药品不良反应医疗器械不良事件报告表最新.docx

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药品不良反应医疗器械不良事件报告表最新

附件1

药品不良反应/

事件报告表

首次报告□

跟踪报告□

编码：

报告类型：

新的□

严重□

一般□

报告单位类别：

医疗机构□

经营企业□

生产企业□

个人□

其他□

患者姓名：

性别：

男□女□

出生日期：

年月

日

体重（kg）：

联系方式：

或年龄：

民族：

原患疾病：

医院名称：

既往药品不良反应/事件：

有□

无□不详□

病历号/门诊号：

家族药品不良反应/事件：

有□

无□不详□

相关重要信息：

吸烟史□

饮酒史□

妊娠期□

肝病史□

肾病史□

过敏史□

其他□

药

商品名称

通用名称

生产厂家

生产批号

用法用量

用药起止时间

用药原因

批准文号

（含剂型）

品

（次剂量、途径、日次数）

怀

疑

药

品

并

用

药

品

不良反应/事件名称：

不良反应/事件发生时间：

年

月

日

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）

：

不良反应/事件的结果：

痊愈□

好转□

未好转□

不详□

有后遗症□

表现：

死亡□

直接死因：

死亡时间：

年

月

日

停药或减量后，反应

/事件是否消失或减轻？

是□

否□

不明□

未停药或未减量□

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应

/事件？

是□

否□

不明□

未再使用□

对原患疾病的影响：

不明显□

病程延长□

病情加重□

导致后遗症□

导致死亡□

关联性评价

报告人评价：

肯定□

很可能□

可能□

可能无关□

待评价□

无法评价□

签名：

报告单位评价：

肯定□

很可能□

可能□

可能无关□

待评价□

无法评价□

签名：

联系电话：

职业：

医生□

药师□

护士□

其他□

报告人信息

电子邮箱：

签名：

报告单位信息

单位名称：

联系人：

电话：

报告日期：

年

月

日

生产企业请

医疗机构□

经营企业□

个人□

文献报道□

上市后研究□

其他□

填写信息来源

备注

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1）导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：

是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不

良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品

不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立

即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：

是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：

指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行

购买的药品或中草药等。

用法用量：

包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2

次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据

药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示

信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，

药品也会撤市。

附件2

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：

年月日

报告来源：

生产企业经营企业使用单位单位名称：

联系地址：

邮编：

联系电话：

编码：

A．患者资料

1．患者姓名：

2．年龄：

3.性别男女

4．预期治疗疾病或作用：

B．不良事件情况

5．事件主要表现：

6．事件发生日期：

年月日

7.医疗器械实际使用场所：

医院诊所家庭其它（在陈述中说明）

8.事件后果

死亡（时间）；

威胁生命；

机体功能结构永久损伤；

需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。

9.事件陈述：

（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

报告人：

医师技师护士其他

C．医疗器械情况

10．医疗器械分类名称：

11．商品名称：

12．注册证号：

13.生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

14．型号规格：

产品编号：

产品批号：

15.

操作人：

专业人员

非专业人员

患者

其它

16.

有效期至：

年

月

日

17.

停用日期：

年

月

日

18.

植入日期（若植入）：

年

月

日

19.事件发生原因分析：

20.事件处理情况：

21．事件报告状态：

已通知医院已通知生产企业

已通知药监局

D.不良事件评价

市监测机构意见陈述:

国家监测机构意见陈述:

报告人签名：

药品不良反应下的定义：

药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。

医疗器械不良事件是指：

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

药品不良反应监测与报告的目的是：

为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的纠正预防措施，尽量避免同类不良反应及药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和身体健康。

不良反应/事件过程描述填写要求

何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治

愈或好转

以时间为线索，记录不良反应的发生，发展和处理过程，为关联性

评价提供充分的信息。

做到“三个时间，三个项目，两个尽可能”。

一、不良反应发生的时间。

三

个

要时二、采取措施干预不良反应的时间。

间

三、不良反应终结的时间。

一、事件初始发生时的相关症状，体征和相关检查。

三

个二、动态变化的相关症状，体征和相关检查。

项

目

三、采取干预措施后的症状，体征和相关检查。

求一、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。

两

个

尽

可二、有关辅助检查结果要尽可能明确填写。

能