COOK大支架使用说明书.docx
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COOK大支架使用说明书
Zenith®腹主动脉瘤内植入支架
产品描述
Zenith®腹主动脉瘤内植入支架用于血管内修补肾动脉开口下方的腹主动脉瘤。
它有两套单独的系统可用，一个是分叉系统，另一个是主-单侧髂系统。
支架是自膨式的、标准化的。
支架的主体被事前置于H&L-BOne-ShotTM置入系统内。
支架的髂支有各种不同的直径与长度，可选择性与主体的两个髂肢或主-单侧髂的髂支匹配。
适应症
Zenith®腹主动脉瘤内植入支架及其置入系统适用于腹主动脉、主髂动脉瘤或髂动脉瘤患者的治疗。
警告
●当动脉瘤直径小于40mm时不予治疗，除非有确凿证据表明瘤体快速增长或破裂危险增加。
●不能保证至少一侧髂内动脉开放会增加盆腔器官或肠缺血的风险。
●开放的且不可或缺的肠系膜下动脉可能会导致内漏或盆腔器官或肠的缺血。
●近端瘤颈短于15mm易导致支架的移位。
●近端瘤颈直径大于28mm易产生支架的移位。
●近端瘤颈成角大于60度易产生内漏。
●圆锥形的瘤颈（从肾动脉到动脉瘤上方直径变化超过3mm）易产生支架的移位。
●远端固定部位的髂总动脉直径大于20mm时可能会导致内漏或继续扩张。
●髂外动脉直径小于7mm可能会阻碍置入系统的进入。
●髂总动脉直径小于10mm时可能会妨碍成功的展开和置入系统的进入。
●对不锈钢或聚酯材料过敏不宜置入血管内支架。
●阻碍导丝和置入系统进入的髂股部疾病会妨碍血管内修复的进行。
●有全身感染的患者会增加内支架感染的危险。
●对造影剂过敏时可能会影响支架置入的精确性。
●抗凝不适当会增加出血并发症发生的危险。
●瘤颈部的血栓或钙化会增加移位或肾/远端动脉栓塞的危险。
●股动脉或髂总动脉的严重血栓或钙化会妨碍支架的置入并可能增加远端动脉栓塞的危险。
●临床应用过程中请遵守医疗规程中与这一器械相关的诊疗规定。
●Zenith®腹主动脉瘤内植入支架的置入应在手术室或介入室内应用无菌器械进行，可随时在必要的情况下进行开放性手术。
●必须保证肾动脉的开放以防止或减小肾衰并发症发生的危险。
●Zenith®腹主动脉瘤内植入支架的置入过程中及置入后应避免进行MRI检查。
防范措施
●只有接受过Zenith®腹主动脉瘤内植入支架置入技能培训的医师才能进行该装置的操作。
足够的技能培训包括在腹主动脉瘤治疗的实习病房进行实习工作，或在有丰富的腹主动脉瘤内植入支架置入经验的医师的督导下进行特别的培训实习。
●在瘤内操作导丝、导管及鞘时，应特别小心。
操作不当会导致血栓脱落，而栓塞远端血管。
●操作过程中应注意造影剂的限量。
造影剂的使用应严格监控并精确记录。
●支架对测量血管直径的尺码盈余应适当。
因为不同的血管形态及对它的解释会导致不同的测量结果，因此，建议找有内修复测量经验的影象学专家进行术前测量。
●严重的主动脉与髂动脉成角（＞75°）会增加装置置入和展开的难度。
潜在的副作用
●死亡
●栓塞及相关的组织损伤或凋亡
●动脉穿孔
●高血压
●血管植入部位形成假性动脉瘤
●血管植入部位的感染和疼痛
●造影剂的反应，可能导致肾衰而需要长期或短期的血液透析。
●血管损伤
●髂动脉狭窄
●麻醉并发症
●心肌梗死
●肠缺血及相关并发症
●肾脏并发症及相关问题
●跛行
●麻痹
●与瘤囊内血栓有关的一过性发热及疼痛
治疗的个性化
在考虑支架植入的潜在优越性及特殊风险的前提下，对每个患者进行个体化的评估。
使用Zenith®腹主动脉瘤内植入支架时，应考虑到：
●动脉瘤破裂的危险
●与开放性手术相关的发病率及死亡率
●并发症
●动脉瘤的大小
●肾衰史
●预期寿命
●麻醉风险
●患者年龄
关于Zenith®腹主动脉瘤内植入支架的建议
在使用Zenith®腹主动脉瘤内植入支架前，请认真阅读本手册。
以下规程包含了器械植入的基本相关信息。
这些规程对器械植入来说是必要的，用以指导医师的操作，但不能取代医师的判断。
分叉主体
对侧髂支
同侧髂支
（图1）
分叉系统（图1）
使用信息概述：
在使用Zenith®腹主动脉瘤内植入支架及置入鞘的同时，应把其他标准组件的置入鞘一并装好。
这些组件包括：
鞘、导管、血管造影导管、及导丝。
Zenith®腹主动脉瘤内植入支架及置入鞘适用.035inch直径的COOKAmplatz超硬导丝（AUS）和Lunderquist特硬导丝（LES）。
术前需确定内容
通过植入前准备方案来确定选择了恰当的支架型号。
术前需确定内容有：
1.选择置入主体支架的一侧股动脉
2.动脉瘤颈、动脉瘤和髂动脉的角度
3.动脉瘤颈形态特征
4.肾下动脉颈及远侧髂动脉的直径
5.肾动脉下方到主动脉分叉处的距离
6.主动脉分叉到髂内动脉（支架固定部位）的长度
注意：
每一测量的血管直径和长度（主动脉、同侧髂动脉、对侧髂动脉）都为恰当的支架的选择提供参考标准；当动脉瘤累及到髂动脉时，要对选择适宜的支架血管贴合界面给予特别考虑。
患者的准备
1.标记定位板、尺子或显影标志通常被用来提高装置置入的精确性和减少造影剂的用量。
当使用这些显影的辅助物时：
a.定位显示屏的水平中心线，并做标记
b.通过标记定位板或其他可减少造影剂使用的外用标志使病人在操作台上定位躺好（可选）
c.检查射线装置，调整显影标尺的定位恰位于腰椎右方（可选）
d.通过血管造影或CT图象，将显影标志定位在以下各处：
◆较低一侧的肾动脉开口◆主动脉分叉处◆髂内动脉开口
e.当定位肾动脉标记时，如果肾动脉下方的瘤颈短且和操作台（水平面）成角，通过转换透视角度来约计颈部的角度。
注意：
为避免视觉误差,确保任何时候（e中所列情况除外）都将标志定位于屏幕的中央而没有任何倾斜与偏差。
2.准备装有肝素盐水的压力输液器，与操作过程中要置入体内的鞘相接。
推荐浓度为每1000ml盐水中加入1000-2000单位的肝素。
3.用外科器械暴露双侧股动脉
4.建立有效的股动脉远近端控制
注意：
冲洗系统时，将系统远端抬高以便空气排出。
注意：
用来冲洗置入系统的高浓度肝素盐水会经常用到。
推荐浓度为每100ml盐水中加入10,000单位的肝素。
分叉主体的准备/冲洗
1、将内套管的芯及保护套拿掉，从扩张器顶端拿掉其保护套。
将可撕开鞘从止血阀后面撕开并拿掉。
（图2）将系统远端抬高，通过止血阀上的活塞注液直到液体从置入鞘顶端侧孔中流出。
（图3）通过装置继续注射20cc注射溶液。
停止注射将活塞关闭。
注意：
溶液浓度为每100ml盐水加入10,000IU的肝素
2、将装有肝素盐水的注射器接到内套管的芯上，冲洗直到液体从扩张器的侧孔和顶端流出。
（图4）
注意：
可将通过止血阀和鞘的灰色定位器提前用经消毒的水溶性医用润滑剂来润滑。
对侧支的准备/冲洗
1、将可撕开鞘从止血阀后面撕开并拿掉。
将系统远端抬高，通过止血阀上的活塞注液直到液体从置入鞘的侧孔中流出。
（图5）通过装置继续注射20cc注射溶液。
停止注射将活塞关闭。
2、装有肝素盐水的注射器接到内套管的接口上，冲洗直到液体从扩张器顶端流出。
（图6）
注意：
可将通过止血阀和鞘的灰色定位器提前用经消毒的水溶性医用润滑剂来润滑。
同侧支的准备/冲洗
方法同对侧支的准备。
主体的放置
1、使用18或19UT的动脉穿刺针对选择好的股总动脉进行穿刺，然后插入：
●导丝——直径.035英寸，长度145cm，“J”端或Benson导丝
●尺码适宜的鞘（如5.0Fr）
●猪尾冲洗导管（通常为显影标记导管，如厘米标记导管）
2、进行血管造影以明确肾动脉、主动脉分叉和髂动脉分叉的位置。
若使用定位板，此时调整好定位。
造影时造影剂用量：
●肾动脉水平——速度20ml/秒，容量10ml
●髂动脉分叉水平——速度10ml/秒，容量6-10ml
注意：
如果成角度的透视被用于一个成角的颈，可能需要同时使用垂直的和有角度的X线投影设备进行血管造影。
3、证输送系统已使用肝素盐水冲洗过并已将内部的空气排干净，并已符合每一项准备要求。
4、给系统肝素和检查冲洗溶液。
每次更换导管和/或导丝后都应冲洗。
整个过程中监测病人的凝血功能状态。
5、在同侧，用.035英寸、260cm长的特硬导丝（AUS或LES）替代“J”导丝，沿导管前进到达胸主动脉。
拿掉冲洗导管和鞘。
注意：
为降低插入时的阻力，每一组置入系统的扩张器都应使用经消毒的水溶性医用润滑剂来润滑。
注意：
在将置入系统插入股动脉前，先在透视下将主体置入系统在病人的腹部体表定位以确定对侧肢显影标志的位置。
止血阀的侧臂可作为对侧肢显影标志的外部参考。
6、通过导丝将主体置入系统插入股动脉，向前送入，直到四个黄金显影标志（表示支架覆膜的上缘）（图7）恰恰位于较低肾动脉开口的下缘。
注意：
在将系统进行旋转的过程中，为避免支架扭结，注意将系统的所有组成部分一同旋转（从外鞘到内导管）。
注意：
当扩张器进入体内后会由于体温的作用而变柔软，这将有助于置入系统通过弯曲的血管。
7、将盛有肝素的压力输液器连接到置入系统的止血阀上以阻止鞘内有血栓形成。
8、明确胸主动脉内的导丝的位置。
确保置入系统的位置正好使对侧髂肢位于对侧髂动脉起始点的前上方。
如对侧髂肢上的显影标志未正确排列，旋转整个系统直到它正好列于对侧前后之间一半的位置。
●标志形成“√”形，表明短肢（对侧髂肢）为前位（图7，B图）
●标志形成“レ”形，表明短肢（对侧髂肢）为后位（图7，C图）
●标志形成“|”形，表明短肢（对侧髂肢）为侧位（图7，D图）
注意：
在肾动脉和对侧肢显影标志之间排列的位于每节支架上的标志，可以帮助对侧肢的放置和定位。
同侧肢上的标志恰恰位于对侧肢标志的对侧（180°）。
注意：
如果主体上的显影标志和髂支上的显影标志不是排列在一条直线上，说明支架可能有扭结。
在支架释放之前确保将那些扭结打开。
9、制装置定位的同时，通过撤鞘将第一节覆膜支架展开（在带钩的裸支架下方）。
在撤鞘时稳定住灰色定位器（置入系统的轴）。
10、通过增加放大倍数来检查对侧肢显影标志的位置，确认对侧髂支的开口方向适当，继续将支架展开直到对侧髂支完全展开（图8）。
停止撤鞘。
注意：
确保对侧髂肢是在主动脉分叉上方展开。
为便于对侧髂支的插管和置入，对侧髂肢应该位于病人右侧10点到12点或左侧12点到2点的位置。
注意：
在这一阶段，还可以将系统旋转或重新定位。
一定要小心不要将附壁的血栓碰脱落。
如果需要移动，要保证将系统的所有组件（从鞘到导丝）一起移动，以避免将支架扭结。
对侧支导丝的置入
1、转到已暴露好的对侧股动脉
●插入动脉穿刺针
●导丝——直径.035inch，长145cm，15mmJ端或Bentson导丝
●5.0或8.0Fr的鞘（可选）
●选择性导管（帮助支架对侧肢的插管操作）
2、通过对侧肢开放的尾端将导管和导丝插入主体支架。
前-后和侧位的透视可帮助明确插管的操作。
注意：
如遇到困难，可使用超滑导丝或选择性导管来帮助插管操作。
插管后通过导丝将一造影导管插入支架主体内部。
通过造影来确定定位，然后将导丝继续向前送入直到它在支架内部弯曲，然后撤掉造影导管。
（图9）
主体近端（顶端）的展开
1、将导丝后撤到对侧肢内，通过主体置入系统的套管或造影导管进行血管造影以辨别支架的位置和肾动脉之间的关系。
必要时，从新仔细定位支架。
（这一阶段，只能在很小的范围从新定位）。
注意：
保证肾动脉的开放。
2、从黑色保险丝释放装置中将保险锁拧开，然后通过将其沿内套管后撤来将保险丝抽掉。
（图10）
3、松开固定旋钮。
（图11）通过稳定置入器上的灰色定位装置来控制支架的定位。
通过内套管将顶端的保护帽每次向前推进1-2mm而将肾动脉上方的支架完全展开。
（图12a和12b）将保护帽继续向前推进1-2cm，然后再将固定旋钮锁紧。
注音：
在展开过程中，不断控制并调整支架的位置以保证不覆盖肾动脉。
通过血管造影来确认肾动脉的开放。
对侧髂支的置入及展开
1、将对侧的导丝推进到胸主动脉内。
将鞘移开并小心地将髂支的置入系统置入。
缓慢向前推进直到髂支在主体内与主体对侧肢重叠至少一整节支架。
（图13）此时若主体支架有要移动的趋势，通过稳定同侧的灰色定位器及置入鞘将其固定。
2、将一压力输液器连接到止血阀上。
3、确认髂支远端的定位。
为保证两侧髂内动脉的开放和髂支与主体间至少一节完整支架的重叠，必要时将髂支重新定位。
4、展开髂支，在将鞘向后撤时，通过稳定灰色定位器来保持髂支的位置。
（图14a和14b）
5、在荧光透视下确认髂支定位后，将扩张器及置入系统向后撤，保持导丝的位置。
（图15）操作时要小心以保证不使支架移位。
主体远端（底部）展开
1、返回到同侧髂动脉。
再确定一下同侧髂肢的位置以保证髂内动脉的开放。
2、通过撤鞘将主体同侧肢完全展开，撤鞘过程中通过灰色定位器调整它的定位，直到最远端的支架完全张开。
（图16a和16b）停止撤鞘。
3、从白色保险丝释放装置上拧开保险锁，然后通过将其沿内套管后撤来将保险丝抽掉。
（图17）
4、松开固定旋钮。
（图18）
5、保持内套管和鞘的位置，将灰色定位器向前推进直到它和顶端保护帽连接在一起。
（图19a，19b和19c）
注意：
如果存在阻力，轻轻旋转振动灰色固定器，继续轻轻向前推进。
6、拧紧固定旋钮，并通过后撤内套管来将保护帽和灰色定位器一起向后撤。
（图20）只剩下鞘和导丝。
注意：
保持鞘和导丝的位置
同侧支的置入和展开
1、用主体的导丝和鞘将同侧髂支置入。
依次推进髂支的扩张器和鞘到主体的鞘中。
2、缓慢向前推进直到同侧髂支在主体同侧肢内与其重叠至少一个完整支架。
（图21）
3、将压力输液器连接到止血阀上以防止鞘内阻塞或血栓形成。
注意：
如果使用了髂内动脉的标志，再最后确认一下髂支下端的位置，必要时重新定位。
通过血管造影来确定髂内动脉的位置。
4、展开过程中，在后撤髂支及主体的鞘的过程中通过灰色定位器稳定髂支的定位。
（图22a和22b）
5、展开后，通过后撤推送器将扩张器撤回（图23）
6、再次检查导丝的定位。
注意：
对于迂曲的血管，肾动脉和髂内动脉的位置可能会因为导丝和置入系统的置入而发生明显的变化。
此时应格外小心，并在顶端支架和髂肢展开前进行造影。
造影可通过置入系统的内套管或插入造影导管来进行（建议通过内套管注入15到20ml，速度10ml/秒）。
为达到更精确地置入的选择性的展开程序有可能会被用到，装置的使用者应熟悉这些选择。
扩张球囊的插入（可选）
1、依以下步骤准备球囊：
●球囊可事先使用经消毒的水容性润滑液加以润滑
●在一20ml的注射器内装入30%的造影剂（盐水与造影剂比例为2:
1）
●将球囊中的空气排除
2、沿导丝将球囊推进，通过止血阀和主体置入系统到达肾动脉水平。
3、在肾动脉上方支架固定部位和肾动脉下颈部区域使球囊扩张，从近心端开始向远心端扩张，以减少粥样斑块脱落入动脉腔内的可能性（图24，表1）
注意：
每一个支架/血管的相接部位都需要进行球囊扩张。
每次扩张后使用注射器或其他抽吸装置使球囊完全排空。
注意：
从新定位前确认已排空球囊。
4、将球囊回撤到同侧肢重叠部位及同侧支远端固定部位分别扩张。
5、将球囊转移到对侧的导丝上放入对侧髂支置入系统。
将球囊推进到对侧肢的重叠部位然后扩张。
将球囊撤回到对侧髂支远端固定部位并轻轻扩张。
（图24）
6、撤掉球囊换成造影导管以进行造影。
最后的血管造影
1、将造影导管定位在肾动脉上方水平。
进行血管造影以确认肾动脉是开放的并且无内漏存在。
2、将导管撤到支架体内进行造影，并通过使用一20ml注射器在置入鞘的端口进行抽吸而使血流通畅。
检查近端及远端内漏是否存在。
确认髂内动脉的灌注。
3、如无内漏存在，且定位正确，则撤掉鞘、导丝和导管。
注意：
如果存在内漏或其他问题，参考辅助装置的章节。
4、修复血管关闭切口。
转换器
转换器用于必要时（如：
Ⅲ型内漏、髂支堵塞或不能进行对侧插管时）将一个分叉支架转换成一个主-单侧髂支架。
（图33）
转换器的准备/冲洗
1、从内套管中将芯拔除，将套管的保护套及扩张器保护帽分别从内套管和扩张器上拿掉。
从止血阀后面将可撕开鞘撕开并撤掉。
（图34）将系统远端抬起同时从止血阀的活栓处注液冲洗，直到液体从置入鞘顶端附近的侧孔中流出。
（图35）继续通过装置注射20cc冲洗液。
停止注射并将活栓关闭。
注意：
冲洗支架用的肝素浓度会经常用到。
2、将盛有肝素盐水的注射器接到内套管后端的接口上。
冲洗，直到液体从扩张器顶端流出。
（图36）
注意：
冲洗系统时，将系统远端抬高以利于空气的排除。
转换器的置入和展开
1、将主体置入鞘移开。
用主体支架的导丝将转换器导入主体支架。
2、慢慢向前推进直到转换器位于要求介入的部位。
（图37）确认恰当的支架重叠以保证适宜的封闭和移动阻力。
近端的两节支架应定位于主体内部，远端的两节支架应定位于髂动脉内。
3、在固定置入系统的灰色定位器的同时，通过撤鞘将装置展开。
4、继续展开装置直到暴露远端支架。
（图40）
5、将导丝固定，并将置入器的长锥形顶端通过转换器和输送系统后撤。
（图41）确保后撤输送系统时未将血管内支架移位。
球囊扩张
1、依以下步骤准备球囊：
●用肝素盐水冲洗内腔
●将球囊中的空气排除
2、将球囊向前推进，通过止血阀进入转换器的近端节段。
3、通过注入稀释的造影剂使球囊先后在转换器的近端和远端节段内扩张（图42）
注意：
确认在重新定位前将球囊完全排空。
4、排空并移开球囊，用一血管造影导管取代其位置，进行完全的血管造影。
栓塞器
当放置转换系统后和/或进行股-股交通操作后，栓塞器用于将一侧的髂动脉堵塞。
栓塞器的准备/冲洗
1、将载有对侧髂动脉栓塞器的发射系统远端抬起，通过止血阀上的阀门冲洗系统。
用肝素盐水一直冲洗直至液体从发射桶远端流出，停止注射关闭阀们。
（图27）
注意：
冲洗支架用的肝素浓度会经常用到；冲洗系统时，将发射桶的远端抬起以便排除其内部的空气。
栓塞器的放置和展开
1、依次推进扩张器和置入鞘（通过导丝）到需要介入治疗的部位
2、移开扩张器
3、进行血管造影以确定恰当的栓塞器置入部位（主动脉分叉之下髂动脉分叉之上）
4、确认置入鞘的放置，将导管和导丝移开（鞘的顶端必须在展开部位上至少2cm）
5、将肝素盐水冲洗过的栓塞器放射桶插入到置入系统的止血阀内（图28）
6、使用推送器将栓塞器从发射桶中推进到栓塞器输送鞘中（图29）
7、将栓塞器推进到展开部位（使用推送器）
8、确认装置的恰当定位后，稳住推送器并小心地将鞘向后撤以展开栓塞器（图31a和31b）
9、展开后，后撤推送器和栓塞器发射桶而将置入鞘留在原位
插入球囊
1、依以下步骤准备球囊：
●用肝素盐水冲洗内腔
●将球囊中的空气排除
2、置入导丝。
将导丝向前推直到其在栓塞器内部弯曲。
沿导丝将球囊向前推进，通过止血阀进入栓塞器
5、通过注入稀释的造影剂使球囊在栓塞器内扩张（图32）
6、将球囊排空并移开，进行血管造影。
确认髂总动脉栓塞正确
股-股交通
通过外科手术建立股-股交通为对侧髂肢建立血液通道。
然后修复关闭血管。
产品的提供：
●Zenith®腹主动脉瘤内植入支架为无菌包装。
●产品仅限一次性使用，禁止将其进行再消毒后再利用。
●用前检查是否有运输过程导致的器械损坏。
如无菌包装破损或器械损坏，不要使用该器械。
将以上器械返回COOK公司。
●用前核实器械的型号、大小，保证与术前测量的尺寸相符。
●过期后切勿使用。
（有效期打印在标签上）
●器械应保存于阴凉、干燥处。
影像学随访：
血管内支架的远期疗效尚不确定。
应建议所有植入支架的病人终生定期随访，以评估其健康情况及支架状况。
告之病人定期随访的重要性。
让病人知道定期、持续的随访是安全与疗效的重要保障。
医师应按病人具体情况来评估病人状况并据其具体情况给出随访的处方。
建议影像学检查按表2所列时间进行。
这张表是对随诊病人的最低要求，病人即使没有任何症状（如疼痛、麻木、乏力）也应定期随访。
有特殊发现（如内漏、动脉瘤增大及支架的形状或位置改变）的病人应缩短随访间隔。
表2
血管造影
CT（普通及增强）
腹部平片
术前
X1
X1
术中
X
出院前（7天内）
X2，3，4
X
一月
X2，3，4
X
三月
X2，4，5
X
六月
X2，4
X
十二月（以后每年）
X2，4
X
1、术前的影像学检查应是在手术前半年内做的。
2、多普乐超声可用于肾衰病人或那些不能使用造影剂而不能行增强CT检查的病人。
行超声检查的人建议仍要行普通CT检查。
3、出院前及术后一月建议CT检查。
4、如出现型及型内漏，建议立即介入治疗并随访。
5、如出院前或一月时检查提示有内漏时，建议检查。
MRI的安全性及兼容性
●Zenith®腹主动脉瘤内植入支架对MRI的安全性与兼容性经离体试验进行评估。
MRI的静态磁场为≤1.5特斯拉,倾斜磁场≤20特斯拉/秒，30分钟成像的机体特异吸收率（SAR）为1.2W/kg。
试验发现Zenith®腹主动脉瘤内植入支架的金属部分明显扭曲变形，因此不符合标准的“MRI安全”离体试验标准。
●现在尚没有关于病人进行MRI的副反应的临床报告。
实际上，有关MRI的安全性问题很难得到有效的数据，而其对金属的影响可能会具有潜在的危险（如支架移位、血管损伤）。
因此，在准备对病人进行MRI检查前要认真考虑这些因素。
进行MRI检查时应作好可能需介入的准备。
●Zenith®腹主动脉瘤内植入支架可能会影响成像质量，其影响大小与MRI的脉冲频率有关。
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