浙江省医疗机构临床实验室工作质量考核细则.docx

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浙江省医疗机构临床实验室工作质量考核细则

浙江省医疗机构临床实验室工作质量考核细则（2009年版）

一、基本要求（140分）

1、医疗机构对临床实验室管理（30分）

（1）医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。

（2）了解并及时解决临床实验室要求与存在问题。

（3）开展项目能满足临床要求，并定期召开临床科室协调会。

扣分标准：

查文件及记录。

一项不合格扣10分。

2、人员配备（20分）：

三甲：

主任检验师1名，副主任检验师4名；  三乙：

副主任检验师3名；

二甲：

副主任检验师1名，主管检验师5名；  二乙：

主管检验师4名。

检验人员有岗位证书（学历或职称），特殊岗位有专用上岗证（定期有继续教育学分）。

扣分标准：

查档案一项不合格扣5分。

3、工作任务（60分）：

（1）开展项目（40分）：

①项目符合卫生部规定，无淘汰项目，医院内无重复设置项目，特殊项目（PCR、HIV）有批准书，非规定项目需经评价及审批，每年有新增项目。

②各类医院项目数（包括已准入实验室项目及合同外送项目）：

三甲＞500项，三乙＞400项。

二甲＞300项，二乙＞200项。

扣分标准：

查SOP文件项目表，每项缺陷扣10分。

（2）必做项目（不能用外送项目替代）（20分）：

     二乙：

生化（包括同功酶、心肌损伤标志物）≥20项；免疫≥15项；微生物包括血、尿、粪培养+药敏；临检。

二甲：

二乙基础上增加骨髓、发光技术、特定蛋白、β－内酰胺酶检测、真菌培养等。

三乙：

二甲基础上增设厌养菌培养、溶血及凝血因子检测、PCR等。

三甲：

三乙基础上增设细胞因子、细胞免疫分型、细胞遗传基因，自身免疫性疾病检测和动物实验等。

附注：

专科医院个别必检项目可根据特色适当更换。

  扣分标准：

部分不达要求扣该项分值的50％，开展未批准项目扣全分。

4、计算机管理（10分）：

三级：

全院联网，应用条形码，各级终端机可查询及公布各项信息的功能。

二级：

科内联网。

各类电子信息须保存，有备份。

扣分标准：

未达标扣全分。

5、POCT（20分）：

要求：

医院有POCT质量管理小组，检测人员经培训并有岗位培训证；开展项目有室内质控与比对，记录完整，具体按浙卫2008（309）文件执行。

扣分标准：

一项不合格扣10分。

二、  科室行政管理（70分）

1、检验科工作制度：

要求制度齐全，重点应考核执行落实和制度的可操作性，相应管理小组及配套资料，并根据制度制订质量手册。

2、质量手册及程序性文件，设立作为总纲和工作目标的质量手册及工作方针的程序性文件。

3、质量管理制度：

含质量管理小组、有专（兼）职质量负责人（以科室文件为准）及质量管理、活动记录、有质控物、室内质控与室间质评要求，未开展室内质控和室间质评项目需做比对试验或方法学评价，质控有关记录保存完好。

4、标本管理制度：

含各类标本接收、拒收、保存、处理要求。

5、试剂管理制度：

含三证、进货渠道要求，购物台帐，水、试剂定期检查（霉变、过期失效等），自配试剂需有检测及记录。

6、仪器管理制度：

含仪器使用的复印件、保养、维护、维修管理措施以及大型仪器申报采购前可行性报告，同类仪器作比对试验等。

7、急诊管理及危急值报告制度：

有接受标本程序、报告时间、危急值设立报告制度等。

8、生物安全制度：

含一次性物品的管理、污物、废标本、放射性物品的处理规定、医院感染的防范、生物安全防护等内容。

各室（临检、微生物、生化、免疫、PCR）有各自的生物安全制度。

9、其他相关制度：

包括安全制度、各类意外事故应急预案、教育培训制度、信息反馈制度、差错事故登记制度、抱怨及整改制度、档案管理制度等。

10、有1、3、5、6相应的管理小组和活动记录，各类记录保存三年以上。

扣分标准：

一项不符合扣10分，制度不完善扣5分。

三、            教育科研（70分）（查近三年资料）

1、培训（20分）：

要求：

（1）每年派员参加培训或进修。

三级医院须接受实习生，三甲医院接受研究生带教，有专人负责及计划。

（2）科室有定期业务学习、每年有生物安全防护知识培训，有记录。

        （3）实验室主任和专业主管有管理岗位培训证（有效期3年）

扣分标准：

不符合扣全部分值，部分不符合扣该项50％分值。

2、科研（20分，三乙及以下医院为30分）：

查近二年科研计划批准书，平均每年课题要求如下：

三甲：

省科技厅一项，排名第一20分，第二8分，第三3分。

（重点课题排名后移两位，使用年限按合同年份）

     省卫生厅、市（地）科技局一项，排名第一10分，第二5分。

（使用年限按合同年份）

     市（地）卫生局、市（县）科技局一项，5分

     市（县）卫生局一项，2分。

三乙：

分值按三甲得分×3；    二甲：

分值按三乙得分×2。

医院课题一项，1分（二级医院2分）。

3、论文（20分）：

查近二年资料，要求平均每年发表论文：

三甲：

SCI收录一篇，20分。

（可用二年）

     国家级（按卫生厅标准）：

一篇，7分。

     省级（含全国交流及浙江检验医学）：

一篇，4分。

     市级（含省级交流）：

一篇，2分。

三乙：

分值按三甲得分×2；       二甲：

分值按三乙得分×2。

4、成果及论文奖：

（10分），查近二年成果奖

三甲：

有检验科为主成果奖。

四、            检验质量保证：

（610分）

1、标本管理（50分）：

（1）有标本管理SOP文件，包括采集，运送，接收，保存及不合格处理。

（2）有病房及科内标本接收、清退记录，

（3）病区有检验科提供的检验手册。

（4）统一使用一次性真空采血管，标本质量符合要求（包括时间有效、标本容器、抗凝剂种类、用量及标本量）。

（5）检测后保存要求：

生化免疫标本1周，其他血标本3天以上冷藏、加盖保存。

扣分标准：

每项不合格扣10分。

2、实验器械管理（40分）：

   要求：

（1）有销售三证；

（2）大型仪器：

有档案，专人保管，有使用状态标识，维护、维修有记录，主要部件维修后有校正记录，使用及校正SOP文件。

        （3）评价比对：

新购或较大维修后按CLSIEP9-A文件要求评价；二台以上同类仪器日常比对按CLSIEP9-A文件（可用5份以上标本）比对，并有比对SOP文件及记录。

相对偏差<1/2总误差（CLIA'88）。

        （4）比色计及大型分析仪、天平、移液器有校正合格证，自校有SOP文件及记录（有效期1年）。

        （5）温、湿度计、高压锅有校正合格证，自校有SOP文件及记录。

        （6）保温箱、冰箱内部整洁，定时清洁、有温度计及温度记录。

扣分标准：

每项不符合扣10分。

3、试剂和质控品（40分）：

要求：

（1）三证齐全，有管理台帐及定期检查记录（1～３月一次）。

（2）质控品按文件规定采购，自配质控品有SOP文件，比对试验。

   （3）无过期、变质试剂。

   （4）自配试剂有SOP文件、配制与比对记录，标签规范（含试剂名称、配制日期、有效期及配制人等）。

   （5）更换试剂有可行性报告。

   （6）水质量符合要求。

   （7）各类染色液有检测记录。

   （8）储存条件符合要求，储存箱清洁、有序，与标本不混放，无杂物。

扣分标准：

每项不符合扣5分。

4、报告单规范化（30分）：

要求：

（1）报告单文字能长期保存，格式规范统一，临床资料完整，有唯一编码，有发放SOP文件。

（2）报告内容有中文、项目、单位、参考范围，有标本有采集、接收、测定和报告时间，内容齐全、文字规范。

检验者和审核者签名。

异常值与复检提示。

   （3）诊断性报告应有执业医师签发。

非临床实验室未经准入不得出具报告。

（4）门诊检验报告单专人管理，可提供咨询，送达及时，无误差。

（5）有隐私保护措施。

扣分标准：

查20份病例（内外科及ICU）及门急诊检验报告单，每项不符合扣1分。

5、急诊管理（40分）：

有独立急诊工作用房（三级医院）、工作人员及专用制度。

各项检验有SOP文件，开展室内质控。

报告及时，重危报告及时通知并记录，报告单有标本接收，检测及报告时间。

扣分标准：

每项不合格扣10分。

6、室内质控（270分）

（1）各类检验有SOP文件（包括室内质控方法，标本接收、处理，各项检测，试剂配制等）。

每日有室内质控,一次质控有效时间＜12h。

（2）质控结果每日有记录，判断符合规定要求，质控绘图、填写完整，CV值符合要求。

每月有小结，失控有完整的分析、处理、记录等

（3）有专职（或兼职）人员负责日常质控工作。

（4）检测系统完整，更换方法、试剂、仪器等有评价，多台仪器有比对。

（5）干扰有纠正SOP文件及纠正记录，至少包括药物、胆红素、血脂、Hb等干扰。

（6）室内有温、湿度记录。

（7）  各室特殊要求及分值：

生化室（50分）：

① 质控每日必须使用高、低值质控品。

临检室（血常规、凝血、骨髓细胞形态学与体液）（90分）：

① 凝血、血常规检测应在抽血2-4h内完成。

② 血常规细胞复检按省临检中心相关文件要求。

③       凝血标本检测PT必须有自测正常对照值。

④       骨髓片长期保存，三甲有图文报告。

⑤       血沉操作规范化，有温度纠正措施等。

⑥       尿液标本收到后2h内完成检测。

沉渣镜检率100%，沉渣分析仪阳性复检率60%。

尿干化学每日做室内质控，要求定性控制在±1个量级内，且不能多数偏于一方。

免疫室（50分）：

① 乙肝三系定性和定量（5项）、特定蛋白、肿瘤标志物等测定建立室内质控。

② 设检测灰区SOP文件与措施，建临界值和强阳性对照等。

分子生物学实验室（30分）：

①   实验室有防污染措施，特别是逆转录检测项目，各种措施记录完整。

② 实验过程设立各种阴阳性对照、空白对照。

③ 实验室应配备足够数量的工作人员，有上岗证。

开展项目有批文。

④ 实验室负责人应主管以上职称。

微生物室（50分）：

①           SOP文件具体包括：

设微生物实验室工作准则和生物安全规范，标准菌株保存、移种，各种培养基配制，标本接收、接种、培养、鉴定及药敏工作，标本培养物及有毒菌株后处理，高压灭菌锅有效性检测和操作等。

②     工作环境整洁，可能有气溶胶传播的标本必须在生物安全柜内操作，生物安全柜内不得使用明火。

无菌室、清洁区、半清洁区标记明确。

③      有标准菌株（至少3-5株），且采购、保存、移种符合要求，记录完整。

④           自配或购买的普通、特殊、鉴定培养基（包括凝固酶、氧化酶、过氧化氢酶、β-内酰胺酶）、鉴定血清、染色液每批有检测记录。

⑤           自动或半自动系统试剂，当新仪器启用时、新批号试剂启用时、结果出现问题时都需做质控，按照厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。

手工法药敏纸片每周一次。

⑥  阳性率（按标本计，不计三线培养）三甲＞30％，三乙＞25％，二甲＞20％，血培养＞5％

⑦  标本及有毒菌株的处理应按相关规定。

⑧  微生物有专用消毒锅并有年检记录。

⑨  结核菌，淋球菌检测符合疾控要求。

扣分标准：

（1）有30％～50％的SOP文件已标准化，得全分。

内容多数不全，得50％分值。

（2）室内质控抽查2个月质控图一张不合格扣1分。

（3）质量保证，一项不合扣4分。

7、室间质评及考核（140分）：

（1）评价项目（80分）：

省内项目有①生化，②血液，③尿液，④乙肝，⑤凝血，⑥微生物，⑦特定蛋白，⑧肿瘤标志物，⑨骨髓，⑩PCR等。

二乙：

开展①～⑤项，    二甲：

开展①～⑦项。

三级：

开展①～⑩项及一项以上卫生部临检中心项目，成绩合格。

扣分标准：

缺或不合格大项扣10分，小项允许误差：

三甲＜2％，三乙＜2.5％，二级＜3％，超出上述项目每项扣2分，该项目总分不合格小项不计。

（2）回报与反馈结果处理：

（20分）：

①回报表：

填写规范，数据清晰无涂改，有操作者及主管签字审核，回报时间符合要求，各级医院必须网上回报结果。

②反馈表：

有工作者及主任审核签字，对失控项目有分析小结、纠正措施并及时存档。

（3）实地考核：

（50分）

进行生化、乙肝、尿液、凝血、血常规五项检测。

扣分标准：

 ①一项不符合扣10分。

    ② 血常规允许误差：

1/2CLIA'88允许误差，一项不符合扣2分。

（4）未开展室间质评项目应作方法评价或与其他医院比对（10分）。

五、生物安全防范（110分）：

是否严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定，具体查：

1、生物安全管理制度齐全，安全操作有SOP文件（应包括实验室内务、实验室及工作人员安全防护、标本采集运输、菌毒株保管、尖锐器具安全使用、废弃物处理、生物安全事故应急处理等）（20分）。

2、 工作人员（含勤杂工，10分）：

① 新上岗前有培训；

② 每年有安全培训。

查：

培训证、培训记录、培训相关资料及向工作人员了解相关生物安全防护基本知识。

3、实验用房（20分）：

① 科室用房要求：

三甲＞1500m2，三乙＞1000m2，

二甲＞600m2，二乙＞300m2，有平面图，房屋结构合理，能满足生物防范要求。

② 室内布局、流向、通风等能满足相关防护级别要求，有一定空间。

③ 有清洁区和污染区且标志明确，环境整洁，无过多堆积物，微生物室有纱窗、纱门，能防节肢动物及啮齿动物进入

4、实验室设施（20分）：

①实验台面有防水、耐热、耐腐蚀功能，可消毒。

②有非手动洗手水龙头，每实验室设一个，位置靠出口处。

③有冲眼及其他个人防护用品和维护记录，且工作人员能正确使用。

④紫外灯有使用和检测记录。

⑤PCR室、样本处理室和微生物室配备生物安全柜。

⑥有专用消毒锅（内循环式）。

5、 废弃物处理（10分）：

①生活、生物垃圾分开处理，并有处理记录。

②尖锐器具（如针头等）保存及处理符合规定要求。

③废弃标本运送、处理符合规定要求。

6、 定期通报微生物药敏统计及院内感染监控情况（5分）。

7、 有生物污染、火灾事故应急预案，有合格的消防设施与设备（10分）。

8、危险品、危害品、毒物处理（包括保存）符合相关规定（5分）。

中医院（必做项目具体如下，其它内容相同）：

二级医院：

   必须开展临床检验常规项目、肝功能、肾功能、心肌标志物、血脂、电解质、凝血因子检测、乙肝三系、免疫、微生物、真菌培养。

三级乙等医院：

除二级医院项目外，必须开展病毒肝炎抗体全套、生化、血气分析、骨髓及细胞化学、分子生物学、发光技术、特种蛋白、细菌β－内酰胺酶、厌氧菌、药物浓度检测、电泳技术、脂类全套、溶血、微量元素检测等。

三级甲等医院：

在三乙基础上增加细胞因子、细胞免疫分型、基因检测、同功酶、自身免疫性疾病、染色体检查等。

妇幼保健院（人员资质、必做项目如下，其他内容相同，不降级检查）：

人员资质：

   二乙主管技师1名；   二甲主管技师2名；

三乙高级职称1名；   三甲高级职称2名。

必做项目：

二级乙等医院：

临检开展血液常规和体液检验；生化为肝功能、肾功能、电解质、血气、血糖、血清铁、凝血因子测定；免疫为乙肝三系、RPR、β－HCG，女性内分泌激素测定；微生物为常规致病菌的分离、培养、鉴定及药物敏感试验。

二级甲等医院：

增加血气分析，肿瘤标志物检测三项。

三级乙等医院：

在二甲基础上增加外周血染色体，基因诊断，羊水染色体，胎盘功能测定。

三级甲等医院：

在三乙基础上增加细胞因子，异常HB和细胞遗传学，自身免疫性疾病检测。

肿瘤医院：

人员配备：

同综合性医院，高级职称数量可适当降低。

工作项目：

三级＞400项，二甲＞300项，二乙＞200项，必做项目适当调整。

精神病院：

三甲医院按二级甲等综合性医院要求，三乙降为二乙医院要求检查。

工作项目：

三甲＞200项，三乙＞150项，必做项目适当调整，可在二乙基础上增加血气分析，染色体检查。

二级医院实地考核：

应增加输血科内容，最后分值计算按检验科800分，输血科200分折算。

用血管理考核评分（200分）

1、 科室行政管理（30分）

（1）输血科工作制度：

有输血管理小组，含工作人员职责，及血库特有的各项规定，查相关记录。

（2）输血不良反应制度：

含相关记录，临床反馈信息，及处理程序。

（3）血液储存、运输发放制度：

含血液储存、运输发放的各种要求，查相关记录。

（4）血液报废制度：

含报废标准，报废的审批，查相关记录。

（5）工作查对和交接班制度：

含查对和交接班内容，及相关记录。

2、输血科基本要求（100分）

（1）设立输血科，要求有文件，未设扣全分。

（2）用房

要求：

单独用房有清洁区、贮血区、配血区。

扣分要求：

1项不符合扣15分

（3）人员

要求：

相对固定2人以上，1人有主管职称。

扣分要求：

1项不符合扣15分

（4）管理会议

要求：

医院输血管理会议每年两次，有开会记要。

扣分要求：

不符合要求扣15分

（5）培训

要求：

每年两次有记要。

扣分要求：

不符合要求扣15分

（6）互助金制度

要求：

有制度，查执行情况附加抽查10份。

扣分要求：

漏收1例扣10分

（7）SOP文件

建立血型、交叉配血、不完全抗体检测、安全用血及生物安全等有SOP文件。

    扣分标准：

缺项扣全分，内容不全扣10分。

3、输血管理（40分）

（1）输血前告知（20分）

要求：

有制度、查病历10份，有告知书，内容齐全，内容不全作出告知。

扣分要求：

一例未告知扣50％，三例以上扣20分。

（2）成分输血（10分）

要求：

成分输血≥70%，红细胞使用率≥50%，查病历及输血科进出记录。

扣分要求：

成分输血不达标扣10分

（3）库存量（10分）

要求：

库存量为每周用血量50%，查登记及贮血冰箱。

扣分要求：

库存量不符合扣10分

（4）出入库及库血储存（40分）

要求：

查记录有数量、血型、出入登记及签名，无不合格血入库，库血储存要求专用单独冰箱。

扣分要求：

血液贮存不符合要求、出入库不合格各扣20分

4、安全用血保证（30分）（查现场及各种记录）：

（1）血库环境及用物（10分）

要求：

环境用物整洁，无菌操作符合要求，消毒有记录，每月对贮血冰箱内壁消毒、生物学检测

扣分要求：

现场查看完全不符合扣10分，部分不符或原始记录缺扣50%分。

（2）核对与复查（20分）

要求：

逐项核对申请单，受供血者血样，复查ABO血型（正反定型）。

扣分要求：

一次不符合扣全分。

（3）Rh（D）血型及不规则抗体（20分）

要求：

常规检查Rh（D）血型、不规则抗体。

扣分要求：

一次不符合扣全分。

（4）血源性传染病检测（20分）

要求：

受血者检测ALT、乙肝五项标志物、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒，查10份输血病历。

扣分要求：

一例未做扣20分，缺项作未查处理。

急诊酌情处理。

（5）交叉配合实验复核（10分）

要求：

交叉配合必须有复核及签名。

扣分要求：

一次不符合扣全分，原始记录缺扣50%分。

（6）发血留样及库血报废（10分）

要求：

交叉配血标本保存7天以上，报废血液处理符合要求。

扣分要求：

完全不符扣10分，部分不符或原始记录缺扣50%分

（7）用血的追溯性（10分）

要求：

输血申请单填写完整，原始材料留库保存。

扣分要求：

完全不符扣全分，部分不符或原始记录缺扣50%分

（8）交班制度（5分）

要求：

每天血库重要事宜及库存交班有记录。

扣分要求：

完全不符扣全分，部分不符或原始记录缺扣50%分

（9）输血后血袋（5分）

要求：

回血库保留24小时，有记录。

扣分要求：

完全不符扣全分，部分不符或原始记录缺扣50%分