药店gsp认证所需的全套全格式的质量管理制度1.docx

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药店gsp认证所需的全套全格式的质量管理制度1

质量管理制度

1、业务和管理岗位的质量职责

2、药品购进管理制度

3、药品质量验收管理制度

4、药品储存管理制度

5、药品养护管理制度

6、药品陈列管理制度

7、首营企业和首营品种审核制度

8、药品销售管制制度

9、药品处方调配管理制度

10、药品拆零销售管理制度

11、质量事故管理制度

12、药品效期管理制度

13、不合格药品管理制度

14、有关记录和凭证的管理制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生和人员健康管理制度

18、服务质量管理制度

19、中药饮片进、存、销管理制度

20、退货药品管理制度

一、业务和管理岗位的质量职责

一、企业负责人职责

1.贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效，及时、方便；

2.在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任；

3.组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；

4.定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；

5.督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；

6.保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；

7.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

8.督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

二、质量负责人职责

1.在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等到法律、法规，落实企业的呼项规章制度及岗位职责；

2.加强企业的全面质量管理工作，对公司的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；

3.负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向总经理报告质量管理工作的执行情况；

4.定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；

5.负责对首营企业、首营品种质量审批；

6.负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；

7.主管质量方面培训教育工作的实施；

8.研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。

三、质量管理员质量职责

1.树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

2.监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

3.在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；

4.负责对药品养护工作的业务进行指导；

5.负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

6.对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；

7.按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求；

8.定期检查门店的环境及人员的卫生情况，组织员工定期接受健康；检查；

9.负责建立药品质量档案和收集质量标准；

10.负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

11.协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

12.负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

13.负责药品不良反应信息的处理及报告工作；

四、质量验收员质量职责

1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；

2.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收；有效行使否决权；

3.质量不合格的药品不得入库；

4.验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后×个小时内完成验收；

5.应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应冼抽样药品包装复原，并标明抽样标记；

6.验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；

7.验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

8.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

9.验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，应标明法定的药品质量内容；

10.验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；

11.对毒性、麻醉中药饮片及第二类精神药品，应实行双人验收制度；

12.规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存存至超出过药品有效期限一年，但不得少于三年；

五、养护员质量职责

1.坚持“质量第一”的原则，在质量员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；

2.对库存药品养护质量负直接责任；

3.坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

4.负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；

5.对由于异常原因可能出现问题的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；

6.养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；

7.指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；

8.根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；

9.负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；

10.正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；

11.每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

六、保管员质量职责

1.树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；

2.按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存，按药品储存温湿度条件要求储存于相应的恒温库中；

3.负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午×时和下午×时，各定时记录一次库房温、湿度、如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

4.凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员；

5.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度。

五距规范，合理利用库容；

6.做好货位的合理调整使用及色标管理；

7.药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有时显标志，不同批号药品不得混垛；

8.毒性及麻醉中药饮片应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；第二类精神药品应储存于相对独立的区域，专人负责，加强帐货管理；

9.负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理，对变质失效等不合格药品存入不合格药品专库（区），作出明显标志，并根据不合格药管理制度的规定参与不合格药品的报损、销毁工作；

10.做好库存药品的管理，按批号正确记载药品进、存、出情况，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况；

11.做好药品的效期管理工作，×月内近效期药品按月填写效期催报表；

12.严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

13.做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；

14.对质量不合格的药品，应暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；

七、业务购进人员质量职责

1.树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量；

2.对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任；

3.坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

4.认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；

5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案；

6.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

7.负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料；

8.对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

9.了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；

10.自觉接受质量管理部门的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；

11.及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据；

八、处方审核员

1.对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；

2.负责药品处方内容的审查及年调配药品的审核并签字；

3.负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；

4.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；

5.指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；

6.负责中药饮片的装斗复核工业，并做好记录；

7.指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；

8.营来时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称街头内容的胸卡，不得擅离职守；

9.为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；

10.对销售过程中发现的质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理；

九、营业员质量职责

1.认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品；

2.营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取昨地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方上岗；

3.每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；

4.营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；

5.正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客；

6.认真执行外方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发区工作；

7.负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确、整齐、有序；

8.对效期不足×个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员；

9.做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员；

10.对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递信息；

11.负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进生卫生清洁；

12.不得采用有奖销售，附赠药品或礼