重要脑电图国家标准.docx
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重要脑电图国家标准
脑电仪国家标准
一组医用电气设备（例如:
放射设备）;
正常使用的设备的一部分:
—为了行使设备的功能而应与患者有身体接触的部分:
或
—可能用来接触患者的部分;或
—需要患者触摸的部分
2.1.7
F型隔离（浮动）应用部分F-typeisolated（floating）appliedpart（以下简称F型应用部分）
与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外部设备的意外电压时，没有高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值的电流。
F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。
2.1.15"
患者电路patientcircuit
包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。
患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分（见第20章）或与患
者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分（见57.10）,
补充定义:
2.1.23"
患者连接patientconnection
在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立
部分。
2.1.24'
B型应用部分typeBappliedpart
符合本标准中规定的对电击的防护，尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分，用附录D中表D2
符号1来标记。
注:
B型应用部分不适用于直接用于心脏
2.1.25'
BF型应用部分typeBFappliedpart
符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用附
录D表D2符号2来标记
注:
BF型应用部分不适用于直接用于心脏。
2.1.26'
CF型应用部分typeCFappliedpart
符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录
2GB9706.26-2005
D表D2符号3来标记
2.1.27
防除颤应用部分defibrillation-proofappliedpart
对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分。
2.2设备类型（分类）
2.2.7
直接用于心脏directcardiacapplication
在文中用“应用部分”替换“设备”。
2.2.9
防滴设备drip-proofequipment
删去此定义并由以下内容替换:
2.2.9不采用。
2.2.15
医用电气设备medicalelectricalequipment
在定义中补充第二段:
设备包括那些由制造商规定的使设备能正常使用所必需的附件
2.2.20
防溅设备splash-proofequipment
2.2.24
B型设备typeBequipment
2.2.25
BF型设备typeBFequipment
2.2.26
CF型设备typeCFequipment
2.2.28
防浸设备watertightequipment
删去这些定义并由以下内容替换:
2.2.20不采用。
2.2.24不采用
2.2.25不采用。
2.2.26不采用。
2.2.28不采用
2.6.4
功能接地端子functionalearthterminal
在条款号后加星号。
2.9.13
恒温器thermostat
替换:
温度敏感控制器，用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间，并可有由操纵者设定的装置
补充:
2.2.101
通道channel
用于放大和调节一对或一组电极间电位差的全部系统。
GB9706.26-2005
2.2.102
脑电图electroencephalogram（EEG）
显示或记录取自头部规定位置电极上的随时间变化的电压
2.2.103
脑电图机（设备）electroencephalograph
显示或记录脑电图的设备
2.2.104
脑电电极equipmentelectrode
贴在头皮或插人头皮或脑部表层一个或多个电极组合起来测定脑电活动的导体
2.2.105
中性电极neutralelectrode
通常用于差动放大器共模和/或抗干扰电路设置的参考点的电极，它不包括在脑电图机电极组
合中
通用要求
除下述内容外，通用标准的本章适用。
3.6‘下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和试验:
替换e）至i）:
e）与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏（见第六篇）;
f）液体的泄漏（见44.4）;
9）可能引起安全方面的危险的电气元件故障（见第九篇）;
h）可能引起安全方面的危险的机械部分故障（见第四篇）;
i）温度限制装置的故障（见第七篇）
若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一状态时，则两者被认为就是一个单一故障状态
4试验的通用要求
除下述内容外，通用标准的本章适用。
4.5环境温度、湿度、大气压
替换a）:
a）当被试设备已按正常使用状态准备好之后（按4.8），除非制造商另有规定，按10.2.1规定的
环境条件范围进行试验。
对于基准试验（如试验结果取决于环境条件），表1中规定的一组大气条件是被承认的
表1规定的大气条件
温度/℃23士2
相对湿度/（%）60士15
大气压力860hPa-I060hPa
（645mmHg-795mmHg）
4.10’潮湿预处理
替换第一段:
在进行19.4和20.4的试验之前，不属于IPX8的所有设备（见GB4208-1993《外壳防护等级（IP
代码））}）或设备部件，应进行潮湿预处理。
GB9706.26-2005
替换第三段:
仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才应进行这一
试验。
（也可见相应的编制说明）
在第六段中用“93%士3%”替换“从91%至95%"0
在最后，替换两个破折号部分:
-2d（48h）标有IPXO的设备（未被保护的）;
-7d（168h）标有IPXl至IPX8的设备
4.11试验顺序
补充:
如适用，通用标准17h）中规定的试验应在漏电流和电介质强度试验之前进行。
5分类
除下述内容外，通用标准的本章适用
用“设备和其应用部分应采……”替换“设备应……”
替换5.2:
5.2按防电击的程度分:
—B型应用部分;
-BF型应用部分;
—CF型应用部分。
修改:
删除B型应用部分。
替换53:
5.3按在GB4208的现行版本中规定的对进液的防护程度分〔见6.11）〕0
5.6按工作制分:
修改:
只能采用连续运行
识别、标记和文件
6.1设备或设备部件上的外部标记
6.11）分类
第二个破折号中的第一对括号:
用“（1至8）”替换“（1,4或7）"
第二个破折号中，删去第二对括号及其内容，以及在附录D表Dl中删去符号11,12和13.
替换第三个破折号的内容:
—对B,BF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号（见附录D，表D2，符号1,2
和3）.
为与符号2清晰区别，符号1不得采用将其围在方框内的印记的做法
若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分，在这些应用部分上，相应输出口上或靠近输
出口（连接点）处，应清楚地标上有关标记
防除颤应用部分应标以相应符号（见附录D，表D2，符号9,10和11）
补充如下内容作为第四个破折号内容:
—若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护，在靠近相应输出口处，应标以附录D，表D1
中的符号14GB9706.26-2005
6.1n）熔断器
在条款号后补充一个星号。
6.1v）保护性包装
补充第三段内容如下:
设备或附件的无菌包装应标以无菌
补充:
aa）’设备不具有对除颤效应的防护
设备的部件（例如，患者电缆或传感器）不具有对除颤效应的防护，应标记通用标准附录D表D1中
序号14的符号。
6.2设备或设备内部的标记
a）第一段最后一行:
用“......6.1"替换，11......6.1z）..
d）补充如下内容作为新的一段:
对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料说明
中提到的识别标记就可以了。
在e）条款后加一个星号。
6.3控制器件和仪表的标记
最后一行，在“通过检查来检验……”后，加上“并应用6.1的耐久性试验”
f）用以下内容替换:
操作控制器和指示器的功能应能识别。
补充新条款9）:
9）参数的数字指示应采用GB310。
规定的国际单位制和以下附加内容来表示:
可用于设备上的国际系统外的单位:
—平面角单位:
转数，
锥度，
度，
角度的分，
角度的秒;
—时间单位:
分钟，
小时，
天;
—能量单位:
电子伏特;
—血压和其他体液压力:
毫米汞柱。
6.4符号
最后一行，替换为:
通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求。
6.8.2使用说明书
a），一般内容
补充二个破折号内容，分别排在原第一之前和之后，内容如下:
—使用说明书应说明设备的功能和预期用途;GB9706.26-2005
—使用说明书应向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干扰
的资料以及对于避免这些干扰的建议
e）由网电源供电并带有附加电源的设备
“……必须明确提出:
”后面替换为:
“如果外部保护导线在安装布线中有疑问时，设备应……”
f）一次性电池的取出
在句子的最后补充:
“……，除非不存在产生安全方面的危险的风险”
补充新条款:
j）环境保护
使用说明书应:
—指明有关废物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期（终了）时的任何风险;
—提供把这些风险降到最小的建议。
补充:
aa）使用说明书还应包括:
1）安全操作必需的步骤。
2）可能与设备安全连接的电气装置类型，包括与任何电位均衡导线的连接。
3）脑电图机的电极及其连接器的导电部分（包括中性电极），不宜与其他导电部分连接，包括
接地。
4）如果与高频手术设备一起使用的脑电图机具有防止患者灼伤的保护装置，应提醒操作者注意
如果没有这种保护装置，应给出脑电图机电极放置位置的意见，以减少因高频手术设备中性电
极连接不良而造成灼伤的危险。
5）多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险
的需要定期校验脑电图机及其附件的说明
7）若需要，应陈述脑电图机对心脏除颤器放电效应的防护，另外应提供组成除颤防护附件的规格
（和型号，若需要）的资料「见本专用标准17h）].
8）若需要，当患者连接在脑电图机上使用除颤器时应采取的预防措施
9）若需要，应告知当心脏除颤放电后设备随后的操作
10）设备预期的功能。
11）设备预期使用的环境要求
12）由于患者同时连接其他设备（如心脏起搏器或其他电刺激器）引起的任何安全危险。
13）设备的技术说明书要足够详细，要考虑操作者能了解如何测量和有何限制至少要包括:
—输人阻抗;
—频率范围和带宽;
—所有功能的描述;
—波形显示的描述（如果适用）。
14）任何已知的对电磁现象的敏感性。
注:
当提出6.8.2aa）10）和11）要求时，如果需要应确定和给出可能误用的风险分析和评价〔例如不能确定脑死亡）
6.8.3“技术说明书
a）概述
用以下内容替换第一段:
技术说明书应提供为安全运行必不可少的所有数据，包括:
—在6.1中提到的数据;
—设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度。
GB9706.26-2005
在条款号后加一星号，并参见相应的编制说明。
d）用以下内容替换标题:
运输和贮存的环境条件
将第一行中的“如果……条件，”删去，用以下内容作为这一段的开始:
“技术说明书……”。
第二篇环境条件
除下列内容外，通用标准的本篇适用。
8基本安全类型
由“Al.1”替换“A1.2".
10环境条件
除下述内容外，通用标准的本章适用。
10.1运输和贮存
用以下内容替换现有内容:
在运输或贮存包装状态下，设备应能暴露于制造商规定的环境条件下（见6.8.3d））
10.2运行
10.2.1用“环境（见4.5）”替换标题
在10.2的最后一段修改为:
用本标准中的试验来检验是否符合10.2的要求。
第三篇对电击危险的防护
除下列内容外，通用标准的本篇适用。
13概述
补充:
13.101多种用途的通道
对脑电图机，允许其通道用于其他的功能，但应执行相关标准适用的试验条款。
14有关分类的要求
除下述内容外，通用标准的本章适用。
14.5内部电源设备
替换:
a）不采用。
b）具有和网电源相连装置的内部电源设备，当其与网电源相连时应符合工类或11类设备的要
求，当其未与网电源相连时应符合内部电源设备的要求
14.6B型、BF型和CF型设备
用以下内容替换14.6:
14.6'B型、BF型和CF型应用部分
a）不采用
b）不采用。
c）在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分应为CF型。
8GB9706.26-2005
d）不采用。
补充:
设备应是BF型和/或CF型应用部分
17隔离
除下述内容外，通用标准的本章适用
a）在“……表4中给定的限值”下面一段中，以“如果对1）的应用部分……”开头的第四段的最后
两行“必须在短接）中带电部件……”改为:
“应短接上述17a）1）中带电部件与应用部分之间
的绝缘，上述17a）2）中带电部件与金属部件之间或上述17a）3）中带电部件与中间电路之间
的绝缘后测量患者漏电流和患者辅助电流”
9）在“……，且不超过表中正常状态时的限值”下面一段中，以“如果对2）的保护接地部件……”
开头的一段修改为:
如果对17g）2）中的保护接地金属部件或17g）3）中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离
的有效性可疑时，应短接上述17g）2）中带电部件与金属部件之间的绝缘，或上述17g）3）中带电部件与
中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流
补充:
h）‘用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布应设计为:
—在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，设备的下述部分不得出现有危险
的电能:
外壳，包括可触及导线和连接器的外表面;
任何信号输人部分;
任何信号输出部分;
试验用的金属箔。
设备放在其上的金属箔，其面积至少与设备底部面积相等
—在施加除颤电压之后，经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后，设备应能继续行使
随机文件中提到的设备预期功能。
用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求:
—（共模试验）设备按照图50所示接人测试电路。
测试电压施加于所有连在一起的且与地绝缘
的患者连接;
—（差模试验）设备按照图51所示接人测试电路测试电压依次施加于每一个患者连接，同时其
余所有患者连接接地。
注:
当应用部分是由单个患者连接组成时，不采用差模试验
在每次试验期间:
—1类设备的保护接地导线接地。
能在无网电源情况下运行的I类设备，（例如具有内部电源
的），须在断开保护接地连接后再试验一次;
设备不得接通电源;
应用部分的绝缘表面被金属箔覆盖或浸在19.4h）9）中规定的盐溶液中;
—任何与功能接地端子的连接都予断开;当一个部分为了功能目的而内部接地时，这类连接应被
当作保护接地连接并应符合第18章的要求，或者根据目前文本（本文）的目的而应断开;
—在本条款第一个破折号中指明的未保护接地的部分要连到示波器上
在进行了S的操作后，在Y,点和Y:
点之间的电压峰值不得超过1V
每一试验都应将VT极性相反后重复进行
在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后，设备应能继续行使随机文件中提到的设备预
期功能CB9706.26-2005
17h）补充:
如果设备具有防除颤标记的应用部分，通用标准中的17h）试验作以下适当修改。
另外设备具有防
除颤标记的应用部分应满足以下17h）101）的要求
替换第二个破折号:
—设备除颤后应在30s内返回到先前的工作模式，且任何操作设置或储存数据不得丢失，应能继
续行使随机文件中叙述的设备预期功能;
替换第四个破折号:
—（差模试验）设备按照通用标准修改件2中图51所示接人测试电路，测试电压依次加在每一个
患者连接，同时应用部件的所有其余患者连接接地;
替换第六个破折号:
—对这项试验设备应通电;
替换最后一段
在30s恢复时间后，设备应恢复到先前工作模式正常工作，任何操作设置和储存数据不得丢失，应
能继续执行随机文件中叙述的设备预期功能
补充:
17h）101）能量的减少
防除颤应用部分和/或患者连接应有一个措施，为了释放在10052负载上的除颤能量减少相对在设
备断开时能量的10%最大值
通过下列试验检查是否符合要求:
测试电路见图101在测试中，应使用制造商推荐的附件例如电缆和导联选择器，测试电压加在一
个患者连接和连在一起的其他所有患者连接之间，步骤如下:
a）连接一个患者连接到测试电路C点，连接其余的患者连接到测试电路的D点;
b）开关S:
在位置A时，电容器充电到5kV;
c）把开关S,移动到位置B,测试电路放电，使用除颤能量试验装置测量在10051负载上的能
量E,;
d）把受试设备从测试电路中移去;
e）开关S在位置A时，电容器充电到5kV;
f）把开关S,移动到位置B,测试电路放电，使用除颤能量试验装置测量在loon负载上的能
量Ez;
妇检杳能量E至少是能量E,的90
18保护接地、功能接地和电位均衡
除下列内容外，通用标准的本章适用。
b）第二行中，将“供电系统的保护接地导线”改为“安装中的保护导线”
f）第二段中，将“保护接地点”改为“保护接地连接点”。
第五段中，将以下内容:
“用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生不低于10A也不超过25A的电流，在至少
5s的时间里……”
替换为:
“用50Hz或60HZ、空载电压不超过6V的电源产生在25A或1.5倍于设备额定值中较大的一
个电流（士10%），在5s^10s的时间里……”
9）在B）上加一星号
工OGB9706.26-2005
19连续漏电流和患者辅助电流
除下列内容外，通用标准的本章适用。
19.1通用要求
e）在第三个破折号的开头，将“设备”改为“应用部分”。
补充以下内容作为新条款9）:
9）在正常状态下，具有多个患者连接的设备应通过检验，确保当一个或更多患者连接处于以下
状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值:
—不与患者连接;和
—不与患者连接并接地。
如果对设备电路的检查表明，在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值
时，应进行试验，且实际测量应限于有代表性的几种组合内
19.2单一故障状态
b）第一个
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