扩大医疗保险人群范围，即从目前的1.6亿增加到3亿，另一方面将调整不合理的医药消费，抑制价格昂贵的进口药品及大型医疗设备的使用，促进价格低廉、疗效确切的国产普药的使用。

医疗保险制度改革总体上会促进医药产品的消费，从而拉动医药经济的增长。

　　（3）城镇化水平提高。

2000年，我国有4.6亿城镇人口，并且以年均2.7%的速度增长，随着我国城镇化进程的不断推进，“十五”期间，每年约增加1000万城镇人口。

我国城市人均药品消费与农村药品消费水平比约为7：

1，城镇化的发展将增加对医药产品的需求。

　　（4）人口净增长。

2000年，中国有12.95亿人口，到2005年我国人口将达13.3亿。

人口净增长将对医药产品产生新的需求。

　　（5）人口老龄化。

据2000年人口普查资料，我国65岁以上老龄人口占总人口比例为7%，达8812万人，我国已进入老龄化社会，预计“十五”期间还将以年增3%的速度增长，到2005年将超过1亿。

“十五”期间老年人用药总额将有较大增长。

　　（6）药品分类管理制度的实施。

随着我国处方药和非处方药制度的实施及进一步完善，零售药品市场将进一步扩大，预计“十五”期间年均增长15%左右。

　　（7）农村合作医疗制度的建立和完善、农村三级卫生预防网的加强、农民收入的提高，为医药市场创造了发展空间。

“十五”期间，农村药品消费需求是医药市场主要增长点。

　　综合以上因素，并根据“九五”以来的发展速度，预计“十五”期间我国医药市场增长速度将高于世界医药市场增长速度，年均增长12%左右。

　　（三）加入WTO对医药行业的影响

　　加入WTO，医药行业既面临着发展的机遇，也面临着严峻的挑战。

从长远看，加入WTO，有利于我国医药管理体制与国际接轨，有利于医药新产品的研究与开发及知识产权保护，有利于获得我国医药发展所需的国际资源，有利于我国具有比较优势的化学原料药、中药、常规医疗器械产品进一步扩大国际市场份额，也有利于我国医药企业转换经营机制与体制创新，总之，有利于提高医药行业的整体素质和国际竞争力。

从近期看，加入WTO，对医药行业的直接影响主要有三个方面：

一是关税的降低，二是药品知识产权保护，三是开放药品批发、零售服务。

　　1.关税的降低。

　　我国是化学原料药生产大国。

长期以来原料药一直是医药行业的出口支柱，2000年出口额为22.5亿美元，占医药行业出口总额的59.2%。

加入WTO后，将进一步促进我国化学原料药的出口。

我国药品进口以制剂为主，进口产品与国内产品价格差距很大，降低部分关税并不能构成很大冲击。

但对半合成抗生素和头孢系列原料药及相关中间体、医疗器械中的B超、内窥镜等产品影响较大，由于这类产品国内生产技术水平不够高，降低关税将使这类产品受到严重的冲击。

　　2.药品知识产权保护。

　　我国从1993年起对药品实施专利保护，并对1986年至1992末在美国、欧盟、日本等40多个国家取得专利的药品有条件地实行行政保护。

加入WTO后，知识产权保护更加严格，因此，我国临床治疗需要的专利药品将主要依靠进口。

　　3.开放药品分销服务的影响。

　　我国医药流通领域存在企业多、规模小、机制僵化、效率低、费用高、效益差、秩序乱等主要问题。

迄今为止，我国一直限制外资进入国内医药流通领域，医药流通企业普遍缺乏与外资企业竞争的能力和准备。

加入WTO后，医药流通企业在经营方式、资本质量和规模等方面无法与国际跨国公司抗衡，将受到很大的冲击和影响。

　　三、“十五”发展与结构调整的指导思想及主要目标

（一）指导思想

　　以发展为主题，以结构调整为主线，以市场为导向，以企业为主体，以技术进步为支撑，以特色发展为原则，以保护和增进人民健康、提高生活质量为目的，加快医药行业的发展。

积极采用高新技术和先进适用技术，加快对传统医药产业的改造，以生物技术和中药现代化为切入点，促进高新技术产业化，实现医药工业结构的优化升级，提高医药行业的整体素质和国际竞争力。

（二）主要目标

　　到2005年，医药行业的总体发展目标是：

为实现我国从医药大国向医药强国转变的战略目标奠定坚实的基础。

医药行业“十五”发展具体指标：

　　医药工业总产值年平均递增12％左右；

　　医药工业增加值年平均递增13%左右；

　　医药商业销售总额年平均递增9％左右；

　　医药进出口额年平均递增6％左右；

　　医药工业利润年平均递增13％左右。

　　1.产品结构调整目标。

　　有10种创新药物实现产业化，其中部分完成国际注册，并进入国际市场，50种左右创新药物完成临床前研究。

　　具有我国自主知识产权的生物工程药物开发取得显著成果，争取有10－15种新的生物工程药物投放市场，其中部分进入国际市场。

　　培育20个左右具有质量标准完善、药效机理清楚、安全、高效、稳定、可控、符合国际质量标准的现代中成药。

争取有2－3个中成药正式进入国际药品市场，中成药的出口在全部中药出口额中的比重有所增加。

　　化学原料药的国际市场占有率明显提高，到“十五”末争取有5个左右产品单品种出口创汇超1亿美元。

　　缓、控释等新制剂品种明显增加，其产量所占比重从目前的0.2％增加到5％。

制剂在医药产品出口额中的比例有较大增加。

　　形成一批具有我国自主知识产权的医疗器械新产品；医学成像设备整体水平达到国际20世纪90年代末水平；产品结构要和医疗目的的调整、医疗模式的改变相适应。

医疗器械出口额年增长10％，部分大型医疗设备开始批量出口。

　　2.技术结构调整目标。

　　大型企业要建立技术开发中心。

研究开发投入达到其销售额的5%以上，中小型企业的研究开发资金也应有较大幅度的增加。

　　生物工程药物的关键技术有所突破。

转基因动植物生产药物开始实现产业化。

　　主要化学原料药的生产技术水平明显提高，青霉素G综合产率、维生素C综合收率、主要氨基酸类产品的产酸率有所提高，一些关键中间体如6－APA、7－ADCA、7－ACA、异植物醇、三甲基氢醌等实现产业化，市场竞争力进一步增强。

　　3.企业组织结构调整目标。

　　在现有大型企业集团的基础上，通过股票上市、兼并、联合、重组等方式，着力培育10个左右销售额50亿元以上的大型医药企业集团，这些企业年销售额占全国医药工业企业销售的30％以上，其主要产品具有与国际跨国公司相抗衡的能力。

　　培育5至10个面向国内外市场、多元化经营，年销售额达到50亿元以上的特大型医药流通企业集团；建立40个左右面向国内市场或国内区域性市场、年销售额达到20亿以上的大型医药流通企业集团。

这些企业的销售额达到医药行业销售额的70%以上。

建立10个在国内外知名的医药零售连锁企业，每个企业拥有分店达到1000个以上；建立一批区域性医药零售连锁企业，每个企业拥有分店达到100个左右。

　　四、“十五”发展的重点领域与结构调整的主要任务

（一）“十五”发展的重点领域

　　1.发展现代生物技术。

　　现代生物技术的发展将对新产品的开发，特别是对传统药物生产带来革命性的影响，生物工程技术同信息技术、新材料技术等高新技术是当今世界各国，特别是西方发达国家竞争的焦点，是他们进行技术垄断的重点，同时也是我国参与国际高新技术竞争的领域之一。

　　在生物工程技术方面，我国与国际先进水平的差距较小。

80年代以来，国家将生物工程技术列为重点突破领域，加大了基础研究的投资力度，取得了很大成绩。

预计在未来五年内将开发10_15种具有我国自主知识产权的生物工程药物。

为此，要进一步加强技术创新，集中力量，促进高新技术成果产业化。

在重点发展生物工程药物的同时，积极采用先进适用的生物工程技术对化学制药、中药、生化制药进行技术改造，促进产品升级，发挥后发优势，实现跨跃式发展。

通过努力使我国生物工程药物和生物工程技术在新的一轮竞争中达到国际先进水平。

　　为此，在今后五年内，应重点做好：

（1）充分利用现有资产存量，严格控制新建制药企业，引导新的生物工程药物品种向现有企业集中。

（2）建立风险投资机制，尽快设立医药产业基金，引导社会资金流向现代生物技术领域。

鼓励国有经济增加在现代生物技术产业上的投入，以占领技术制高点，扩大控制力。

　　（3）加强中国科学院、军事医学科学院、中国医学科学院及有关生物技术科研机构与重点医药企业之间的信息交流，形成有利于技术创新、加快科技成果产业化的有效机制。

引导企业早期介入生物技术应用研究。

　　（4）采取切实有效的政策措施加大对现代生物技术产业化项目的科研补助、技改贴息及企业资本金注入的支持力度，形成一批具有国际竞争力的高新技术企业。

　　（5）重点利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新菌种或改造抗生素、维