高效液相色谱仪URS_精品文档.doc
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生物科技股份有限公司
高效液相色谱仪URS
编号:
URS（02）-2017-001
页码：
14/14
高效液相色谱仪用户需求（URS）
编号：
URS（02）-2017-001
生物科技股份有限公司
用户需求（URS）文件审批表
项目名称
高效液相色谱仪用户需求
编码
URS（02）-2017-001
起草人
日期
年月日
审核人姓名
所在部门
职务
审核日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
批准人
批准日期
年月日
目录
1．项目概述 4
2．目的 4
3．范围 4
4.职责 5
5.参考资料 5
6.用户需求标准 5
6.1工期要求 5
6.2法规及标准要求 5
6.3安装要求 5
6.4持续工作时间与外观要求 5
6.5溶剂传输系统要求 6
6.6自动进样单元要求 6
6.7柱温箱要求 7
6.8检测器单元（可变波长紫外检测器）要求 7
6.9工作站软件要求 7
6.10安全要求 8
6.11包装及运输要求 8
6.12安装及验收要求 9
6.13供应商服务要求 10
6.14维护保养要求 10
6.15文件要求 10
7．附件 11
1．项目概述
液相色谱仪是公司用于检测原料、成品、中间品的检测设备。
设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。
由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
2．目的
提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围
3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片、原辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。
“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。
供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
3.4由于高效液相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：
附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。
4.职责
需求方职责：
结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。
供应商职责：
在规定时间内回复需求方提出的用户需求。
5.参考资料
《药品生产质量管理规范》2010年版及附录《计算机化系统》
药品GMP指南2010年版
6.用户需求标准
6.1工期要求
编号
要求
必需/期望
URS01-01
90日历天内完成仪器到货验收及相关确认。
必需
6.2法规及标准要求
编号
要求
必需/期望
URS02-01
满足药品质量管理规范（2010年版）及附录“计算机化系统”
必需
URS02-02
《中国人民共和国药典》（2015年版）
必需
URS02-03
《高效液相色谱仪标准》（GB/T26792-2011）
必需
6.3安装要求
URS03-01
安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，避免空调直吹风，避免直射阳光。
必需
URS03-02
相对湿度20%~80%，温度5~35℃
必需
URS03-03
仪器供电：
220V、50Hz电源
必需
6.4持续工作时间与外观要求
URS04-01
应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障
必需
URS04-02
仪器外表应光洁平整、字迹清晰，表面涂覆色泽均匀，不应有明显划伤、露底、裂纹、气泡等现象
必需
URS04-03
各调节旋钮、按键、开关等工作正常，无松动；指示、显示清晰完整
必需
6.5溶剂传输系统要求
编号
要求
必需/期望
URS05-01
具备四元梯度洗脱功能
必需
URS05-02
具备主动柱塞杆清洗功能
必需
URS05-03
最大耐压≥400Bar
必需
URS05-04
具备在线真空脱气功能，通道个数不少于4个
必需
URS05-05
流量控制范围覆盖0.5ml/min~2.0ml/min
必需
URS05-06
流量控制精确到0.01ml/min
必需
URS05-07
流量设定值误差：
＜2.0%
必需
URS05-08
流量稳定性误差≤1.0%
必需
URS05-09
梯度误差≤±2%
必需
6.6自动进样单元要求
编号
要求
必需/期望
URS06-01
具备自动进样功能
必需
URS06-02
具备自动清洗功能
必需
URS06-03
进样量范围覆盖1ul~100ul，增量为0.1ul
必需
URS06-04
定量重复性要求RSD<1.0%
必需
URS06-05
定性重复性要求RSD<0.5%
URS06-06
进样器带洗针程序运行时，残留量不得过0.002%
必需
URS06-07
可以使用2ml样品瓶，盘位不少于100个
必需
6.7柱温箱要求
编号
要求
必需/期望
URS07-01
温度控制精度：
＜0.1℃
必需
URS07-02
温度设定误差：
±2℃
必需
URS07-03
控温稳定性不大于1℃
必需
URS07-04
温度控制范围：
室温下20℃~50℃
必需
6.8检测器单元（可变波长紫外检测器）要求
编号
要求
必需/期望
URS08-01
可变波长检测器，氘灯为光源
必需
URS08-02
波长范围：
190～600nm；
必需
URS08-03
噪音：
5×10e-4AU
必需
URS08-04
基线漂移：
5×10e-3AU/h
必需
URS08-05
最小检测浓度不大于4×10-8g/ml
必需
URS08-06
波长示值误差不超过±2nm
必需
URS08-07
波长重复性应不大于1nm
必需
6.9工作站软件要求
编号
要求
必需/期望
URS09-01
按照数据完整性要求设计，提供支持法规要求的合规性证明文件
必需
URS09-02
完整的权限登录和管理功能
必需
URS09-03
完整的审计追踪功能，包括系统活动日志，序列、方法、结果集、单针、报告模板、数据库审计追踪及审核功能
必需
URS09-04
具备数据库功能，对于储存的数据都有控制并能调取
必需
URS09-05
能连续记录仪器的使用情况
必需
URS09-06
诊断仪器运行情况，对于出错情况有相应原因分析
必需
6.10安全要求
编号
要求
必需/期望
URS10-01
绝缘电阻：
仪器正常工作条件下，绝缘电阻应＞20MΩ。
必需
URS10-02
绝缘强度：
仪器正常工作条件下，应能承受1500V交流有效值连续1min的电压试验，不应出现飞弧或击穿现象。
必需
URS10-03
泄露电流：
仪器正常工作条件下，泄露电流应＜5mA。
必需
URS10-04
配有UPS电源，可在紧急停电后给液相色谱仪提供电力，并维持1h以上。
期望
URS10-05
仪器其他安全性能符合国家相关仪器安全标准。
必需
6.11包装及运输要求
编号
要求
必需/期望
URS11-01
包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。
包装箱应有可靠的防潮措施。
必需
URS11-02
运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。
运输过程的损失由供应商负责。
必需
URS11-03
仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。
期望
URS11-04
运输时间包含在供货周期内；
供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点；
供方承担运输费用及相关保险费用。
必需
URS11-05
仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。
必需
6.12安装及验收要求
编号
要求
必需/期望
URS12-01
出厂测试
出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。
必需
URS12-02
验收依据
根据URS的相关技术条款为依据进行验收。
必需
URS12-03
到货检查
内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。
必需
URS12-04
试机准备
供方派专人按照所购仪器设备对环境条件的要求，做好试机条件的准备工作。
期望
URS12-05
仪器进场
仪器到货运送、搬运、安装以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责。
需方提供必要的帮助。
必需
URS12-06
拆箱
仪器到达需方指定地点，拆箱时供应方必须陪同使用方指定人员进行拆箱，并填写仪器拆箱验收清单，完成拆箱后供需双方现场人员须在仪器拆箱验收清单签字确认；如果供应方授权使用方自行拆箱，拆箱后发现仪器有任何损坏、缺失，供应方应付全部责任。
期望
URS12-07
仪器安装调试
仪器到货，需方通知供应方来厂安装调试日期，应在规定的时间内完成安装调试工作。
必需
URS12-08
公用系统
安装
由供方技术人员与需方仪器使用人员共同负责完成仪器的安装调试、公用系统（水、电、气等）的对接工作。
必需
URS12-09
验收确认
供方和需方一起进行仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。
必需
URS12-10
责任
如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并切不能影响需方检验任务。
必需
6.13供应商服务要求
编号
要求
必需/期望
URS13-01
供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训
必需
URS13-02
设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务
必需
URS13-03
最迟回复需求方提出的用户需求时间为：
72小时
必需
6.14维护保养要求
编号
要求
必需/期望
URS14-01
供应商提供维护保养项目清单和维护周期
必需
6.15文件要求
编号
要求
必需/期望
URS15-01
提供企业资质：
营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。
必需
URS15-02
供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料，包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。
必需
URS15-03
升级会员 