药品不良反应医疗器械不良事件报告表最新.docx
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药品不良反应医疗器械不良事件报告表最新
附件1
药品不良反应/
事件报告表
首次报告□
跟踪报告□
编码:
报告类型:
新的□
严重□
一般□
报告单位类别:
医疗机构□
经营企业□
生产企业□
个人□
其他□
患者姓名:
性别:
男□女□
出生日期:
年月
日
体重(kg):
联系方式:
或年龄:
民族:
原患疾病:
医院名称:
既往药品不良反应/事件:
有□
无□不详□
病历号/门诊号:
家族药品不良反应/事件:
有□
无□不详□
相关重要信息:
吸烟史□
饮酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□
其他□
药
商品名称
通用名称
生产厂家
生产批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
批准文号
(含剂型)
品
(次剂量、途径、日次数)
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件名称:
不良反应/事件发生时间:
年
月
日
不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页)
:
不良反应/事件的结果:
痊愈□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现:
死亡□
直接死因:
死亡时间:
年
月
日
停药或减量后,反应
/事件是否消失或减轻?
是□
否□
不明□
未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应
/事件?
是□
否□
不明□
未再使用□
对原患疾病的影响:
不明显□
病程延长□
病情加重□
导致后遗症□
导致死亡□
关联性评价
报告人评价:
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名:
报告单位评价:
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名:
联系电话:
职业:
医生□
药师□
护士□
其他□
报告人信息
电子邮箱:
签名:
报告单位信息
单位名称:
联系人:
电话:
报告日期:
年
月
日
生产企业请
医疗机构□
经营企业□
个人□
文献报道□
上市后研究□
其他□
填写信息来源
备注
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1)导致死亡;
2)危及生命;
3)致癌、致畸、致出生缺陷;
4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5)导致住院或者住院时间延长;
6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应:
是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述,但不
良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品
不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立
即报告,其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的,应当及时报告。
其他说明
怀疑药品:
是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品:
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行
购买的药品或中草药等。
用法用量:
包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2
次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据
药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示
信息,更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,
药品也会撤市。
附件2
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期:
年月日
报告来源:
生产企业经营企业使用单位单位名称:
联系地址:
邮编:
联系电话:
编码:
A.患者资料
1.患者姓名:
2.年龄:
3.性别男女
4.预期治疗疾病或作用:
B.不良事件情况
5.事件主要表现:
6.事件发生日期:
年月日
7.医疗器械实际使用场所:
医院诊所家庭其它(在陈述中说明)
8.事件后果
死亡(时间);
威胁生命;
机体功能结构永久损伤;
需要内、外科治疗避免上述永久损伤;其它(在事件陈述中说明)。
9.事件陈述:
(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)
报告人:
医师技师护士其他
C.医疗器械情况
10.医疗器械分类名称:
11.商品名称:
12.注册证号:
13.生产企业名称:
生产企业地址:
企业联系电话:
14.型号规格:
产品编号:
产品批号:
15.
操作人:
专业人员
非专业人员
患者
其它
16.
有效期至:
年
月
日
17.
停用日期:
年
月
日
18.
植入日期(若植入):
年
月
日
19.事件发生原因分析:
20.事件处理情况:
21.事件报告状态:
已通知医院已通知生产企业
已通知药监局
D.不良事件评价
市监测机构意见陈述:
国家监测机构意见陈述:
报告人签名:
药品不良反应下的定义:
药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应。
医疗器械不良事件是指:
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
药品不良反应监测与报告的目的是:
为了尽早发现各种类型的不良反应,研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况,并采取必要的纠正预防措施,尽量避免同类不良反应及药害事件的重复发生,以保护更多人的用药安全和身体健康。
不良反应/事件过程描述填写要求
何时出现何不良反应,何时停药,采取何措施,何时不良反应治
愈或好转
以时间为线索,记录不良反应的发生,发展和处理过程,为关联性
评价提供充分的信息。
做到“三个时间,三个项目,两个尽可能”。
一、不良反应发生的时间。
三
个
要时二、采取措施干预不良反应的时间。
间
三、不良反应终结的时间。
一、事件初始发生时的相关症状,体征和相关检查。
三
个二、动态变化的相关症状,体征和相关检查。
项
目
三、采取干预措施后的症状,体征和相关检查。
求一、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。
两
个
尽
可二、有关辅助检查结果要尽可能明确填写。
能